Az Emodepside hatékonysága és biztonságossága Strongyloidiasis Stercoralis-szal fertőzött felnőtteknél
2024. november 19. frissítette: Swiss Tropical & Public Health Institute
Az Emodepsid növekvő dózisának hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája, valamint az ivermektinhez képest a Strongyloidiasis Stercoralis ellen felnőtteknél: Randomizált II. szakasz, zökkenőmentes adaptív, kontrollált vizsgálatok
Az emodepszid növekvő dózisainak hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája az ivermektinhez képest Strongyloidiasis stercoralis ellen felnőtteknél: randomizált II. stádiumú, zökkenőmentes adaptív, kontrollált vizsgálatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vientiane, Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság
- Lao Tropical and Public Health Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő által aláírt írásos beleegyezés
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
- S. stercoralis-szal fertőzött (legalább két Baermann-teszt pozitív, két különböző napon, és a fertőzés intenzitása legalább 0,75 LPG a két székletmintában).
- beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, beleértve azt is, hogy a vizsgálat elején megvizsgálja a vizsgálatot végző orvos, és három székletmintát biztosít a szűrési időszak alatt (legfeljebb 10 napon belül) és körülbelül három héttel a kezelés után (utókövetés). ).
- Fogamzóképes korú női résztvevők a megfelelő fogamzásgátlás biztosítására a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Nincs magánszemély írásos beleegyezése.
- Akut vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek (pl. súlyos vérszegénység, klinikai malária) orvos által, a kezdeti klinikai értékelés alapján.
- A közelmúltban előforduló akut vagy súlyos krónikus betegség, orvos által értékelt vagy a résztvevő jelentése szerint: 1. és/vagy 2. típusú cukorbetegség; Pszichiátriai rendellenességek; Krónikus szív-, máj- vagy vesebetegség
- féreghajtókkal (pl. dietil-karbamazin [DEC], suramin, ivermektin, mebendazol vagy albendazol) végzett előzetes kezelés a tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
- Más klinikai vizsgálatokban való aktív részvétel a vizsgálat során.
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptató nők, és terhességet terveznek a vizsgált gyógyszer beadását követő három hónapon belül.
- Erős CYP3A4 induktorokat vagy inhibitorokat, valamint olyan egyidejű kezeléseket kapott, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, mint például klaritromicin, eritromicin és rifampicin a tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
- Erős P-gp-inhibitorokat kapott, valamint olyan egyidejű kezeléseket, amelyek a P-gp releváns szubsztrátjai, mint például a klotrimazol és a ritonavir.
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre vagy bármely összetevőre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emodepsid 5 mg
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy ivermektinnel (200 μg/kg) vagy placebóval.
|
5 mg-os emodepszid tabletta és megfelelő placebo tabletta, 3 mg ivermektin
|
|
Kísérleti: Emodepsid 10 mg
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy ivermektinnel (200 μg/kg) vagy placebóval.
|
5 mg-os emodepszid tabletta és megfelelő placebo tabletta, 3 mg ivermektin
|
|
Kísérleti: Emodepsid 15 mg
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy ivermektinnel (200 μg/kg) vagy placebóval.
|
5 mg-os emodepszid tabletta és megfelelő placebo tabletta, 3 mg ivermektin
|
|
Kísérleti: Emodepsid 20 mg
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy ivermektinnel (200 μg/kg) vagy placebóval.
|
5 mg-os emodepszid tabletta és megfelelő placebo tabletta, 3 mg ivermektin
|
|
Kísérleti: Emodepsid 25 mg
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy ivermektinnel (200 μg/kg) vagy placebóval.
|
5 mg-os emodepszid tabletta és megfelelő placebo tabletta, 3 mg ivermektin
|
|
Kísérleti: Emodepsid 30 mg
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy ivermektinnel (200 μg/kg) vagy placebóval.
|
5 mg-os emodepszid tabletta és megfelelő placebo tabletta, 3 mg ivermektin
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy ivermektinnel (200 μg/kg) vagy placebóval.
|
5 mg-os emodepszid tabletta és megfelelő placebo tabletta, 3 mg ivermektin
|
|
Aktív összehasonlító: Ivermektin 3 mg
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy ivermektinnel (200 μg/kg) vagy placebóval.
|
5 mg-os emodepszid tabletta és megfelelő placebo tabletta, 3 mg ivermektin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emodepszid gyógyulási aránya (CR) Strongyloides stercoralis ellen
Időkeret: A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
A CR-t a Strongyloides stercoralis lárva-pozitív résztvevőinek arányaként számítják ki, akik a kezelés után lárva-negatívvá váltak.
|
A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dózisfüggő emodepszid kezelési rendek biztonságossága és tolerálhatósága, összehasonlítva az ivermektinnel.
Időkeret: Aktívan értékelték 3 órával, 24 órával, 72 órával és 14 nappal a kezelés után
|
A nemkívánatos eseményeket leíró módon értékeljük a kezelés előtt és után jelentett nemkívánatos események arányának különbségeként.
|
Aktívan értékelték 3 órával, 24 órával, 72 órával és 14 nappal a kezelés után
|
|
Az emodepszid geometriai átlagos lárvacsökkentési aránya (LRR) Strongyloides stercoralis ellen.
Időkeret: A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
Az LRR-eket a geometriai átlag alapján számítják ki
|
A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
|
Az emodepszid expozíciós reakciója felnőtteknél
Időkeret: Aktívan gyűjtött 0 óra, 0,5 óra, 2,5 óra, 5 óra, 24 óra, 72 óra és 14 nappal a kezelés után
|
Az emodepszid mennyiségi meghatározása validált folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel történik.
A gyógyszerkoncentrációkat egy kalibrációs görbéből interpolálással számítják ki, körülbelül 1-5 ng/ml mennyiségi meghatározási határral.
|
Aktívan gyűjtött 0 óra, 0,5 óra, 2,5 óra, 5 óra, 24 óra, 72 óra és 14 nappal a kezelés után
|
|
Gyógyulási arány (CR) és petecsökkentési arány (ERR) más talajon átvitt helmintákkal (STH) és trematodákkal
Időkeret: A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
A CR-t az STH- vagy trematode-pozitív résztvevők azon arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
A tojáscsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítjuk ki: ERR = (1-(geometriai átlag EPG nyomon követéskor/ geometriai átlag EPG kiinduláskor))*100).
|
A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMODEPSIDE_LAOS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .