Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný model péče online-to-offline (O2O) pro prevenci a léčbu HIV u mužů, kteří mají sex s muži (CINTAI)

21. října 2024 aktualizováno: Roman Shrestha, University of Connecticut
Navrhovaný výzkum se zaměřuje na vývoj a testování webové platformy nazvané Jom-TestPlus, která bude zahrnovat samotestování HIV (HIVST) s e-poradenstvím v reálném čase (eHIVST) s propojením online-to-offline (O2O). Služby prevence a léčby HIV při současném společném řešení potřeb souvisejících s chemsexem pro muže, kteří mají sex s muži (MSM) v Malajsii. Tento model představuje potenciálně působivou strategii pro oslovení marginalizovaných populací, jako je MSM, a umožňuje okamžité zapojení do procesu propojení po testu se službami prevence nebo léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Epidemie HIV v Malajsii se rychle rozšiřuje, přičemž nedávné důkazy naznačují zvyšující se sexuální přenos, zejména u MSM. Prevalence HIV mezi MSM je nyní na historickém maximu 21,6 % a je soustředěna v hlavním městě země, Kuala Lumpur, kde prevalence mezi MSM je 43 % v roce 2020, oproti 22 % jen před čtyřmi lety. Pohledy na rozšiřující se epidemii HIV v Malajsii jsou multifaktoriální: Homosexualita i užívání návykových látek jsou v Malajsii kriminalizovány. MSM proto často váhají s odhalením své sexuality nebo rizikového chování, především kvůli strachu ze stigmatizace, diskriminace nebo kriminalizace. Důkazy dále naznačují rozšířené užívání (24 %) psychoaktivních látek (např. stimulanty amfetaminového typu) před nebo během sexuálního setkání, známé také jako sexualizované užívání drog (chemsex) mezi malajskými MSM, což vede k vysoce rizikovým sexuálním praktikám. (např. sex bez kondomu). Stigma a diskriminace jsou na MSM také uzákoněny poskytovateli zdravotní péče, kteří podporují nepřátelské prostředí vůči MSM, což komplikuje úsilí o rozšíření testování na HIV a následné propojení se službami prevence HIV (pre-expoziční profylaxe) a léčbou (antiretrovirová terapie). Testování HIV skokově odstartuje vstup do kaskád prevence a léčby HIV. Nové směrnice pro testování HIV doporučují test MSM každých 3 až 6 měsíců, protože včasné testování HIV je nákladově efektivní strategií pro zastavení epidemie HIV. Přesto zůstává míra testování na HIV mezi malajskými MSM nízká: někdy testováno (70,3 %) a testováno v loňském roce (30,9 %). Samotestování HIV (HIVST) může mít v Malajsii mimořádný dopad na MSM. Ačkoli je ochota používat HIVST v této skupině vysoká, jeho používání je stále minimální kvůli nedostatečnému přístupu k soupravám HIVST, obavám souvisejícím s nesprávnou interpretací výsledků a promeškaným příležitostem pro poradenství a propojení s péčí. V tomto kontextu představuje eHealth inovativní platformu pro transformaci tváře poskytování služeb HIV (tj. testování a propojení s péčí). Využití platforem eHealth pro poskytování služeb HIV v Malajsii je ideální vzhledem k tomu, že téměř všichni (> 99 %) MSM používají nějakou formu komunikační technologie (např. smartphone, laptop) a silně preferují webové platformy pro HIVST. Proto jsme vyvinuli a pilotně otestovali webovou platformu HIVST, nazvanou Jom-Test®, abychom podpořili testování na HIV poskytováním bezplatného anonymního HIVST. Výsledky prokázaly vysokou proveditelnost a přijatelnost platformy, ale nízkou vazbu po testování na služby léčby a prevence. Zjištění dále naznačují potřebu v reálném čase (online) přístupu k poradcům pro poradenství před a po testu a podporu pro propojení s HIV a službami harm reduction souvisejícími s chemsexem (offline). Abychom tuto mezeru v důkazech vyřešili, navrhujeme nastartovat širší kontinuum péče o HIV úpravou, rozšířením a zdokonalením stávající platformy Jom-Test®. Vylepšená verze s názvem Jom-TestPlus bude zahrnovat e-poradenství v reálném čase (eHIVST) s integrovaným propojením O2O se službami prevence a léčby HIV a současně bude řešit potřeby malajského MSM související s chemsexem. Tento model představuje potenciálně působivou strategii pro oslovení marginalizovaných populací, jako je MSM, a umožňuje okamžité zapojení do procesu propojení po testu se službami prevence nebo léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Nábor
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk ≥18 let;

    • Cisgender muž;
    • HIV-negativní nebo HIV stav neznámý;
    • Vlastnit nebo mít přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s internetem

Kritéria vyloučení:

  • • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

    • Neumí číst a rozumět angličtině nebo Bahasa Malajsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CINTAI
Účastníci randomizovaní do skupiny Jom-TestPlus budou mít přístup ke všem funkcím Jom-TestPlus, včetně: hodnotícího centra; online registrace; kalkulačka rizika; Objednávka, správa a monitorování sady HIVST; automatické upomínky; elektronické poradenství v reálném čase (eHIVST, služby aktivního doporučení); služby harm reduction související s chemsexem (screening, chemsex e-poradenství, objednávání PartyPack), funkce chatu (možnost chatovat s poradci a výzkumnými pracovníky); a znalostní centrum (multimediální knihovna s informacemi a zdroji o testování HIV, PrEP, léčbě, rizicích a chemsexu). Účastníci budou následovat definovanou cestu k přístupu k objednání soupravy HIVST, elektronickému poradenství a následnému propojení O2O s klinickými službami.
  • Online registrace a hodnocení rizik: Uživatelé dokončí proces registrace, který se skládá z vytvoření účtu, zadání demografických údajů, přizpůsobení nastavení a dokončení základního hodnocení rizik.
  • Objednávka, správa a monitorování souprav HIVST: Platforma umožní uživatelům požádat o soupravy HIVST prostřednictvím standardní pošty nebo vlastního vyzvednutí na uživatelsky preferovaných místech (např. LGBT kliniky). Po vyplnění povinné části dotazníku a výběru možnosti doručení bude systémem přiděleno náhodné osobní identifikační číslo, které bude sloužit ke sledování budoucích žádostí o HIV, shromažďování výsledků HIVST a sledování následné vazby na další testování a péči o HIV. .
  • Propojení eHIVST a O2O s klinickými službami HIV: Po odpečetění testovací sady najdou účastníci kartičku s připomenutím, aby si naplánovali schůzku s elektronickou poradnou před a po testu O2O.
Aktivní komparátor: Řízení
je deaktivován. Skupina TAU bude mít přístup do hodnotícího centra (hodnocení rizik, následné průzkumy), znalostního centra (multimediální knihovna s informacemi a zdroji o testování HIV, PrEP, léčbě, rizicích a chemsexu) a voucher na bezplatné komunitní testování na HIV (zaslané prostřednictvím zabezpečeného šifrovaného e-mailu nebo jej lze stáhnout na Jom-TestPlus).
  • Online registrace a hodnocení rizik: Uživatelé dokončí proces registrace, který se skládá z vytvoření účtu, zadání demografických údajů, přizpůsobení nastavení a dokončení základního hodnocení rizik.
  • Objednávka, správa a monitorování souprav HIVST: Platforma umožní uživatelům požádat o soupravy HIVST prostřednictvím standardní pošty nebo vlastního vyzvednutí na uživatelsky preferovaných místech (např. LGBT kliniky). Po vyplnění povinné části dotazníku a výběru možnosti doručení bude systémem přiděleno náhodné osobní identifikační číslo, které bude sloužit ke sledování budoucích žádostí o HIV, shromažďování výsledků HIVST a sledování následné vazby na další testování a péči o HIV. .
  • Propojení eHIVST a O2O s klinickými službami HIV: Po odpečetění testovací sady najdou účastníci kartičku s připomenutím, aby si naplánovali schůzku s elektronickou poradnou před a po testu O2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce HIVST
Časové okno: Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Zavedení samotestování na HIV (ano/ne) bude hodnoceno v každém časovém bodě následného sledování (3 a 6 měsíců) pomocí vlastního měření.
Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Spojení se službami léčby HIV
Časové okno: Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Související se službami ART (ano/ne) budou posouzeny v každém následném časovém bodě (3 a 6 měsíců) pomocí vlastního měření.
Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Propojení s PrEP
Časové okno: Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Související se službami PrEP (ano/ne) budou posouzeny v každém časovém bodě následného sledování (3 a 6 měsíců) pomocí vlastního měření.
Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-08-658-910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program prevence HIV

Předplatit