艾默德苷治疗成人粪类圆线虫病感染的疗效和安全性
2024年11月19日 更新者：Swiss Tropical & Public Health Institute
Emodepside 剂量递增以及与伊维菌素对抗成人粪类圆线虫病的疗效、安全性和药代动力学：随机 II 期无缝自适应对照试验
提高艾默德苷剂量并与伊维菌素相比对成人粪类圆线虫病的疗效、安全性和药代动力学：随机 II 期无缝适应性对照试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vientiane、老挝人民民主共和国
- Lao Tropical and Public Health Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者本人签署的书面知情同意书
- 年满 18 岁的男性和女性
- 感染粪圆线虫（在不同的两天中至少两次贝尔曼检测呈阳性，并且两次粪便样本中的感染强度至少为 0.75 LPG）。
- 同意遵守研究程序，包括在研究开始时由研究医生进行检查，并在筛选期间（最多 10 天内）和治疗后约三周（随访）提供三份粪便样本）。
- 有生育能力的女性参与者要确保研究期间充分避孕。
排除标准：
- 没有个人的书面知情同意。
- 存在急性或不受控制的全身性疾病（例如， 严重贫血、临床疟疾）由医生根据初步临床评估进行评估。
- 由医生评估或参与者报告的近期急性或严重慢性疾病史：1 型和/或 2 型糖尿病；精神疾病；慢性心脏、肝脏或肾脏疾病
- 在计划给予研究药物之前 4 周内接受过驱虫药（例如二乙基卡马嗪 [DEC]、苏拉明、伊维菌素、甲苯达唑或阿苯达唑）治疗。
- 研究期间积极参与其他临床试验。
- 妊娠试验呈阳性或哺乳期妇女并计划在研究药物给药后三个月内怀孕。
- 在计划的研究药物给药前 4 周内接受过强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂以及作为 CYP3A4 相关底物的伴随治疗，例如克拉霉素、红霉素和利福平。
- 接受强效 P-gp 抑制剂以及作为 P-gp 相关底物的伴随治疗，例如克霉唑和利托那韦。
- 已知对研究药物或任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾默德赛 5 毫克
使用递增剂量的艾默德苷（从 5 mg 至 30 mg）或伊维菌素（200 μg/kg）或安慰剂进行治疗。
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5 毫克艾默德苷片剂和配套安慰剂片剂、3 毫克伊维菌素
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实验性的：艾默德赛 10 毫克
使用递增剂量的艾默肽（从 5 mg 至 30 mg）或伊维菌素（200 μg/kg）或安慰剂进行治疗。
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5 毫克艾默德苷片剂和配套安慰剂片剂、3 毫克伊维菌素
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实验性的：艾默德赛 15 毫克
使用递增剂量的艾默肽（从 5 mg 至 30 mg）或伊维菌素（200 μg/kg）或安慰剂进行治疗。
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5 毫克艾默德苷片剂和配套安慰剂片剂、3 毫克伊维菌素
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实验性的：艾默德赛 20 毫克
使用递增剂量的艾默肽（从 5 mg 至 30 mg）或伊维菌素（200 μg/kg）或安慰剂进行治疗。
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5 毫克艾默德苷片剂和配套安慰剂片剂、3 毫克伊维菌素
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实验性的：艾默德赛 25 毫克
使用递增剂量的艾默肽（从 5 mg 至 30 mg）或伊维菌素（200 μg/kg）或安慰剂进行治疗。
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5 毫克艾默德苷片剂和配套安慰剂片剂、3 毫克伊维菌素
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实验性的：艾默德赛 30 毫克
使用递增剂量的艾默肽（从 5 mg 至 30 mg）或伊维菌素（200 μg/kg）或安慰剂进行治疗。
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5 毫克艾默德苷片剂和配套安慰剂片剂、3 毫克伊维菌素
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安慰剂比较：安慰剂
使用递增剂量的艾默肽（从 5 mg 至 30 mg）或伊维菌素（200 μg/kg）或安慰剂进行治疗。
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5 毫克艾默德苷片剂和配套安慰剂片剂、3 毫克伊维菌素
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有源比较器：伊维菌素 3 毫克
使用递增剂量的艾默肽（从 5 mg 至 30 mg）或伊维菌素（200 μg/kg）或安慰剂进行治疗。
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5 毫克艾默德苷片剂和配套安慰剂片剂、3 毫克伊维菌素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾默德苷对粪类圆线虫的治愈率（CR）
大体时间：治疗后 14 至 21 天的一周内
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CR 将计算为基线时粪类圆线虫幼虫阳性参与者在治疗后变为幼虫阴性的比例。
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治疗后 14 至 21 天的一周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量依赖性艾莫德苷治疗方案的安全性和耐受性，并与伊维菌素进行比较。
大体时间：在治疗后 3 小时、24 小时、72 小时和 14 天进行积极评估
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AE 将按照治疗前后报告的 AE 比例的差异进行描述性评估。
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在治疗后 3 小时、24 小时、72 小时和 14 天进行积极评估
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艾默德苷对粪类圆线虫的几何平均幼虫减少率 (LRR)。
大体时间：治疗后 14 至 21 天的一周内
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LRR 将根据几何平均值计算
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治疗后 14 至 21 天的一周内
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成人艾默德苷的暴露反应
大体时间：治疗后0小时、0.5小时、2.5小时、5小时、24小时、72小时和14天主动收集
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Emodepside 将使用经过验证的液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 方法进行定量。
药物浓度将通过校准曲线插值计算，预计定量限度约为 1-5 ng/ml。
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治疗后0小时、0.5小时、2.5小时、5小时、24小时、72小时和14天主动收集
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其他土源性蠕虫（STH）和吸虫的治愈率（CR）和产卵率（ERR）
大体时间：治疗后 14 至 21 天的一周内
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CR 将计算为基线时 STH 或吸虫阳性参与者在治疗后变为卵子阴性的比例。
蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的几何平均 EPG/基线时的几何平均 EPG))*100)。
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治疗后 14 至 21 天的一周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (实际的)
2024年9月21日
研究完成 (实际的)
2024年9月21日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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