- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06373952
Integrovaný model péče online-to-offline (O2O) pro prevenci a léčbu HIV u mužů, kteří mají sex s muži (CINTAI)
21. října 2024 aktualizováno: Roman Shrestha, University of Connecticut
Navrhovaný výzkum se zaměřuje na vývoj a testování webové platformy nazvané Jom-TestPlus, která bude zahrnovat samotestování HIV (HIVST) s e-poradenstvím v reálném čase (eHIVST) s propojením online-to-offline (O2O). Služby prevence a léčby HIV při současném společném řešení potřeb souvisejících s chemsexem pro muže, kteří mají sex s muži (MSM) v Malajsii.
Tento model představuje potenciálně působivou strategii pro oslovení marginalizovaných populací, jako je MSM, a umožňuje okamžité zapojení do procesu propojení po testu se službami prevence nebo léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemie HIV v Malajsii se rychle rozšiřuje, přičemž nedávné důkazy naznačují zvyšující se sexuální přenos, zejména u MSM.
Prevalence HIV mezi MSM je nyní na historickém maximu 21,6 % a je soustředěna v hlavním městě země, Kuala Lumpur, kde prevalence mezi MSM je 43 % v roce 2020, oproti 22 % jen před čtyřmi lety.
Pohledy na rozšiřující se epidemii HIV v Malajsii jsou multifaktoriální: Homosexualita i užívání návykových látek jsou v Malajsii kriminalizovány.
MSM proto často váhají s odhalením své sexuality nebo rizikového chování, především kvůli strachu ze stigmatizace, diskriminace nebo kriminalizace.
Důkazy dále naznačují rozšířené užívání (24 %) psychoaktivních látek (např. stimulanty amfetaminového typu) před nebo během sexuálního setkání, známé také jako sexualizované užívání drog (chemsex) mezi malajskými MSM, což vede k vysoce rizikovým sexuálním praktikám. (např. sex bez kondomu).
Stigma a diskriminace jsou na MSM také uzákoněny poskytovateli zdravotní péče, kteří podporují nepřátelské prostředí vůči MSM, což komplikuje úsilí o rozšíření testování na HIV a následné propojení se službami prevence HIV (pre-expoziční profylaxe) a léčbou (antiretrovirová terapie).
Testování HIV skokově odstartuje vstup do kaskád prevence a léčby HIV.
Nové směrnice pro testování HIV doporučují test MSM každých 3 až 6 měsíců, protože včasné testování HIV je nákladově efektivní strategií pro zastavení epidemie HIV.
Přesto zůstává míra testování na HIV mezi malajskými MSM nízká: někdy testováno (70,3 %) a testováno v loňském roce (30,9 %).
Samotestování HIV (HIVST) může mít v Malajsii mimořádný dopad na MSM.
Ačkoli je ochota používat HIVST v této skupině vysoká, jeho používání je stále minimální kvůli nedostatečnému přístupu k soupravám HIVST, obavám souvisejícím s nesprávnou interpretací výsledků a promeškaným příležitostem pro poradenství a propojení s péčí.
V tomto kontextu představuje eHealth inovativní platformu pro transformaci tváře poskytování služeb HIV (tj. testování a propojení s péčí).
Využití platforem eHealth pro poskytování služeb HIV v Malajsii je ideální vzhledem k tomu, že téměř všichni (> 99 %) MSM používají nějakou formu komunikační technologie (např. smartphone, laptop) a silně preferují webové platformy pro HIVST.
Proto jsme vyvinuli a pilotně otestovali webovou platformu HIVST, nazvanou Jom-Test®, abychom podpořili testování na HIV poskytováním bezplatného anonymního HIVST.
Výsledky prokázaly vysokou proveditelnost a přijatelnost platformy, ale nízkou vazbu po testování na služby léčby a prevence.
Zjištění dále naznačují potřebu v reálném čase (online) přístupu k poradcům pro poradenství před a po testu a podporu pro propojení s HIV a službami harm reduction souvisejícími s chemsexem (offline).
Abychom tuto mezeru v důkazech vyřešili, navrhujeme nastartovat širší kontinuum péče o HIV úpravou, rozšířením a zdokonalením stávající platformy Jom-Test®.
Vylepšená verze s názvem Jom-TestPlus bude zahrnovat e-poradenství v reálném čase (eHIVST) s integrovaným propojením O2O se službami prevence a léčby HIV a současně bude řešit potřeby malajského MSM související s chemsexem.
Tento model představuje potenciálně působivou strategii pro oslovení marginalizovaných populací, jako je MSM, a umožňuje okamžité zapojení do procesu propojení po testu se službami prevence nebo léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roman Shrestha
- Telefonní číslo: 8604862446
- E-mail: roman.shrestha@uconn.edu
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Nábor
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
Kontakt:
- Rumana Saifi, PhD
- Telefonní číslo: +6590218440
- E-mail: rumana@um.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk ≥18 let;
- Cisgender muž;
- HIV-negativní nebo HIV stav neznámý;
- Vlastnit nebo mít přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s internetem
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neumí číst a rozumět angličtině nebo Bahasa Malajsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CINTAI
Účastníci randomizovaní do skupiny Jom-TestPlus budou mít přístup ke všem funkcím Jom-TestPlus, včetně: hodnotícího centra; online registrace; kalkulačka rizika; Objednávka, správa a monitorování sady HIVST; automatické upomínky; elektronické poradenství v reálném čase (eHIVST, služby aktivního doporučení); služby harm reduction související s chemsexem (screening, chemsex e-poradenství, objednávání PartyPack), funkce chatu (možnost chatovat s poradci a výzkumnými pracovníky); a znalostní centrum (multimediální knihovna s informacemi a zdroji o testování HIV, PrEP, léčbě, rizicích a chemsexu).
Účastníci budou následovat definovanou cestu k přístupu k objednání soupravy HIVST, elektronickému poradenství a následnému propojení O2O s klinickými službami.
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
je deaktivován.
Skupina TAU bude mít přístup do hodnotícího centra (hodnocení rizik, následné průzkumy), znalostního centra (multimediální knihovna s informacemi a zdroji o testování HIV, PrEP, léčbě, rizicích a chemsexu) a voucher na bezplatné komunitní testování na HIV (zaslané prostřednictvím zabezpečeného šifrovaného e-mailu nebo jej lze stáhnout na Jom-TestPlus).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce HIVST
Časové okno: Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Zavedení samotestování na HIV (ano/ne) bude hodnoceno v každém časovém bodě následného sledování (3 a 6 měsíců) pomocí vlastního měření.
|
Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Spojení se službami léčby HIV
Časové okno: Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Související se službami ART (ano/ne) budou posouzeny v každém následném časovém bodě (3 a 6 měsíců) pomocí vlastního měření.
|
Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Propojení s PrEP
Časové okno: Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Související se službami PrEP (ano/ne) budou posouzeny v každém časovém bodě následného sledování (3 a 6 měsíců) pomocí vlastního měření.
|
Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-08-658-910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence HIV
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProgram prevence HIVSpojené státy
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of ConnecticutYale University; University of MalayaDokončenoProgram prevence HIVMalajsie
-
Morehouse School of MedicineGilead SciencesZápis na pozvánkuProgram prevence HIVSpojené státy
-
University of ConnecticutYale University; National Institutes of Health (NIH); University of MalayaDokončenoProgram prevence HIVMalajsie
-
University of ConnecticutYale University; University of MalayaDokončenoProgram prevence HIVMalajsie
-
University of ConnecticutUniversity of MalayaNáborProgram prevence HIVMalajsie
-
University of TorontoDokončenoPrenatální komunitní program | Zranitelná populace | Poporodní komunitní programKanada
-
Universidade da MadeiraÉlvio Rúbio Gouveia; Hildegardo Noronha; Francisco Santos; Mara Dionísio; Eva Freitas a další spolupracovníciZatím nenabírámeKontrolní skupina | Cvičební program rozšířené reality | Tradiční cvičební program
-
Wellesley CollegeEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor