Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany model opieki online-do-offline (O2O) w zakresie zapobiegania i leczenia HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (CINTAI)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Roman Shrestha, University of Connecticut
Proponowane badania skupiają się na opracowaniu i przetestowaniu platformy internetowej o nazwie Jom-TestPlus, która będzie obejmować samotestowanie się w kierunku HIV (HIVST) z e-poradnictwem w czasie rzeczywistym (eHIVST) z połączeniem online do offline (O2O) z Usługi w zakresie zapobiegania i leczenia HIV, jednocześnie zajmując się potrzebami związanymi z chemseksem dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Malezji. Model ten stanowi potencjalnie skuteczną strategię dotarcia do marginalizowanych populacji, takich jak MSM, i umożliwia natychmiastowe zaangażowanie w proces powiązania z usługami profilaktycznymi lub terapeutycznymi po zakończeniu testu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Epidemia HIV w Malezji szybko się rozwija, a najnowsze dowody sugerują zwiększone przenoszenie wirusa drogą płciową, szczególnie w przypadku MSM. Częstość występowania wirusa HIV wśród MSM jest obecnie najwyższa w historii i wynosi 21,6% i koncentruje się w stolicy kraju, Kuala Lumpur, gdzie częstość występowania wśród MSM wynosi 43% w 2020 r., w porównaniu z 22% zaledwie cztery lata wcześniej. Spostrzeżenia na temat rozwijającej się epidemii HIV w Malezji są wieloczynnikowe: zarówno homoseksualizm, jak i używanie substancji psychoaktywnych są w Malezji karane. Dlatego MSM często wahają się przed ujawnieniem swojej seksualności lub ryzykownych zachowań, głównie z obawy przed napiętnowaniem, dyskryminacją lub kryminalizacją. Co więcej, dowody wskazują na powszechne zażywanie (24%) substancji psychoaktywnych (np. środków pobudzających typu amfetaminy) przed stosunkiem seksualnym lub w jego trakcie, wśród malezyjskich MSM znanych również jako zażywanie narkotyków w celach seksualnych (chemsex), co prowadzi do praktyk seksualnych wysokiego ryzyka (np. seks bez prezerwatywy). Napiętnowanie i dyskryminacja MSM są także stosowane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną, co stwarza wrogie środowisko wobec MSM, co komplikuje wysiłki mające na celu zwiększenie skali wykonywania testów na obecność wirusa HIV i późniejsze powiązanie ich z profilaktyką HIV (profilaktyka przedekspozycyjna) i leczeniem (terapia antyretrowirusowa). Testowanie na obecność wirusa HIV umożliwia rozpoczęcie kaskady zapobiegania i leczenia HIV. Nowe wytyczne dotyczące testów na obecność wirusa HIV zalecają wykonywanie testu MSM co 3 do 6 miesięcy, ponieważ wczesne badanie na obecność wirusa HIV jest opłacalną strategią powstrzymywania epidemii HIV. Jednak odsetek testów na obecność wirusa HIV wśród malezyjskich MSM pozostaje niski: kiedykolwiek badano (70,3%) i badano w zeszłym roku (30,9%). Samotestowanie się w kierunku HIV (HIVST) może mieć szczególne znaczenie wśród MSM w Malezji. Chociaż chęć stosowania HIVST w tej grupie jest wysoka, jego stosowanie jest nadal minimalne ze względu na brak dostępu do zestawów do HIVST, obawy związane z błędną interpretacją wyników oraz utracone możliwości poradnictwa i połączenia z opieką. W tym kontekście e-Zdrowie stanowi innowacyjną platformę mogącą zmienić oblicze świadczenia usług związanych z HIV (tj. testowanie i powiązanie z opieką). Wykorzystanie platform e-zdrowia do świadczenia usług związanych z HIV w Malezji jest idealnym rozwiązaniem, biorąc pod uwagę, że prawie wszyscy (>99%) MSM korzystają z jakiejś formy technologii komunikacyjnej (np. smartfona, laptopa) i zdecydowanie preferują platformy internetowe dla HIVST. Dlatego opracowaliśmy i przetestowaliśmy pilotażowo internetową platformę HIVST o nazwie Jom-Test®, aby promować testowanie na obecność wirusa HIV poprzez zapewnianie bezpłatnego, anonimowego testu HIVST. Wyniki wykazały wysoką wykonalność i akceptowalność platformy, ale słabe powiązanie po teście z usługami w zakresie leczenia i profilaktyki. Ustalenia wskazały ponadto na potrzebę dostępu w czasie rzeczywistym (online) do doradców w celu uzyskania porad przed i po teście oraz wsparcia w zakresie powiązania z usługami redukcji szkód związanych z HIV i chemseksem (offline). Aby wypełnić tę lukę w dowodach, proponujemy ożywienie szerszego kontinuum opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV poprzez adaptację, rozszerzenie i udoskonalenie istniejącej platformy Jom-Test®. Ulepszona wersja, która będzie nosiła nazwę Jom-TestPlus, będzie obejmować e-poradnictwo w czasie rzeczywistym (eHIVST) ze zintegrowanym powiązaniem O2O z usługami zapobiegania i leczenia HIV, jednocześnie zajmując się potrzebami malezyjskiego MSM związanych z chemseksem. Model ten stanowi potencjalnie skuteczną strategię dotarcia do marginalizowanych populacji, takich jak MSM, i umożliwia natychmiastowe zaangażowanie w proces powiązania z usługami profilaktycznymi lub terapeutycznymi po zakończeniu testu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek ≥18 lat;

    • Mężczyzna cispłciowy;
    • HIV-ujemny lub nieznany status HIV;
    • Posiadaj komputer, tablet lub smartfon z dostępem do Internetu lub masz do niego dostęp

Kryteria wyłączenia:

  • • Nie można wyrazić świadomej zgody

    • Nie potrafię czytać i rozumieć języka angielskiego ani języka malezyjskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CINTAI
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy Jom-TestPlus będą mieli dostęp do wszystkich funkcji Jom-TestPlus, w tym: centrum oceny; Rejestracja online; kalkulator ryzyka; zamawianie, zarządzanie i monitorowanie zestawu HIVST; automatyczne przypomnienia; e-doradztwo w czasie rzeczywistym (eHIVST, usługi aktywnego skierowania); usługi redukcji szkód związane z chemsex (screening, e-doradztwo chemsex, zamawianie PartyPack), funkcja czatu (możliwość czatowania z doradcami i personelem badawczym); oraz centrum wiedzy (biblioteka multimedialna zawierająca informacje i zasoby dotyczące testów na obecność wirusa HIV, PrEP, leczenia, zagrożeń i chemsexu). Uczestnicy będą podążać określoną ścieżką dostępu do zamawiania zestawu do HIVST, e-porady, a następnie połączenia O2O z usługami klinicznymi.
  • Rejestracja online i ocena ryzyka: Użytkownicy przechodzą proces wdrażania obejmujący utworzenie konta, wprowadzenie danych demograficznych, dostosowanie ustawień i przeprowadzenie podstawowej oceny ryzyka.
  • Zamawianie, zarządzanie i monitorowanie zestawu do HIVST: Platforma umożliwi użytkownikom zamawianie zestawów do HIVST pocztą tradycyjną lub z odbiorem własnym w witrynach preferowanych przez użytkowników (np. w klinikach przyjaznych osobom LGBT). Po wypełnieniu obowiązkowej części kwestionariusza i wybraniu opcji dostawy, system przydzieli losowy osobisty numer identyfikacyjny, który będzie używany do śledzenia przyszłych wniosków o HIVST, zbierania wyników HIVST i monitorowania późniejszego powiązania z dalszymi testami i opieką nad HIV .
  • Powiązanie eHIVST i O2O z usługami klinicznymi dotyczącymi HIV: Po rozpakowaniu zestawu testowego uczestnicy znajdą kartę przypominającą, aby umówić się na e-doradztwo O2O przed i po teście.
Aktywny komparator: Kontrola
dezaktywowany. Grupa TAU będzie miała dostęp do centrum oceny (ocena ryzyka, ankiety uzupełniające), centrum wiedzy (biblioteka multimedialna zawierająca informacje i zasoby na temat testów na obecność wirusa HIV, PrEP, leczenia, ryzyka i chemsexu) oraz kupon na bezpłatne przeprowadzane przez społeczność testy na obecność wirusa HIV (wysyłane bezpieczną, zaszyfrowaną wiadomością e-mail lub można je pobrać w witrynie Jom-TestPlus).
  • Rejestracja online i ocena ryzyka: Użytkownicy przechodzą proces wdrażania obejmujący utworzenie konta, wprowadzenie danych demograficznych, dostosowanie ustawień i przeprowadzenie podstawowej oceny ryzyka.
  • Zamawianie, zarządzanie i monitorowanie zestawu do HIVST: Platforma umożliwi użytkownikom zamawianie zestawów do HIVST pocztą tradycyjną lub z odbiorem własnym w witrynach preferowanych przez użytkowników (np. w klinikach przyjaznych osobom LGBT). Po wypełnieniu obowiązkowej części kwestionariusza i wybraniu opcji dostawy, system przydzieli losowy osobisty numer identyfikacyjny, który będzie używany do śledzenia przyszłych wniosków o HIVST, zbierania wyników HIVST i monitorowania późniejszego powiązania z dalszymi testami i opieką nad HIV .
  • Powiązanie eHIVST i O2O z usługami klinicznymi dotyczącymi HIV: Po rozpakowaniu zestawu testowego uczestnicy znajdą kartę przypominającą, aby umówić się na e-doradztwo O2O przed i po teście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt wirusa HIVST
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Stosowanie samotestowania się w kierunku HIV (tak/nie) będzie oceniane w każdym punkcie czasowym obserwacji (3 i 6 miesięcy) przy użyciu miernika zgłaszanego przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Powiązanie z usługami leczenia HIV
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Powiązane z usługami ART (tak/nie) będą oceniane w każdym kolejnym punkcie czasowym (3 i 6 miesięcy) przy użyciu środków zgłaszanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Połączenie z PrEP
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Powiązane z usługami PrEP (tak/nie) będą oceniane w każdym kolejnym punkcie czasowym (3 i 6 miesięcy) przy użyciu środków zgłaszanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-08-658-910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program profilaktyki HIV

Badania kliniczne na Doradztwo online i offline

Subskrybuj