- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06373783
Ultralydsvurdering af bindevævstransplantater opnået med to forskellige metoder i roddækning
Ultralydsvurdering af effektiviteten af subepiteliale bindevævstransplantater versus de-epiteliseret gingivalgraft i roddækning med koronalt avanceret flapteknik
Gingival recession er et klinisk problem, der stiger med alderen og påvirker patientens komfort. Det er defineret som forskydningen af tandkødsranden til en mere apikal position af tandens cementum-emaljekant.
Coronally advanced flap (CAF) eller tunnelteknik (TUN) med subepiteliale bindevævsprocedurer er blevet rapporteret at være de mest forudsigelige metoder til behandlinger af enkelt gingival recession. Det ultimative mål med disse plastiske parodontale kirurgiske procedurer er at lukke den blottede rodoverflade og opnå optimale æstetiske resultater. De vigtigste indikationer for roddækningsprocedurer (RC) er æstetisk bekymring, rodoverfølsomhed, forebyggelse af cervikal afslidning og rodkaries, forbedring af genoprettende resultater og lettelse af plakkontrol. Brugen af et subepitelialt bindevævstransplantat (SCGT) kombineret med en koronalt placeret flap betragtes af mange forfattere som guldstandarden for behandlinger af enkelt gingival recession.
De-epitelialisering af frie gingivaltransplantater (DGG) er blevet foreslået, især når palatalvævstykkelsen er utilstrækkelig (≤2,5 mm) og større graftstørrelse i apiko-koronale eller mesio-distale retninger er påkrævet. I denne teknik adskilles transplantatet med den nødvendige bredde og længde fra den laterale side af ganen, og derefter skæres det 0,3-0,5 mm tykke epitellag af det resulterende transplantat fra bindevævslaget.
Ultralyd (USG) er baseret på princippet om at optage data opnået som følge af ultralydsbølger sendt ved hjælp af en sonde, der rammer og reflekterer stoffer med forskellig tæthed. Denne teknik er meget udbredt i medicinsk praksis. I tandplejen bruges USG-metoden til at måle det alveolære knogleniveau og dimensionerne af parodontiet for at evaluere tandkødstykkelsen. Den har også funktioner til at evaluere farvestyrke og farvehastighed samt blodgennemstrømning.
Undersøgelsen antager, at kombination af SCGT og DGG med en koronalt placeret flap kan give forskellige kliniske resultater hos patienter med en enkelt bukkal gingival recession. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske succes af bindevævstransplantater opnået ved to forskellige kirurgiske metoder til at dække rodoverfladen med ultralyd (USG).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter med en enkelt Miller klasse 1 eller 2 gingival recession, som har behov for roddækningsoperation i Paradentologisk Afdeling, blev inkluderet i undersøgelsen. I kombination med Zuchellis koronalt positionerede flap-teknik blev gingival recession i den øvre kæbe præmolar region behandlet ved hjælp af et de-epitelialiseret gingivaltransplantat eller et subepithelialt gingivalgraft. Det subepiteliale bindevævstransplantat blev opnået i hver patient ved anvendelse af enkeltsnitsteknikken fra området mellem hundens mesial og mesial af den første molar i ganen. Bindevævsdimensioner var ca. 10 x 5 x 2 mm. Til sidst blev incisionslinjen syet med 5/0 syntetisk, ikke-absorberbar, steril monofilamentsutur. Det de-epiteliserede tandkødstransplantat blev taget i en rektangulær form fra området placeret på den palatale side af maksillær hjørnetand og den første kindtand, og derefter blev det de-epiteliseret ved hjælp af en skalpel. Efter at transplantatet var stabiliseret til recipientområdet med en 5-0 resorberbar, steril monofilamentsutur. Klappen blev genplaceret og syet med 5/0 syntetisk, ikke-absorberbar, steril monofilamentsutur.
Kliniske målinger (sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), tandkødsrecessionsdybde og -bredde, keratiniseret vævsbredde og højde) blev taget på operationsdagen, de 3. dage, de 14. dage, den 1. måned, den 3. måneder og 6. måneder.
Patienterne blev evalueret ved hjælp af et ultralydsapparat (MyLabtm Seven, Esaote, Genova, Italien) på afdelingen for oral- og kæberadiologi.
USG-målinger blev udført på dag 0, 3, 14, 30, 90 og 180 for bukkal vævstykkelse og vævsvaskularisering af en oral og maxillofacial radiolog med mindst seks års erfaring. En 6-8 MHZ intraoral probe blev brugt til intraorale USG-undersøgelser. Steril gel blev påført den intraorale probe og dækket med strækfilm. Derefter blev det placeret direkte på den bukkale slimhindeoverflade. Slimhindetykkelsen blev evalueret under anvendelse af enhedens B-mode, og vaskularisering blev evalueret ved anvendelse af farve-doppler- og pulserende bølge-doppler-tilstande af enheden. gennemsnitlige pulsatilitetsindeks (PI) værdier for hver patient blev beregnet og taget i betragtning til statistisk analyse.
Effektanalysen af undersøgelsen blev udført til beregning af prøvestørrelse. I kraftanalysen, når α = 0,05, β = 0,40, 1-β: 0,80, blev antallet af regioner, der skulle inkluderes i undersøgelsen, bestemt til 20 for hver gruppe. Stikprøvestørrelsen blev beregnet med et statistisk program.
Data opnået fra undersøgelsen er den 22. version af SPSS. (SPSS Inc., Chicago, IL) beskrivende analyse, gennemsnit og standardafvigelser blev beregnet for alle kliniske effekter og USG-målinger. Variansanalyse med gentagne mål blev brugt til sammenligninger inden for grupper før og efter behandling. Normaliteten af datafordelingerne for grupperne blev målt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Ved sammenligningen af grupper blev der brugt en uafhængig gruppers t-test, hvis datafordelingerne var normale, og Mann Whitney U-testen blev brugt, hvis datafordelingen ikke var normal. Signifikansværdien blev taget som p<00,5.m (G*Power; Universitat, Düsseldorf, Tyskland).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20160
- Pamukkale University of the Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkelt Miller klasse 1 eller 2 gingival recession, som har gennemgået en roddækningsoperation.
- 18 til 65 år
- ikke-ryger og alkoholfri.
- Patienter, der har god mundhygiejne, og hvis betændelse kan kontrolleres (FMPS <25%, FMBS <25%, sonderingsdybde ≤ 3 mm og blødning ved sondering <10%)
- Dem, der ikke tidligere har haft periodontal kirurgi i operationsområdet
Ekskluderingskriterier:
- Aktive rygere
- graviditet og amning
- Fortsættelse af tandkødstraumer på grund af falsk tandbørstning
- Tilstedeværelse af alvorlig tandfejlstilling
- Dem med systemiske sygdomme, der kan påvirke sårheling efter parodontal kirurgi
- Personer, der ikke kan opretholde mundhygiejne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: afepitelisere
I kombination med Zuchellis koronalt positionerede flapteknik blev gingival recession i overkæbens præmolarregion behandlet ved hjælp af et de-epiteliseret gingivalgraft.
Tandkødstransplantatet blev taget i en rektangulær form fra området placeret på den palatale side af maksillær hjørnetand og den første kindtand, og derefter blev det de-epitheliseret ved hjælp af en skalpel.
|
Kliniske parametermålinger (sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), tandkødsrecessionsdybde og -bredde, keratiniseret vævsbredde og højde) blev taget på operationsdagen, de 3. dage, de 14. dage, den 1. måned, 3. måned og 6. måned. Ultralydsmålinger En 6-18 MHz intraoral probe blev brugt til intraorale USG-undersøgelser. Steril gel blev påført den intraorale probe og dækket med en strækfilm. Derefter blev det placeret direkte på slimhinden på modtagerstedet i det bukkale område. Slimhindetykkelsen blev evalueret under anvendelse af enhedens B-mode, og vaskulariseringen blev evalueret ved anvendelse af farvedoppler- og pulsbølgedoppler-tilstandene for enheden. Følgende ligning bruges og beregnes af US unit pulsatility index (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax er top systolisk flowhastighed. Vmin er diastolisk strømningshastighed, og Vmean er middelstrømshastighed.) De gennemsnitlige PI-værdier for hver patient blev målt.
Området, hvor tandkødsrecessen opstod, blev forberedt med den modificerede koronalt placerede flapteknik udviklet af Zuchelli.
Et lavt vandret snit blev lavet ved ≈3 mm apikalt fra tandkødsranden af de maksillære kindtænder under anvendelse af et nummer 15 skalpelblad.
Efterfølgende blev et parallelt horisontalt snit, ved ≈ 4 mm apikalt fra det første vandrette snit, sporet i forbindelse med to lodrette frigørende snit for at afgrænse et rektangulært område.
Derefter blev det øverste epitellag skrabet af med en størrelse 11 skalpelspids.
Bindevævstransplantatet, der skulle tages fra ganeområdet, var 10x5x2 mm stort, og transplantatets tykkelse blev målt med en endodontisk spreder fra 3 punkter (mesial, bukkal og distal) og elektronisk skydelære under operationen.
|
|
Aktiv komparator: subepiteliale
I kombination med Zuchellis koronalt positionerede flapteknik blev gingival recession i overkæbens præmolarregion behandlet med et subepitelialt gingivaltransplantat.
Bindevæv taget fra den øvre kæbe-gane-region med en enkelt incisionsteknik blev anvendt.
|
Kliniske parametermålinger (sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), tandkødsrecessionsdybde og -bredde, keratiniseret vævsbredde og højde) blev taget på operationsdagen, de 3. dage, de 14. dage, den 1. måned, 3. måned og 6. måned. Ultralydsmålinger En 6-18 MHz intraoral probe blev brugt til intraorale USG-undersøgelser. Steril gel blev påført den intraorale probe og dækket med en strækfilm. Derefter blev det placeret direkte på slimhinden på modtagerstedet i det bukkale område. Slimhindetykkelsen blev evalueret under anvendelse af enhedens B-mode, og vaskulariseringen blev evalueret ved anvendelse af farvedoppler- og pulsbølgedoppler-tilstandene for enheden. Følgende ligning bruges og beregnes af US unit pulsatility index (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax er top systolisk flowhastighed. Vmin er diastolisk strømningshastighed, og Vmean er middelstrømshastighed.) De gennemsnitlige PI-værdier for hver patient blev målt.
Området, hvor tandkødsrecessen opstod, blev forberedt med den modificerede koronalt placerede flapteknik udviklet af Zuchelli.
Det subepiteliale bindevævstransplantat blev opnået i hver patient ved anvendelse af enkeltsnitsteknikken fra området mellem hundens mesial og mesial af den første molar i ganen.
Bindevævsdimensionerne var ca. 10x5x2 mm.
Grafttykkelsen blev målt med en endodontisk spreder fra 3 punkter (mesial, bukkal og distal) og en elektronisk skydelære under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vævstykkelse
Tidsramme: ved baseline før operation, på dag 3,14, 30, 90,180
|
vævstykkelse blev målt med B-Mod mod af ultralydsapparat
|
ved baseline før operation, på dag 3,14, 30, 90,180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsatilitetsindeks
Tidsramme: ved baseline før operation, på dag 3,14,30,90,180
|
pulsatilitetsindeks blev målt med Doppler-mode af ultralydsapparat.
|
ved baseline før operation, på dag 3,14,30,90,180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GİZEM TORUMTAY CİN, assist prof., PAMUKKALE UNIVERSITY FACULTY of DENTISTIRY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med ultralyd
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme | Mavesmerter (AP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Sakarya UniversityAfsluttetUltralyd | Kombineret spinal epidural anæstesi | Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)Tyrkiet (Türkiye)