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男性とセックスをする男性の HIV 予防と治療のためのオンラインからオフライン (O2O) の統合ケア モデル (CINTAI)

2026年6月10日 更新者:Roman Shrestha、University of Connecticut
提案された研究は、Jom-TestPlus と呼ばれる Web ベースのプラットフォームの開発とテストに焦点を当てています。このプラットフォームには、HIV 自己検査 (HIVST) と、オンラインからオフライン (O2O) の連携によるリアルタイム電子カウンセリング (eHIVST) が組み込まれています。 HIV の予防および治療サービスを提供すると同時に、マレーシアで男性とセックスをする男性 (MSM) に対するケムセックス関連のニーズにも同時に対応します。 このモデルは、MSM のような疎外された人々にアプローチするための潜在的に影響力のある戦略を表しており、検査後の予防サービスや治療サービスへの連携プロセスに即座に参加することができます。

調査の概要

詳細な説明

マレーシアのHIV流行は急速に拡大しており、特にMSMでの性感染の増加を示唆する最近の証拠がある。 MSMのHIV感染率は現在21.6%と過去最高となっており、首都クアラルンプールに集中しており、2020年のMSMのHIV感染率は43%と、わずか4年前の22%から上昇している。 マレーシアで拡大する HIV 流行についての洞察は複数の要因からなっています。マレーシアでは同性愛と薬物使用の両方が犯罪化されています。 したがって、MSM は、主に汚名、差別、犯罪化を恐れて、自分のセクシュアリティや危険な行動を明らかにすることをためらうことがよくあります。 さらに、マレーシアのMSMの間では性的薬物使用(ケムセックス)としても知られる、性的接触の前または最中に向精神薬(アンフェタミン系興奮剤など)が広範に使用(24%)されており、これが高リスクの性行為につながっているという証拠が示されている。 (例:コンドームを使わないセックス)。 医療提供者によってMSMに対して偏見や差別も行われており、それがMSMに対する敵対的な環境を助長し、HIV検査の規模拡大とその後のHIV予防(曝露前予防)および治療(抗レトロウイルス療法)サービスとの連携への取り組みを複雑化させている。 HIV 検査は、HIV の予防と治療の一連の段階への参入を促進します。 新しい HIV 検査ガイドラインでは、早期の HIV 検査が HIV 流行を阻止するための費用対効果の高い戦略であるため、3 ~ 6 か月ごとに MSM 検査を行うことを推奨しています。 しかし、マレーシアの MSM における HIV 検査率は依然として低く、過去に検査を受けたことがある (70.3%)、昨年検査を受けた (30.9%)。 HIV 自己検査 (HIVST) は、マレーシアの MSM に特に影響を与える可能性があります。 このグループでは HIVST の使用意欲は高いものの、HIVST キットが入手できないこと、結果の誤解に関する懸念、カウンセリングやケアとの連携の機会の逸失などにより、その使用は依然として最小限に抑えられています。 この文脈において、eHealth は、HIV サービス提供 (つまり、検査とケアへの連携) の側面を変革する革新的なプラットフォームを表します。 ほぼすべて (99% 以上) の MSM が何らかの通信技術 (スマートフォン、ラップトップなど) を使用しており、HIVST 用の Web ベースのプラットフォームを強く好んでいることを考慮すると、マレーシアでの HIV サービス提供に eHealth プラットフォームを活用することは理想的です。 したがって、私たちは、無料の匿名 HIVST を提供することで HIV 検査を促進するために、Jom-Test® と呼ばれる Web ベースの HIVST プラットフォームを開発し、パイロット テストしました。 その結果、プラットフォームの実現可能性と受容性は高いものの、テスト後の治療および予防サービスとのつながりが低いことが実証されました。 この調査結果はさらに、検査前後のカウンセリングのためのカウンセラーへのリアルタイム(オンライン)アクセスと、HIV およびケムセックス関連の危害軽減サービス(オフライン)との連携のサポートの必要性を示しました。 この証拠のギャップに対処するために、私たちは既存の Jom-Test® プラットフォームを適応、拡張、改良することで、より広範な HIV ケアの継続を活性化することを提案します。 Jom-TestPlus と呼ばれるこの強化版には、HIV 予防および治療サービスへの O2O 連携を統合したリアルタイム電子カウンセリング (eHIVST) が含まれ、同時にマレーシアの MSM のケムセックス関連のニーズにも同時に対応します。 このモデルは、MSM のような疎外された人々にアプローチするための潜在的に影響力のある戦略を表しており、検査後の予防サービスや治療サービスへの連携プロセスに即座に参加することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 年齢 18 歳以上。

    • シスジェンダーの男性。
    • HIV 陰性または HIV 状態不明。
    • コンピューター、タブレット、またはインターネット対応のスマートフォンを所有しているか、それらにアクセスできる

除外基準:

  • • インフォームドコンセントを提供できない

    • 英語またはマレーシア語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チンタイ
Jom-TestPlus グループにランダムに割り当てられた参加者は、以下を含むすべての Jom-TestPlus 機能にアクセスできます。オンライン登録;リスク計算機; HIVST キットの注文、管理、モニタリング。自動リマインダー。リアルタイムの電子カウンセリング (eHIVST、アクティブな紹介サービス)。ケムセックス関連のハームリダクションサービス(スクリーニング、ケムセックスの電子カウンセリング、パーティーパックの注文)、チャット機能(カウンセラーや研究スタッフとチャットする機能)。ナレッジ センター (HIV 検査、PrEP、治療、リスク、ケムセックスに関する情報とリソースに関するマルチメディア ライブラリ)。 参加者は、HIVST キットの注文、電子カウンセリング、およびその後の臨床サービスへの O2O 連携にアクセスするための定義された経路に従います。
  • オンライン登録とリスク評価: ユーザーは、アカウントの作成、人口統計データの入力、設定のカスタマイズ、ベースライン リスク評価の完了から構成されるオンボーディング プロセスを完了します。
  • HIVST キットの注文、管理、モニタリング: このプラットフォームを使用すると、ユーザーは通常の郵便で HIVST キットをリクエストしたり、ユーザーが希望する場所 (LGBT フレンドリーな診療所など) で自己受け取りしたりすることができます。 アンケートの必須セクションに記入し、配送オプションを選択すると、システムによってランダムな個人識別番号が割り当てられます。この番号は、今後の HIVST 要求を追跡し、HIVST 結果を収集し、その後のさらなる検査や HIV ケアとのつながりを監視するために使用されます。 。
  • eHIVST および O2O と HIV 臨床サービスの連携: 検査キットの開封後、参加者はリマインダー カードを見つけて、O2O 検査前後の電子カウンセリング予約をスケジュールします。
アクティブコンパレータ:コントロール
非アクティブ化されています。 TAU グループは、評価センター (リスク評価、追跡調査)、ナレッジ センター (HIV 検査、PrEP、治療、リスク、ケムセックスに関する情報とリソースに関するマルチメディア ライブラリ)、および無料のバウチャーにアクセスできるようになります。コミュニティベースの HIV 検査 (安全な暗号化された電子メール経由で送信されるか、Jom-TestPlus でダウンロードできます)。
  • オンライン登録とリスク評価: ユーザーは、アカウントの作成、人口統計データの入力、設定のカスタマイズ、ベースライン リスク評価の完了から構成されるオンボーディング プロセスを完了します。
  • HIVST キットの注文、管理、モニタリング: このプラットフォームを使用すると、ユーザーは通常の郵便で HIVST キットをリクエストしたり、ユーザーが希望する場所 (LGBT フレンドリーな診療所など) で自己受け取りしたりすることができます。 アンケートの必須セクションに記入し、配送オプションを選択すると、システムによってランダムな個人識別番号が割り当てられます。この番号は、今後の HIVST 要求を追跡し、HIVST 結果を収集し、その後のさらなる検査や HIV ケアとのつながりを監視するために使用されます。 。
  • eHIVST および O2O と HIV 臨床サービスの連携: 検査キットの開封後、参加者はリマインダー カードを見つけて、O2O 検査前後の電子カウンセリング予約をスケジュールします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVSTの取り込み
時間枠:期間: 無作為化後 3 か月と 6 か月
HIV 自己検査の実施 (はい/いいえ) は、自己申告の測定値を使用して、各追跡調査時点 (3 か月および 6 か月) で評価されます。
期間: 無作為化後 3 か月と 6 か月
HIV治療サービスとの連携
時間枠:期間: 無作為化後 3 か月と 6 か月
ART サービスへのリンク (はい/いいえ) は、自己申告の尺度を使用して各追跡時点 (3 か月および 6 か月) で評価されます。
期間: 無作為化後 3 か月と 6 か月
PreEPとの連携
時間枠:期間: 無作為化後 3 か月と 6 か月
PrEP サービスへのリンク (はい/いいえ) は、自己申告の尺度を使用して、各フォローアップ時点 (3 か月および 6 か月) で評価されます。
期間: 無作為化後 3 か月と 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月2日

一次修了 (実際)

2025年12月10日

研究の完了 (推定)

2026年8月18日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-08-658-910

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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