- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06373952
Integrert online-til-offline (O2O) modell for omsorg for HIV-forebygging og behandling blant menn som har sex med menn (CINTAI)
10. juni 2026 oppdatert av: Roman Shrestha, University of Connecticut
Den foreslåtte forskningen fokuserer på å utvikle og teste en nettbasert plattform, kalt Jom-TestPlus, som vil inkludere HIV-selvtesting (HIVST) med sanntids e-rådgivning (eHIVST) med online-til-offline (O2O) kobling til HIV-forebygging og behandlingstjenester samtidig som de imøtekommer chemsex-relaterte behov for menn som har sex med menn (MSM) i Malaysia.
Denne modellen representerer en potensielt virkningsfull strategi for å nå marginaliserte populasjoner, som MSM, og tillater umiddelbar engasjement i post-test-koblingsprosessen til forebyggings- eller behandlingstjenester.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malaysias HIV-epidemi utvides raskt, med nyere bevis som tyder på økende seksuell overføring, spesielt ved MSM.
HIV-prevalensen blant MSM er nå på et rekordhøyt nivå på 21,6 % og er konsentrert i landets hovedstad, Kuala Lumpur, hvor prevalensen blant MSM er 43 % i 2020, opp fra 22 % bare fire år før.
Innsikt i Malaysias ekspanderende HIV-epidemi er multifaktoriell: Både homofili og rusbruk er kriminalisert i Malaysia.
MSM er derfor ofte nølende med å avsløre sin seksualitet eller risikoatferd, først og fremst på grunn av frykt for stigma, diskriminering eller kriminalisering.
Videre tyder bevis på utbredt bruk (24 %) av psykoaktive stoffer (f.eks. stimulanter av amfetamintypen) før eller under et seksuelt møte, også kjent som seksualisert narkotikabruk (chemsex) blant malaysisk MSM, noe som fører til høyrisiko seksuell praksis (f.eks. kondomløs sex).
Stigma og diskriminering er også vedtatt på MSM av helsepersonell, som fremmer et fiendtlig miljø mot MSM, noe som kompliserer arbeidet med å oppskalere HIV-testing og påfølgende kobling til HIV-forebygging (pre-eksponeringsprofylakse) og behandling (antiretroviral terapi).
HIV-testing setter fart på inngangen til HIV-forebyggings- og behandlingskaskadene.
Nye retningslinjer for HIV-testing anbefaler MSM-test hver 3. til 6. måned, siden tidlig HIV-testing er en kostnadseffektiv strategi for å stoppe HIV-epidemien.
Likevel forblir HIV-testingsratene lave blant malaysiske MSM: noen gang testet (70,3 %) og testet i fjor (30,9 %).
HIV-selvtesting (HIVST) kan være spesielt virkningsfull blant MSM i Malaysia.
Selv om viljen til å bruke HIVST er høy i denne gruppen, er bruken fortsatt minimal på grunn av mangel på tilgang til HIVST-sett, bekymringer knyttet til feiltolking av resultater og tapte muligheter for rådgivning og kobling til omsorg.
I denne sammenhengen representerer eHelse en innovativ plattform for å forvandle ansiktet til levering av HIV-tjenester (dvs. testing og kobling til omsorg).
Å utnytte e-helseplattformer for levering av HIV-tjenester i Malaysia er ideelt gitt at nesten alle (>99 %) MSM bruker en eller annen form for kommunikasjonsteknologi (f.eks. smarttelefon, bærbar PC) og har en sterk preferanse for nettbaserte plattformer for HIVST.
Derfor utviklet og pilottestet vi en nettbasert HIVST-plattform, kalt Jom-Test®, for å fremme HIV-testing ved å tilby gratis anonym HIVST.
Resultatene viste høy gjennomførbarhet og akseptabilitet for plattformen, men lav kobling etter test til behandling og forebyggingstjenester.
Funnene indikerte videre behovet for sanntids (online) tilgang til rådgivere for rådgiving før og etter test og støtte for kobling til HIV og chemsex-relaterte skadereduksjonstjenester (offline).
For å løse dette bevisgapet, foreslår vi å sette i gang et bredere kontinuum for HIV-omsorg ved å tilpasse, utvide og raffinere en eksisterende Jom-Test®-plattform.
Den forbedrede versjonen, som skal kalles Jom-TestPlus, vil inkludere e-rådgivning i sanntid (eHIVST) med integrert O2O-kobling til HIV-forebygging og behandlingstjenester, samtidig som den behandler chemsex-relaterte behov for malaysisk MSM.
Denne modellen representerer en potensielt virkningsfull strategi for å nå marginaliserte populasjoner, som MSM, og tillater umiddelbar engasjement i post-test-koblingsprosessen til forebyggings- eller behandlingstjenester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder ≥18 år;
- Cisgender hann;
- HIV-negativ eller HIV-status ukjent;
- Eie eller ha tilgang til en datamaskin, nettbrett eller internettaktivert smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
• Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke lese og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CINTAI
Deltakere som er randomisert til Jom-TestPlus-gruppen vil ha tilgang til alle Jom-TestPlus-funksjoner, inkludert: vurderingssenter; online registrering; risiko kalkulator; Bestilling, styring og overvåking av HIVST-sett; automatiserte påminnelser; sanntids e-rådgivning (eHIVST, aktive henvisningstjenester); chemsex-relaterte skadereduksjonstjenester (screening, chemsex e-rådgivning, PartyPack-bestilling), chat-funksjon (muligheten til å chatte med rådgivere og forskningspersonell); og kunnskapssenter (multimediebibliotek om informasjon og ressurser om HIV-testing, PrEP, behandling, risiko og chemsex).
Deltakerne vil følge en definert vei for å få tilgang til bestilling av HIVST-sett, e-rådgivning og påfølgende O2O-kobling til kliniske tjenester.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
blir deaktivert.
TAU-gruppen vil ha tilgang til vurderingssenteret (risikovurdering, oppfølgingsundersøkelser), kunnskapssenter (multimediabibliotek om informasjon og ressurser om HIV-testing, PrEP, behandling, risiko og chemsex), og en kupong for gratis. samfunnsbasert HIV-testing (sendes via sikker, kryptert e-post eller kan lastes ned på Jom-TestPlus).
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIVST-opptak
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Opptak av HIV-selvtesting (ja/nei) vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjelp av egenrapportert mål.
|
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Kobling til HIV-behandlingstjenester
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Knyttet til ART-tjenester (ja/nei) vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjelp av egenrapportert mål.
|
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Kobling til PrEP
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Knyttet til PrEP-tjenester (ja/nei) vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjelp av egenrapportert tiltak.
|
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
18. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-08-658-910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .