- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06373952
Integrált online-offline (O2O) modell a HIV-megelőzés és -kezelés terén a férfiakkal szexelő férfiak körében (CINTAI)
2026. június 10. frissítette: Roman Shrestha, University of Connecticut
A javasolt kutatás a Jom-TestPlus nevű web-alapú platform fejlesztésére és tesztelésére összpontosít, amely magában foglalja a HIV öntesztet (HIVST) valós idejű e-tanácsadással (eHIVST) és online-offline (O2O) kapcsolattal. HIV-megelőzési és -kezelési szolgáltatások, miközben egyidejűleg foglalkoznak a chemsex-szel kapcsolatos szükségletekkel a férfiakkal szexelnek (MSM) Malajziában.
Ez a modell potenciálisan hatásos stratégiát jelent a marginalizált populációk, például az MSM eléréséhez, és lehetővé teszi a tesztelést követő azonnali bekapcsolódást a megelőzési vagy kezelési szolgáltatásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A malajziai HIV-járvány gyorsan terjed, és a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a szexuális terjedés fokozódik, különösen az MSM-ben.
A HIV prevalenciája az MSM-ek körében mostanra minden idők csúcsán, 21,6%-on áll, és az ország fővárosában, Kuala Lumpurban összpontosul, ahol 2020-ban az MSM-ek előfordulása 43% volt, szemben a négy évvel korábbi 22%-kal.
A malajziai terjedő HIV-járványba való betekintés több tényezőből áll: Malajziában mind a homoszexualitást, mind a szerhasználatot kriminalizálják.
Az MSM ezért gyakran vonakodnak felfedni szexualitásukat vagy kockázati magatartásukat, elsősorban a megbélyegzéstől, a diszkriminációtól vagy a kriminalizálástól való félelem miatt.
Ezenkívül a bizonyítékok arra utalnak, hogy a malajziai MSM-ek körében széles körben elterjedt (24%) pszichoaktív anyagokat (pl. amfetamin típusú stimulánsokat) használnak szexuális kapcsolat előtt vagy alatt, más néven szexuális kábítószer-használatot (chemsex), ami magas kockázatú szexuális gyakorlatokhoz vezet. (pl. óvszer nélküli szex).
Az egészségügyi szolgáltatók az MSM-et is megbélyegzik és diszkriminálják, ami az MSM-mel szembeni ellenséges környezet kialakulását segíti elő, megnehezítve a HIV-tesztek fokozására irányuló erőfeszítéseket, és ezt követően a HIV-megelőzéssel (expozíció előtti profilaxis) és a kezeléssel (antiretrovirális terápia) való kapcsolódást.
A HIV-tesztelés beindítja a belépést a HIV-megelőzési és -kezelési kaszkádba.
Az új HIV-tesztelési irányelvek 3-6 havonta javasolják az MSM-teszt elvégzését, mivel a korai HIV-teszt költséghatékony stratégia a HIV-járvány megfékezésére.
Ennek ellenére a HIV-tesztek aránya továbbra is alacsony a malajziai MSM-ek körében: valaha is tesztelték (70,3%) és tavaly tesztelték (30,9%).
A HIV-önteszt (HIVST) különösen nagy hatást gyakorolhat az MSM-ekre Malajziában.
Bár a HIVST használatára való hajlandóság magas ebben a csoportban, használata még mindig minimális a HIVST-készletekhez való hozzáférés hiánya, az eredmények félreértelmezésével kapcsolatos aggályok, valamint a tanácsadás és az ellátáshoz való kapcsolódás elmulasztott lehetőségei miatt.
Ebben az összefüggésben az e-egészségügy olyan innovatív platformot jelent, amely átalakítja a HIV szolgáltatásnyújtás arculatát (azaz a tesztelést és az ellátáshoz való kapcsolódást).
Az e-egészségügyi platformok kihasználása a HIV-szolgáltatások nyújtására Malajziában ideális, mivel szinte minden (>99%) MSM használ valamilyen kommunikációs technológiát (például okostelefont, laptopot), és erősen előnyben részesíti a HIVST webalapú platformjait.
Ezért a Jom-Test® nevű webalapú HIVST-platformot kifejlesztettünk és kísérleti teszten teszteltük a HIV-szűrés népszerűsítésére, ingyenes névtelen HIVST biztosításával.
Az eredmények azt mutatták, hogy a platform nagyon megvalósítható és elfogadható, de alacsony a teszt utáni kapcsolat a kezelési és megelőzési szolgáltatásokkal.
A megállapítások továbbá azt mutatták, hogy valós idejű (online) hozzáférésre van szükség a tanácsadókhoz a teszt előtti és utáni tanácsadáshoz, valamint a HIV-vel és a chemsex-szel kapcsolatos ártalomcsökkentő szolgáltatásokkal való kapcsolat támogatására (offline).
A bizonyítékok hiányának orvoslására azt javasoljuk, hogy egy meglévő Jom-Test® platform adaptálásával, bővítésével és finomításával indítsuk el a szélesebb HIV-ellátási kontinuumot.
A továbbfejlesztett változat, amelynek neve Jom-TestPlus, tartalmazni fogja a valós idejű e-tanácsadást (eHIVST), integrált O2O-kapcsolattal a HIV-megelőzési és -kezelési szolgáltatásokkal, miközben egyidejűleg foglalkozik a malajziai MSM chemsex-szel kapcsolatos igényeivel.
Ez a modell potenciálisan hatásos stratégiát jelent a marginalizált populációk, például az MSM eléréséhez, és lehetővé teszi a tesztelést követő azonnali bekapcsolódást a megelőzési vagy kezelési szolgáltatásokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Életkor ≥18 év;
- Cisgender férfi;
- HIV-negatív vagy HIV-státusz ismeretlen;
- Számítógép, táblagép vagy internet-kompatibilis okostelefon tulajdonosa, vagy hozzáférése van hozzá
Kizárási kritériumok:
• Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud olvasni és megérteni az angol vagy a malajziai nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CINTAI
A Jom-TestPlus csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hozzáférést kapnak az összes Jom-TestPlus szolgáltatáshoz, beleértve: értékelő központot; online regisztráció; kockázati kalkulátor; HIVST készlet rendelése, kezelése és ellenőrzése; automatizált emlékeztetők; valós idejű e-tanácsadás (eHIVST, aktív ajánlási szolgáltatások); chemsex-hez kapcsolódó ártalomcsökkentő szolgáltatások (szűrés, chemsex e-tanácsadás, PartyPack rendelés), chat funkció (tanácsadókkal és kutató személyzettel való chat lehetőség); és tudásközpont (multimédiás könyvtár a HIV-tesztelésről, a PrEP-ről, a kezelésről, a kockázatokról és a chemsexről szóló információkkal és forrásokkal).
A résztvevők meghatározott útvonalat követnek a HIVST készlet megrendeléséhez, az e-tanácsadáshoz és az ezt követő O2O-kapcsolathoz a klinikai szolgáltatásokhoz.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
deaktiválva van.
A TAU csoport hozzáfér majd az értékelő központhoz (kockázatértékelés, nyomon követési felmérések), tudásközponthoz (multimédiás könyvtár a HIV-teszttel, a PrEP-vel, a kezeléssel, a kockázatokkal és a chemsex-szel kapcsolatos információkkal és forrásokkal), valamint ingyenes utalványt kap. közösségi alapú HIV-teszt (biztonságos, titkosított e-mailben vagy letölthető a Jom-TestPlus-ról).
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIVST felvétel
Időkeret: Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A HIV-önteszt (igen/nem) igénybevételét minden egyes követési időpontban (3 és 6 hónap) értékelni fogják, önbevallásos mérési módszerrel.
|
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Kapcsolódás a HIV-kezelési szolgáltatásokhoz
Időkeret: Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Az ART-szolgáltatásokhoz (igen/nem) kapcsolódást minden egyes nyomon követési időpontban (3 és 6 hónap) értékelik, saját bevallású méréssel.
|
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Kapcsolódás a PrEP-hez
Időkeret: Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A PrEP-szolgáltatásokhoz kapcsolódó (igen/nem) értékelése minden egyes nyomon követési időpontban (3 és 6 hónap) megtörténik, önbevallásos méréssel.
|
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-08-658-910
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .