Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania emodepsydu u dorosłych zakażonych węgorczycą stercoralis

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka rosnących dawek emodepsydu oraz w porównaniu z iwermektyną przeciwko węgorczycy stercoralis u dorosłych: randomizowane, bezproblemowe, adaptacyjnie kontrolowane badania kliniczne etapu II

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka rosnących dawek emodepsydu w porównaniu z iwermektyną przeciwko Strongyloidiasis stercoralis u dorosłych: randomizowane, płynne, adaptacyjnie kontrolowane badania kliniczne II stopnia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez samego uczestnika
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Zakażony S. stercoralis (pozytywny w co najmniej dwóch testach Baermanna w dwóch różnych dniach i intensywności infekcji wynoszącej co najmniej 0,75 LPG w dwóch próbkach kału.
  • Wyrażam zgodę na przestrzeganie procedur badania, w tym na poddanie się badaniu przez lekarza prowadzącego badanie na początku badania oraz na dostarczenie trzech próbek kału w okresie przesiewowym (w ciągu maksymalnie 10 dni) i około trzech tygodni po leczeniu (kontrola kontrolna). ).
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym w celu zapewnienia odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody danej osoby.
  • Obecność ostrych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. ciężka niedokrwistość, kliniczna malaria) zgodnie z oceną lekarza na podstawie wstępnej oceny klinicznej.
  • Niedawna historia ostrej lub ciężkiej choroby przewlekłej, oceniona przez lekarza lub zgłoszona przez uczestnika: Cukrzyca typu 1 i/lub 2; Zaburzenia psychiczne; Przewlekła choroba serca, wątroby lub nerek
  • Wcześniejsze leczenie lekami przeciw robakom (np. dietylokarbamazyną [DEC], suraminą, iwermektyną, mebendazolem lub albendazolem) w ciągu 4 tygodni przed planowanym podaniem badanego leku.
  • Aktywny udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub kobiety karmiące piersią i planujące zajście w ciążę w ciągu trzech miesięcy od podania badanego leku.
  • Otrzymywał silne induktory lub inhibitory CYP3A4, a także jednoczesne leczenie będące odpowiednim substratem dla CYP3A4, takie jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna, w ciągu 4 tygodni przed planowanym podaniem badanego leku.
  • Otrzymywano silne inhibitory P-gp, a także jednoczesne leczenie będące odpowiednimi substratami P-gp, takie jak klotrimazol i rytonawir.
  • Znana alergia na badane leki lub którykolwiek ze składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emodepsyd 5 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Eksperymentalny: Emodepsyd 10 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Eksperymentalny: Emodepsyd 15 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Eksperymentalny: Emodepsyd 20 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Eksperymentalny: Emodepsyd 25 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Eksperymentalny: Emodepsyd 30 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Komparator placebo: Placebo
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny
Aktywny komparator: Iwermektyna 3 mg
Leczenie rosnącymi dawkami emodepsydu (od 5 mg do 30 mg) lub iwermektyny (200 μg/kg) lub placebo.
Lek: Emodepsyd
Tabletki 5 mg emodepsydu i pasujące tabletki placebo, 3 mg iwermektyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utwardzania (CR) emodepsydu przeciwko Strongyloides stercoralis
Ramy czasowe: W tygodniu pomiędzy 14 a 21 dniem po zabiegu
CR zostanie obliczony jako odsetek uczestników, u których na początku badania stwierdzono obecność larw Strongyloides stercoralis, a którzy po leczeniu stali się larwami-ujemnymi.
W tygodniu pomiędzy 14 a 21 dniem po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja zależnych od dawki schematów leczenia emodepsydem w porównaniu z iwermektyną.
Ramy czasowe: Aktywnie oceniany po 3 godzinach, 24 godzinach, 72 godzinach i 14 dniach po zabiegu
Działania niepożądane zostaną ocenione opisowo jako różnica proporcji zgłoszonych działań niepożądanych przed i po leczeniu.
Aktywnie oceniany po 3 godzinach, 24 godzinach, 72 godzinach i 14 dniach po zabiegu
Średni geometryczny współczynnik redukcji larw (LRR) emodepsydu przeciwko Strongyloides stercoralis.
Ramy czasowe: W tygodniu pomiędzy 14 a 21 dniem po zabiegu
LRR zostaną obliczone na podstawie średniej geometrycznej
W tygodniu pomiędzy 14 a 21 dniem po zabiegu
Reakcja na ekspozycję na emodepsyd u dorosłych
Ramy czasowe: Aktywnie zbierane po 0 godzinach, 0,5 godzinie, 2,5 godzinie, 5 godzinach, 24 godzinach, 72 godzinach i 14 dniach po zabiegu
Emodepsyd będzie oznaczany ilościowo przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Stężenia leku zostaną obliczone poprzez interpolację z krzywej kalibracyjnej z przewidzianą granicą oznaczalności wynoszącą około 1–5 ng/ml.
Aktywnie zbierane po 0 godzinach, 0,5 godzinie, 2,5 godzinie, 5 godzinach, 24 godzinach, 72 godzinach i 14 dniach po zabiegu
Wskaźnik wyleczenia (CR) i wskaźnik redukcji jaj (ERR) w przypadku innych robaków przenoszonych przez glebę (STH) i przywr
Ramy czasowe: W tygodniu pomiędzy 14 a 21 dniem po zabiegu
CR zostanie obliczony jako odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem STH lub przywr na początku badania, którzy po leczeniu staną się negatywni pod względem komórek jajowych. Wskaźnik redukcji jaj (ERR) oblicza się w następujący sposób: ERR = (1-(średnia geometryczna EPG w okresie kontrolnym/średnia geometryczna EPG w punkcie wyjściowym))*100).
W tygodniu pomiędzy 14 a 21 dniem po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

National Institute of Public Health, Vientiane, Laos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMODEPSIDE_LAOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emodepsyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj