Két különböző módszerrel kapott kötőszöveti graftok ultrahangos értékelése a gyökérborításban
A szuepiteliális kötőszöveti graftok hatékonyságának ultrahangos értékelése a deepitelizált ínygrafttal szemben a gyökérborításban koronálisan fejlett lebeny technikával
Az íny recessziója olyan klinikai probléma, amely az életkorral fokozódik, és befolyásolja a betegek komfortérzetét. Ez a fogíny szélének eltolódása a fog cement-zománc határának apikálisabb helyzetébe.
A koronálisan fejlett lebeny (CAF) vagy alagúttechnika (TUN) szubepitheliális kötőszöveti eljárásokkal a legkiszámíthatóbb módszer az egyszeri ínyrecessziós kezelésekhez. Ezen plasztikai parodontális sebészeti eljárások végső célja a szabaddá vált gyökérfelület lezárása és az optimális esztétikai eredmény elérése. A gyökérfedő (RC) eljárások fő indikációi az esztétikai megfontolások, a gyökér túlérzékenysége, a nyaki kopás és a gyökérszuvasodás megelőzése, a helyreállító eredmények javítása és a plakk elleni védekezés megkönnyítése. A szubepitheliális kötőszöveti graft (SCGT) és a koronálisan elhelyezett lebeny kombinációját sok szerző aranystandardnak tekinti az egyszeri gingivális recessziós kezeléseknél.
Javasolták a szabad gingivális graftok (DGG) epithelializációját, különösen akkor, ha a palatális szövet vastagsága nem megfelelő (≤ 2,5 mm), és nagyobb graftméretre van szükség apikokoronális vagy mesio-distalis irányban. Ennél a technikánál a megfelelő szélességű és hosszúságú graftot leválasztják a szájpadlás oldalsó oldaláról, majd a létrejövő graft 0,3-0,5 mm vastag hámrétegét levágják a kötőszöveti rétegből.
Az ultrahangvizsgálat (USG) a különböző sűrűségű anyagokra ütődő és visszaverődő szonda segítségével küldött ultrahanghullámok eredményeként kapott adatok rögzítésének elvén alapul. Ezt a technikát széles körben használják az orvosi gyakorlatban. A fogászatban az USG módszert alkalmazzák az alveoláris csont szintjének és a parodontium méreteinek mérésére a gingiva vastagságának értékelésére. Olyan funkciókkal is rendelkezik, amelyek értékelik a színerősséget és a színsebességet, valamint a véráramlást.
A tanulmány azt feltételezi, hogy az SCGT és a DGG és a koronálisan elhelyezett szárny kombinálása eltérő klinikai eredményeket eredményezhet egyetlen bukkális gingivális recesszióban szenvedő betegeknél. A tanulmány célja a két különböző műtéti módszerrel kapott kötőszöveti graftok klinikai sikerének összehasonlítása a gyökérfelszín ultrahangos (USG) lefedésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. A vizsgálatba Miller 1-es vagy 2-es osztályú fogínyrecesszióban szenvedő betegeket vontunk be, akiknek gyökérfedő műtétre volt szükségük a Parodontológiai Osztályon. A Zuchelli-féle koronálisan pozícionált lebeny technikával kombinálva a felső állkapocs premoláris régiójában a gingivális recessziót deepiteliális gingiva grafttal vagy subepiteliális gingiva grafttal kezelték. A szubepitheliális kötőszöveti graftot minden betegnél egyszeri bemetszés technikával vettük a szemfog mesiálisa és a szájpadlás első nagyőrlőfoga közötti régióból. A kötőszövet mérete körülbelül 10 x 5 x 2 mm volt. Végül a metszésvonalat 5/0 arányú szintetikus, nem felszívódó, steril monofil varrattal varrtuk. Az epithelizált ínygraftot téglalap alakban a maxilláris szem és az első őrlőfog palatális oldalán elhelyezkedő területről vettük, majd szike segítségével epitelizáltuk. Miután a graftot a recipiens területhez rögzítettük egy 5-0 felszívódó, steril monofil varrattal. A szárnyat áthelyeztük, és 5/0 szintetikus, nem felszívódó, steril monofil varrattal varrtuk.
Klinikai méréseket (szondázási mélység (PD), klinikai kötődési szint (CAL), gingiva recesszió mélysége és szélessége, keratinizált szövet szélessége és magassága) a műtét napján, a 3. napon, a 14. napon, az 1. hónapban, a 3. napon végeztünk. hónap és a 6. hónap.
A betegeket ultrahangos készülékkel (MyLabtm Seven, Esaote, Genova, Olaszország) értékelték a Száj és Állcsont Radiológiai Osztályán.
Az USG méréseket a 0., 3., 14., 30., 90. és 180. napon végezte a bukkális szövet vastagsága és a szöveti vaszkularizáció tekintetében legalább hat éves tapasztalattal rendelkező orális és maxillofacialis radiológus. Az intraorális USG vizsgálatok során 6-8 MHz-es intraorális szondát használtunk. Steril gélt vittünk fel az intraorális szondára, és sztreccs fóliával fedtük le. Ezután közvetlenül a szájnyálkahártya felületére helyezték. A nyálkahártya vastagságát a készülék B-módjával, a vaszkularizációt pedig a készülék színes Doppler és pulzushullámú Doppler üzemmódjával értékeltük. Az egyes betegek átlagos pulzitási index (PI) értékeit kiszámítottuk, és figyelembe vettük a statisztikai elemzéshez.
A vizsgálat teljesítményelemzését a mintanagyság kiszámításához végeztük el. A teljesítményelemzésben, ha α = 0,05, β = 0,40, 1-β: 0,80, a vizsgálatba bevonandó régiók számát csoportonként 20-ban határoztuk meg. A minta nagyságát statisztikai programmal számítottuk ki.
A vizsgálatból nyert adatok az SPSS 22. verziója. (SPSS Inc., Chicago, IL) leíró analízist, átlagokat és szórásokat számoltunk az összes klinikai hatásra és az USG mérésekre. A kezelés előtti és utáni csoporton belüli összehasonlításhoz ismételt mérési varianciaanalízist alkalmaztunk. A csoportok adateloszlásának normalitása Kolmogorov-Smirnov teszttel történt. A csoportok összehasonlításakor független csoportos t-próbát alkalmaztunk, ha az adatok eloszlása normális volt, és Mann Whitney U tesztet, ha az adatok eloszlása nem volt normális. A szignifikancia értéket p<00,5.m-nek vettük (G*Power; Universitat, Düsseldorf, Németország).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Denizli, Pulyka, 20160
- Pamukkale University of the Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen Miller 1. vagy 2. osztályú ínyrecesszióban szenvedő betegek, akiknél gyökérfedő műtéten estek át.
- 18-65 éves korig
- nem dohányzó és nem alkoholos.
- Jó szájhigiéniával rendelkező betegek, akiknek a gyulladása kontrollálható (FMPS <25%, FMBS <25%, szondázási mélység ≤ 3 mm, vérzés szondázáskor <10%)
- Azok, akiknek korábban nem volt parodontális műtétje a műtéti területen
Kizárási kritériumok:
- Aktív dohányosok
- terhesség és szoptatás
- Hamis fogmosás miatti ínytrauma folytatása
- Súlyos foghiány jelenléte
- Olyan szisztémás betegségben szenvedők, amelyek befolyásolhatják a parodontális műtét utáni sebgyógyulást
- Olyan személyek, akik nem tudják fenntartani a szájhigiéniát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hámtalanít
Zuchelli koronálisan pozícionált lebeny technikájával kombinálva a felső állkapocs premoláris régiójában a gingivális recessziót epiteliális gingiva grafttal kezelték.
Az ínygraftot téglalap alakban a maxilláris szem és az első őrlőfog palatális oldalán található területről vettük, majd szikével hámtalanítottuk.
|
A klinikai paraméterek mérése (szondázási mélység (PD), klinikai kötődési szint (CAL), gingiva recesszió mélysége és szélessége, keratinizált szövet szélessége és magassága) a műtét napján, a 3. napon, a 14. napon, az 1. hónapban, a 3. és 6. hónap. Ultrahangos mérések Az intraorális USG vizsgálatok során 6-18 MHz-es intraorális szondát használtunk. Steril gélt vittünk fel az intraorális szondára, és sztreccs fóliával fedtük le. Ezután közvetlenül a vevő helyének nyálkahártyájára helyezték a bukkális területen. A nyálkahártya vastagságát a készülék B-módjával, a vaszkularizációt pedig a készülék color doppler és pulzushullámú doppler üzemmódjával értékeltük. A következő egyenletet használjuk, és az US egységnyi pulzitási index (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) alapján számítjuk ki (Vmax a szisztolés áramlási sebesség csúcssebessége). Vmin a diasztolés áramlási sebesség és Vmean az átlagos áramlási sebesség.) Megmértük az egyes betegek átlagos PI-értékeit.
