Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Emodepsidu u dospělých infikovaných Strongyloidiasis Stercoralis

19. listopadu 2024 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika stoupajících dávek emodepsidu a ve srovnání s ivermektinem proti Strongyloidiasis Stercoralis u dospělých: Randomizované bezproblémové adaptivní kontrolované studie fáze II

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika stoupajících dávek emodepsidu a ve srovnání s ivermektinem proti Strongyloidiasis stercoralis u dospělých: randomizované bezproblémové adaptivní kontrolované studie fáze II

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný samotným účastníkem
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Infikovaný S. stercoralis (pozitivní alespoň dvěma Baermannovými testy ve dva různé dny a intenzitou infekce alespoň 0,75 LPG ve dvou vzorcích stolice.
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat postupy studie, včetně toho, že vás na začátku studie vyšetří lékař studie a poskytne tři vzorky stolice během období screeningu (maximálně do 10 dnů) a přibližně tři týdny po léčbě (následné sledování ).
  • Účastnice ve fertilním věku k zajištění adekvátní antikoncepce během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas jednotlivce.
  • Přítomnost akutních nebo nekontrolovaných systémových onemocnění (např. těžká anémie, klinická malárie) podle posouzení lékařem po počátečním klinickém posouzení.
  • Nedávná anamnéza akutního nebo závažného chronického onemocnění podle posouzení lékařem nebo hlášené účastníkem: diabetes 1. a/nebo 2. typu; Psychiatrické poruchy; Chronické onemocnění srdce, jater nebo ledvin
  • Předchozí léčba anthelmintiky (např. diethylkarbamazin [DEC], suramin, ivermektin, mebendazol nebo albendazol) během 4 týdnů před plánovaným podáním studovaného léku.
  • Aktivní účast na dalších klinických studiích během studie.
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojící ženy a plánující otěhotnět do tří měsíců od podání studovaného léku.
  • Během 4 týdnů před plánovaným podáním studovaného léku dostávali silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 a také souběžnou léčbu, která je relevantním substrátem pro CYP3A4, jako je klarithromycin, erythromycin a rifampicin.
  • Byly jim podávány silné inhibitory P-gp, stejně jako souběžné léčby, které jsou relevantními substráty pro P-gp, jako je klotrimazol a ritonavir.
  • Známá alergie na studované léky nebo některou ze složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emodepsid 5 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Experimentální: Emodepsid 10 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Experimentální: Emodepsid 15 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Experimentální: Emodepsid 20 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Experimentální: Emodepsid 25 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Experimentální: Emodepsid 30 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Komparátor placeba: Placebo
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin
Aktivní komparátor: Ivermectin 3 mg
Léčba vzestupnými dávkami emodepsidu (od 5 mg do 30 mg) nebo ivermektinu (200 μg/kg) nebo placeba.
Lék: Emodepsid
5 mg tablety emodepsidu a odpovídající tablety placeba, 3 mg ivermektin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení (CR) emodepsidu proti Strongyloides stercoralis
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
CR se vypočte jako podíl účastníků pozitivních na larvy Strongyloides stercoralis na začátku studie, kteří se po léčbě stanou larvami negativními.
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost režimů léčby emodepsidem závislých na dávce a ve srovnání s ivermektinem.
Časové okno: Aktivně hodnoceno 3 hodiny, 24 hodin, 72 hodin a 14 dní po ošetření
AE budou hodnoceny deskriptivně jako rozdíl podílu hlášených AE před a po léčbě.
Aktivně hodnoceno 3 hodiny, 24 hodin, 72 hodin a 14 dní po ošetření
Geometric Mean Larvae Reduction Rate (LRR) emodepsidu proti Strongyloides stercoralis.
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
LRR budou vypočteny na základě geometrického průměru
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
Expoziční reakce emodepsidu u dospělých
Časové okno: Aktivně shromažďováno v 0 hodinách, 0,5 hodinách, 2,5 hodinách, 5 hodinách, 24 hodinách, 72 hodinách a 14 dnech po ošetření
Emodepsid bude kvantifikován pomocí validované metody tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS). Koncentrace léčiva budou vypočteny interpolací z kalibrační křivky s předpokládaným limitem kvantifikace přibližně 1-5 ng/ml.
Aktivně shromažďováno v 0 hodinách, 0,5 hodinách, 2,5 hodinách, 5 hodinách, 24 hodinách, 72 hodinách a 14 dnech po ošetření
Rychlost vyléčení (CR) a rychlost redukce vajíček (ERR) u jiných hlístů přenášených půdou (STH) a motolic
Časové okno: V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě
CR se vypočítá jako podíl účastníků pozitivních na STH nebo trematoda na začátku léčby, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(geometrický průměr EPG při sledování/geometrický průměr EPG na začátku))*100).
V týdnu mezi 14 a 21 dny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

National Institute of Public Health, Vientiane, Laos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMODEPSIDE_LAOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emodepsid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit