- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06373952
Geïntegreerd online-naar-offline (O2O) zorgmodel voor hiv-preventie en -behandeling onder mannen die seks hebben met mannen (CINTAI)
10 juni 2026 bijgewerkt door: Roman Shrestha, University of Connecticut
Het voorgestelde onderzoek richt zich op het ontwikkelen en testen van een webgebaseerd platform, genaamd Jom-TestPlus, dat HIV-zelftesten (HIVST) zal integreren met realtime e-counseling (eHIVST) met online-naar-offline (O2O) koppeling aan Diensten voor HIV-preventie en -behandeling en tegelijkertijd tegemoetkomen aan de chemsex-gerelateerde behoeften van mannen die seks hebben met mannen (MSM) in Maleisië.
Dit model vertegenwoordigt een potentieel impactvolle strategie voor het bereiken van gemarginaliseerde bevolkingsgroepen, zoals MSM, en maakt directe betrokkenheid mogelijk bij het post-test-koppelingsproces met preventie- of behandelingsdiensten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De HIV-epidemie in Maleisië breidt zich snel uit, waarbij recent bewijsmateriaal erop wijst dat de seksuele overdracht toeneemt, vooral onder MSM.
De hiv-prevalentie onder MSM ligt nu op een recordhoogte van 21,6% en is geconcentreerd in de hoofdstad van het land, Kuala Lumpur, waar de prevalentie onder MSM in 2020 43% bedraagt, vergeleken met 22% vier jaar eerder.
Inzichten in de zich uitbreidende HIV-epidemie in Maleisië zijn multifactorieel: zowel homoseksualiteit als middelengebruik zijn in Maleisië strafbaar.
MSM aarzelen daarom vaak om hun seksualiteit of risicogedrag openbaar te maken, voornamelijk uit angst voor stigmatisering, discriminatie of criminalisering.
Verder wijst bewijs op het wijdverbreide gebruik (24%) van psychoactieve stoffen (bijvoorbeeld stimulerende middelen van het amfetaminetype) vóór of tijdens een seksuele ontmoeting, ook bekend als geseksualiseerd drugsgebruik (chemsex) onder Maleisische MSM, wat leidt tot seksuele praktijken met een hoog risico. (bijvoorbeeld condoomloze seks).
Ook worden MSM gestigmatiseerd en gediscrimineerd door gezondheidszorgaanbieders, die een vijandige omgeving ten opzichte van MSM bevorderen, waardoor de inspanningen om het aantal HIV-tests op te schalen en de daaropvolgende koppeling aan HIV-preventie (profylaxe vóór blootstelling) en behandeling (antiretrovirale therapie) worden bemoeilijkt.
HIV-testen geven een impuls aan de toegang tot de cascades voor HIV-preventie en -behandeling.
Nieuwe richtlijnen voor HIV-testen bevelen aan dat MSM elke drie tot zes maanden wordt getest, omdat vroegtijdig testen op HIV een kosteneffectieve strategie is om de HIV-epidemie in te dammen.
Toch blijven de HIV-testpercentages onder Maleisische MSM laag: ooit getest (70,3%) en vorig jaar getest (30,9%).
HIV-zelftesten (HIVST) kunnen vooral impact hebben op MSM in Maleisië.
Hoewel de bereidheid om HIVST te gebruiken hoog is in deze groep, is het gebruik ervan nog steeds minimaal vanwege een gebrek aan toegang tot HIVST-kits, zorgen over het verkeerd interpreteren van de resultaten en gemiste kansen voor counseling en koppeling met zorg.
In deze context vertegenwoordigt eHealth een innovatief platform om het gezicht van de dienstverlening op het gebied van HIV (d.w.z. testen en koppeling aan zorg) te transformeren.
Het inzetten van eHealth-platforms voor de levering van hiv-diensten in Maleisië is ideaal gezien het feit dat bijna alle (>99%) MSM een of andere vorm van communicatietechnologie gebruiken (bijvoorbeeld smartphone, laptop) en een sterke voorkeur hebben voor webgebaseerde platforms voor HIVST.
Daarom hebben we een webgebaseerd HIVST-platform ontwikkeld en getest, genaamd Jom-Test®, om HIV-testen te promoten door gratis anonieme HIVST aan te bieden.
De resultaten toonden een hoge haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor het platform aan, maar een lage koppeling na de test met behandelings- en preventiediensten.
De bevindingen wezen verder op de behoefte aan realtime (online) toegang tot hulpverleners voor counseling vóór en na de test en ondersteuning voor de koppeling met HIV en chemsex-gerelateerde schadebeperkingsdiensten (offline).
Om deze leemte in het bewijsmateriaal aan te pakken, stellen we voor om het bredere HIV-zorgcontinuüm een vliegende start te geven door een bestaand Jom-Test®-platform aan te passen, uit te breiden en te verfijnen.
De verbeterde versie, die Jom-TestPlus gaat heten, zal real-time e-counseling (eHIVST) omvatten met geïntegreerde O2O-koppeling met diensten voor HIV-preventie en -behandeling, terwijl tegelijkertijd wordt tegemoetgekomen aan de chemsex-gerelateerde behoeften van Maleisische MSM.
Dit model vertegenwoordigt een potentieel impactvolle strategie voor het bereiken van gemarginaliseerde bevolkingsgroepen, zoals MSM, en maakt directe betrokkenheid mogelijk bij het post-test-koppelingsproces met preventie- of behandelingsdiensten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd ≥18 jaar;
- Cisgender man;
- HIV-negatief of HIV-status onbekend;
- Bezit of heb toegang tot een computer, tablet of smartphone met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan Engels of Bahasa Malaysia niet lezen en begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CINTAI
Deelnemers die zijn gerandomiseerd in de Jom-TestPlus-groep hebben toegang tot alle Jom-TestPlus-functies, waaronder: assessmentcentrum; online registratie; risicocalculator; Bestelling, beheer en monitoring van HIVST-kits; geautomatiseerde herinneringen; realtime e-counseling (eHIVST, actieve verwijzingsdiensten); chemsex-gerelateerde schadebeperkingsdiensten (screening, chemsex e-counseling, bestellen van PartyPacks), chatfunctie (mogelijkheid om te chatten met hulpverleners en onderzoekspersoneel); en kenniscentrum (multimediabibliotheek met informatie en bronnen over HIV-testen, PrEP, behandeling, risico's en chemsex).
Deelnemers zullen een gedefinieerd traject volgen om toegang te krijgen tot het bestellen van HIVST-kits, e-counseling en daaropvolgende O2O-koppeling met klinische diensten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
wordt gedeactiveerd.
De TAU-groep krijgt toegang tot het assessmentcentrum (risicobeoordeling, vervolgonderzoeken), kenniscentrum (multimediabibliotheek met informatie en bronnen over HIV-testen, PrEP, behandeling, risico's en chemsex) en een voucher voor gratis gemeenschapsgebaseerde HIV-testen (verzonden via een beveiligde, gecodeerde e-mail of kunnen worden gedownload op de Jom-TestPlus).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIVST-opname
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Het gebruik van HIV-zelftests (ja/nee) zal op elk follow-up-tijdspunt (3 en 6 maanden) worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde metingen.
|
Tijdsbestek: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Koppeling met HIV-behandelingsdiensten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Gekoppeld aan ART-diensten (ja/nee) zal op elk follow-up-tijdspunt (3 en 6 maanden) worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde metingen.
|
Tijdsbestek: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Koppeling met PrEP
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Gekoppeld aan PrEP-diensten (ja/nee) zal op elk vervolgmoment (3 en 6 maanden) worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde metingen.
|
Tijdsbestek: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
18 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-08-658-910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .