Werkzaamheid en veiligheid van emodepside bij volwassenen die zijn geïnfecteerd met Strongyloidiasis Stercoralis
19 november 2024 bijgewerkt door: Swiss Tropical & Public Health Institute
Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van oplopende doseringen van emodepside en in vergelijking met ivermectine tegen strongyloïdiasis stercoralis bij volwassenen: gerandomiseerde fase II naadloze adaptieve gecontroleerde onderzoeken
Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van oplopende doseringen van emodepside en in vergelijking met ivermectine tegen Strongyloidiasis stercoralis bij volwassenen: gerandomiseerde fase II naadloze adaptieve gecontroleerde onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vientiane, Lao Democratische Volksrepubliek
- Lao Tropical and Public Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer zelf
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Geïnfecteerd met S. stercoralis (positief volgens ten minste twee Baermann-testen op twee verschillende dagen en infectie-intensiteiten van ten minste 0,75 LPG in de twee ontlastingsmonsters.
- Ga ermee akkoord dat u zich houdt aan de onderzoeksprocedures, inclusief dat u aan het begin van het onderzoek door een onderzoeksarts wordt onderzocht en dat u drie ontlastingsmonsters verstrekt tijdens de screeningsperiode (binnen maximaal 10 dagen) en ongeveer drie weken na de behandeling (follow-up). ).
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, om adequate anticonceptie te garanderen tijdens de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming van het individu.
- Aanwezigheid van acute of ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. ernstige bloedarmoede, klinische malaria), zoals beoordeeld door een arts, bij eerste klinische beoordeling.
- Recente voorgeschiedenis van acute of ernstige chronische ziekte, zoals beoordeeld door een arts of gerapporteerd door de deelnemer: Type 1 en/of 2 diabetes; Psychiatrische stoornissen; Chronische hart-, lever- of nierziekte
- Voorafgaande behandeling met anthelmintica (bijv. diethylcarbamazine [DEC], suramine, ivermectine, mebendazol of albendazol) binnen 4 weken vóór de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Actief deelnemen aan andere klinische onderzoeken tijdens het onderzoek.
- Positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven en van plan zijn zwanger te worden binnen drie maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Sterke CYP3A4-inductoren of -remmers heeft gekregen, evenals gelijktijdige behandelingen die een relevant substraat zijn voor CYP3A4, zoals claritromycine, erytromycine en rifampicine, binnen 4 weken vóór de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Kreeg sterke P-gp-remmers en gelijktijdige behandelingen die relevante substraten zijn voor P-gp, zoals clotrimazol en ritonavir.
- Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen of voor één van de ingrediënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emodepside 5 mg
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg naar 30 mg) of ivermectine (200 μg/kg) of placebo.
|
5 mg tabletten emodepside en bijpassende placebotabletten, 3 mg ivermectine
|
|
Experimenteel: Emodepside 10 mg
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg naar 30 mg) of ivermectine (200 μg/kg) of placebo.
|
5 mg tabletten emodepside en bijpassende placebotabletten, 3 mg ivermectine
|
|
Experimenteel: Emodepside 15 mg
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg naar 30 mg) of ivermectine (200 μg/kg) of placebo.
|
5 mg tabletten emodepside en bijpassende placebotabletten, 3 mg ivermectine
|
|
Experimenteel: Emodepside 20 mg
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg naar 30 mg) of ivermectine (200 μg/kg) of placebo.
|
5 mg tabletten emodepside en bijpassende placebotabletten, 3 mg ivermectine
|
|
Experimenteel: Emodepside 25 mg
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg naar 30 mg) of ivermectine (200 μg/kg) of placebo.
|
5 mg tabletten emodepside en bijpassende placebotabletten, 3 mg ivermectine
|
|
Experimenteel: Emodepside 30 mg
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg naar 30 mg) of ivermectine (200 μg/kg) of placebo.
|
5 mg tabletten emodepside en bijpassende placebotabletten, 3 mg ivermectine
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg naar 30 mg) of ivermectine (200 μg/kg) of placebo.
|
5 mg tabletten emodepside en bijpassende placebotabletten, 3 mg ivermectine
|
|
Actieve vergelijker: Ivermectine 3 mg
Behandeling met oplopende doses emodepside (van 5 mg naar 30 mg) of ivermectine (200 μg/kg) of placebo.
|
5 mg tabletten emodepside en bijpassende placebotabletten, 3 mg ivermectine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage (CR) van emodepside tegen Strongyloides stercoralis
Tijdsspanne: In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
|
De CR zal worden berekend als het percentage larven-positieve deelnemers aan Strongyloides stercoralis bij aanvang, dat na de behandeling larven-negatief wordt.
|
In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de dosisafhankelijke behandelingsregimes met emodepside, vergeleken met ivermectine.
Tijdsspanne: Actief geëvalueerd 3 uur, 24 uur, 72 uur en 14 dagen na de behandeling
|
Bijwerkingen zullen beschrijvend worden geëvalueerd als het verschil in het percentage gemelde bijwerkingen voor en na de behandeling.
|
Actief geëvalueerd 3 uur, 24 uur, 72 uur en 14 dagen na de behandeling
|
|
Geometrische gemiddelde larvenreductiesnelheid (LRR) van emodepside tegen Strongyloides stercoralis.
Tijdsspanne: In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
|
De LRR's worden berekend op basis van het geometrische gemiddelde
|
In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
|
|
Blootstellingsreactie van emodepside bij volwassenen
Tijdsspanne: Actief verzameld op 0 uur, 0,5 uur, 2,5 uur, 5 uur, 24 uur, 72 uur en 14 dagen na de behandeling
|
Emodepside zal worden gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS)-methode.
Geneesmiddelconcentraties zullen worden berekend door interpolatie uit een ijkcurve met een voorziene kwantificeringslimiet van ongeveer 1-5 ng/ml.
|
Actief verzameld op 0 uur, 0,5 uur, 2,5 uur, 5 uur, 24 uur, 72 uur en 14 dagen na de behandeling
|
|
Genezingspercentage (CR) en eireductiepercentage (ERR) bij andere door de bodem overgebrachte wormen (STH) en trematoden
Tijdsspanne: In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
|
De CR zal worden berekend als het aandeel van de STH- of trematode-positieve deelnemers bij baseline die na de behandeling ei-negatief worden.
Het eierreductiepercentage (ERR) wordt als volgt berekend: ERR = (1-(geometrisch gemiddelde EPG bij follow-up/geometrisch gemiddelde EPG bij baseline))*100).
|
In de week tussen 14 en 21 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMODEPSIDE_LAOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .