Effekt och säkerhet av Emodepside hos vuxna infekterade med Strongyloidiasis Stercoralis
19 november 2024 uppdaterad av: Swiss Tropical & Public Health Institute
Effekt, säkerhet och farmakokinetik för stigande doser av emodepsid och i jämförelse med Ivermectin Against Strongyloidiasis Stercoralis hos vuxna: Randomiserade steg II sömlösa adaptiva kontrollerade försök
Effekt, säkerhet och farmakokinetik för stigande doser av emodepsid och i jämförelse med ivermektin mot Strongyloidiasis stercoralis hos vuxna: randomiserade steg II sömlösa adaptiva kontrollerade studier
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vientiane, Demokratiska folkrepubliken Laos
- Lao Tropical and Public Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av deltagaren själv
- Hanar och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Infekterad med S. stercoralis (positiv av minst två Baermann-analyser på två olika dagar och infektionsintensiteter på minst 0,75 LPG i de två avföringsproverna.
- Gå med på att följa studieprocedurerna, inklusive att undersökas av en studieläkare i början av studien och att tillhandahålla tre avföringsprover under screeningsperioden (inom högst 10 dagar) och cirka tre veckor efter behandling (uppföljning). ).
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder för att säkerställa adekvat preventivmedel under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Inget skriftligt informerat samtycke från enskild person.
- Förekomst av akuta eller okontrollerade systemiska sjukdomar (t. svår anemi, klinisk malaria) som bedömts av en läkare, vid första klinisk bedömning.
- Ny historia av akut eller svår kronisk sjukdom, bedömd av en läkare eller rapporterad av deltagaren: Typ 1 och/eller 2 diabetes; Psykiatriska störningar; Kronisk hjärt-, lever- eller njursjukdom
- Tidigare behandling med anthelmintika (t.ex. dietylkarbamazin [DEC], suramin, ivermectin, mebendazol eller albendazol) inom 4 veckor före planerad administrering av studieläkemedlet.
- Deltar aktivt i andra kliniska prövningar under studien.
- Positivt graviditetstest eller ammande kvinnor och planerar att bli gravid inom tre månader efter administrering av studieläkemedlet.
- Fick starka CYP3A4-inducerare eller hämmare samt samtidiga behandlingar som är relevanta substrat för CYP3A4 såsom klaritromycin, erytromycin och rifampicin inom 4 veckor före planerad studieläkemedelsadministrering.
- Fick starka P-gp-hämmare samt samtidiga behandlingar som är relevanta substrat för P-gp som klotrimazol och ritonavir.
- Känd allergi mot studieläkemedel eller någon av ingredienserna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emodepsid 5 mg
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller ivermektin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter av emodepsid och matchande placebotabletter, 3 mg ivermektin
|
|
Experimentell: Emodepsid 10 mg
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller ivermektin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter av emodepsid och matchande placebotabletter, 3 mg ivermektin
|
|
Experimentell: Emodepsid 15 mg
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller ivermektin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter av emodepsid och matchande placebotabletter, 3 mg ivermektin
|
|
Experimentell: Emodepsid 20 mg
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller ivermektin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter av emodepsid och matchande placebotabletter, 3 mg ivermektin
|
|
Experimentell: Emodepsid 25 mg
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller ivermektin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter av emodepsid och matchande placebotabletter, 3 mg ivermektin
|
|
Experimentell: Emodepsid 30 mg
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller ivermektin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter av emodepsid och matchande placebotabletter, 3 mg ivermektin
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller ivermektin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter av emodepsid och matchande placebotabletter, 3 mg ivermektin
|
|
Aktiv komparator: Ivermektin 3 mg
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller ivermektin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter av emodepsid och matchande placebotabletter, 3 mg ivermektin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningshastighet (CR) av emodepside mot Strongyloides stercoralis
Tidsram: I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
CR kommer att beräknas som andelen Strongyloides stercoralis larvpositiva deltagare vid baslinjen som blir larvernegativa efter behandling.
|
I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för de dosberoende emodepsidbehandlingsregimerna, och jämfört med ivermektin.
Tidsram: Aktivt utvärderad 3 timmar, 24 timmar, 72 timmar och 14 dagar efter behandling
|
AE kommer att utvärderas beskrivande som skillnaden i andel rapporterade AE före och efter behandling.
|
Aktivt utvärderad 3 timmar, 24 timmar, 72 timmar och 14 dagar efter behandling
|
|
Geometric Mean Larvae Reduction Rate (LRR) av emodepsid mot Strongyloides stercoralis.
Tidsram: I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
LRR kommer att beräknas baserat på det geometriska medelvärdet
|
I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
|
Exponeringssvar av emodepsid hos vuxna
Tidsram: Insamlad aktivt 0 timmar, 0,5 timmar, 2,5 timmar, 5 timmar, 24 timmar, 72 timmar och 14 dagar efter behandling
|
Emodepsid kommer att kvantifieras med hjälp av en validerad vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) metod.
Läkemedelskoncentrationer kommer att beräknas genom interpolation från en kalibreringskurva med en förutsedd kvantifieringsgräns på cirka 1-5 ng/ml.
|
Insamlad aktivt 0 timmar, 0,5 timmar, 2,5 timmar, 5 timmar, 24 timmar, 72 timmar och 14 dagar efter behandling
|
|
Härdningshastighet (CR) och äggreduktionshastighet (ERR) med andra jordöverförda helminter (STH) och trematoder
Tidsram: I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
CR kommer att beräknas som andelen STH- eller trematodpositiva deltagare vid baslinjen som blir äggnegativa efter behandling.
Äggreduktionshastigheten (ERR) beräknas enligt följande: ERR = (1-(geometriskt medel-EPG vid uppföljning/geometriskt medel-EPG vid baslinjen))*100).
|
I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMODEPSIDE_LAOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .