Efficacité et innocuité de l'émodepside chez les adultes infectés par la strongyloïdose stercoralis
19 novembre 2024 mis à jour par: Swiss Tropical & Public Health Institute
Efficacité, innocuité et pharmacocinétique des doses croissantes d'émodepside et en comparaison avec l'ivermectine contre la strongyloïdose stercoralis chez les adultes : essais contrôlés adaptatifs randomisés de stade II
Efficacité, sécurité et pharmacocinétique des doses croissantes d'émodepside et par rapport à l'ivermectine contre la strongyloïdose stercoralis chez l'adulte : essais contrôlés adaptatifs randomisés de stade II
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vientiane, République démocratique populaire lao
- Lao Tropical and Public Health Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé par le participant lui-même
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Infecté par S. stercoralis (positif par au moins deux tests Baermann sur deux jours différents et intensités d'infection d'au moins 0,75 LPG dans les deux échantillons de selles.
- Accepter de se conformer aux procédures de l'étude, notamment d'être examiné par un médecin de l'étude au début de l'étude et de fournir trois échantillons de selles pendant la période de dépistage (dans un délai maximum de 10 jours) et environ trois semaines après le traitement (suivi ).
- Les participantes en âge de procréer pour assurer une contraception adéquate pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun consentement éclairé écrit de la personne.
- Présence de maladies systémiques aiguës ou incontrôlées (par ex. anémie sévère, paludisme clinique) évaluée par un médecin, lors de l'évaluation clinique initiale.
- Antécédents récents de maladie chronique aiguë ou grave, évalués par un médecin ou rapportés par le participant : diabète de type 1 et/ou 2 ; Troubles psychiatriques; Maladie chronique du cœur, du foie ou des reins
- Traitement préalable avec des anthelminthiques (par exemple, diéthylcarbamazine [DEC], suramine, ivermectine, mébendazole ou albendazole) dans les 4 semaines précédant l'administration prévue du médicament à l'étude.
- Participer activement à d'autres essais cliniques au cours de l'étude.
- Test de grossesse positif ou femme qui allaite et envisage de devenir enceinte dans les trois mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Reçu de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 ainsi que des traitements concomitants qui sont un substrat pertinent pour le CYP3A4, tels que la clarithromycine, l'érythromycine et la rifampicine dans les 4 semaines précédant l'administration prévue du médicament à l'étude.
- A reçu de puissants inhibiteurs de la P-gp ainsi que des traitements concomitants qui sont des substrats pertinents pour la P-gp, tels que le clotrimazole et le ritonavir.
- Allergie connue aux médicaments à l'étude ou à l'un des ingrédients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Émodepside 5 mg
Traitement par doses croissantes d'émodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'ivermectine (200 µg/kg) ou placebo.
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Comprimés à 5 mg d'émodepside et comprimés placebo correspondants, 3 mg d'ivermectine
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Expérimental: Émodepside 10 mg
Traitement par doses croissantes d'émodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'ivermectine (200 µg/kg) ou placebo.
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Comprimés à 5 mg d'émodepside et comprimés placebo correspondants, 3 mg d'ivermectine
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Expérimental: Émodepside 15 mg
Traitement par doses croissantes d'émodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'ivermectine (200 µg/kg) ou placebo.
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Comprimés à 5 mg d'émodepside et comprimés placebo correspondants, 3 mg d'ivermectine
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Expérimental: Émodepside 20 mg
Traitement par doses croissantes d'émodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'ivermectine (200 µg/kg) ou placebo.
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Comprimés à 5 mg d'émodepside et comprimés placebo correspondants, 3 mg d'ivermectine
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Expérimental: Émodepside 25 mg
Traitement par doses croissantes d'émodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'ivermectine (200 µg/kg) ou placebo.
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Comprimés à 5 mg d'émodepside et comprimés placebo correspondants, 3 mg d'ivermectine
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Expérimental: Émodepside 30 mg
Traitement par doses croissantes d'émodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'ivermectine (200 µg/kg) ou placebo.
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Comprimés à 5 mg d'émodepside et comprimés placebo correspondants, 3 mg d'ivermectine
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement par doses croissantes d'émodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'ivermectine (200 µg/kg) ou placebo.
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Comprimés à 5 mg d'émodepside et comprimés placebo correspondants, 3 mg d'ivermectine
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Comparateur actif: Ivermectine 3 mg
Traitement par doses croissantes d'émodepside (de 5 mg à 30 mg) ou d'ivermectine (200 µg/kg) ou placebo.
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Comprimés à 5 mg d'émodepside et comprimés placebo correspondants, 3 mg d'ivermectine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison (CR) de l'émodepside contre Strongyloides stercoralis
Délai: Dans la semaine entre 14 et 21 jours après le traitement
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Le CR sera calculé comme la proportion de participants positifs aux larves de Strongyloides stercoralis au départ qui deviennent négatifs aux larves après le traitement.
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Dans la semaine entre 14 et 21 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité des régimes de traitement par l'émodepside dépendants de la dose, et comparées à l'ivermectine.
Délai: Évalué activement 3 heures, 24 heures, 72 heures et 14 jours après le traitement
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Les EI seront évalués de manière descriptive comme la différence de proportion d'EI signalés avant et après le traitement.
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Évalué activement 3 heures, 24 heures, 72 heures et 14 jours après le traitement
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Taux moyen géométrique de réduction des larves (LRR) de l'émodepside contre Strongyloides stercoralis.
Délai: Dans la semaine entre 14 et 21 jours après le traitement
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Les LRR seront calculés sur la base de la moyenne géométrique
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Dans la semaine entre 14 et 21 jours après le traitement
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Réponse à l'exposition à l'émodepside chez les adultes
Délai: Collecte active à 0 heure, 0,5 heure, 2,5 heures, 5 heures, 24 heures, 72 heures et 14 jours après le traitement
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L'émodepside sera quantifié à l'aide d'une méthode validée de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS).
Les concentrations de médicaments seront calculées par interpolation à partir d'une courbe d'étalonnage avec une limite de quantification prévue d'environ 1 à 5 ng/ml.
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Collecte active à 0 heure, 0,5 heure, 2,5 heures, 5 heures, 24 heures, 72 heures et 14 jours après le traitement
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Taux de guérison (CR) et taux de réduction des œufs (ERR) avec d'autres géohelminthes (STH) et trématodes
Délai: Dans la semaine entre 14 et 21 jours après le traitement
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Le CR sera calculé comme la proportion de participants positifs aux STH ou aux trématodes au départ qui deviennent négatifs aux œufs après le traitement.
Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne géométrique EPG au suivi/moyenne géométrique EPG au départ))*100).
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Dans la semaine entre 14 et 21 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMODEPSIDE_LAOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .