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Modello di cura integrato online-to-offline (O2O) per la prevenzione e il trattamento dell'HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (CINTAI)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Roman Shrestha, University of Connecticut
La ricerca proposta si concentra sullo sviluppo e sul test di una piattaforma web, denominata Jom-TestPlus, che incorporerà l'autotest HIV (HIVST) con consulenza elettronica in tempo reale (eHIVST) con collegamento online-offline (O2O) per Servizi di prevenzione e trattamento dell’HIV e allo stesso tempo co-affronto dei bisogni legati al chemsex per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in Malesia. Questo modello rappresenta una strategia potenzialmente di impatto per raggiungere le popolazioni emarginate, come gli MSM, e consente un coinvolgimento immediato nel processo di collegamento post-test con i servizi di prevenzione o trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia di HIV in Malesia è in rapida espansione, con prove recenti che suggeriscono un aumento della trasmissione sessuale, soprattutto tra gli MSM. La prevalenza dell’HIV tra gli MSM è ora al massimo storico del 21,6% ed è concentrata nella capitale del paese, Kuala Lumpur, dove la prevalenza tra gli MSM è pari al 43% nel 2020, rispetto al 22% di appena quattro anni prima. Le informazioni sull'espansione dell'epidemia di HIV in Malesia sono multifattoriali: sia l'omosessualità che l'uso di sostanze sono criminalizzati in Malesia. Pertanto, gli MSM sono spesso riluttanti a rivelare la propria sessualità o comportamenti a rischio, principalmente per paura di stigmatizzazione, discriminazione o criminalizzazione. Inoltre, le prove suggeriscono l’uso diffuso (24%) di sostanze psicoattive (ad esempio, stimolanti di tipo anfetaminico) prima o durante un incontro sessuale, noto anche come uso di droghe sessualizzate (chemsex) tra gli MSM malesi, che porta a pratiche sessuali ad alto rischio (ad esempio, sesso senza preservativo). Lo stigma e la discriminazione vengono messi in atto nei confronti degli MSM anche da parte degli operatori sanitari, che favoriscono un ambiente ostile nei confronti degli MSM, complicando gli sforzi per potenziare i test HIV e il successivo collegamento ai servizi di prevenzione (profilassi pre-esposizione) e trattamento (terapia antiretrovirale) dell’HIV. Il test dell’HIV dà il via all’ingresso nella cascata della prevenzione e del trattamento dell’HIV. Le nuove linee guida per il test dell’HIV raccomandano il test MSM ogni 3-6 mesi, poiché il test precoce dell’HIV è una strategia economicamente vantaggiosa per arginare l’epidemia di HIV. Tuttavia, i tassi di test HIV rimangono bassi tra gli MSM malesi: mai testati (70,3%) e testati l’anno scorso (30,9%). L’autotest dell’HIV (HIVST) può avere un impatto particolare tra gli MSM in Malesia. Sebbene la disponibilità a utilizzare l’HIVST sia elevata in questo gruppo, il suo utilizzo è ancora minimo a causa della mancanza di accesso ai kit HIVST, delle preoccupazioni legate all’errata interpretazione dei risultati e delle mancate opportunità di consulenza e collegamento alle cure. In questo contesto, l’eHealth rappresenta una piattaforma innovativa per trasformare il volto dell’erogazione dei servizi HIV (ovvero test e collegamento alle cure). Sfruttare le piattaforme di eHealth per la fornitura di servizi per l’HIV in Malesia è l’ideale dato che quasi tutti (>99%) gli MSM utilizzano qualche forma di tecnologia di comunicazione (ad esempio smartphone, laptop) e hanno una forte preferenza per le piattaforme basate sul web per l’HIVST. Pertanto, abbiamo sviluppato e testato in modo pilota una piattaforma HIVST basata sul web, denominata Jom-Test®, per promuovere il test HIV fornendo HIVST anonimo gratuito. I risultati hanno dimostrato un’elevata fattibilità e accettabilità per la piattaforma, ma un basso collegamento post-test ai servizi di trattamento e prevenzione. I risultati hanno inoltre indicato la necessità di accesso in tempo reale (online) a consulenti per la consulenza pre e post-test e il supporto per il collegamento ai servizi di riduzione del danno legati all’HIV e al chemsex (offline). Per colmare questa lacuna di prove, proponiamo di rilanciare il più ampio continuum di cura dell’HIV adattando, espandendo e perfezionando una piattaforma Jom-Test® esistente. La versione migliorata, che si chiamerà Jom-TestPlus, includerà consulenza elettronica in tempo reale (eHIVST) con collegamento O2O integrato ai servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV, rispondendo allo stesso tempo alle esigenze legate al chemsex per gli MSM malesi. Questo modello rappresenta una strategia potenzialmente di impatto per raggiungere le popolazioni emarginate, come gli MSM, e consente un coinvolgimento immediato nel processo di collegamento post-test con i servizi di prevenzione o trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reclutamento
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età ≥18 anni;

    • Maschio cisgender;
    • HIV negativo o stato HIV sconosciuto;
    • Possedere o avere accesso a un computer, tablet o smartphone abilitato a Internet

Criteri di esclusione:

  • • Impossibile fornire il consenso informato

    • Incapace di leggere e comprendere l'inglese o la Malesia Bahasa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CINTAI
I partecipanti randomizzati al gruppo Jom-TestPlus avranno accesso a tutte le funzionalità Jom-TestPlus, tra cui: centro di valutazione; registrazione online; calcolatore del rischio; ordine, gestione e monitoraggio dei kit HIVST; promemoria automatizzati; consulenza elettronica in tempo reale (eHIVST, servizi di riferimento attivi); servizi di riduzione del danno legati al chemsex (screening, consulenza elettronica sul chemsex, ordinazione PartyPack), funzione di chat (possibilità di chattare con consulenti e personale di ricerca); e centro di conoscenza (biblioteca multimediale su informazioni e risorse su test HIV, PrEP, trattamento, rischi e chemsex). I partecipanti seguiranno un percorso definito per accedere all'ordinazione dei kit HIVST, alla consulenza elettronica e al successivo collegamento O2O ai servizi clinici.
  • Registrazione online e valutazione del rischio: gli utenti completano un processo di onboarding che comprende la creazione di un account, l'inserimento di dati demografici, la personalizzazione delle impostazioni e il completamento della valutazione del rischio di base.
  • Ordine, gestione e monitoraggio dei kit HIVST: la piattaforma consentirà agli utenti di richiedere i kit HIVST tramite posta standard o ritiro autonomo presso i siti preferiti dall'utente (ad esempio, cliniche LGBT-friendly). Dopo aver completato la sezione obbligatoria del questionario e selezionato un'opzione di consegna, il sistema assegnerà un numero di identificazione personale casuale, che verrà utilizzato per tenere traccia delle future richieste HIVST, raccogliere risultati HIVST e monitorare il successivo collegamento a ulteriori test e cure per l'HIV .
  • Collegamento di eHIVST e O2O ai servizi clinici per l'HIV: dopo aver aperto il kit del test, i partecipanti troveranno un promemoria per programmare l'appuntamento di consulenza elettronica pre e post test O2O.
Comparatore attivo: Controllo
essere disattivato. Il gruppo TAU avrà accesso all'assessment center (valutazione del rischio, indagini di follow-up), al knowledge center (biblioteca multimediale con informazioni e risorse su test HIV, PrEP, trattamento, rischi e chemsex) e un buono per l'accesso gratuito test HIV basato sulla comunità (inviato tramite e-mail sicura e crittografata o scaricabile su Jom-TestPlus).
  • Registrazione online e valutazione del rischio: gli utenti completano un processo di onboarding che comprende la creazione di un account, l'inserimento di dati demografici, la personalizzazione delle impostazioni e il completamento della valutazione del rischio di base.
  • Ordine, gestione e monitoraggio dei kit HIVST: la piattaforma consentirà agli utenti di richiedere i kit HIVST tramite posta standard o ritiro autonomo presso i siti preferiti dall'utente (ad esempio, cliniche LGBT-friendly). Dopo aver completato la sezione obbligatoria del questionario e selezionato un'opzione di consegna, il sistema assegnerà un numero di identificazione personale casuale, che verrà utilizzato per tenere traccia delle future richieste HIVST, raccogliere risultati HIVST e monitorare il successivo collegamento a ulteriori test e cure per l'HIV .
  • Collegamento di eHIVST e O2O ai servizi clinici per l'HIV: dopo aver aperto il kit del test, i partecipanti troveranno un promemoria per programmare l'appuntamento di consulenza elettronica pre e post test O2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione dell’HIVST
Lasso di tempo: Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'adesione all'autotest per l'HIV (sì/no) sarà valutata in ogni momento di follow-up (3 e 6 mesi) utilizzando misure auto-riferite.
Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Collegamento ai servizi di trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Collegato ai servizi ART (sì/no) sarà valutato in ogni momento di follow-up (3 e 6 mesi) utilizzando misure auto-riferite.
Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Collegamento alla PrEP
Lasso di tempo: Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Collegato ai servizi PrEP (sì/no) sarà valutato in ogni momento di follow-up (3 e 6 mesi) utilizzando misure auto-riferite.
Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-08-658-910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di prevenzione dell'HIV

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