- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06373783
Avaliação ultrassonográfica dos enxertos de tecido conjuntivo obtidos com dois métodos diferentes de cobertura radicular
Avaliação ultrassonográfica da eficácia de enxertos de tecido conjuntivo subepitelial versus enxerto gengival desepitelizado na cobertura radicular com técnica de retalho coronalmente avançado
A recessão gengival é um problema clínico que aumenta com a idade e afeta o conforto do paciente. É definida como o deslocamento da margem gengival para uma posição mais apical da borda cimento-esmalte do dente.
Retalho coronalmente avançado (CAF) ou técnica de túnel (TUN) com procedimentos de tecido conjuntivo subepitelial têm sido relatados como os métodos mais previsíveis de tratamento de recessão gengival única. O objetivo final destes procedimentos cirúrgicos periodontais plásticos é fechar a superfície radicular exposta e alcançar ótimos resultados estéticos. As principais indicações para procedimentos de recobrimento radicular (RC) são preocupação estética, hipersensibilidade radicular, prevenção de abrasão cervical e cárie radicular, melhoria dos resultados restauradores e facilitação do controle de placa bacteriana. O uso de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (TCCG) combinado com retalho posicionado coronalmente é considerado padrão ouro por muitos autores para tratamentos de recessão gengival única.
A desepitelização de enxertos gengivais livres (DGG) tem sido proposta, especialmente quando a espessura do tecido palatino é insuficiente (≤2,5 mm) e é necessário tamanho de enxerto maior nas direções ápico-coronal ou mésio-distal. Nesta técnica, o enxerto com largura e comprimento necessários é separado da face lateral do palato e, em seguida, a camada epitelial de 0,3-0,5 mm de espessura do enxerto resultante é cortada da camada de tecido conjuntivo.
A ultrassonografia (USG) baseia-se no princípio de registrar dados obtidos a partir de ondas ultrassônicas enviadas com o auxílio de uma sonda atingindo e refletindo sobre substâncias de diferentes densidades. Esta técnica é amplamente utilizada na prática médica. Na odontologia, o método USG é utilizado para medir o nível ósseo alveolar e as dimensões do periodonto para avaliar a espessura gengival. Também possui funções para avaliar a potência e a velocidade da cor, bem como o fluxo sanguíneo.
O estudo levanta a hipótese de que a combinação de SCGT e DGG com um retalho posicionado coronariamente poderia produzir resultados clínicos diferentes em pacientes com uma única recessão gengival bucal. Este estudo tem como objetivo comparar o sucesso clínico de enxertos de tecido conjuntivo obtidos por dois métodos cirúrgicos diferentes na cobertura da superfície radicular com ultrassonografia (USG).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi planejado como um estudo randomizado controlado. Pacientes com recessão gengival classe 1 ou 2 de Miller única que necessitam de cirurgia de recobrimento radicular no Departamento de Periodontia foram incluídos no estudo. Em combinação com a técnica de retalho posicionado coronalmente de Zuchelli, a recessão gengival na região pré-molar da mandíbula superior foi tratada com um enxerto gengival desepitelizado ou um enxerto gengival subepitelial. O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial foi obtido em cada paciente pela técnica de incisão única na região entre a mesial do canino e a mesial do primeiro molar do palato. As dimensões do tecido conjuntivo eram de aproximadamente 10 x 5 x 2 mm. Por fim, a linha de incisão foi suturada com fio monofilamentar sintético 5/0, inabsorvível e estéril. O enxerto gengival desepitelizado foi retirado em formato retangular da área localizada na face palatina do canino superior e do primeiro dente molar e em seguida foi desepitelizado com auxílio de bisturi. Após o enxerto ser estabilizado na área receptora com sutura monofilamento estéril reabsorvível 5-0. O retalho foi reposicionado e suturado com fio monofilamentar sintético 5/0, inabsorvível e estéril.
As medidas clínicas (profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), profundidade e largura da recessão gengival, largura e altura do tecido queratinizado) foram realizadas no dia da cirurgia, no 3º dia, no 14º dia, no 1º mês, no 3º dia. meses e o 6º mês.
Os pacientes foram avaliados por meio de aparelho de ultrassonografia (MyLabtm Seven, Esaote, Gênova, Itália) no Departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial.
As medidas de USG foram realizadas nos dias 0, 3, 14, 30, 90 e 180 para espessura do tecido bucal e vascularização do tecido por um radiologista bucomaxilofacial com pelo menos seis anos de experiência. Uma sonda intraoral de 6-8 MHZ foi usada nos exames de USG intraoral. Gel estéril foi aplicado na sonda intraoral e coberto com filme stretch. Em seguida, foi colocado diretamente na superfície da mucosa bucal. A espessura da mucosa foi avaliada pelo modo B do aparelho, e a vascularização foi avaliada pelos modos Doppler colorido e Doppler de onda pulsada do aparelho. Os valores médios do índice de pulsatilidade (IP) de cada paciente foram calculados e considerados para análise estatística.
A análise de poder do estudo foi realizada para cálculo do tamanho amostral. Na análise de poder, quando α = 0,05, β = 0,40, 1-β: 0,80, o número de regiões a serem incluídas no estudo foi determinado como 20 para cada grupo. O tamanho da amostra foi calculado com programa estatístico.
Os dados obtidos no estudo são a versão 22 do SPSS. (SPSS Inc., Chicago, IL) análise descritiva, médias e desvios padrão foram calculados para todos os efeitos clínicos e medidas de USG. A análise de variância de medidas repetidas foi utilizada para comparações intragrupos antes e depois do tratamento. A normalidade das distribuições dos dados dos grupos foi medida pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Na comparação dos grupos, foi utilizado o teste t de grupos independentes se a distribuição dos dados fosse normal, e o teste U de Mann Whitney foi utilizado se a distribuição dos dados não fosse normal. O valor de significância foi considerado p<00,5.m (G*Power; Universitat, Dusseldorf, Alemanha).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Peru, 20160
- Pamukkale University of the Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com recessão gengival classe 1 ou 2 de Miller única que foram submetidos à cirurgia de cobertura radicular.
- 18 a 65 anos
- não fumante e não alcoólatra.
- Pacientes com boa higiene bucal e cuja inflamação pode ser controlada (FMPS <25%, FMBS <25%, profundidade de sondagem ≤ 3 mm e sangramento à sondagem <10%)
- Aqueles que não têm histórico prévio de cirurgia periodontal na área operada
Critério de exclusão:
- Fumantes ativos
- gravidez e lactação
- Continuação do trauma gengival devido à escovação dentária falsa
- Presença de mau posicionamento dentário grave
- Aqueles com doenças sistêmicas que podem afetar a cicatrização de feridas após cirurgia periodontal
- Indivíduos que não conseguem manter a higiene bucal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: desepitelizar
Em combinação com a técnica de retalho posicionado coronalmente de Zuchelli, a recessão gengival na região pré-molar da mandíbula superior foi tratada com enxerto gengival desepitelizado.
O enxerto gengival foi retirado em formato retangular da área localizada na face palatina do canino superior e do primeiro dente molar e em seguida foi desepitelizado com auxílio de bisturi.
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As medidas dos parâmetros clínicos (profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), profundidade e largura da recessão gengival, largura e altura do tecido queratinizado) foram realizadas no dia da cirurgia, no 3º dia, no 14º dia, no 1º mês, no 3º meses e 6º meses. Medidas ultrassonográficas Uma sonda intraoral de 6-18 MHz foi usada nos exames de USG intraoral. Gel estéril foi aplicado na sonda intraoral e coberto com filme stretch. Em seguida, foi colocado diretamente na superfície mucosa do local receptor na região bucal. A espessura da mucosa foi avaliada pelo modo B do aparelho, e a vascularização foi avaliada pelos modos doppler colorido e doppler de onda pulsada do aparelho. A seguinte equação é usada e calculada pelo índice de pulsatilidade da unidade dos EUA (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax é a velocidade de pico do fluxo sistólico. Vmin é a velocidade do fluxo diastólico e Vmean é a velocidade média do fluxo.) Os valores médios de IP de cada paciente foram medidos.
A área onde ocorreu a recessão gengival foi preparada com a técnica modificada do retalho posicionado coronalmente desenvolvida por Zuchelli.
Uma incisão horizontal rasa foi feita a ≈3 mm apical da margem gengival dos dentes molares superiores usando uma lâmina de bisturi número 15.
Posteriormente, uma incisão horizontal paralela, a ≈ 4 mm apical da primeira incisão horizontal, foi traçada em conjunto com duas incisões de liberação verticais para delinear uma área retangular.
Em seguida, a camada epitelial superior foi raspada com ponta de bisturi tamanho 11.
O enxerto de tecido conjuntivo a ser retirado da região do palato tinha tamanho 10x5x2 mm, e a espessura do enxerto foi medida com espalhador endodôntico de 3 pontos (mesial, bucal e distal) e paquímetro eletrônico durante a cirurgia.
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Comparador Ativo: subepitelial
Em combinação com a técnica de retalho posicionado coronalmente de Zuchelli, a recessão gengival na região pré-molar da mandíbula superior foi tratada com enxerto gengival subepitelial.
Foi utilizado tecido conjuntivo retirado da região maxilar-palato superior com técnica de incisão única.
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As medidas dos parâmetros clínicos (profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), profundidade e largura da recessão gengival, largura e altura do tecido queratinizado) foram realizadas no dia da cirurgia, no 3º dia, no 14º dia, no 1º mês, no 3º meses e 6º meses. Medidas ultrassonográficas Uma sonda intraoral de 6-18 MHz foi usada nos exames de USG intraoral. Gel estéril foi aplicado na sonda intraoral e coberto com filme stretch. Em seguida, foi colocado diretamente na superfície mucosa do local receptor na região bucal. A espessura da mucosa foi avaliada pelo modo B do aparelho, e a vascularização foi avaliada pelos modos doppler colorido e doppler de onda pulsada do aparelho. A seguinte equação é usada e calculada pelo índice de pulsatilidade da unidade dos EUA (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) (Vmax é a velocidade de pico do fluxo sistólico. Vmin é a velocidade do fluxo diastólico e Vmean é a velocidade média do fluxo.) Os valores médios de IP de cada paciente foram medidos.
A área onde ocorreu a recessão gengival foi preparada com a técnica modificada do retalho posicionado coronalmente desenvolvida por Zuchelli.
O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial foi obtido em cada paciente pela técnica de incisão única na região entre a mesial do canino e a mesial do primeiro molar do palato.
As dimensões do tecido conjuntivo eram de aproximadamente 10x5x2 mm.
A espessura do enxerto foi medida com um espalhador endodôntico de 3 pontos (mesial, bucal e distal) e um paquímetro eletrônico durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espessura do tecido
Prazo: no início do estudo antes da operação, nos dias 3,14, 30, 90.180
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a espessura do tecido foi medida com o mod B-Mod do dispositivo de ultrassonografia
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no início do estudo antes da operação, nos dias 3,14, 30, 90.180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de pulsatilidade
Prazo: no início do estudo antes da operação, nos dias 3,14,30,90,180
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o índice de pulsatilidade foi medido com modo Doppler do aparelho de ultrassonografia.
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no início do estudo antes da operação, nos dias 3,14,30,90,180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GİZEM TORUMTAY CİN, assist prof., PAMUKKALE UNIVERSITY FACULTY of DENTISTIRY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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