Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Emodepside bei Erwachsenen, die mit Strongyloidiasis Stercoralis infiziert sind

19. November 2024 aktualisiert von: Swiss Tropical & Public Health Institute

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik aufsteigender Dosierungen von Emodepside und im Vergleich zu Ivermectin gegen Strongyloidiasis Stercoralis bei Erwachsenen: Randomisierte nahtlose adaptive kontrollierte Studien im Stadium II

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosierungen von Emodepsid und im Vergleich zu Ivermectin gegen Strongyloidiasis stercoralis bei Erwachsenen: randomisierte nahtlose adaptive kontrollierte Studien im Stadium II

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Teilnehmer selbst unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Infiziert mit S. stercoralis (positiv bei mindestens zwei Baermann-Tests an zwei verschiedenen Tagen und Infektionsintensitäten von mindestens 0,75 LPG in den beiden Stuhlproben).
  • Stimmen Sie zu, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Untersuchung durch einen Studienarzt zu Beginn der Studie und der Bereitstellung von drei Stuhlproben während des Screening-Zeitraums (innerhalb von maximal 10 Tagen) und etwa drei Wochen nach der Behandlung (Nachuntersuchung). ).
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, um während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung des Einzelnen.
  • Vorliegen akuter oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen (z. B. schwere Anämie, klinische Malaria), wie von einem Arzt bei der ersten klinischen Beurteilung beurteilt.
  • Aktuelle Vorgeschichte einer akuten oder schweren chronischen Erkrankung, wie von einem Arzt beurteilt oder vom Teilnehmer berichtet: Typ-1- und/oder Typ-2-Diabetes; Psychische Störungen; Chronische Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Anthelminthika (z. B. Diethylcarbamazin [DEC], Suramin, Ivermectin, Mebendazol oder Albendazol) innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktive Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frauen, die planen, innerhalb von drei Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  • Erhielt starke CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren sowie Begleitbehandlungen, die relevante Substrate für CYP3A4 sind, wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Rifampicin, innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Erhielt starke P-gp-Inhibitoren sowie Begleitbehandlungen, die relevante Substrate für P-gp sind, wie Clotrimazol und Ritonavir.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente oder einen der Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emodepsid 5 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Experimental: Emodepsid 10 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Experimental: Emodepsid 15 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Experimental: Emodepsid 20 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Experimental: Emodepsid 25 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Experimental: Emodepsid 30 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin
Aktiver Komparator: Ivermectin 3 mg
Behandlung mit aufsteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Ivermectin (200 μg/kg) oder Placebo.
Arzneimittel: Emodepside
5-mg-Tabletten Emodepsid und passende Placebo-Tabletten, 3 mg Ivermectin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) von Emodepsid gegen Strongyloides stercoralis
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die CR wird als Anteil der Strongyloides stercoralis-Larven-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Larven-negativ werden.
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der dosisabhängigen Emodepsid-Behandlungsschemata und im Vergleich zu Ivermectin.
Zeitfenster: Aktiv evaluiert 3 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 14 Tage nach der Behandlung
UE werden deskriptiv als Differenz des Anteils der gemeldeten UE vor und nach der Behandlung ausgewertet.
Aktiv evaluiert 3 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 14 Tage nach der Behandlung
Geometrische mittlere Larvenreduktionsrate (LRR) von Emodepside gegen Strongyloides stercoralis.
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die LRRs werden basierend auf dem geometrischen Mittel berechnet
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Expositionsreaktion von Emodepside bei Erwachsenen
Zeitfenster: Aktiv gesammelt bei 0 Stunden, 0,5 Stunden, 2,5 Stunden, 5 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 14 Tagen nach der Behandlung
Emodepside wird mithilfe einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) quantifiziert. Die Arzneimittelkonzentrationen werden durch Interpolation aus einer Kalibrierungskurve mit einer vorgesehenen Quantifizierungsgrenze von etwa 1–5 ng/ml berechnet.
Aktiv gesammelt bei 0 Stunden, 0,5 Stunden, 2,5 Stunden, 5 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden und 14 Tagen nach der Behandlung
Heilungsrate (CR) und Eierreduktionsrate (ERR) bei anderen bodenübertragbaren Helminthen (STH) und Trematoden
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Die CR wird als Anteil der STH- oder Trematoden-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung ei-negativ werden. Die Eierreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer mittlerer EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer mittlerer EPG bei Studienbeginn))*100).
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

National Institute of Public Health, Vientiane, Laos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMODEPSIDE_LAOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strongyloidiasis

Klinische Studien zur Emodepside

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren