Эффективность и безопасность эмодепсида у взрослых, инфицированных Strongyloidosis Stercoralis
19 ноября 2024 г. обновлено: Swiss Tropical & Public Health Institute
Эффективность, безопасность и фармакокинетика возрастающих доз эмодепсида и ивермектина в сравнении с ивермектином при лечении стронгилоидоза у взрослых: рандомизированные бесшовные адаптивные контролируемые исследования II стадии
Эффективность, безопасность и фармакокинетика возрастающих доз эмодепсида и по сравнению с ивермектином при лечении стронгилоидоза у взрослых: рандомизированные бесшовные адаптивные контролируемые исследования II стадии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vientiane, Лаосская Народно-Демократическая Республика
- Lao Tropical and Public Health Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подписанное самим участником
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Инфицирован S. stercoralis (положительный результат как минимум двух анализов Бермана в два разных дня и интенсивность заражения не менее 0,75 LPG в двух образцах стула).
- Согласитесь соблюдать процедуры исследования, в том числе пройти осмотр врачом-исследователем в начале исследования и предоставить три образца кала в течение периода скрининга (в течение максимум 10 дней) и примерно через три недели после лечения (последующее наблюдение). ).
- Участницы детородного потенциала для обеспечения адекватной контрацепции в период исследования.
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия человека.
- Наличие острых или неконтролируемых системных заболеваний (например, тяжелая анемия, клиническая малярия) по оценке врача при первоначальной клинической оценке.
- Недавняя история острого или тяжелого хронического заболевания по оценке врача или по сообщению участника: диабет 1 и/или 2 типа; Психические расстройства; Хронические заболевания сердца, печени или почек
- Предварительное лечение антигельминтиками (например, диэтилкарбамазином [ДЭК], сурамином, ивермектином, мебендазолом или альбендазолом) в течение 4 недель до запланированного приема исследуемого препарата.
- Активное участие в других клинических исследованиях во время исследования.
- Положительный тест на беременность или женщины, кормящие грудью и планирующие забеременеть в течение трех месяцев после приема исследуемого препарата.
- Получали сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4, а также сопутствующее лечение, которое является релевантным субстратом для CYP3A4, например кларитромицин, эритромицин и рифампицин, в течение 4 недель до запланированного введения исследуемого препарата.
- Получали сильные ингибиторы P-gp, а также сопутствующее лечение, которое является соответствующими субстратами для P-gp, например клотримазол и ритонавир.
- Известная аллергия на исследуемые препараты или любой из ингредиентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмодепсид 5 мг
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или ивермектина (200 мкг/кг) или плацебо.
|
Таблетки эмодепсида 5 мг и соответствующие таблетки плацебо, ивермектин 3 мг
|
|
Экспериментальный: Эмодепсид 10 мг
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или ивермектина (200 мкг/кг) или плацебо.
|
Таблетки эмодепсида 5 мг и соответствующие таблетки плацебо, ивермектин 3 мг
|
|
Экспериментальный: Эмодепсид 15 мг
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или ивермектина (200 мкг/кг) или плацебо.
|
Таблетки эмодепсида 5 мг и соответствующие таблетки плацебо, ивермектин 3 мг
|
|
Экспериментальный: Эмодепсид 20 мг
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или ивермектина (200 мкг/кг) или плацебо.
|
Таблетки эмодепсида 5 мг и соответствующие таблетки плацебо, ивермектин 3 мг
|
|
Экспериментальный: Эмодепсид 25 мг
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или ивермектина (200 мкг/кг) или плацебо.
|
Таблетки эмодепсида 5 мг и соответствующие таблетки плацебо, ивермектин 3 мг
|
|
Экспериментальный: Эмодепсид 30 мг
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или ивермектина (200 мкг/кг) или плацебо.
|
Таблетки эмодепсида 5 мг и соответствующие таблетки плацебо, ивермектин 3 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или ивермектина (200 мкг/кг) или плацебо.
|
Таблетки эмодепсида 5 мг и соответствующие таблетки плацебо, ивермектин 3 мг
|
|
Активный компаратор: Ивермектин 3 мг
Лечение возрастающими дозами эмодепсида (от 5 мг до 30 мг) или ивермектина (200 мкг/кг) или плацебо.
|
Таблетки эмодепсида 5 мг и соответствующие таблетки плацебо, ивермектин 3 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень излечения (CR) эмодепсида против Strongyloides stercoralis
Временное ограничение: На неделе между 14 и 21 днем после лечения
|
CR будет рассчитываться как доля участников, положительных по личинкам Strongyloides stercoralis на исходном уровне, которые становятся отрицательными по личинкам после лечения.
|
На неделе между 14 и 21 днем после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость дозозависимых режимов лечения эмодепсидом в сравнении с ивермектином.
Временное ограничение: Активно оценивается через 3 часа, 24 часа, 72 часа и 14 дней после лечения.
|
НЯ будут оцениваться описательно как разница в доле зарегистрированных НЯ до и после лечения.
|
Активно оценивается через 3 часа, 24 часа, 72 часа и 14 дней после лечения.
|
|
Средняя геометрическая скорость уменьшения количества личинок (LRR) эмодепсида против Strongyloides stercoralis.
Временное ограничение: На неделе между 14 и 21 днем после лечения
|
LRR будут рассчитываться на основе среднего геометрического.
|
На неделе между 14 и 21 днем после лечения
|
|
Реакция на воздействие эмодепсида у взрослых
Временное ограничение: Активно собирается через 0 часов, 0,5 часа, 2,5 часа, 5 часов, 24 часа, 72 часа и 14 дней после обработки.
|
Эмодепсид будет количественно определен с использованием проверенного метода жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Концентрации лекарств будут рассчитываться путем интерполяции калибровочной кривой с предусмотренным пределом количественного определения примерно 1-5 нг/мл.
|
Активно собирается через 0 часов, 0,5 часа, 2,5 часа, 5 часов, 24 часа, 72 часа и 14 дней после обработки.
|
|
Уровень излечения (CR) и уровень сокращения яиц (ERR) при других гельминтах, передающихся через почву (STH) и трематодах
Временное ограничение: На неделе между 14 и 21 днем после лечения
|
CR будет рассчитываться как доля участников, положительных по STH или трематодам на исходном уровне, которые становятся отрицательными по яйцеклеткам после лечения.
Скорость сокращения количества яиц (ERR) рассчитывают следующим образом: ERR = (1-(среднее геометрическое EPG при наблюдении/среднее геометрическое EPG на исходном уровне))*100).
|
На неделе между 14 и 21 днем после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMODEPSIDE_LAOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .