Efficacia e sicurezza dell'emodepside negli adulti con infezione da strongiloidosi stercoralis
19 novembre 2024 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute
Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di dosaggi crescenti di emodepside e confronto con ivermectina contro la strongiloidiasi stercorale negli adulti: studi randomizzati controllati adattivi senza soluzione di continuità di stadio II
Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di dosaggi crescenti di emodepside e rispetto all'ivermectina contro la strongiloidosi stercoralis negli adulti: studi randomizzati controllati adattivi senza soluzione di continuità di stadio II
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vientiane, Repubblica democratica popolare del Laos
- Lao Tropical and Public Health Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato dal partecipante stesso
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Infetto da S. stercoralis (positivo ad almeno due test Baermann in due giorni diversi e intensità di infezione di almeno 0,75 LPG nei due campioni di feci.
- Accettare di rispettare le procedure dello studio, compreso l'esame da parte di un medico dello studio all'inizio dello studio e di fornire tre campioni di feci durante il periodo di screening (entro un massimo di 10 giorni) e circa tre settimane dopo il trattamento (follow-up ).
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile garantire un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato scritto da parte dell'individuo.
- Presenza di malattie sistemiche acute o non controllate (es. anemia grave, malaria clinica) valutata da un medico, previa valutazione clinica iniziale.
- Storia recente di malattia cronica acuta o grave, valutata da un medico o riportata dal partecipante: diabete di tipo 1 e/o 2; Disturbi psichiatrici; Malattia cronica cardiaca, epatica o renale
- Precedente trattamento con antielmintici (ad esempio, dietilcarbamazina [DEC], suramina, ivermectina, mebendazolo o albendazolo) entro 4 settimane prima della somministrazione prevista del farmaco in studio.
- Partecipare attivamente ad altri studi clinici durante lo studio.
- Test di gravidanza positivo o donne che allattano e che pianificano una gravidanza entro tre mesi dalla somministrazione del farmaco in studio.
- Hanno ricevuto potenti induttori o inibitori del CYP3A4 nonché trattamenti concomitanti che sono substrati rilevanti per il CYP3A4 come claritromicina, eritromicina e rifampicina entro 4 settimane prima della somministrazione pianificata del farmaco in studio.
- Hanno ricevuto potenti inibitori della P-gp nonché trattamenti concomitanti che sono substrati rilevanti per la P-gp come clotrimazolo e ritonavir.
- Allergia nota ai farmaci studiati o a uno qualsiasi degli ingredienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emodepside 5 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
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Sperimentale: Emodepside 10 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
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Sperimentale: Emodepside 15 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
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Sperimentale: Emodepside 20 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
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Sperimentale: Emodepside 25 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
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Sperimentale: Emodepside 30 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
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Comparatore attivo: Ivermectina 3 mg
Trattamento con dosi crescenti di emodepside (da 5 mg a 30 mg) o ivermectina (200 μg/kg) o placebo.
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Compresse da 5 mg di emodepside e compresse placebo corrispondenti, ivermectina da 3 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione (CR) dell'emodepside contro Strongyloides stercoralis
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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Il CR sarà calcolato come la percentuale di partecipanti positivi alle larve di Strongyloides stercoralis al basale che diventano negativi alle larve dopo il trattamento.
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Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità dei regimi di trattamento con emodepside dose-dipendenti e rispetto all'ivermectina.
Lasso di tempo: Valutato attivamente a 3 ore, 24 ore, 72 ore e 14 giorni dopo il trattamento
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Gli eventi avversi saranno valutati in modo descrittivo come la differenza nella proporzione degli eventi avversi riportati prima e dopo il trattamento.
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Valutato attivamente a 3 ore, 24 ore, 72 ore e 14 giorni dopo il trattamento
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Tasso medio geometrico di riduzione delle larve (LRR) dell'emodepside contro Strongyloides stercoralis.
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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Gli LRR saranno calcolati in base alla media geometrica
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Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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Risposta all'esposizione dell'emodepside negli adulti
Lasso di tempo: Raccolta attiva a 0 ore, 0,5 ore, 2,5 ore, 5 ore, 24 ore, 72 ore e 14 giorni dopo il trattamento
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L'emodepside sarà quantificato utilizzando un metodo validato di cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
Le concentrazioni del farmaco saranno calcolate mediante interpolazione da una curva di calibrazione con un limite di quantificazione previsto di circa 1-5 ng/ml.
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Raccolta attiva a 0 ore, 0,5 ore, 2,5 ore, 5 ore, 24 ore, 72 ore e 14 giorni dopo il trattamento
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Tasso di guarigione (CR) e tasso di riduzione delle uova (ERR) con altri elminti trasmessi dal suolo (STH) e trematodi
Lasso di tempo: Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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La CR sarà calcolata come la percentuale di partecipanti positivi a STH o trematodi al basale che diventano negativi agli ovociti dopo il trattamento.
Il tasso di riduzione degli ovuli (ERR) è calcolato come segue: ERR = (1-(media geometrica EPG al follow-up/media geometrica EPG al basale))*100).
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Nella settimana tra 14 e 21 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMODEPSIDE_LAOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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