Effekt og sikkerhet av emodepside hos voksne infisert med Strongyloidiasis Stercoralis
19. november 2024 oppdatert av: Swiss Tropical & Public Health Institute
Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av stigende doser av emodepsid og i sammenligning med Ivermectin Against Strongyloidiasis Stercoralis hos voksne: Randomiserte trinn II sømløse adaptive kontrollerte forsøk
Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av stigende doser av emodepsid og sammenlignet med ivermectin mot Strongyloidiasis stercoralis hos voksne: randomiserte stadium II sømløse adaptive kontrollerte studier
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vientiane, Lao folkets Demokratiske Republikk
- Lao Tropical and Public Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke signert av deltakeren selv
- Menn og kvinner på 18 år eller eldre
- Infisert med S. stercoralis (positiv ved minst to Baermann-analyser på to forskjellige dager og infeksjonsintensiteter på minst 0,75 LPG i de to avføringsprøvene.
- Godta å overholde studieprosedyrene, inkludert å bli undersøkt av en studielege ved begynnelsen av studien og å gi tre avføringsprøver i løpet av screeningsperioden (innen maksimalt 10 dager) og ca. tre uker etter behandling (oppfølging) ).
- Kvinnelige deltakere i fertil alder for å sikre tilstrekkelig prevensjon i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skriftlig informert samtykke fra den enkelte.
- Tilstedeværelse av akutte eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f. alvorlig anemi, klinisk malaria) som vurdert av en lege, etter første klinisk vurdering.
- Nylig historie med akutt eller alvorlig kronisk sykdom, vurdert av en lege eller rapportert av deltakeren: Type 1 og/eller 2 diabetes; Psykiatriske lidelser; Kronisk hjerte-, lever- eller nyresykdom
- Tidligere behandling med anthelmintika (f.eks. dietylkarbamazin [DEC], suramin, ivermectin, mebendazol eller albendazol) innen 4 uker før planlagt administrasjon av studiemedisin.
- Deltar aktivt i andre kliniske studier under studien.
- Positiv graviditetstest eller ammende kvinner og planlegger å bli gravid innen tre måneder etter administrering av studiemedisin.
- Fikk sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere samt samtidig behandling som er relevant substrat for CYP3A4 som klaritromycin, erytromycin og rifampicin innen 4 uker før planlagt studielegemiddeladministrasjon.
- Fikk sterke P-gp-hemmere samt samtidig behandlinger som er relevante substrater for P-gp som klotrimazol og ritonavir.
- Kjent allergi mot studiemedisiner eller noen av ingrediensene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emodepsid 5 mg
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter med emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
|
|
Eksperimentell: Emodepsid 10 mg
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter med emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
|
|
Eksperimentell: Emodepsid 15 mg
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter med emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
|
|
Eksperimentell: Emodepsid 20 mg
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter med emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
|
|
Eksperimentell: Emodepsid 25 mg
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter med emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
|
|
Eksperimentell: Emodepsid 30 mg
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter med emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter med emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
|
|
Aktiv komparator: Ivermectin 3 mg
Behandling med stigende doser av emodepsid (fra 5 mg til 30 mg) eller ivermectin (200 μg/kg) eller placebo.
|
5 mg tabletter med emodepsid og matchende placebotabletter, 3 mg ivermectin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet (CR) av emodepside mot Strongyloides stercoralis
Tidsramme: I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
|
CR vil bli beregnet som andelen Strongyloides stercoralis larvepositive deltakere ved baseline som blir larvenegative etter behandling.
|
I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for de doseavhengige emodepsidbehandlingsregimene, og sammenlignet med ivermektin.
Tidsramme: Aktivt evaluert 3 timer, 24 timer, 72 timer og 14 dager etter behandling
|
Bivirkninger vil bli evaluert beskrivende som forskjellen i andel rapporterte bivirkninger før og etter behandling.
|
Aktivt evaluert 3 timer, 24 timer, 72 timer og 14 dager etter behandling
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig larvereduksjonshastighet (LRR) av emodepside mot Strongyloides stercoralis.
Tidsramme: I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
|
LRR-ene vil bli beregnet basert på det geometriske gjennomsnittet
|
I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
|
|
Eksponeringsrespons av emodepsid hos voksne
Tidsramme: Aktivt samlet 0 timer, 0,5 timer, 2,5 timer, 5 timer, 24 timer, 72 timer og 14 dager etter behandling
|
Emodepside vil bli kvantifisert ved hjelp av en validert væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode.
Legemiddelkonsentrasjoner vil bli beregnet ved interpolering fra en kalibreringskurve med en forutsett grense for kvantifisering på ca. 1-5 ng/ml.
|
Aktivt samlet 0 timer, 0,5 timer, 2,5 timer, 5 timer, 24 timer, 72 timer og 14 dager etter behandling
|
|
Herdehastighet (CR) og eggreduksjonshastighet (ERR) med andre jordoverførte helminths (STH) og trematoder
Tidsramme: I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
|
CR vil bli beregnet som andelen av de STH- eller trematode-positive deltakerne ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100).
|
I uken mellom 14 og 21 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMODEPSIDE_LAOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .