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Integriertes Online-zu-Offline-Modell (O2O) zur HIV-Prävention und -Behandlung bei Männern, die Sex mit Männern haben (CINTAI)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Roman Shrestha, University of Connecticut
Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung und Erprobung einer webbasierten Plattform namens Jom-TestPlus, die HIV-Selbsttests (HIVST) mit Echtzeit-E-Beratung (eHIVST) mit Online-zu-Offline-Verknüpfung (O2O) integriert HIV-Präventions- und Behandlungsdienste bei gleichzeitiger Berücksichtigung der Chemsex-bezogenen Bedürfnisse von Männern, die Sex mit Männern (MSM) in Malaysia haben. Dieses Modell stellt eine potenziell wirkungsvolle Strategie dar, um marginalisierte Bevölkerungsgruppen wie MSM zu erreichen, und ermöglicht eine sofortige Einbindung in den Post-Test-Verknüpfungsprozess mit Präventions- oder Behandlungsdiensten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Epidemie in Malaysia breitet sich rasch aus, wobei jüngste Erkenntnisse auf eine zunehmende sexuelle Übertragung, insbesondere bei MSM, hinweisen. Die HIV-Prävalenz unter MSM liegt derzeit mit 21,6 % auf einem Allzeithoch und konzentriert sich auf die Landeshauptstadt Kuala Lumpur, wo die HIV-Prävalenz unter MSM im Jahr 2020 bei 43 % liegt, gegenüber 22 % noch vier Jahre zuvor. Die Erkenntnisse über die sich ausweitende HIV-Epidemie in Malaysia sind multifaktoriell: Sowohl Homosexualität als auch Substanzkonsum werden in Malaysia kriminalisiert. MSM zögern daher oft, ihre Sexualität oder ihr Risikoverhalten offenzulegen, vor allem aus Angst vor Stigmatisierung, Diskriminierung oder Kriminalisierung. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass der Konsum psychoaktiver Substanzen (z. B. Stimulanzien vom Amphetamin-Typ) vor oder während einer sexuellen Begegnung weit verbreitet ist (24 %), was bei malaysischen MSM auch als sexualisierter Drogenkonsum (Chemsex) bekannt ist und zu risikoreichen Sexualpraktiken führt (z. B. kondomloser Sex). MSM wird auch von Gesundheitsdienstleistern stigmatisiert und diskriminiert, was ein feindseliges Umfeld gegenüber MSM fördert und die Bemühungen um eine Ausweitung der HIV-Tests und die anschließende Verknüpfung mit HIV-Präventions- (Präexpositionsprophylaxe) und Behandlungsdiensten (antiretrovirale Therapie) erschwert. HIV-Tests erleichtern den Einstieg in die HIV-Präventions- und Behandlungskaskaden. Neue HIV-Testrichtlinien empfehlen einen MSM-Test alle 3 bis 6 Monate, da ein früher HIV-Test eine kostengünstige Strategie zur Eindämmung der HIV-Epidemie darstellt. Dennoch sind die HIV-Testraten unter malaysischen MSM nach wie vor niedrig: jemals getestet (70,3 %) und letztes Jahr getestet (30,9 %). Der HIV-Selbsttest (HIVST) könnte bei MSM in Malaysia besonders wirkungsvoll sein. Obwohl die Bereitschaft, HIVST zu nutzen, in dieser Gruppe hoch ist, ist die Nutzung immer noch minimal, da es keinen Zugang zu HIVST-Kits gibt, Bedenken hinsichtlich einer Fehlinterpretation der Ergebnisse bestehen und Gelegenheiten zur Beratung und Verknüpfung mit der Pflege verpasst werden. In diesem Zusammenhang stellt eHealth eine innovative Plattform dar, um die Bereitstellung von HIV-Diensten (d. h. Tests und Verknüpfung mit der Pflege) zu verändern. Die Nutzung von eHealth-Plattformen für die Bereitstellung von HIV-Diensten in Malaysia ist ideal, da fast alle (>99 %) MSM irgendeine Form von Kommunikationstechnologie (z. B. Smartphone, Laptop) verwenden und eine starke Präferenz für webbasierte Plattformen für HIVST haben. Aus diesem Grund haben wir eine webbasierte HIVST-Plattform namens Jom-Test® entwickelt und im Pilotversuch getestet, um HIV-Tests durch die Bereitstellung kostenloser anonymer HIVST-Tests zu fördern. Die Ergebnisse zeigten eine hohe Machbarkeit und Akzeptanz der Plattform, jedoch eine geringe Post-Test-Verknüpfung mit Behandlungs- und Präventionsdiensten. Die Ergebnisse zeigten außerdem die Notwendigkeit eines Echtzeit-Zugangs (online) zu Beratern für die Beratung vor und nach dem Test und die Unterstützung bei der Verknüpfung mit HIV- und Chemsex-bezogenen Schadensminderungsdiensten (offline). Um diese Evidenzlücke zu schließen, schlagen wir vor, das breitere Kontinuum der HIV-Versorgung durch die Anpassung, Erweiterung und Verfeinerung einer bestehenden Jom-Test®-Plattform voranzutreiben. Die erweiterte Version mit dem Namen Jom-TestPlus wird Echtzeit-E-Beratung (eHIVST) mit integrierter O2O-Verknüpfung mit HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten umfassen und gleichzeitig die Chemsex-bezogenen Bedürfnisse malaysischer MSM berücksichtigen. Dieses Modell stellt eine potenziell wirkungsvolle Strategie dar, um marginalisierte Bevölkerungsgruppen wie MSM zu erreichen, und ermöglicht eine sofortige Einbindung in den Post-Test-Verknüpfungsprozess mit Präventions- oder Behandlungsdiensten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ≥18 Jahre;

    • Cisgender männlich;
    • HIV-negativ oder HIV-Status unbekannt;
    • Besitzen oder Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein internetfähiges Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

    • Kann weder Englisch noch Bahasa Malaysia lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CINTAI
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Jom-TestPlus-Gruppe zugeteilt werden, haben Zugriff auf alle Jom-TestPlus-Funktionen, einschließlich: Assessment Center; Onlineanmeldung; Risikorechner; Bestellung, Verwaltung und Überwachung von HIVST-Kits; automatische Erinnerungen; E-Beratung in Echtzeit (eHIVST, aktive Überweisungsdienste); Chemsex-bezogene Schadensminderungsdienste (Screening, Chemsex-E-Beratung, PartyPack-Bestellung), Chat-Funktion (Möglichkeit zum Chatten mit Beratern und Forschungspersonal); und Wissenszentrum (Multimediabibliothek mit Informationen und Ressourcen zu HIV-Tests, PrEP, Behandlung, Risiken und Chemsex). Die Teilnehmer folgen einem definierten Weg zum Zugriff auf die Bestellung von HIVST-Kits, zur E-Beratung und zur anschließenden O2O-Verknüpfung mit klinischen Diensten.
  • Online-Registrierung und Risikobewertung: Benutzer durchlaufen einen Onboarding-Prozess, der aus der Erstellung eines Kontos, der Eingabe demografischer Daten, der Anpassung von Einstellungen und der Durchführung der grundlegenden Risikobewertung besteht.
  • Bestellung, Verwaltung und Überwachung von HIVST-Kits: Die Plattform ermöglicht es Benutzern, HIVST-Kits per Post oder Selbstabholung an vom Benutzer bevorzugten Standorten (z. B. LGBT-freundlichen Kliniken) anzufordern. Nachdem Sie den obligatorischen Abschnitt des Fragebogens ausgefüllt und eine Versandoption ausgewählt haben, wird vom System eine zufällige persönliche Identifikationsnummer zugewiesen, die zur Verfolgung zukünftiger HIVST-Anfragen, zur Erfassung von HIVST-Ergebnissen und zur Überwachung der anschließenden Verknüpfung mit weiteren Tests und HIV-Versorgung verwendet wird .
  • eHIVST- und O2O-Verknüpfung mit klinischen HIV-Diensten: Nach dem Öffnen des Testkits finden die Teilnehmer eine Erinnerungskarte, auf der sie ihren O2O-E-Beratungstermin vor und nach dem Test vereinbaren können.
Aktiver Komparator: Kontrolle
deaktiviert wird. Die TAU-Gruppe hat kostenlosen Zugang zum Assessment Center (Risikobewertung, Folgebefragungen), zum Wissenszentrum (Multimediabibliothek mit Informationen und Ressourcen zu HIV-Tests, PrEP, Behandlung, Risiken und Chemsex) und einen Gutschein Community-basierte HIV-Tests (wird per sicherer, verschlüsselter E-Mail gesendet oder kann auf Jom-TestPlus heruntergeladen werden).
  • Online-Registrierung und Risikobewertung: Benutzer durchlaufen einen Onboarding-Prozess, der aus der Erstellung eines Kontos, der Eingabe demografischer Daten, der Anpassung von Einstellungen und der Durchführung der grundlegenden Risikobewertung besteht.
  • Bestellung, Verwaltung und Überwachung von HIVST-Kits: Die Plattform ermöglicht es Benutzern, HIVST-Kits per Post oder Selbstabholung an vom Benutzer bevorzugten Standorten (z. B. LGBT-freundlichen Kliniken) anzufordern. Nachdem Sie den obligatorischen Abschnitt des Fragebogens ausgefüllt und eine Versandoption ausgewählt haben, wird vom System eine zufällige persönliche Identifikationsnummer zugewiesen, die zur Verfolgung zukünftiger HIVST-Anfragen, zur Erfassung von HIVST-Ergebnissen und zur Überwachung der anschließenden Verknüpfung mit weiteren Tests und HIV-Versorgung verwendet wird .
  • eHIVST- und O2O-Verknüpfung mit klinischen HIV-Diensten: Nach dem Öffnen des Testkits finden die Teilnehmer eine Erinnerungskarte, auf der sie ihren O2O-E-Beratungstermin vor und nach dem Test vereinbaren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIVST-Aufnahme
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Aufnahme von HIV-Selbsttests (Ja/Nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3 und 6 Monate) anhand selbstberichteter Maßnahmen bewertet.
Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Verknüpfung mit HIV-Behandlungsdiensten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Verknüpfung mit ART-Diensten (Ja/Nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3 und 6 Monate) anhand selbstberichteter Maßnahmen bewertet.
Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Verknüpfung mit PrEP
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Verknüpfung mit PrEP-Diensten (Ja/Nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3 und 6 Monate) anhand selbstberichteter Maßnahmen bewertet.
Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-08-658-910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Präventionsprogramm

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