Strongyloidiasis Stercoralis에 감염된 성인에서 Emodepside의 유효성 및 안전성
2024년 11월 19일 업데이트: Swiss Tropical & Public Health Institute
성인의 Stercoralis Strongyloidiasis에 대한 Emodepside 용량 증가 및 Ivermectin과의 비교의 효능, 안전성 및 약동학: 무작위 2단계 원활한 적응 대조 시험
성인의 Strongyloidiasis stercoralis에 대한 emodepside의 용량 증가 및 이버멕틴과의 효능, 안전성 및 약동학: 무작위 2기 연속 적응 대조 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vientiane, 라오 인민 민주 공화국
- Lao Tropical and Public Health Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 본인이 서명한 서면 동의서
- 18세 이상의 남성 및 여성
- S. stercoralis에 감염됨(2일에 최소 2번의 Baermann 분석에서 양성, 2개의 대변 샘플에서 최소 0.75LPG의 감염 강도).
- 연구 시작 시 연구 담당 의사의 검사를 받고, 스크리닝 기간(최대 10일 이내)과 치료 후 대략 3주 동안(추적 조사) 3개의 대변 샘플을 제공하는 것을 포함하여 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다. ).
- 연구 기간 동안 적절한 피임을 보장하기 위한 가임기 여성 참가자.
제외 기준:
- 개인의 서면 동의가 없습니다.
- 급성 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 중증 빈혈, 임상 말라리아), 초기 임상 평가 시 의사의 평가를 따릅니다.
- 의사가 평가하거나 참가자가 보고한 급성 또는 중증 만성 질환의 최근 병력: 제1형 및/또는 제2형 당뇨병; 정신 장애; 만성 심장, 간, 신장 질환
- 계획된 연구 약물 투여 전 4주 이내에 구충제(예: 디에틸카르바마진[DEC], 수라민, 이버멕틴, 메벤다졸 또는 알벤다졸)로 사전 치료.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 적극적으로 참여합니다.
- 임신 테스트 결과 양성이거나 모유수유 중인 여성 및 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획인 여성.
- 계획된 연구 약물 투여 전 4주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제와 클래리스로마이신, 에리스로마이신, 리팜피신 등 CYP3A4와 관련된 기질인 병용 치료를 받았습니다.
- 강력한 P-gp 억제제와 클로트리마졸, 리토나비르 등 P-gp 관련 기질인 병용 치료를 받았습니다.
- 약물이나 성분을 연구하는 데 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에모뎁시드 5mg
에모뎁사이드(5mg에서 30mg), 이버멕틴(200μg/kg) 또는 위약의 용량을 늘려 치료합니다.
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Emodepside 5 mg 정제 및 그에 맞는 위약 정제, 3mg ivermectin
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실험적: 에모뎁시드 10mg
에모뎁사이드(5mg에서 30mg), 이버멕틴(200μg/kg) 또는 위약의 용량을 늘려 치료합니다.
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Emodepside 5 mg 정제 및 그에 맞는 위약 정제, 3mg ivermectin
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실험적: 에모뎁시드 15mg
에모뎁사이드(5mg에서 30mg), 이버멕틴(200μg/kg) 또는 위약의 용량을 늘려 치료합니다.
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Emodepside 5 mg 정제 및 그에 맞는 위약 정제, 3mg ivermectin
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실험적: 에모뎁시드 20mg
에모뎁사이드(5mg에서 30mg), 이버멕틴(200μg/kg) 또는 위약의 용량을 늘려 치료합니다.
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Emodepside 5 mg 정제 및 그에 맞는 위약 정제, 3mg ivermectin
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실험적: 에모뎁시드 25mg
에모뎁사이드(5mg에서 30mg), 이버멕틴(200μg/kg) 또는 위약의 용량을 늘려 치료합니다.
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Emodepside 5 mg 정제 및 그에 맞는 위약 정제, 3mg ivermectin
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실험적: 에모뎁시드 30mg
에모뎁사이드(5mg에서 30mg), 이버멕틴(200μg/kg) 또는 위약의 용량을 늘려 치료합니다.
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Emodepside 5 mg 정제 및 그에 맞는 위약 정제, 3mg ivermectin
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위약 비교기: 위약
에모뎁사이드(5mg에서 30mg), 이버멕틴(200μg/kg) 또는 위약의 용량을 늘려 치료합니다.
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Emodepside 5 mg 정제 및 그에 맞는 위약 정제, 3mg ivermectin
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활성 비교기: 이버멕틴 3mg
에모뎁사이드(5mg에서 30mg), 이버멕틴(200μg/kg) 또는 위약의 용량을 늘려 치료합니다.
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Emodepside 5 mg 정제 및 그에 맞는 위약 정제, 3mg ivermectin
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Strongyloides stercoralis에 대한 emodepside의 치료율(CR)
기간: 치료 후 14~21일 사이에
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CR은 치료 후 유충 음성이 된 기준선에서 Strongyloides stercoralis 유충 양성 참가자의 비율로 계산됩니다.
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치료 후 14~21일 사이에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 의존적 emodepside 치료 요법의 안전성과 내약성을 이버멕틴과 비교했습니다.
기간: 치료 후 3시간, 24시간, 72시간, 14일에 적극적으로 평가함
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AE는 치료 전후에 보고된 AE 비율의 차이로서 기술적으로 평가될 것입니다.
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치료 후 3시간, 24시간, 72시간, 14일에 적극적으로 평가함
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Strongyloides stercoralis에 대한 emodepside의 기하 평균 유충 감소율(LRR).
기간: 치료 후 14~21일 사이에
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LRR은 기하 평균을 기반으로 계산됩니다.
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치료 후 14~21일 사이에
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성인의 emodepside 노출 반응
기간: 치료 후 0시간, 0.5시간, 2.5시간, 5시간, 24시간, 72시간 및 14일에 적극적으로 수집됩니다.
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Emodepside는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 정량화됩니다.
약물 농도는 대략 1-5 ng/ml의 정량 한계가 예상되는 보정 곡선으로부터 보간법으로 계산됩니다.
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치료 후 0시간, 0.5시간, 2.5시간, 5시간, 24시간, 72시간 및 14일에 적극적으로 수집됩니다.
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기타 토양 전파 기생충(STH) 및 흡충류에 대한 치료율(CR) 및 알 감소율(ERR)
기간: 치료 후 14~21일 사이에
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CR은 기준선에서 치료 후 난음성이 된 STH 또는 유충 양성 참가자의 비율로 계산됩니다.
난소 감소율(ERR)은 다음과 같이 계산됩니다: ERR = (1-(추적 조사 시 기하 평균 EPG/기준선에서의 기하 평균 EPG))*100).
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치료 후 14~21일 사이에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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