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鉄虫症に感染した成人におけるエモデプシドの有効性と安全性

2024年11月19日 更新者:Swiss Tropical & Public Health Institute

成人の鉄虫症に対するエモデプシドの漸増用量の有効性、安全性および薬物動態、およびイベルメクチンとの比較:無作為化ステージ II シームレス適応対照試験

成人の星状線虫症に対するエモデプシドの漸増用量の有効性、安全性および薬物動態、およびイベルメクチンとの比較:無作為化ステージ II シームレス適応対照試験

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者自身が署名した書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上の男女
  • S. stercoralis に感染している (2 つの異なる日に少なくとも 2 回の Baermann アッセイで陽性、2 つの便サンプル中の感染強度が少なくとも 0.75 LPG である)。
  • 研究の開始時に研究医師による検査を受けること、スクリーニング期間中(最大10日以内)および治療後約3週間(フォローアップ期間中)に3つの便サンプルを提供することなど、研究手順に従うことに同意します。 )。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究期間中に適切な避妊を確実に行ってください。

除外基準:

  • 個人による書面によるインフォームドコンセントはありません。
  • 急性または制御不能な全身性疾患の存在(例: 重度の貧血、臨床的マラリア)、最初の臨床評価時に医師が評価したもの。
  • 医師によって評価された、または参加者によって報告された、急性または重度の慢性疾患の最近の病歴: 1 型および/または 2 型糖尿病。精神障害;慢性の心臓病、肝臓病、腎臓病
  • -計画された治験薬投与前の4週間以内に駆虫薬(例、ジエチルカルバマジン[DEC]、スラミン、イベルメクチン、メベンダゾールまたはアルベンダゾール)による事前治療。
  • 研究期間中に他の臨床試験に積極的に参加する。
  • 妊娠検査薬が陽性であるか、授乳中の女性で治験薬投与後3か月以内に妊娠を計画している女性。
  • -計画された治験薬投与前の4週間以内に、強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤、およびクラリスロマイシン、エリスロマイシン、リファンピシンなどのCYP3A4の関連基質である併用治療を受けた。
  • 強力なP-gp阻害剤と、クロトリマゾールやリトナビルなどのP-gpに関連する基質である併用治療を受けている。
  • 研究薬または成分のいずれかに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エモデプシド5mg
エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはイベルメクチン (200 μg/kg) またはプラセボの漸増用量による治療。
エモデプシド 5 mg 錠剤および対応するプラセボ錠剤、イベルメクチン 3mg
実験的:エモデプシド10mg
エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはイベルメクチン (200 μg/kg) またはプラセボの漸増用量による治療。
エモデプシド 5 mg 錠剤および対応するプラセボ錠剤、イベルメクチン 3mg
実験的:エモデプシド15mg
エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはイベルメクチン (200 μg/kg) またはプラセボの漸増用量による治療。
エモデプシド 5 mg 錠剤および対応するプラセボ錠剤、イベルメクチン 3mg
実験的:エモデプシド20mg
エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはイベルメクチン (200 μg/kg) またはプラセボの漸増用量による治療。
エモデプシド 5 mg 錠剤および対応するプラセボ錠剤、イベルメクチン 3mg
実験的:エモデプシド 25mg
エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはイベルメクチン (200 μg/kg) またはプラセボの漸増用量による治療。
エモデプシド 5 mg 錠剤および対応するプラセボ錠剤、イベルメクチン 3mg
実験的:エモデプシド 30mg
エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはイベルメクチン (200 μg/kg) またはプラセボの漸増用量による治療。
エモデプシド 5 mg 錠剤および対応するプラセボ錠剤、イベルメクチン 3mg
プラセボコンパレーター:プラセボ
エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはイベルメクチン (200 μg/kg) またはプラセボの漸増用量による治療。
エモデプシド 5 mg 錠剤および対応するプラセボ錠剤、イベルメクチン 3mg
アクティブコンパレータ:イベルメクチン3mg
エモデプシド (5 mg から 30 mg) またはイベルメクチン (200 μg/kg) またはプラセボの漸増用量による治療。
エモデプシド 5 mg 錠剤および対応するプラセボ錠剤、イベルメクチン 3mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線虫に対するエモデプシドの治癒率(CR)
時間枠:治療後14日から21日までの週
CRは、ベースラインでStrongyloides stercoralis幼虫陽性だった参加者のうち、治療後に幼虫陰性になった参加者の割合として計算されます。
治療後14日から21日までの週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量依存的なエモデプシド治療計画の安全性と忍容性、およびイベルメクチンとの比較。
時間枠:治療後 3 時間、24 時間、72 時間、14 日後に積極的に評価
AE は、治療前後で報告された AE の割合の差として記述的に評価されます。
治療後 3 時間、24 時間、72 時間、14 日後に積極的に評価
線虫に対するエモデプシドの幾何平均幼虫減少率 (LRR)。
時間枠:治療後14日から21日までの週
LRR は幾何平均に基づいて計算されます。
治療後14日から21日までの週
成人におけるエモデプシドの曝露反応
時間枠:治療後 0 時間、0.5 時間、2.5 時間、5 時間、24 時間、72 時間、および 14 日後に積極的に収集
エモデプシドは、検証済みの液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 方法を使用して定量されます。 薬物濃度は、予測される定量限界約 1 ~ 5 ng/ml の検量線から補間によって計算されます。
治療後 0 時間、0.5 時間、2.5 時間、5 時間、24 時間、72 時間、および 14 日後に積極的に収集
他の土壌伝播蠕虫(STH)および吸虫の治癒率(CR)および卵減少率(ERR)
時間枠:治療後14日から21日までの週
CR は、ベースラインで STH または吸虫陽性の参加者のうち、治療後に卵陰性になった参加者の割合として計算されます。 卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の幾何平均 EPG / ベースライン時の幾何平均 EPG))*100)。
治療後14日から21日までの週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (実際)

2024年9月21日

研究の完了 (実際)

2024年9月21日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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