- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06373952
Modelo integrado de atención en línea y fuera de línea (O2O) para la prevención y el tratamiento del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (CINTAI)
10 de junio de 2026 actualizado por: Roman Shrestha, University of Connecticut
La investigación propuesta se centra en desarrollar y probar una plataforma basada en web, llamada Jom-TestPlus, que incorporará la autoprueba del VIH (HIVST) con asesoramiento electrónico en tiempo real (eHIVST) con enlace en línea y fuera de línea (O2O) para Servicios de prevención y tratamiento del VIH y, al mismo tiempo, abordar las necesidades relacionadas con el chemsex para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en Malasia.
Este modelo representa una estrategia potencialmente impactante para llegar a poblaciones marginadas, como los HSH, y permite una participación inmediata en el proceso de vinculación posterior a la prueba con los servicios de prevención o tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia de VIH en Malasia se está expandiendo rápidamente y la evidencia reciente sugiere un aumento de la transmisión sexual, especialmente entre HSH.
La prevalencia del VIH entre HSH se encuentra ahora en un máximo histórico del 21,6% y se concentra en la capital del país, Kuala Lumpur, donde la prevalencia entre HSH es del 43% en 2020, frente al 22% apenas cuatro años antes.
Los conocimientos sobre la creciente epidemia de VIH en Malasia son multifactoriales: tanto la homosexualidad como el consumo de sustancias están criminalizados en Malasia.
Por lo tanto, los HSH a menudo dudan en revelar su sexualidad o sus conductas de riesgo, principalmente por miedo al estigma, la discriminación o la criminalización.
Además, la evidencia sugiere el uso generalizado (24%) de sustancias psicoactivas (por ejemplo, estimulantes de tipo anfetamínico) antes o durante un encuentro sexual, también conocido como uso sexualizado de drogas (chemsex) entre los HSH de Malasia, lo que conduce a prácticas sexuales de alto riesgo. (por ejemplo, sexo sin condón).
Los proveedores de atención médica también imponen estigma y discriminación a los HSH, lo que fomenta un entorno hostil hacia los HSH, lo que complica los esfuerzos para ampliar las pruebas del VIH y su posterior vinculación con los servicios de prevención (profilaxis previa a la exposición) y tratamiento (terapia antirretroviral) del VIH.
Las pruebas del VIH impulsan la entrada en las cascadas de prevención y tratamiento del VIH.
Las nuevas directrices sobre las pruebas del VIH recomiendan que los HSH se realicen pruebas cada 3 a 6 meses, ya que las pruebas tempranas del VIH son una estrategia rentable para detener la epidemia del VIH.
Sin embargo, las tasas de pruebas del VIH siguen siendo bajas entre los HSH de Malasia: alguna vez se hicieron la prueba (70,3%) y el año pasado (30,9%).
La autoprueba del VIH (PVIH) puede tener un impacto particular entre los HSH en Malasia.
Aunque la disposición a utilizar PAVIH es alta en este grupo, su uso sigue siendo mínimo debido a la falta de acceso a los kits de PAVIH, preocupaciones relacionadas con la mala interpretación de los resultados y la pérdida de oportunidades de asesoramiento y vinculación con la atención.
En este contexto, la eSalud representa una plataforma innovadora para transformar la prestación de servicios de VIH (es decir, pruebas y vinculación con la atención).
Aprovechar las plataformas de eSalud para la prestación de servicios de VIH en Malasia es ideal dado que casi todos (>99%) HSH utilizan alguna forma de tecnología de comunicación (por ejemplo, teléfonos inteligentes, computadoras portátiles) y tienen una fuerte preferencia por las plataformas basadas en la web para PAVIH.
Por lo tanto, desarrollamos y probamos una plataforma PAVIH basada en la web, llamada Jom-Test®, para promover las pruebas del VIH proporcionando PAVIH anónimas y gratuitas.
Los resultados demostraron una alta viabilidad y aceptabilidad de la plataforma, pero una baja vinculación posterior a la prueba con los servicios de tratamiento y prevención.
Los hallazgos indicaron además la necesidad de acceso en tiempo real (en línea) a consejeros para asesoramiento previo y posterior a la prueba y apoyo para la vinculación con servicios de reducción de daños relacionados con el VIH y el chemsex (fuera de línea).
Para abordar esta brecha de evidencia, proponemos impulsar el proceso continuo más amplio de atención del VIH adaptando, ampliando y perfeccionando una plataforma Jom-Test® existente.
La versión mejorada, que se llamará Jom-TestPlus, incluirá asesoramiento electrónico en tiempo real (eHIVST) con enlace O2O integrado a los servicios de prevención y tratamiento del VIH y, al mismo tiempo, abordará las necesidades relacionadas con el chemsex de los HSH de Malasia.
Este modelo representa una estrategia potencialmente impactante para llegar a poblaciones marginadas, como los HSH, y permite una participación inmediata en el proceso de vinculación posterior a la prueba con los servicios de prevención o tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad ≥18 años;
- Hombre cisgénero;
- VIH negativo o estado serológico desconocido;
- Poseer o tener acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente con acceso a Internet
Criterio de exclusión:
• No se puede dar consentimiento informado
- No puedo leer ni entender inglés ni bahasa malasio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CINTAI
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo Jom-TestPlus tendrán acceso a todas las funciones de Jom-TestPlus, que incluyen: centro de evaluación; Registro en línea; calculadora de riesgos; pedido, gestión y seguimiento de kits de PAVIH; recordatorios automáticos; asesoramiento electrónico en tiempo real (eHIVST, servicios de referencia activos); servicios de reducción de daños relacionados con el chemsex (detección, asesoramiento electrónico sobre chemsex, pedidos de PartyPack), función de chat (capacidad de charlar con consejeros y personal de investigación); y centro de conocimientos (biblioteca multimedia sobre información y recursos sobre pruebas de VIH, PrEP, tratamiento, riesgos y chemsex).
Los participantes seguirán un camino definido para acceder a pedidos de kits de PAVIH, asesoramiento electrónico y posterior vinculación O2O con servicios clínicos.
|
|
|
Comparador activo: Control
siendo desactivado.
El grupo TAU tendrá acceso al centro de evaluación (evaluación de riesgos, encuestas de seguimiento), centro de conocimiento (biblioteca multimedia con información y recursos sobre pruebas de VIH, PrEP, tratamiento, riesgos y chemsex) y un bono sin costo. Pruebas de VIH basadas en la comunidad (enviadas por correo electrónico seguro y cifrado o se pueden descargar en Jom-TestPlus).
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación de PAVIH
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
La aceptación de la autoprueba del VIH (sí/no) se evaluará en cada momento de seguimiento (3 y 6 meses) utilizando una medida autoinformada.
|
Marco de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Vinculación con los servicios de tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Vinculado a los servicios de TAR (sí/no) se evaluará en cada momento de seguimiento (3 y 6 meses) utilizando una medida autoinformada.
|
Marco de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
|
Vinculación con la PrEP
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Vinculado a los servicios de PrEP (sí/no) se evaluará en cada momento de seguimiento (3 y 6 meses) utilizando una medida autoinformada.
|
Marco de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-08-658-910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .