Emodepsidin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on strongyloidiasis stercoralis -tartunta
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Swiss Tropical & Public Health Institute
Emodepsidin nousevien annosten teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka sekä verrattuna ivermektiiniin Strongyloidiasis Stercoralis -bakteeria vastaan aikuisilla: Satunnaistetut vaiheen II saumattomat adaptiiviset kontrolloidut kokeet
Emodepsidin nousevien annosten teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka ja verrattuna ivermektiiniin Strongyloidiasis stercoralis -bakteeria vastaan aikuisilla: satunnaistetut vaiheen II saumattomat adaptiiviset kontrolloidut tutkimukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Keiser, PhD
- Puhelinnumero: +41 61 284 81 11
- Sähköposti: jennifer.keiser@swisstph.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Somphou Sayasone, MD, PhD
- Puhelinnumero: +856-21-250509
- Sähköposti: somphou.sayasone@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan itsensä allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Infektoitunut S. stercoralis -bakteerilla (positiivinen vähintään kahdella Baermann-määrityksellä kahtena eri päivänä ja infektion intensiteetillä vähintään 0,75 LPG kahdessa ulostenäytteessä.
- Sitoudut noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien se, että tutkimuslääkäri tutkii sinut tutkimuksen alussa ja toimittamaan kolme ulostenäytettä seulontajakson aikana (enintään 10 päivän sisällä) ja noin kolme viikkoa hoidon jälkeen (seuranta) ).
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat varmistamaan riittävän ehkäisyn tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei henkilön kirjallista tietoista suostumusta.
- Akuuttien tai hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen (esim. vaikea anemia, kliininen malaria) lääkärin arvioimana kliinisen alustavan arvioinnin jälkeen.
- Äskettäinen akuutti tai vaikea krooninen sairaus, lääkärin arvioima tai osallistujan ilmoittama: tyypin 1 ja/tai 2 diabetes; Psyykkiset häiriöt; Krooninen sydän-, maksa- tai munuaissairaus
- Aiempi hoito anthelminteillä (esim. dietyylikarbamatsiini [DEC], suramiini, ivermektiini, mebendatsoli tai albendatsoli) 4 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistuminen aktiivisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.
- Positiivinen raskaustesti tai imettävät naiset, jotka suunnittelevat raskautta kolmen kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Sai vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä sekä samanaikaisia hoitoja, jotka ovat olennaisia CYP3A4:n substraattia, kuten klaritromysiiniä, erytromysiiniä ja rifampisiinia, 4 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista.
- Sai vahvoja P-gp:n estäjiä sekä samanaikaisia hoitoja, jotka ovat olennaisia P-gp:n substraatteja, kuten klotrimatsoli ja ritonaviiri.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille tai jollekin ainesosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emodepsidi 5 mg
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg:sta 30 mg:aan) tai ivermektiiniä (200 µg/kg) tai lumelääkettä.
|
5 mg tabletit emodepsidiä ja vastaavat lumetabletit, 3 mg ivermektiiniä
|
|
Kokeellinen: Emodepsidi 10 mg
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg:sta 30 mg:aan) tai ivermektiiniä (200 µg/kg) tai lumelääkettä.
|
5 mg tabletit emodepsidiä ja vastaavat lumetabletit, 3 mg ivermektiiniä
|
|
Kokeellinen: Emodepsidi 15 mg
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg:sta 30 mg:aan) tai ivermektiiniä (200 µg/kg) tai lumelääkettä.
|
5 mg tabletit emodepsidiä ja vastaavat lumetabletit, 3 mg ivermektiiniä
|
|
Kokeellinen: Emodepsidi 20 mg
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg:sta 30 mg:aan) tai ivermektiiniä (200 µg/kg) tai lumelääkettä.
|
5 mg tabletit emodepsidiä ja vastaavat lumetabletit, 3 mg ivermektiiniä
|
|
Kokeellinen: Emodepsidi 25 mg
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg:sta 30 mg:aan) tai ivermektiiniä (200 µg/kg) tai lumelääkettä.
|
5 mg tabletit emodepsidiä ja vastaavat lumetabletit, 3 mg ivermektiiniä
|
|
Kokeellinen: Emodepsidi 30 mg
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg:sta 30 mg:aan) tai ivermektiiniä (200 µg/kg) tai lumelääkettä.
|
5 mg tabletit emodepsidiä ja vastaavat lumetabletit, 3 mg ivermektiiniä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg:sta 30 mg:aan) tai ivermektiiniä (200 µg/kg) tai lumelääkettä.
|
5 mg tabletit emodepsidiä ja vastaavat lumetabletit, 3 mg ivermektiiniä
|
|
Active Comparator: Ivermektiini 3 mg
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg:sta 30 mg:aan) tai ivermektiiniä (200 µg/kg) tai lumelääkettä.
|
5 mg tabletit emodepsidiä ja vastaavat lumetabletit, 3 mg ivermektiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emodepsidin kovettumisaste (CR) Strongyloides stercoralis -bakteeria vastaan
Aikaikkuna: Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR lasketaan niiden Strongyloides stercoralis -toukkapositiivisten osallistujien osuutena lähtötasolla, jotka muuttuvat toukkanegatiivisiksi hoidon jälkeen.
|
Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosriippuvaisten emodepsidihoito-ohjelmien turvallisuus ja siedettävyys ja verrattuna ivermektiiniin.
Aikaikkuna: Aktiivisesti arvioitu 3 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
Haitat arvioidaan kuvailevasti erona ilmoitettujen haittavaikutusten välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Aktiivisesti arvioitu 3 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
|
Emodepsidin geometrinen keskimääräinen toukkavähennysaste (LRR) Strongyloides stercoralis -bakteeria vastaan.
Aikaikkuna: Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
LRR-arvot lasketaan geometrisen keskiarvon perusteella
|
Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Emodepsidin altistusvaste aikuisilla
Aikaikkuna: Aktiivisesti kerätty 0 tuntia, 0,5 tuntia, 2,5 tuntia, 5 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
Emodepsidin määrä määritetään käyttämällä validoitua nestekromatografista tandemmassaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää.
Lääkepitoisuudet lasketaan interpoloimalla kalibrointikäyrästä, jonka ennakoitu määräraja on noin 1–5 ng/ml.
|
Aktiivisesti kerätty 0 tuntia, 0,5 tuntia, 2,5 tuntia, 5 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia ja 14 päivää hoidon jälkeen
|
|
Paranemisnopeus (CR) ja munasolujen vähennysnopeus (ERR) muiden maaperän leviävien helminttien (STH) ja trematodien kanssa
Aikaikkuna: Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR lasketaan niiden STH- tai trematodipositiivisten osallistujien osuutena lähtötasolla, joista tulee munanegatiivisia hoidon jälkeen.
Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(geometrinen keskiarvo EPG seurannassa / geometrinen keskimääräinen EPG lähtötasolla))*100).
|
Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMODEPSIDE_LAOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .