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トランスジェンダー女性の HIV 予防と治療のためのオンラインからオフライン (O2O) の統合ケア モデル (CINTAI)

2026年6月10日 更新者:Roman Shrestha、University of Connecticut

トランスジェンダー女性のケアにオンラインとオフラインを連携させたオンライン HIV 自己検査介入

提案された研究は、Jom-TestPlus と呼ばれる Web ベースのプラットフォームの開発とテストに焦点を当てています。このプラットフォームには、HIV 自己検査 (HIVST) と、オンラインからオフライン (O2O) の連携によるリアルタイム電子カウンセリング (eHIVST) が組み込まれています。 HIV の予防および治療サービスを提供すると同時に、マレーシアのトランスジェンダー女性 (TGW) に対するケムセックス関連のニーズにも同時に対応します。 このモデルは、TGW のような疎外された人々にリーチするための潜在的に影響力のある戦略を表しており、検査後の予防サービスや治療サービスへの連携プロセスに即座に関与することができます。

調査の概要

詳細な説明

世界的にトランスジェンダー女性(TGW)は HIV 流行の影響を著しく受けており、HIV 感染率は 19.1% と推​​定されています。 東南アジアで最も急成長している経済国の一つであるマレーシアは、HIV流行への急速な移行を目の当たりにしている。 マレーシアの国内人口は推定8万TGWで、そのうち12.4%がHIV感染者だ。 TGW は、雇用や経済的機会における差別など、HIV に対する数多くの特有の脆弱性を経験しており、多くの TGW がセックスワークなどの高リスクの職業に就いています。 医療提供者による TGW に対する高レベルの偏見や差別は、TGW に対する敵対的な環境を助長する可能性があり、トランス女性に対する HIV 検査と曝露前予防(PrEP)を含む予防サービスを拡大する取り組みを複雑にしています。 モデル研究では、HIV 検査と PrEP の摂取量を増やすことが、新規感染を減らすための最も効果的で費用対効果の高い戦略であることを示唆しています。 それにもかかわらず、マレーシアの TGW のうち HIV 検査を受けたことがあるのはわずか 37% だけです。 HIV 自己検査 (HIVST) は、反トランスジェンダーの偏見が根強いマレーシアの TGW に特に影響を与える可能性があります。 マレーシアの TGW では HIVST の使用意欲が高い (48%) ものの、HIVST キットへのアクセス不足、結果の誤解に関する懸念、カウンセリングやケアとの連携の機会の逸失などにより、その使用は依然として最小限に抑えられています。 この文脈において、eHealth は、HIV サービス提供 (つまり、HIVST とケアへの連携) の側面を変革する革新的なプラットフォームを表します。 ほぼすべて (93.6% 以上) の医療サービスの提供に eHealth テクノロジーを活用することは理想的です。 TGW はオンライン技術 (スマートフォン、タブレット、コンピュータなど) を使用しており、HIVST 用の Web ベースのプラットフォームを強く望んでいます。 このように、予防と治療へのオンラインからオフライン (O2O) の連携と統合されたリアルタイム電子カウンセリング (eHIVST) を備えた HIVST は、TGW の HIV 検査の導入とより広範な医療への関与を変革する可能性がある革新的で力強いアプローチを提供します。 HIV ケアの継続。 この提案は、特別関心の通知(性的および性的マイノリティの人口に関する研究のための管理補足;NOT-OD-22-032)に応じて提出されたもので、親賞に TGW のサンプルを追加するための SGM 管理補足を要求しています(R34MH130233)。このプロジェクトは、Jom-TestPlus と呼ばれる Web ベースのプラットフォームの開発とテストに焦点を当てています。このプラットフォームには、男性とセックスする男性 (MSM) の HIV 予防と治療の継続への迅速な連携を促進する、eHIVST を使用した O2O サービス提供モデルが組み込まれています。 ) マレーシアで。 Jom-TestPlus を TGW を含めて拡大することは、親賞の既存のリソースを活用して、より広範な SGM 人口の間での HIV やその他の健康上の不平等に対処する重要な機会となります。 成功すれば、Jom-TestPlus は、これらの集団や他の LMIC におけるさまざまな健康成果や医療サービスの提供に簡単に適応できるモデルとして機能します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59990
        • Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • シスジェンダーの男性。
  • HIV 陰性または HIV 状態不明。
  • コンピューター、タブレット、またはインターネット対応のスマートフォンを所有しているか、それらにアクセスできる

除外基準:

  • 現在PrEP中
  • インフォームド・コンセントを提供できない
  • 英語またはマレーシア語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チンタイ
Jom-TestPlus グループにランダムに割り当てられた参加者は、以下を含むすべての Jom-TestPlus 機能にアクセスできます。オンライン登録;リスク計算機; HIVST キットの注文、管理、モニタリング。自動リマインダー。リアルタイムの電子カウンセリング (eHIVST、アクティブな紹介サービス)。ケムセックス関連のハームリダクションサービス(スクリーニング、ケムセックスの電子カウンセリング、パーティーパックの注文)、チャット機能(カウンセラーや研究スタッフとチャットする機能)。ナレッジ センター (HIV 検査、PrEP、治療、リスク、ケムセックスに関する情報とリソースに関するマルチメディア ライブラリ)。 参加者は、HIVST キットの注文、電子カウンセリング、およびその後の臨床サービスへの O2O 連携にアクセスするための定義された経路に従います。
  • オンライン登録とリスク評価: ユーザーは、アカウントの作成、人口統計データの入力、設定のカスタマイズ、ベースライン リスク評価の完了から構成されるオンボーディング プロセスを完了します。
  • HIVST キットの注文、管理、モニタリング: このプラットフォームを使用すると、ユーザーは通常の郵便で HIVST キットをリクエストしたり、ユーザーが希望する場所 (LGBT フレンドリーな診療所など) で自己受け取りしたりすることができます。 アンケートの必須セクションに記入し、配送オプションを選択すると、システムによってランダムな個人識別番号が割り当てられます。この番号は、今後の HIVST 要求を追跡し、HIVST 結果を収集し、その後のさらなる検査や HIV ケアとのつながりを監視するために使用されます。 。
  • eHIVST および O2O と HIV 臨床サービスの連携: 検査キットの開封後、参加者はリマインダー カードを見つけて、O2O 検査前後の電子カウンセリング予約をスケジュールします。
アクティブコンパレータ:コントロール
TAU グループは、評価センター (リスク評価、追跡調査)、ナレッジ センター (HIV 検査、PrEP、治療、リスク、ケムセックスに関する情報とリソースに関するマルチメディア ライブラリ)、および無料のバウチャーにアクセスできるようになります。コミュニティベースの HIV 検査 (安全な暗号化された電子メール経由で送信されるか、Jom-TestPlus でダウンロードできます)。
  • オンライン登録とリスク評価: ユーザーは、アカウントの作成、人口統計データの入力、設定のカスタマイズ、ベースライン リスク評価の完了から構成されるオンボーディング プロセスを完了します。
  • HIVST キットの注文、管理、モニタリング: このプラットフォームを使用すると、ユーザーは通常の郵便で HIVST キットをリクエストしたり、ユーザーが希望する場所 (LGBT フレンドリーな診療所など) で自己受け取りしたりすることができます。 アンケートの必須セクションに記入し、配送オプションを選択すると、システムによってランダムな個人識別番号が割り当てられます。この番号は、今後の HIVST 要求を追跡し、HIVST 結果を収集し、その後のさらなる検査や HIV ケアとのつながりを監視するために使用されます。 。
  • eHIVST および O2O と HIV 臨床サービスの連携: 検査キットの開封後、参加者はリマインダー カードを見つけて、O2O 検査前後の電子カウンセリング予約をスケジュールします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVSTの取り込み
時間枠:期間: 無作為化後 3 か月と 6 か月
HIV 自己検査の実施 (はい/いいえ) は、自己申告の測定値を使用して、各追跡調査時点 (3 か月および 6 か月) で評価されます。
期間: 無作為化後 3 か月と 6 か月
PreEPとの連携
時間枠:期間: 無作為化後 3 か月と 6 か月
PrEP との関連性 (はい/いいえ) は、自己申告の測定値を使用して、各フォローアップ時点 (3 か月および 6 か月) で評価されます。
期間: 無作為化後 3 か月と 6 か月
HIV治療サービスとの連携
時間枠:期間: 無作為化後 3 か月と 6 か月
ART サービスへのリンク (はい/いいえ) は、自己申告の尺度を使用して各追跡時点 (3 か月および 6 か月) で評価されます。
期間: 無作為化後 3 か月と 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月13日

一次修了 (実際)

2026年5月20日

研究の完了 (推定)

2026年8月18日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B2024-000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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