Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af emodepside hos voksne inficeret med Strongyloidiasis Stercoralis

19. november 2024 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af stigende doser af emodepsid og i sammenligning med Ivermectin mod Strongyloidiasis Stercoralis hos voksne: Randomiserede trin II sømløse adaptive kontrollerede forsøg

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af stigende doser af emodepsid og i sammenligning med ivermectin mod Strongyloidiasis stercoralis hos voksne: randomiserede fase II sømløse adaptive kontrollerede forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren selv
  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre
  • Inficeret med S. stercoralis (positiv ved mindst to Baermann-assays på to forskellige dage og infektionsintensiteter på mindst 0,75 LPG i de to afføringsprøver.
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder at blive undersøgt af en undersøgelseslæge i begyndelsen af ​​undersøgelsen og at give tre afføringsprøver i løbet af screeningsperioden (inden for maksimalt 10 dage) og ca. tre uger efter behandling (opfølgning) ).
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder for at sikre tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke fra den enkelte.
  • Tilstedeværelse af akutte eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f. svær anæmi, klinisk malaria) vurderet af en læge efter indledende klinisk vurdering.
  • Nylig historie med akut eller svær kronisk sygdom, vurderet af en læge eller rapporteret af deltageren: Type 1 og/eller 2 diabetes; Psykiatriske lidelser; Kronisk hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Forudgående behandling med anthelmintika (f.eks. diethylcarbamazin [DEC], suramin, ivermectin, mebendazol eller albendazol) inden for 4 uger før planlagt administration af studielægemidlet.
  • Deltager aktivt i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.
  • Positiv graviditetstest eller ammende kvinder og planlægger at blive gravid inden for tre måneder efter administration af studielægemidlet.
  • Modtog stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere samt samtidige behandlinger, der er relevant substrat for CYP3A4 såsom clarithromycin, erythromycin og rifampicin inden for 4 uger før planlagt studielægemiddeladministration.
  • Modtaget stærke P-gp-hæmmere samt samtidige behandlinger, der er relevante substrater for P-gp såsom clotrimazol og ritonavir.
  • Kendt allergi over for studiemedicin eller nogen af ​​ingredienserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emodepsid 5 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Eksperimentel: Emodepside 10 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Eksperimentel: Emodepsid 15 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Eksperimentel: Emodepside 20 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Eksperimentel: Emodepsid 25 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Eksperimentel: Emodepsid 30 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Placebo komparator: Placebo
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
Aktiv komparator: Ivermectin 3 mg
Behandling med stigende doser af emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
Medicin: Emodepside
5 mg tabletter af emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed (CR) af emodepside mod Strongyloides stercoralis
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
CR vil blive beregnet som andelen af ​​Strongyloides stercoralis larve-positive deltagere ved baseline, som bliver larve-negative efter behandling.
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af de dosisafhængige emodepsidbehandlingsregimer og sammenlignet med ivermectin.
Tidsramme: Aktivt evalueret 3 timer, 24 timer, 72 timer og 14 dage efter behandling
AE'er vil blive evalueret deskriptivt som forskellen i andel rapporterede AE'er før og efter behandling.
Aktivt evalueret 3 timer, 24 timer, 72 timer og 14 dage efter behandling
Geometrisk middel larvereduktionshastighed (LRR) af emodepside mod Strongyloides stercoralis.
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
LRR'erne vil blive beregnet ud fra det geometriske middelværdi
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
Eksponeringsrespons af emodepsid hos voksne
Tidsramme: Aktivt opsamlet 0 timer, 0,5 timer, 2,5 timer, 5 timer, 24 timer, 72 timer og 14 dage efter behandling
Emodepside vil blive kvantificeret ved hjælp af en valideret væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Lægemiddelkoncentrationer vil blive beregnet ved interpolation fra en kalibreringskurve med en forudset kvantificeringsgrænse på ca. 1-5 ng/ml.
Aktivt opsamlet 0 timer, 0,5 timer, 2,5 timer, 5 timer, 24 timer, 72 timer og 14 dage efter behandling
Hærdningshastighed (CR) og ægreduktionshastighed (ERR) med andre jordoverførte helminths (STH) og trematoder
Tidsramme: I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen
CR vil blive beregnet som andelen af ​​de STH- eller trematode-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100).
I ugen mellem 14 og 21 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Public Health, Vientiane, Laos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMODEPSIDE_LAOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strongyloidiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner