- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06373952
Modelo integrado de atendimento on-line para off-line (O2O) para prevenção e tratamento do HIV entre homens que fazem sexo com homens (CINTAI)
10 de junho de 2026 atualizado por: Roman Shrestha, University of Connecticut
A pesquisa proposta concentra-se no desenvolvimento e teste de uma plataforma baseada na web, chamada Jom-TestPlus, que incorporará autoteste de HIV (HIVST) com aconselhamento eletrônico em tempo real (eHIVST) com ligação online-to-offline (O2O) para Serviços de prevenção e tratamento do HIV, ao mesmo tempo que atendem às necessidades relacionadas ao sexo químico para homens que fazem sexo com homens (HSH) na Malásia.
Este modelo representa uma estratégia potencialmente impactante para alcançar populações marginalizadas, como HSH, e permite o envolvimento imediato no processo de ligação pós-teste aos serviços de prevenção ou tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia de VIH na Malásia está a expandir-se rapidamente, com evidências recentes sugerindo um aumento da transmissão sexual, especialmente entre HSH.
A prevalência do VIH entre HSH atingiu agora o máximo histórico de 21,6% e está concentrada na capital do país, Kuala Lumpur, onde a prevalência entre HSH é de 43% em 2020, contra 22% apenas quatro anos antes.
As percepções sobre a expansão da epidemia de HIV na Malásia são multifatoriais: tanto a homossexualidade quanto o uso de substâncias são criminalizados na Malásia.
Os HSH são, portanto, muitas vezes hesitantes em revelar a sua sexualidade ou comportamentos de risco, principalmente devido ao medo de estigma, discriminação ou criminalização.
Além disso, as evidências sugerem o uso generalizado (24%) de substâncias psicoativas (por exemplo, estimulantes do tipo anfetamina) antes ou durante um encontro sexual, também conhecido como uso de drogas sexualizadas (chemsex) entre HSH da Malásia, o que leva a práticas sexuais de alto risco. (por exemplo, sexo sem preservativo).
O estigma e a discriminação também são impostos aos HSH pelos prestadores de cuidados de saúde, o que promove um ambiente hostil para com os HSH, complicando os esforços para aumentar a testagem do VIH e a subsequente ligação aos serviços de prevenção (profilaxia pré-exposição) e tratamento (terapia anti-retroviral) do VIH.
Os testes de VIH impulsionam a entrada nas cascatas de prevenção e tratamento do VIH.
As novas directrizes sobre testes de VIH recomendam o teste de HSH a cada 3 a 6 meses, uma vez que o teste precoce de VIH é uma estratégia eficaz em termos de custos para conter a epidemia de VIH.
No entanto, as taxas de testes de VIH permanecem baixas entre os HSH malaios: já testados (70,3%) e testados no último ano (30,9%).
O autoteste de HIV (HIVST) pode ter um impacto particularmente significativo entre HSH na Malásia.
Embora a vontade de utilizar o VIHST seja elevada neste grupo, a sua utilização ainda é mínima devido à falta de acesso aos kits de VIHST, às preocupações relacionadas com a má interpretação dos resultados e às oportunidades perdidas de aconselhamento e ligação aos cuidados.
Neste contexto, a eSaúde representa uma plataforma inovadora para transformar a face da prestação de serviços de VIH (ou seja, testagem e ligação aos cuidados).
Aproveitar plataformas de eSaúde para a prestação de serviços de VIH na Malásia é ideal, dado que quase todos (>99%) HSH utilizam alguma forma de tecnologia de comunicação (por exemplo, smartphone, portátil) e têm uma forte preferência por plataformas baseadas na Web para HIVST.
Portanto, desenvolvemos e testamos uma plataforma HIVST baseada na web, chamada Jom-Test®, para promover o teste de HIV, fornecendo HIVST anônimo e gratuito.
Os resultados demonstraram elevada viabilidade e aceitabilidade da plataforma, mas baixa ligação pós-teste aos serviços de tratamento e prevenção.
As conclusões indicaram ainda a necessidade de acesso em tempo real (online) a conselheiros para aconselhamento pré e pós-teste e apoio para ligação a serviços de redução de danos relacionados com o VIH e o sexo químico (offline).
Para colmatar esta lacuna de evidências, propomos impulsionar o continuum mais amplo de cuidados de VIH, adaptando, expandindo e refinando uma plataforma Jom-Test® existente.
A versão aprimorada, chamada Jom-TestPlus, incluirá aconselhamento eletrônico em tempo real (eHIVST) com ligação O2O integrada aos serviços de prevenção e tratamento do HIV, ao mesmo tempo que atende às necessidades relacionadas ao sexo químico para HSH da Malásia.
Este modelo representa uma estratégia potencialmente impactante para alcançar populações marginalizadas, como HSH, e permite o envolvimento imediato no processo de ligação pós-teste aos serviços de prevenção ou tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade ≥18 anos;
- Homem cisgênero;
- HIV negativo ou status de HIV desconhecido;
- Possuir ou ter acesso a um computador, tablet ou smartphone com acesso à Internet
Critério de exclusão:
• Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de ler e compreender inglês ou Bahasa Malaysia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CINTAI
Os participantes randomizados para o grupo Jom-TestPlus terão acesso a todos os recursos do Jom-TestPlus, incluindo: centro de avaliação; registro online; calculadora de risco; Encomenda, gestão e monitorização de kits HIVST; lembretes automatizados; aconselhamento eletrónico em tempo real (eHIVST, serviços de referência ativos); serviços de redução de danos relacionados ao sexo químico (triagem, aconselhamento eletrônico sobre sexo químico, pedidos de PartyPack), função de bate-papo (capacidade de conversar com conselheiros e equipe de pesquisa); e centro de conhecimento (biblioteca multimídia com informações e recursos sobre testes de HIV, PrEP, tratamento, riscos e chemsex).
Os participantes seguirão um caminho definido para acessar o pedido de kits HIVST, aconselhamento eletrônico e subsequente ligação O2O aos serviços clínicos.
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Comparador Ativo: Ao controle
sendo desativado.
O grupo TAU terá acesso ao centro de avaliação (avaliação de risco, pesquisas de acompanhamento), centro de conhecimento (biblioteca multimídia sobre informações e recursos sobre testes de HIV, PrEP, tratamento, riscos e chemsex) e um voucher para acesso gratuito teste de HIV baseado na comunidade (enviado por e-mail seguro e criptografado ou pode ser baixado no Jom-TestPlus).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de HIVST
Prazo: Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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A adesão ao autoteste de HIV (sim/não) será avaliada em cada momento de acompanhamento (3 e 6 meses) usando medidas autorrelatadas.
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Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Ligação aos serviços de tratamento do VIH
Prazo: Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Vinculado aos serviços de TARV (sim/não) será avaliado em cada momento de acompanhamento (3 e 6 meses) usando medidas autorrelatadas.
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Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Vinculação à PrEP
Prazo: Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Vinculados aos serviços de PrEP (sim/não) serão avaliados em cada momento de acompanhamento (3 e 6 meses) por meio de medidas autorrelatadas.
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Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-08-658-910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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