- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06373952
Integrerad online-till-offline (O2O) modell för vård för förebyggande och behandling av hiv bland män som har sex med män (CINTAI)
10 juni 2026 uppdaterad av: Roman Shrestha, University of Connecticut
Den föreslagna forskningen fokuserar på att utveckla och testa en webbaserad plattform, kallad Jom-TestPlus, som kommer att inkludera HIV-självtestning (HIVST) med e-rådgivning i realtid (eHIVST) med online-till-offline (O2O) koppling till Hiv-förebyggande och behandlingstjänster samtidigt som de tillmötesgår chemsex-relaterade behov för män som har sex med män (MSM) i Malaysia.
Denna modell representerar en potentiellt effektfull strategi för att nå marginaliserade befolkningsgrupper, som MSM, och möjliggör omedelbart engagemang i kopplingsprocessen efter test till förebyggande eller behandlingstjänster.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Malaysias hiv-epidemi växer snabbt, med nya bevis som tyder på ökad sexuell överföring, särskilt vid MSM.
Hiv-prevalensen bland MSM är nu på den högsta nivån på 21,6 % och är koncentrerad till landets huvudstad Kuala Lumpur, där prevalensen bland MSM är 43 % 2020, upp från 22 % bara fyra år tidigare.
Insikter om Malaysias växande hiv-epidemi är multifaktoriell: Både homosexualitet och droganvändning är kriminaliserade i Malaysia.
MSM är därför ofta tveksamma till att avslöja sin sexualitet eller riskbeteenden, främst på grund av rädsla för stigmatisering, diskriminering eller kriminalisering.
Vidare tyder bevis på den utbredda användningen (24 %) av psykoaktiva substanser (t.ex. stimulantia av amfetamintyp) före eller under ett sexuellt möte, även känt som sexualiserat droganvändning (chemsex) bland malaysisk MSM, vilket leder till högriskexuella metoder (t.ex. kondomlöst sex).
Stigma och diskriminering införs också på MSM av vårdgivare, vilket främjar en fientlig miljö mot MSM, vilket komplicerar ansträngningarna att skala upp HIV-tester och efterföljande koppling till HIV-prevention (pre-exponeringsprofylax) och behandling (antiretroviral terapi).
HIV-testning sätter fart på inträdet i hiv-förebyggande och behandlingskaskader.
Nya riktlinjer för hiv-testning rekommenderar MSM-test var 3:e till 6:e månad, eftersom tidig hiv-testning är en kostnadseffektiv strategi för att stävja hiv-epidemin.
Ändå är antalet hiv-tester fortfarande låga bland malaysiska MSM: någonsin testat (70,3 %) och förra året testade (30,9 %).
HIV-självtestning (HIVST) kan vara särskilt effektiv bland MSM i Malaysia.
Även om viljan att använda HIVST är hög i denna grupp, är användningen fortfarande minimal på grund av bristande tillgång till HIVST-kit, oro för att misstolka resultat och missade möjligheter till rådgivning och koppling till vård.
I det här sammanhanget representerar eHälsa en innovativ plattform för att förvandla hiv-serviceleveransen (dvs. testning och koppling till vård).
Att utnyttja e-hälsoplattformar för leverans av HIV-tjänster i Malaysia är idealiskt med tanke på att nästan alla (>99 %) MSM använder någon form av kommunikationsteknik (t.ex. smartphone, bärbar dator) och har en stark preferens för webbaserade plattformar för HIVST.
Därför utvecklade och pilottestade vi en webbaserad HIVST-plattform, kallad Jom-Test®, för att främja HIV-testning genom att tillhandahålla gratis anonym HIVST.
Resultaten visade hög genomförbarhet och acceptans för plattformen men låg koppling efter test till behandling och förebyggande tjänster.
Resultaten indikerade vidare behovet av tillgång till rådgivare i realtid (online) för rådgivning före och efter test och stöd för koppling till HIV och chemsex-relaterade skademinskningstjänster (offline).
För att komma till rätta med denna evidensgap föreslår vi att sätta fart på det bredare kontinuumet av HIV-vård genom att anpassa, utöka och förfina en befintlig Jom-Test®-plattform.
Den förbättrade versionen, som kommer att kallas Jom-TestPlus, kommer att inkludera e-rådgivning i realtid (eHIVST) med integrerad O2O-koppling till HIV-förebyggande och behandlingstjänster samtidigt som den löser chemsex-relaterade behov för malaysisk MSM.
Denna modell representerar en potentiellt effektfull strategi för att nå marginaliserade befolkningsgrupper, som MSM, och möjliggör omedelbart engagemang i kopplingsprocessen efter test till förebyggande eller behandlingstjänster.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder ≥18 år;
- Cisgender hane;
- HIV-negativ eller HIV-status okänd;
- Äga eller ha tillgång till en dator, surfplatta eller internetaktiverad smartphone
Exklusions kriterier:
• Kan inte ge informerat samtycke
- Kan inte läsa och förstå engelska eller Bahasa Malaysia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CINTAI
Deltagare som randomiserats till Jom-TestPlus-gruppen kommer att ha tillgång till alla Jom-TestPlus-funktioner, inklusive: bedömningscenter; online registrering; riskkalkylator; Beställning, hantering och övervakning av HIVST-kit; automatiska påminnelser; e-rådgivning i realtid (eHIVST, aktiva remisstjänster); chemsex-relaterade skademinskningstjänster (screening, chemsex e-rådgivning, PartyPack-beställning), chattfunktion (möjlighet att chatta med rådgivare och forskningspersonal); och kunskapscenter (multimediabibliotek om information och resurser om HIV-testning, PrEP, behandling, risker och chemsex).
Deltagarna kommer att följa en definierad väg för att få tillgång till HIVST-kitbeställning, e-rådgivning och efterföljande O2O-koppling till kliniska tjänster.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
avaktiveras.
TAU-gruppen kommer att ha tillgång till bedömningscentret (riskbedömning, uppföljningsundersökningar), kunskapscenter (multimediabibliotek om information och resurser om HIV-testning, PrEP, behandling, risker och chemsex) och en kupong för gratis gemenskapsbaserad HIV-testning (skickas via säker, krypterad e-post eller kan laddas ner på Jom-TestPlus).
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIVST-upptag
Tidsram: Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Upptag av HIV-självtest (ja/nej) kommer att bedömas vid varje uppföljningstidpunkt (3 och 6 månader) med hjälp av självrapporterad åtgärd.
|
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Koppling till HIV-behandlingstjänster
Tidsram: Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Kopplad till ART-tjänster (ja/nej) kommer att bedömas vid varje uppföljningstidpunkt (3 och 6 månader) med hjälp av självrapporterad åtgärd.
|
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Koppling till PrEP
Tidsram: Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Kopplad till PrEP-tjänster (ja/nej) kommer att bedömas vid varje uppföljningstidpunkt (3 och 6 månader) med hjälp av självrapporterad åtgärd.
|
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
18 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-08-658-910
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .