- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06373965
Integrált online-offline (O2O) modell a HIV-megelőzés és -kezelés transznemű nők körében (CINTAI)
2026. június 10. frissítette: Roman Shrestha, University of Connecticut
Online HIV öntesztelési beavatkozás online és offline kapcsolattal a transznemű nők gondozásához
A javasolt kutatás a Jom-TestPlus nevű web-alapú platform fejlesztésére és tesztelésére összpontosít, amely magában foglalja a HIV öntesztet (HIVST) valós idejű e-tanácsadással (eHIVST) és online-offline (O2O) kapcsolattal. HIV-megelőzési és -kezelési szolgáltatások, ugyanakkor a transznemű nők (TGW) chemsex-szel kapcsolatos szükségleteinek együttes kezelése Malajziában.
Ez a modell potenciálisan hatásos stratégiát jelent a marginalizált populációk, például a TGW eléréséhez, és lehetővé teszi a tesztelést követő azonnali bekapcsolódást a megelőzési vagy kezelési szolgáltatásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Globálisan a transznemű nőket (TGW) aránytalanul érinti a HIV-járvány, a HIV-fertőzöttség becsült aránya 19,1%.
Malajzia, Dél-Ázsia egyik leggyorsabban növekvő gazdasága, a HIV-járvány gyors átmenetének tanúja.
Malajziában a becslések szerint 80 000 TGW van az országban, amelynek 12,4%-a HIV-fertőzött.
A TGW számos egyedi sebezhetőséget tapasztal a HIV-vel szemben, beleértve a foglalkoztatás és a gazdasági lehetőségek terén tapasztalható diszkriminációt, ami sok TGW-t magas kockázatú foglalkozásokba, például szexmunkába irányít.
Az egészségügyi szolgáltatók által a TGW-vel szembeni magas szintű megbélyegzés és diszkrimináció elősegítheti a TGW-vel szembeni ellenséges környezet kialakulását, megnehezítve a HIV-tesztelési és megelőzési szolgáltatások kiterjesztését a transznők körében, beleértve az expozíció előtti profilaxist (PrEP).
A modellezési tanulmányok azt sugallják, hogy a fokozott HIV-tesztelés és a PrEP felvétele a leghatásosabb és legköltséghatékonyabb stratégia az új fertőzések csökkentésére.
Ennek ellenére Malajziában a TGW-k mindössze 37%-ánál végeztek HIV-tesztet.
A HIV-önteszt (HIVST) különösen nagy hatást gyakorolhat a malajziai TGW-re, ahol a transz-stigma továbbra is fennáll.
Bár a HIVST használatára való hajlandóság magas (48%) a malajziai TGW-k körében, használata még mindig minimális a HIVST-készletekhez való hozzáférés hiánya, az eredmények félreértelmezésével kapcsolatos aggodalmak, valamint az elszalasztott tanácsadási és ellátási lehetőségek miatt.
Ebben az összefüggésben az e-egészségügy innovatív platformot jelent a HIV-szolgáltatás (vagyis a HIVST és az ellátással való kapcsolat) arculatának átalakítására.
Az e-egészségügyi technológia kihasználása a HIV-szolgáltatások nyújtására ideális, mivel szinte mindegyik (>93,6%)
A TGW online technológiát (például okostelefont, táblagépet, számítógépet) használ, és azt jelzi, hogy a HIVST webalapú platformját részesíti előnyben.
Mint ilyen, a HIVST valós idejű e-tanácsadással (eHIVST), integrálva online-offline (O2O) kapcsolattal a megelőzéshez és a kezeléshez, olyan innovatív és felhatalmazó megközelítést kínál, amely átalakíthatja a TGW HIV-tesztek elterjedését és a szélesebb körben való részvételét. A HIV-ellátás folyamatossága.
Ez a javaslat – amelyet a különleges érdeklődésre számot tartó közleményre válaszul nyújtottak be (Adminisztratív mellékletek a szexuális és nemi kisebbségi populációk kutatásához; NOT-OD-22-032) – SGM adminisztratív kiegészítést kér a TGW mintájának a szülői jutalomhoz való hozzáadására (R34MH130233) , egy projekt, amely a Jom-TestPlus nevű web-alapú platform fejlesztésére és tesztelésére összpontosít, amely egy O2O szolgáltatásnyújtási modellt fog tartalmazni az eHIVST-vel, amely megkönnyíti a férfiakkal szexuális kapcsolatban álló férfiak (MSM) gyors kapcsolódását a HIV megelőzési és kezelési kontinuumhoz. ) Malajziában.
A Jom-TestPlus kiterjesztése a TGW-re jelentős lehetőséget jelent a szülői díjból származó meglévő források kihasználására a HIV és más egészségügyi egyenlőtlenségek kezelésére a szélesebb SGM-populációk körében.
Siker esetén a Jom-TestPlus modellként szolgál majd, amely könnyen adaptálható különféle egészségügyi eredményekhez és egészségügyi szolgáltatások nyújtásához ezekben a populációkban és más LMIC-ekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59990
- Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Cisgender férfi;
- HIV-negatív vagy HIV-státusz ismeretlen;
- Számítógép, táblagép vagy internet-kompatibilis okostelefon tulajdonosa, vagy hozzáférése van hozzá
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a PrEP-en
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud olvasni és megérteni az angol vagy a malajziai nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CINTAI
A Jom-TestPlus csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hozzáférést kapnak az összes Jom-TestPlus szolgáltatáshoz, beleértve: értékelő központot; online regisztráció; kockázati kalkulátor; HIVST készlet rendelése, kezelése és ellenőrzése; automatizált emlékeztetők; valós idejű e-tanácsadás (eHIVST, aktív ajánlási szolgáltatások); chemsex-hez kapcsolódó ártalomcsökkentő szolgáltatások (szűrés, chemsex e-tanácsadás, PartyPack rendelés), chat funkció (tanácsadókkal és kutató személyzettel való chat lehetőség); és tudásközpont (multimédiás könyvtár a HIV-tesztelésről, a PrEP-ről, a kezelésről, a kockázatokról és a chemsexről szóló információkkal és forrásokkal).
A résztvevők meghatározott útvonalat követnek a HIVST készlet megrendeléséhez, az e-tanácsadáshoz és az ezt követő O2O-kapcsolathoz a klinikai szolgáltatásokhoz.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A TAU csoport hozzáfér majd az értékelő központhoz (kockázatértékelés, nyomon követési felmérések), tudásközponthoz (multimédiás könyvtár a HIV-teszttel, a PrEP-vel, a kezeléssel, a kockázatokkal és a chemsex-szel kapcsolatos információkkal és forrásokkal), valamint ingyenes utalványt kap. közösségi alapú HIV-teszt (biztonságos, titkosított e-mailben vagy letölthető a Jom-TestPlus-ról).
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIVST felvétel
Időkeret: Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A HIV-önteszt (igen/nem) igénybevételét minden egyes követési időpontban (3 és 6 hónap) értékelni fogják, önbevallásos mérési módszerrel.
|
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Kapcsolódás a PrEP-hez
Időkeret: Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A PrEP-hez (igen/nem) kapcsolódást minden egyes nyomon követési időpontban (3 és 6 hónap) értékelik, saját bevallású méréssel.
|
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Kapcsolódás a HIV-kezelési szolgáltatásokhoz
Időkeret: Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Az ART-szolgáltatásokhoz (igen/nem) kapcsolódást minden egyes nyomon követési időpontban (3 és 6 hónap) értékelik, saját bevallású méréssel.
|
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2024-000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .