Eficácia e segurança do emodepside em adultos infectados com estrongiloidíase stercoralis
19 de novembro de 2024 atualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute
Eficácia, segurança e farmacocinética de dosagens ascendentes de emodepside e em comparação com ivermectina contra estrongiloidíase stercoralis em adultos: ensaios randomizados de estágio II sem costura adaptativos controlados
Eficácia, segurança e farmacocinética de dosagens crescentes de emodepside e em comparação com ivermectina contra estrongiloidíase estercoralis em adultos: ensaios clínicos randomizados de estágio II, adaptativos e controlados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vientiane, República Democrática Popular do Laos
- Lao Tropical and Public Health Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado pelo próprio participante
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Infectado com S. stercoralis (positivo por pelo menos dois ensaios Baermann em dois dias diferentes e intensidades de infecção de pelo menos 0,75 GLP nas duas amostras de fezes.
- Concordar em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo ser examinado por um médico do estudo no início do estudo e fornecer três amostras de fezes durante o período de triagem (dentro de um máximo de 10 dias) e aproximadamente três semanas após o tratamento (acompanhamento ).
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar para garantir contracepção adequada durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado por escrito do indivíduo.
- Presença de doenças sistêmicas agudas ou não controladas (ex. anemia grave, malária clínica) avaliada por um médico, após avaliação clínica inicial.
- História recente de doença crônica aguda ou grave, avaliada por médico ou relatada pelo participante: diabetes tipo 1 e/ou 2; Distúrbios psiquiátricos; Doença cardíaca, hepática ou renal crônica
- Tratamento prévio com anti-helmínticos (por exemplo, dietilcarbamazina [DEC], suramina, ivermectina, mebendazol ou albendazol) dentro de 4 semanas antes da administração planejada do medicamento em estudo.
- Participar ativamente de outros ensaios clínicos durante o estudo.
- Teste de gravidez positivo ou mulheres amamentando e planejando engravidar dentro de três meses após a administração do medicamento em estudo.
- Recebeu indutores ou inibidores fortes do CYP3A4, bem como tratamentos concomitantes que são substratos relevantes para o CYP3A4, como claritromicina, eritromicina e rifampicina, 4 semanas antes da administração planejada do medicamento em estudo.
- Recebeu fortes inibidores da P-gp, bem como tratamentos concomitantes que são substratos relevantes para a P-gp, como clotrimazol e ritonavir.
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos ingredientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Emodepside 5 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
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Experimental: Emodepside 10 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
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Experimental: Emodepside 15 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
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Experimental: Emodepside 20 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
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Experimental: Emodepside 25 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
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Experimental: Emodepside 30 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
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Comparador Ativo: Ivermectina 3 mg
Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou ivermectina (200 μg/kg) ou placebo.
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Comprimidos de 5 mg de emodepside e comprimidos de placebo correspondentes, 3 mg de ivermectina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura (CR) do emodepside contra Strongyloides stercoralis
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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O CR será calculado como a proporção de participantes positivos para larvas de Strongyloides stercoralis no início do estudo que se tornam negativos para larvas após o tratamento.
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Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade dos regimes de tratamento com emodepside dependentes da dose e comparação com ivermectina.
Prazo: Avaliado ativamente 3 horas, 24 horas, 72 horas e 14 dias após o tratamento
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Os EAs serão avaliados descritivamente como a diferença na proporção de EAs relatados antes e depois do tratamento.
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Avaliado ativamente 3 horas, 24 horas, 72 horas e 14 dias após o tratamento
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Taxa média geométrica de redução de larvas (LRR) de emodepside contra Strongyloides stercoralis.
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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Os LRRs serão calculados com base na média geométrica
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Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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Resposta à exposição do emodepside em adultos
Prazo: Coletado ativamente às 0 horas, 0,5 horas, 2,5 horas, 5 horas, 24 horas, 72 horas e 14 dias após o tratamento
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O emodepside será quantificado usando um método validado de espectrometria de massa em tandem por cromatografia líquida (LC-MS/MS).
As concentrações do medicamento serão calculadas por interpolação a partir de uma curva de calibração com limite de quantificação previsto de aproximadamente 1-5 ng/ml.
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Coletado ativamente às 0 horas, 0,5 horas, 2,5 horas, 5 horas, 24 horas, 72 horas e 14 dias após o tratamento
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Taxa de cura (CR) e taxa de redução de ovos (ERR) com outros helmintos transmitidos pelo solo (STH) e trematódeos
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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O CR será calculado como a proporção de participantes positivos para STH ou trematódeos no início do estudo que se tornaram ovonegativos após o tratamento.
A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média geométrica de EPG no acompanhamento/média geométrica de EPG no início do estudo))*100).
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Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMODEPSIDE_LAOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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