Az íny recessziós területét a Zuchelli által kifejlesztett módosított koronálisan pozicionált lebeny technikával készítettük elő.
A maxilláris nagyőrlőfogak ínyszegélyétől ≈3 mm-es apikálisan sekély vízszintes bemetszést végeztünk 15-ös szikével.
Ezt követően egy párhuzamos vízszintes bemetszést, az első vízszintes bemetszéstől ≈ 4 mm-es csúcsra, két függőleges elengedő bemetszéssel együtt nyomon követtünk egy téglalap alakú terület körülhatárolására.
Ezután a legfelső hámréteget lekapartuk egy 11-es méretű szike hegyével.
A szájpadlás területéről eltávolítandó kötőszöveti graft 10x5x2 mm méretű volt, a graft vastagságát endodonciai szóróval 3 pontról (meziális, bukkális és disztális) és elektronikus tolómérővel mértük a műtét során.
|
|
Aktív összehasonlító: subepiteliális
A Zuchelli-féle koronálisan pozicionált lebeny technikával kombinálva a felső állkapocs premoláris régiójának gingivális recesszióját szubepitheliális gingiva grafttal kezelték.
A felső állkapocs-szájpadlás régióból egyetlen bemetszéssel vett kötőszövetet használtunk.
|
A klinikai paraméterek mérése (szondázási mélység (PD), klinikai kötődési szint (CAL), gingiva recesszió mélysége és szélessége, keratinizált szövet szélessége és magassága) a műtét napján, a 3. napon, a 14. napon, az 1. hónapban, a 3. és 6. hónap. Ultrahangos mérések Az intraorális USG vizsgálatok során 6-18 MHz-es intraorális szondát használtunk. Steril gélt vittünk fel az intraorális szondára, és sztreccs fóliával fedtük le. Ezután közvetlenül a vevő helyének nyálkahártyájára helyezték a bukkális területen. A nyálkahártya vastagságát a készülék B-módjával, a vaszkularizációt pedig a készülék color doppler és pulzushullámú doppler üzemmódjával értékeltük. A következő egyenletet használjuk, és az US egységnyi pulzitási index (PI) = (Vmax-Vmin) (Vmean) alapján számítjuk ki (Vmax a szisztolés áramlási sebesség csúcssebessége). Vmin a diasztolés áramlási sebesség és Vmean az átlagos áramlási sebesség.) Megmértük az egyes betegek átlagos PI-értékeit.
Az íny recessziós területét a Zuchelli által kifejlesztett módosított koronálisan pozicionált lebeny technikával készítettük elő.
A szubepitheliális kötőszöveti graftot minden betegnél egyszeri bemetszés technikával vettük a szemfog mesiálisa és a szájpadlás első nagyőrlőfoga közötti régióból.
A kötőszövet mérete körülbelül 10x5x2 mm volt.
A graft vastagságát endodonciai szóróval 3 pontról (meziális, bukkális és disztális) és elektronikus tolómérővel mértük a műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövet vastagsága
Időkeret: a műtét előtti alapállapotban, a 3., 14., 30., 90.180. napon
|
A szövetvastagságot B-Mod mod ultrahangos készülékkel mértük
|
a műtét előtti alapállapotban, a 3., 14., 30., 90.180. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzitási index
Időkeret: műtét előtti alapállapotban, 3,14,30,90,180 napon
|
A pulzatibilitási indexet ultrahangos készülék Doppler-módusával mértük.
|
műtét előtti alapállapotban, 3,14,30,90,180 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: GİZEM TORUMTAY CİN, assist prof., PAMUKKALE UNIVERSITY FACULTY of DENTISTIRY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .