- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06373952
Modello di cura integrato online-to-offline (O2O) per la prevenzione e il trattamento dell'HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (CINTAI)
21 ottobre 2024 aggiornato da: Roman Shrestha, University of Connecticut
La ricerca proposta si concentra sullo sviluppo e sul test di una piattaforma web, denominata Jom-TestPlus, che incorporerà l'autotest HIV (HIVST) con consulenza elettronica in tempo reale (eHIVST) con collegamento online-offline (O2O) per Servizi di prevenzione e trattamento dell’HIV e allo stesso tempo co-affronto dei bisogni legati al chemsex per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in Malesia.
Questo modello rappresenta una strategia potenzialmente di impatto per raggiungere le popolazioni emarginate, come gli MSM, e consente un coinvolgimento immediato nel processo di collegamento post-test con i servizi di prevenzione o trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidemia di HIV in Malesia è in rapida espansione, con prove recenti che suggeriscono un aumento della trasmissione sessuale, soprattutto tra gli MSM.
La prevalenza dell’HIV tra gli MSM è ora al massimo storico del 21,6% ed è concentrata nella capitale del paese, Kuala Lumpur, dove la prevalenza tra gli MSM è pari al 43% nel 2020, rispetto al 22% di appena quattro anni prima.
Le informazioni sull'espansione dell'epidemia di HIV in Malesia sono multifattoriali: sia l'omosessualità che l'uso di sostanze sono criminalizzati in Malesia.
Pertanto, gli MSM sono spesso riluttanti a rivelare la propria sessualità o comportamenti a rischio, principalmente per paura di stigmatizzazione, discriminazione o criminalizzazione.
Inoltre, le prove suggeriscono l’uso diffuso (24%) di sostanze psicoattive (ad esempio, stimolanti di tipo anfetaminico) prima o durante un incontro sessuale, noto anche come uso di droghe sessualizzate (chemsex) tra gli MSM malesi, che porta a pratiche sessuali ad alto rischio (ad esempio, sesso senza preservativo).
Lo stigma e la discriminazione vengono messi in atto nei confronti degli MSM anche da parte degli operatori sanitari, che favoriscono un ambiente ostile nei confronti degli MSM, complicando gli sforzi per potenziare i test HIV e il successivo collegamento ai servizi di prevenzione (profilassi pre-esposizione) e trattamento (terapia antiretrovirale) dell’HIV.
Il test dell’HIV dà il via all’ingresso nella cascata della prevenzione e del trattamento dell’HIV.
Le nuove linee guida per il test dell’HIV raccomandano il test MSM ogni 3-6 mesi, poiché il test precoce dell’HIV è una strategia economicamente vantaggiosa per arginare l’epidemia di HIV.
Tuttavia, i tassi di test HIV rimangono bassi tra gli MSM malesi: mai testati (70,3%) e testati l’anno scorso (30,9%).
L’autotest dell’HIV (HIVST) può avere un impatto particolare tra gli MSM in Malesia.
Sebbene la disponibilità a utilizzare l’HIVST sia elevata in questo gruppo, il suo utilizzo è ancora minimo a causa della mancanza di accesso ai kit HIVST, delle preoccupazioni legate all’errata interpretazione dei risultati e delle mancate opportunità di consulenza e collegamento alle cure.
In questo contesto, l’eHealth rappresenta una piattaforma innovativa per trasformare il volto dell’erogazione dei servizi HIV (ovvero test e collegamento alle cure).
Sfruttare le piattaforme di eHealth per la fornitura di servizi per l’HIV in Malesia è l’ideale dato che quasi tutti (>99%) gli MSM utilizzano qualche forma di tecnologia di comunicazione (ad esempio smartphone, laptop) e hanno una forte preferenza per le piattaforme basate sul web per l’HIVST.
Pertanto, abbiamo sviluppato e testato in modo pilota una piattaforma HIVST basata sul web, denominata Jom-Test®, per promuovere il test HIV fornendo HIVST anonimo gratuito.
I risultati hanno dimostrato un’elevata fattibilità e accettabilità per la piattaforma, ma un basso collegamento post-test ai servizi di trattamento e prevenzione.
I risultati hanno inoltre indicato la necessità di accesso in tempo reale (online) a consulenti per la consulenza pre e post-test e il supporto per il collegamento ai servizi di riduzione del danno legati all’HIV e al chemsex (offline).
Per colmare questa lacuna di prove, proponiamo di rilanciare il più ampio continuum di cura dell’HIV adattando, espandendo e perfezionando una piattaforma Jom-Test® esistente.
La versione migliorata, che si chiamerà Jom-TestPlus, includerà consulenza elettronica in tempo reale (eHIVST) con collegamento O2O integrato ai servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV, rispondendo allo stesso tempo alle esigenze legate al chemsex per gli MSM malesi.
Questo modello rappresenta una strategia potenzialmente di impatto per raggiungere le popolazioni emarginate, come gli MSM, e consente un coinvolgimento immediato nel processo di collegamento post-test con i servizi di prevenzione o trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roman Shrestha
- Numero di telefono: 8604862446
- Email: roman.shrestha@uconn.edu
Luoghi di studio
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-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
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Contatto:
- Rumana Saifi, PhD
- Numero di telefono: +6590218440
- Email: rumana@um.edu.my
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età ≥18 anni;
- Maschio cisgender;
- HIV negativo o stato HIV sconosciuto;
- Possedere o avere accesso a un computer, tablet o smartphone abilitato a Internet
Criteri di esclusione:
• Impossibile fornire il consenso informato
- Incapace di leggere e comprendere l'inglese o la Malesia Bahasa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CINTAI
I partecipanti randomizzati al gruppo Jom-TestPlus avranno accesso a tutte le funzionalità Jom-TestPlus, tra cui: centro di valutazione; registrazione online; calcolatore del rischio; ordine, gestione e monitoraggio dei kit HIVST; promemoria automatizzati; consulenza elettronica in tempo reale (eHIVST, servizi di riferimento attivi); servizi di riduzione del danno legati al chemsex (screening, consulenza elettronica sul chemsex, ordinazione PartyPack), funzione di chat (possibilità di chattare con consulenti e personale di ricerca); e centro di conoscenza (biblioteca multimediale su informazioni e risorse su test HIV, PrEP, trattamento, rischi e chemsex).
I partecipanti seguiranno un percorso definito per accedere all'ordinazione dei kit HIVST, alla consulenza elettronica e al successivo collegamento O2O ai servizi clinici.
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Comparatore attivo: Controllo
essere disattivato.
Il gruppo TAU avrà accesso all'assessment center (valutazione del rischio, indagini di follow-up), al knowledge center (biblioteca multimediale con informazioni e risorse su test HIV, PrEP, trattamento, rischi e chemsex) e un buono per l'accesso gratuito test HIV basato sulla comunità (inviato tramite e-mail sicura e crittografata o scaricabile su Jom-TestPlus).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione dell’HIVST
Lasso di tempo: Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'adesione all'autotest per l'HIV (sì/no) sarà valutata in ogni momento di follow-up (3 e 6 mesi) utilizzando misure auto-riferite.
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Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collegamento ai servizi di trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collegato ai servizi ART (sì/no) sarà valutato in ogni momento di follow-up (3 e 6 mesi) utilizzando misure auto-riferite.
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Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collegamento alla PrEP
Lasso di tempo: Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collegato ai servizi PrEP (sì/no) sarà valutato in ogni momento di follow-up (3 e 6 mesi) utilizzando misure auto-riferite.
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Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
6 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
18 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-08-658-910
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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