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Modelo integrado de atención en línea y fuera de línea (O2O) para la prevención y el tratamiento del VIH entre mujeres transgénero (CINTAI)

10 de junio de 2026 actualizado por: Roman Shrestha, University of Connecticut

Una intervención de autoprueba del VIH en línea con vinculación en línea y fuera de línea para la atención de mujeres transgénero

La investigación propuesta se centra en desarrollar y probar una plataforma basada en web, llamada Jom-TestPlus, que incorporará la autoprueba del VIH (HIVST) con asesoramiento electrónico en tiempo real (eHIVST) con enlace en línea y fuera de línea (O2O) para Servicios de prevención y tratamiento del VIH y, al mismo tiempo, abordar las necesidades relacionadas con el chemsex para mujeres transgénero (TGW) en Malasia. Este modelo representa una estrategia potencialmente impactante para llegar a poblaciones marginadas, como TGW, y permite una participación inmediata en el proceso de vinculación posterior a la prueba con los servicios de prevención o tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

A nivel mundial, las mujeres transgénero (TGW) se ven afectadas de manera desproporcionada por la epidemia del VIH, con una prevalencia estimada del VIH del 19,1%. Malasia, una de las economías de más rápido crecimiento del Sudeste Asiático, está siendo testigo de una rápida transición hacia su epidemia de VIH. Se estima que Malasia tiene 80.000 TGW en el país, de los cuales el 12,4% viven con el VIH. Las TGW experimentan numerosas vulnerabilidades únicas al VIH, incluida la discriminación en el empleo y las oportunidades económicas, lo que lleva a muchas TGW a ocupaciones de alto riesgo, como el trabajo sexual. Los altos niveles de estigma y discriminación contra las TGW por parte de los proveedores de atención médica pueden fomentar un ambiente hostil hacia las TGW, complicando los esfuerzos para ampliar las pruebas del VIH y los servicios de prevención entre las mujeres trans, incluida la profilaxis previa a la exposición (PrEP). Los estudios de modelado sugieren que aumentar las pruebas del VIH y la adopción de PrEP es la estrategia más impactante y rentable para reducir nuevas infecciones. A pesar de esto, sólo el 37% de las TGW en Malasia se han hecho alguna vez la prueba del VIH. La autoprueba del VIH (PVIH) puede tener un impacto particular entre las mujeres trans en Malasia, donde persiste el estigma anti-trans. Aunque la disposición a utilizar PAVIH es alta (48%) entre las mujeres trigueñas de Malasia, su uso sigue siendo mínimo debido a la falta de acceso a los kits de PAVIH, preocupaciones relacionadas con la mala interpretación de los resultados y la pérdida de oportunidades de asesoramiento y vinculación con la atención. En este contexto, la eSalud representa una plataforma innovadora para transformar la prestación de servicios relacionados con el VIH (es decir, PAVIH y vinculación con la atención). Aprovechar la tecnología de eSalud para la prestación de servicios de VIH es ideal dado que casi todos (>93,6%) Las TGW utilizan tecnología en línea (p. ej., teléfonos inteligentes, tabletas, computadoras) e indican una fuerte preferencia por una plataforma web para PAVIH. Como tal, las PAVIH con asesoramiento electrónico en tiempo real (eHIVST), integradas con un vínculo en línea y fuera de línea (O2O) para la prevención y el tratamiento, ofrecen un enfoque innovador y empoderador que podría transformar la aceptación y participación de TGW en las pruebas del VIH en el ámbito más amplio. Continuidad de la atención del VIH. Esta propuesta, presentada en respuesta al Aviso de interés especial (Suplementos administrativos para la investigación sobre poblaciones minoritarias sexuales y de género; NOT-OD-22-032), solicita un suplemento administrativo del SGM para agregar una muestra de TGW a la adjudicación para padres (R34MH130233). , un proyecto que se centra en desarrollar y probar una plataforma basada en web, llamada Jom-TestPlus, que incorporará un modelo de prestación de servicios O2O con eHIVST que facilita la vinculación rápida con la prevención y el tratamiento continuo del VIH para hombres que tienen sexo con hombres (HSH). ) en Malasia. Ampliar Jom-TestPlus para incluir TGW representa una oportunidad importante para aprovechar los recursos existentes del premio principal para abordar el VIH y otras desigualdades en salud entre poblaciones más amplias de SGM. Si tiene éxito, Jom-TestPlus servirá como modelo que se puede adaptar fácilmente a diversos resultados de salud y prestación de servicios de atención médica en estas poblaciones y otros países de ingresos bajos y medianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59990
        • Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Hombre cisgénero;
  • VIH negativo o estado serológico desconocido;
  • Poseer o tener acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente con acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en PrEP
  • No se puede dar consentimiento informado
  • No puedo leer ni entender inglés ni bahasa malasio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CINTAI
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo Jom-TestPlus tendrán acceso a todas las funciones de Jom-TestPlus, que incluyen: centro de evaluación; Registro en línea; calculadora de riesgos; pedido, gestión y seguimiento de kits de PAVIH; recordatorios automáticos; asesoramiento electrónico en tiempo real (eHIVST, servicios de referencia activos); servicios de reducción de daños relacionados con el chemsex (detección, asesoramiento electrónico sobre chemsex, pedidos de PartyPack), función de chat (capacidad de charlar con consejeros y personal de investigación); y centro de conocimientos (biblioteca multimedia sobre información y recursos sobre pruebas de VIH, PrEP, tratamiento, riesgos y chemsex). Los participantes seguirán un camino definido para acceder a pedidos de kits de PAVIH, asesoramiento electrónico y posterior vinculación O2O con servicios clínicos.
  • Registro en línea y evaluación de riesgos: los usuarios completan un proceso de incorporación que consiste en crear una cuenta, ingresar datos demográficos, personalizar la configuración y completar la evaluación de riesgos básica.
  • Pedido, gestión y seguimiento de kits de PAVIH: la plataforma permitirá a los usuarios solicitar kits de PAVIH por correo estándar o recogiéndolos ellos mismos en los sitios preferidos por los usuarios (por ejemplo, clínicas amigables para LGBT). Después de completar la sección obligatoria del cuestionario y seleccionar una opción de entrega, el sistema asignará un número de identificación personal aleatorio, que se utilizará para realizar un seguimiento de futuras solicitudes de PAVIH, recopilar resultados de PAVIH y monitorear la vinculación posterior con pruebas adicionales y atención del VIH. .
  • Vinculación de eHIVST y O2O con los servicios clínicos de VIH: después de abrir el kit de prueba, los participantes encontrarán una tarjeta de recordatorio para programar su cita de asesoramiento electrónico previa y posterior a la prueba de O2O.
Comparador activo: Control
El grupo TAU tendrá acceso al centro de evaluación (evaluación de riesgos, encuestas de seguimiento), centro de conocimiento (biblioteca multimedia con información y recursos sobre pruebas de VIH, PrEP, tratamiento, riesgos y chemsex) y un bono sin costo. Pruebas de VIH basadas en la comunidad (enviadas por correo electrónico seguro y cifrado o se pueden descargar en Jom-TestPlus).
  • Registro en línea y evaluación de riesgos: los usuarios completan un proceso de incorporación que consiste en crear una cuenta, ingresar datos demográficos, personalizar la configuración y completar la evaluación de riesgos básica.
  • Pedido, gestión y seguimiento de kits de PAVIH: la plataforma permitirá a los usuarios solicitar kits de PAVIH por correo estándar o recogiéndolos ellos mismos en los sitios preferidos por los usuarios (por ejemplo, clínicas amigables para LGBT). Después de completar la sección obligatoria del cuestionario y seleccionar una opción de entrega, el sistema asignará un número de identificación personal aleatorio, que se utilizará para realizar un seguimiento de futuras solicitudes de PAVIH, recopilar resultados de PAVIH y monitorear la vinculación posterior con pruebas adicionales y atención del VIH. .
  • Vinculación de eHIVST y O2O con los servicios clínicos de VIH: después de abrir el kit de prueba, los participantes encontrarán una tarjeta de recordatorio para programar su cita de asesoramiento electrónico previa y posterior a la prueba de O2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de PAVIH
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
La aceptación de la autoprueba del VIH (sí/no) se evaluará en cada momento de seguimiento (3 y 6 meses) utilizando una medida autoinformada.
Marco de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
Vinculación con la PrEP
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
Vinculado a la PrEP (sí/no) se evaluará en cada momento de seguimiento (3 y 6 meses) utilizando una medida autoinformada.
Marco de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
Vinculación con los servicios de tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
Vinculado a los servicios de TAR (sí/no) se evaluará en cada momento de seguimiento (3 y 6 meses) utilizando una medida autoinformada.
Marco de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B2024-000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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