Eficacia y seguridad de la emodepside en adultos infectados con estrongiloidiasis stercoralis
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute
Eficacia, seguridad y farmacocinética de dosis ascendentes de emodepsida y en comparación con ivermectina contra la estrongiloidiasis stercoralis en adultos: ensayos controlados adaptativos sin fisuras, aleatorizados en etapa II
Eficacia, seguridad y farmacocinética de dosis ascendentes de emodepside y en comparación con ivermectina contra la estrongiloidiasis stercoralis en adultos: ensayos controlados adaptativos, aleatorizados y en etapa II
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vientiane, República Democrática Popular Lao
- Lao Tropical and Public Health Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado por el propio participante
- Hombres y mujeres de 18 años o más
- Infectado con S. stercoralis (positivo en al menos dos ensayos de Baermann en dos días diferentes e intensidades de infección de al menos 0,75 LPG en las dos muestras de heces.
- Acepta cumplir con los procedimientos del estudio, incluido ser examinado por un médico del estudio al comienzo del estudio y proporcionar tres muestras de heces durante el período de selección (dentro de un máximo de 10 días) y aproximadamente tres semanas después del tratamiento (seguimiento). ).
- Participantes mujeres en edad fértil para garantizar una anticoncepción adecuada durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito por parte del individuo.
- Presencia de enfermedades sistémicas agudas o no controladas (p. ej. anemia grave, malaria clínica) según lo evaluado por un médico, tras la evaluación clínica inicial.
- Historia reciente de enfermedad crónica aguda o grave, según lo evaluado por un médico o informado por el participante: diabetes tipo 1 y/o 2; Desórdenes psiquiátricos; Enfermedad crónica del corazón, el hígado o los riñones.
- Tratamiento previo con antihelmínticos (p. ej., dietilcarbamazina [DEC], suramina, ivermectina, mebendazol o albendazol) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración planificada del fármaco del estudio.
- Participar activamente en otros ensayos clínicos durante el estudio.
- Prueba de embarazo positiva o mujeres que están amamantando y que planean quedar embarazadas dentro de los tres meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Recibió inductores o inhibidores potentes de CYP3A4, así como tratamientos concomitantes que son sustratos relevantes para CYP3A4, como claritromicina, eritromicina y rifampicina, dentro de las 4 semanas anteriores a la administración planificada del fármaco del estudio.
- Recibió inhibidores potentes de la gp-P, así como tratamientos concomitantes que son sustratos relevantes para la gp-P, como clotrimazol y ritonavir.
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio o cualquiera de los ingredientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Emodepsida 5 mg
Tratamiento con dosis ascendentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside y comprimidos equivalentes de placebo, 3 mg de ivermectina
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Experimental: Emodepsida 10 mg
Tratamiento con dosis ascendentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside y comprimidos equivalentes de placebo, 3 mg de ivermectina
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Experimental: Emodepsida 15 mg
Tratamiento con dosis ascendentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside y comprimidos equivalentes de placebo, 3 mg de ivermectina
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Experimental: Emodepsida 20 mg
Tratamiento con dosis ascendentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside y comprimidos equivalentes de placebo, 3 mg de ivermectina
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Experimental: Emodepsida 25 mg
Tratamiento con dosis ascendentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside y comprimidos equivalentes de placebo, 3 mg de ivermectina
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Experimental: Emodepsida 30 mg
Tratamiento con dosis ascendentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside y comprimidos equivalentes de placebo, 3 mg de ivermectina
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con dosis ascendentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside y comprimidos equivalentes de placebo, 3 mg de ivermectina
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Comparador activo: Ivermectina 3 mg
Tratamiento con dosis ascendentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside y comprimidos equivalentes de placebo, 3 mg de ivermectina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación (CR) de emodepside contra Strongyloides stercoralis
Periodo de tiempo: En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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La CR se calculará como la proporción de participantes con larvas positivas de Strongyloides stercoralis al inicio del estudio que se vuelven larvas negativas después del tratamiento.
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En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de los regímenes de tratamiento con emodepsida dependientes de la dosis y en comparación con la ivermectina.
Periodo de tiempo: Evaluado activamente a las 3 horas, 24 horas, 72 horas y 14 días después del tratamiento.
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Los EA se evaluarán descriptivamente como la diferencia de proporción de EA informados antes y después del tratamiento.
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Evaluado activamente a las 3 horas, 24 horas, 72 horas y 14 días después del tratamiento.
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Tasa de reducción de larvas media geométrica (LRR) de emodepside contra Strongyloides stercoralis.
Periodo de tiempo: En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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Los LRR se calcularán en función de la media geométrica.
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En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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Respuesta a la exposición de emodepside en adultos.
Periodo de tiempo: Recolectado activamente a las 0 horas, 0,5 horas, 2,5 horas, 5 horas, 24 horas, 72 horas y 14 días después del tratamiento.
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La emodepsida se cuantificará mediante un método validado de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS).
Las concentraciones de fármaco se calcularán mediante interpolación a partir de una curva de calibración con un límite de cuantificación previsto de aproximadamente 1-5 ng/ml.
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Recolectado activamente a las 0 horas, 0,5 horas, 2,5 horas, 5 horas, 24 horas, 72 horas y 14 días después del tratamiento.
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Tasa de curación (CR) y tasa de reducción de huevos (TRE) con otros helmintos transmitidos por el suelo (STH) y trematodos
Periodo de tiempo: En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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La RC se calculará como la proporción de participantes positivos para STH o trematodos al inicio del estudio que se vuelven negativos después del tratamiento.
La tasa de reducción de huevos (ERR) se calcula de la siguiente manera: ERR = (1-(media geométrica EPG en el seguimiento/media geométrica EPG al inicio))*100).
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En la semana entre 14 y 21 días post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMODEPSIDE_LAOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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