- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06373952
Integroitu online-to-offline (O2O) -malli HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa (CINTAI)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Roman Shrestha, University of Connecticut
Ehdotettu tutkimus keskittyy Jom-TestPlus-nimisen verkkopohjaisen alustan kehittämiseen ja testaamiseen, joka sisältää HIV-itsetestauksen (HIVST) ja reaaliaikaisen sähköisen neuvonnan (eHIVST) ja online-offline-yhteyden (O2O) HIV-ennaltaehkäisy- ja -hoitopalvelut samalla kun ne vastaavat kemiseksuaaliin liittyviä tarpeita miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) kanssa Malesiassa.
Tämä malli edustaa potentiaalisesti vaikuttavaa strategiaa syrjäytyneiden väestöryhmien, kuten MSM:n, tavoittamiseksi ja mahdollistaa välittömän osallistumisen testin jälkeiseen linkitysprosessiin ennaltaehkäisy- tai hoitopalveluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Malesian HIV-epidemia laajenee nopeasti, ja viimeaikaiset todisteet viittaavat lisääntyneeseen sukupuolitautiin, erityisesti MSM:ssä.
HIV:n esiintyvyys MSM:n keskuudessa on nyt kaikkien aikojen korkeimmillaan, 21,6 %, ja se on keskittynyt maan pääkaupunkiin Kuala Lumpuriin, jossa MSM:n esiintyvyys on 43 % vuonna 2020, kun se vain neljä vuotta sitten oli 22 %.
Näkemykset Malesian laajenevasta HIV-epidemiasta ovat monitekijäisiä: Sekä homoseksuaalisuus että päihteiden käyttö on kriminalisoitu Malesiassa.
MSM:t ovat siksi usein epäröineet paljastaa seksuaalisuuttaan tai riskikäyttäytymistään ensisijaisesti leimautumisen, syrjinnän tai kriminalisoinnin pelon vuoksi.
Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että psykoaktiivisten aineiden (esim. amfetamiinityyppisten stimulanttien) laajalle levinneelle (24 %) ennen seksuaalista kohtaamista tai sen aikana, joka tunnetaan myös nimellä seksualisoitu huumeidenkäyttö (chemsex) Malesian MSM:n keskuudessa, mikä johtaa riskialttiisiin seksuaalisiin käytäntöihin. (esim. kondomiton seksi).
Terveydenhuollon tarjoajat käyttävät myös MSM:ää leimautumista ja syrjintää, mikä edistää MSM:ää kohtaan vihamielistä ympäristöä, mikä vaikeuttaa ponnisteluja HIV-testauksen lisäämiseksi ja myöhemmän yhteyden HIV:n ehkäisyyn (altistumista edeltävä ennaltaehkäisy) ja hoitoon (antiretroviraalinen hoito).
HIV-testaus käynnistää pääsyn HIV-ehkäisy- ja -hoitokaskadeihin.
Uudet HIV-testausohjeet suosittelevat MSM-testiä 3–6 kuukauden välein, koska varhainen HIV-testaus on kustannustehokas strategia HIV-epidemian hillitsemiseksi.
Silti HIV-testausaste on edelleen alhainen Malesian MSM:n keskuudessa: testattu koskaan (70,3 %) ja viime vuonna testattu (30,9 %).
HIV-itsetestaus (HIVST) voi olla erityisen vaikuttava MSM:n keskuudessa Malesiassa.
Vaikka halukkuus käyttää HIVST:tä on korkea tässä ryhmässä, sen käyttö on silti vähäistä, koska HIVST-pakkaukset eivät ole saatavilla, on huolissaan tulosten väärintulkinnasta sekä menetetyistä neuvonta- ja hoitomahdollisuuksista.
Tässä yhteydessä eHealth edustaa innovatiivista alustaa HIV-palvelujen tarjoamisen (eli testauksen ja hoitoon yhdistämisen) muuttamiseen.
eHealth-alustojen hyödyntäminen HIV-palveluiden toimittamisessa Malesiassa on ihanteellinen, koska lähes kaikki (> 99 %) MSM:istä käyttävät jonkinlaista viestintätekniikkaa (esim. älypuhelinta, kannettavaa tietokonetta) ja suosivat voimakkaasti verkkopohjaisia HIVST-alustoja.
Siksi kehitimme ja pilottitestasimme verkkopohjaisen HIVST-alustan, nimeltään Jom-Test®, edistääksemme HIV-testausta tarjoamalla ilmaista anonyymiä HIVST:tä.
Tulokset osoittivat korkean toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden alustalle, mutta vähäisen testin jälkeisen yhteyden hoito- ja ehkäisypalveluihin.
Löydökset osoittivat lisäksi, että tarvitaan reaaliaikaista (online) pääsyä ohjaajien puoleen testausta edeltävää ja sen jälkeistä neuvontaa varten sekä tukea yhteyksille HIV- ja chemsex-haittojen vähentämispalveluihin (offline).
Tämän todisteiden puutteen korjaamiseksi ehdotamme laajemman HIV-hoidon jatkumon käynnistämistä mukauttamalla, laajentamalla ja parantamalla olemassa olevaa Jom-Test®-alustaa.
Paranneltu versio, joka on nimeltään Jom-TestPlus, sisältää reaaliaikaisen sähköisen neuvonnan (eHIVST), jossa on integroitu O2O-yhteys HIV:n ehkäisy- ja hoitopalveluihin, samalla kun se käsittelee malesialaisen MSM:n chemsexiin liittyviä tarpeita.
Tämä malli edustaa potentiaalisesti vaikuttavaa strategiaa syrjäytyneiden väestöryhmien, kuten MSM:n, tavoittamiseksi ja mahdollistaa välittömän osallistumisen testin jälkeiseen linkitysprosessiin ennaltaehkäisy- tai hoitopalveluihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä ≥18 vuotta;
- Cisgender mies;
- HIV-negatiivinen tai HIV-status tuntematon;
- Omista tai käytä tietokonetta, tablettia tai internetiä käyttävää älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
• Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia tai malesiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CINTAI
Jom-TestPlus-ryhmään satunnaistetut osallistujat pääsevät käyttämään kaikkia Jom-TestPlus-ominaisuuksia, mukaan lukien: arviointikeskus; online-rekisteröinti; riskilaskuri; HIVST-sarjan tilaus, hallinta ja seuranta; automaattiset muistutukset; reaaliaikainen sähköinen neuvonta (eHIVST, aktiiviset lähetepalvelut); chemsexiin liittyvät haittojen vähentämispalvelut (seulonta, chemsex-neuvonta, PartyPack-tilaus), chat-toiminto (kyky keskustella ohjaajien ja tutkimushenkilöstön kanssa); ja tietokeskus (multimediakirjasto, jossa on tietoa ja resursseja HIV-testauksesta, PrEP:stä, hoidosta, riskeistä ja chemsexistä).
Osallistujat seuraavat määriteltyä reittiä päästäkseen HIVST-pakkausten tilaamiseen, sähköiseen neuvontaan ja myöhempään O2O-yhteyteen kliinisiin palveluihin.
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
deaktivoituna.
TAU-ryhmällä on pääsy arviointikeskukseen (riskinarviointi, seurantatutkimukset), tietokeskukseen (multimediakirjasto HIV-testaukseen, PrEP:hen, hoitoon, riskeihin ja chemsexiin liittyvistä tiedoista ja resursseista) sekä kuponki maksutta. yhteisöpohjainen HIV-testaus (lähetetään suojatun, salatun sähköpostin kautta tai voidaan ladata Jom-TestPlusista).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIVST:n otto
Aikaikkuna: Aikakehys: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
HIV-itsetestaukseen (kyllä/ei) osallistumista arvioidaan jokaisena seurantaajankohtana (3 ja 6 kuukautta) käyttämällä itseraportoitua mittaa.
|
Aikakehys: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yhteys HIV-hoitopalveluihin
Aikaikkuna: Aikakehys: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ART-palveluihin liittyvät yhteydet (kyllä/ei) arvioidaan jokaisella seuranta-ajankohdalla (3 ja 6 kuukautta) käyttämällä itseraportoitua mittaa.
|
Aikakehys: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yhteys PrEP:hen
Aikaikkuna: Aikakehys: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PrEP-palveluihin liittyvät (kyllä/ei) arvioidaan jokaisena seurantaajankohtana (3 ja 6 kuukautta) itseraportoidulla mittauksella.
|
Aikakehys: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-08-658-910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .