- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06373952
Integriertes Online-zu-Offline-Modell (O2O) zur HIV-Prävention und -Behandlung bei Männern, die Sex mit Männern haben (CINTAI)
21. Oktober 2024 aktualisiert von: Roman Shrestha, University of Connecticut
Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung und Erprobung einer webbasierten Plattform namens Jom-TestPlus, die HIV-Selbsttests (HIVST) mit Echtzeit-E-Beratung (eHIVST) mit Online-zu-Offline-Verknüpfung (O2O) integriert HIV-Präventions- und Behandlungsdienste bei gleichzeitiger Berücksichtigung der Chemsex-bezogenen Bedürfnisse von Männern, die Sex mit Männern (MSM) in Malaysia haben.
Dieses Modell stellt eine potenziell wirkungsvolle Strategie dar, um marginalisierte Bevölkerungsgruppen wie MSM zu erreichen, und ermöglicht eine sofortige Einbindung in den Post-Test-Verknüpfungsprozess mit Präventions- oder Behandlungsdiensten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die HIV-Epidemie in Malaysia breitet sich rasch aus, wobei jüngste Erkenntnisse auf eine zunehmende sexuelle Übertragung, insbesondere bei MSM, hinweisen.
Die HIV-Prävalenz unter MSM liegt derzeit mit 21,6 % auf einem Allzeithoch und konzentriert sich auf die Landeshauptstadt Kuala Lumpur, wo die HIV-Prävalenz unter MSM im Jahr 2020 bei 43 % liegt, gegenüber 22 % noch vier Jahre zuvor.
Die Erkenntnisse über die sich ausweitende HIV-Epidemie in Malaysia sind multifaktoriell: Sowohl Homosexualität als auch Substanzkonsum werden in Malaysia kriminalisiert.
MSM zögern daher oft, ihre Sexualität oder ihr Risikoverhalten offenzulegen, vor allem aus Angst vor Stigmatisierung, Diskriminierung oder Kriminalisierung.
Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass der Konsum psychoaktiver Substanzen (z. B. Stimulanzien vom Amphetamin-Typ) vor oder während einer sexuellen Begegnung weit verbreitet ist (24 %), was bei malaysischen MSM auch als sexualisierter Drogenkonsum (Chemsex) bekannt ist und zu risikoreichen Sexualpraktiken führt (z. B. kondomloser Sex).
MSM wird auch von Gesundheitsdienstleistern stigmatisiert und diskriminiert, was ein feindseliges Umfeld gegenüber MSM fördert und die Bemühungen um eine Ausweitung der HIV-Tests und die anschließende Verknüpfung mit HIV-Präventions- (Präexpositionsprophylaxe) und Behandlungsdiensten (antiretrovirale Therapie) erschwert.
HIV-Tests erleichtern den Einstieg in die HIV-Präventions- und Behandlungskaskaden.
Neue HIV-Testrichtlinien empfehlen einen MSM-Test alle 3 bis 6 Monate, da ein früher HIV-Test eine kostengünstige Strategie zur Eindämmung der HIV-Epidemie darstellt.
Dennoch sind die HIV-Testraten unter malaysischen MSM nach wie vor niedrig: jemals getestet (70,3 %) und letztes Jahr getestet (30,9 %).
Der HIV-Selbsttest (HIVST) könnte bei MSM in Malaysia besonders wirkungsvoll sein.
Obwohl die Bereitschaft, HIVST zu nutzen, in dieser Gruppe hoch ist, ist die Nutzung immer noch minimal, da es keinen Zugang zu HIVST-Kits gibt, Bedenken hinsichtlich einer Fehlinterpretation der Ergebnisse bestehen und Gelegenheiten zur Beratung und Verknüpfung mit der Pflege verpasst werden.
In diesem Zusammenhang stellt eHealth eine innovative Plattform dar, um die Bereitstellung von HIV-Diensten (d. h. Tests und Verknüpfung mit der Pflege) zu verändern.
Die Nutzung von eHealth-Plattformen für die Bereitstellung von HIV-Diensten in Malaysia ist ideal, da fast alle (>99 %) MSM irgendeine Form von Kommunikationstechnologie (z. B. Smartphone, Laptop) verwenden und eine starke Präferenz für webbasierte Plattformen für HIVST haben.
Aus diesem Grund haben wir eine webbasierte HIVST-Plattform namens Jom-Test® entwickelt und im Pilotversuch getestet, um HIV-Tests durch die Bereitstellung kostenloser anonymer HIVST-Tests zu fördern.
Die Ergebnisse zeigten eine hohe Machbarkeit und Akzeptanz der Plattform, jedoch eine geringe Post-Test-Verknüpfung mit Behandlungs- und Präventionsdiensten.
Die Ergebnisse zeigten außerdem die Notwendigkeit eines Echtzeit-Zugangs (online) zu Beratern für die Beratung vor und nach dem Test und die Unterstützung bei der Verknüpfung mit HIV- und Chemsex-bezogenen Schadensminderungsdiensten (offline).
Um diese Evidenzlücke zu schließen, schlagen wir vor, das breitere Kontinuum der HIV-Versorgung durch die Anpassung, Erweiterung und Verfeinerung einer bestehenden Jom-Test®-Plattform voranzutreiben.
Die erweiterte Version mit dem Namen Jom-TestPlus wird Echtzeit-E-Beratung (eHIVST) mit integrierter O2O-Verknüpfung mit HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten umfassen und gleichzeitig die Chemsex-bezogenen Bedürfnisse malaysischer MSM berücksichtigen.
Dieses Modell stellt eine potenziell wirkungsvolle Strategie dar, um marginalisierte Bevölkerungsgruppen wie MSM zu erreichen, und ermöglicht eine sofortige Einbindung in den Post-Test-Verknüpfungsprozess mit Präventions- oder Behandlungsdiensten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roman Shrestha
- Telefonnummer: 8604862446
- E-Mail: roman.shrestha@uconn.edu
Studienorte
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-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekrutierung
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
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Kontakt:
- Rumana Saifi, PhD
- Telefonnummer: +6590218440
- E-Mail: rumana@um.edu.my
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter ≥18 Jahre;
- Cisgender männlich;
- HIV-negativ oder HIV-Status unbekannt;
- Besitzen oder Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein internetfähiges Smartphone
Ausschlusskriterien:
• Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann weder Englisch noch Bahasa Malaysia lesen und verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CINTAI
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Jom-TestPlus-Gruppe zugeteilt werden, haben Zugriff auf alle Jom-TestPlus-Funktionen, einschließlich: Assessment Center; Onlineanmeldung; Risikorechner; Bestellung, Verwaltung und Überwachung von HIVST-Kits; automatische Erinnerungen; E-Beratung in Echtzeit (eHIVST, aktive Überweisungsdienste); Chemsex-bezogene Schadensminderungsdienste (Screening, Chemsex-E-Beratung, PartyPack-Bestellung), Chat-Funktion (Möglichkeit zum Chatten mit Beratern und Forschungspersonal); und Wissenszentrum (Multimediabibliothek mit Informationen und Ressourcen zu HIV-Tests, PrEP, Behandlung, Risiken und Chemsex).
Die Teilnehmer folgen einem definierten Weg zum Zugriff auf die Bestellung von HIVST-Kits, zur E-Beratung und zur anschließenden O2O-Verknüpfung mit klinischen Diensten.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
deaktiviert wird.
Die TAU-Gruppe hat kostenlosen Zugang zum Assessment Center (Risikobewertung, Folgebefragungen), zum Wissenszentrum (Multimediabibliothek mit Informationen und Ressourcen zu HIV-Tests, PrEP, Behandlung, Risiken und Chemsex) und einen Gutschein Community-basierte HIV-Tests (wird per sicherer, verschlüsselter E-Mail gesendet oder kann auf Jom-TestPlus heruntergeladen werden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIVST-Aufnahme
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Aufnahme von HIV-Selbsttests (Ja/Nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3 und 6 Monate) anhand selbstberichteter Maßnahmen bewertet.
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Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Verknüpfung mit HIV-Behandlungsdiensten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Verknüpfung mit ART-Diensten (Ja/Nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3 und 6 Monate) anhand selbstberichteter Maßnahmen bewertet.
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Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Verknüpfung mit PrEP
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Verknüpfung mit PrEP-Diensten (Ja/Nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3 und 6 Monate) anhand selbstberichteter Maßnahmen bewertet.
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Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-08-658-910
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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