- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06373965
Zintegrowany model opieki online-do-offline (O2O) w zakresie zapobiegania i leczenia HIV wśród kobiet transpłciowych (CINTAI)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Roman Shrestha, University of Connecticut
Internetowa interwencja polegająca na samotestowaniu się na obecność wirusa HIV z powiązaniem online do offline z opieką nad kobietami transpłciowymi
Proponowane badania skupiają się na opracowaniu i przetestowaniu platformy internetowej o nazwie Jom-TestPlus, która będzie obejmować samotestowanie się w kierunku HIV (HIVST) z e-poradnictwem w czasie rzeczywistym (eHIVST) z połączeniem online do offline (O2O) z Usługi w zakresie zapobiegania i leczenia HIV, jednocześnie zajmując się potrzebami kobiet transpłciowych (TGW) w Malezji związanych z chemseksem.
Model ten stanowi potencjalnie skuteczną strategię dotarcia do zmarginalizowanych populacji, takich jak TGW, i umożliwia natychmiastowe zaangażowanie w proces powiązania z usługami profilaktycznymi lub terapeutycznymi po zakończeniu testu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie kobiety transpłciowe (TGW) są nieproporcjonalnie dotknięte epidemią HIV, a szacowana częstość występowania HIV wynosi 19,1%.
Malezja, jedna z najszybciej rozwijających się gospodarek Azji Południowo-Wschodniej, jest świadkiem szybkiego przejścia w epidemię wirusa HIV.
Szacuje się, że w Malezji znajduje się około 80 000 TGW, z czego 12,4% to osoby zakażone wirusem HIV.
TGW doświadcza wielu wyjątkowych zagrożeń związanych z wirusem HIV, w tym dyskryminacji w zatrudnieniu i możliwościach ekonomicznych, co powoduje, że wiele TGW kieruje się do zawodów wysokiego ryzyka, takich jak prostytucja.
Wysoki poziom napiętnowania i dyskryminacji wobec TGW przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną może sprzyjać wrogiemu środowisku wobec TGW, komplikując wysiłki mające na celu zwiększenie skali testów na obecność wirusa HIV i usług profilaktycznych wśród kobiet transpłciowych, w tym profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP).
Badania modelowe sugerują, że częstsze wykonywanie testów na obecność wirusa HIV i stosowanie PrEP to najskuteczniejsza i najbardziej opłacalna strategia ograniczania liczby nowych infekcji.
Mimo to tylko 37% TGW w Malezji zostało kiedykolwiek przebadanych na obecność wirusa HIV.
Samotestowanie się w kierunku HIV (HIVST) może mieć szczególne znaczenie wśród TGW w Malezji, gdzie nadal utrzymuje się piętno osób transpłciowych.
Chociaż chęć korzystania z HIVST jest wysoka (48%) wśród malezyjskich TGW, jego użycie jest nadal minimalne ze względu na brak dostępu do zestawów do HIVST, obawy związane z błędną interpretacją wyników oraz utracone możliwości poradnictwa i połączenia z opieką.
W tym kontekście e-Zdrowie stanowi innowacyjną platformę umożliwiającą zmianę oblicza świadczenia usług związanych z HIV (tj. HIVST i powiązanie z opieką).
Wykorzystanie technologii e-zdrowia do świadczenia usług związanych z HIV jest idealnym rozwiązaniem, biorąc pod uwagę, że prawie wszyscy (>93,6%)
TGW korzystają z technologii internetowej (np. smartfona, tabletu, komputera) i zdecydowanie preferują platformę internetową dla HIVST.
W związku z tym HIVST z e-poradnictwem w czasie rzeczywistym (eHIVST), zintegrowanym z połączeniem online do offline (O2O) z profilaktyką i leczeniem, oferuje innowacyjne i wzmacniające podejście, które może zmienić wykorzystanie przez TGW testów na obecność wirusa HIV i zaangażowanie w szerszym Kontynuacja opieki nad HIV.
Niniejsza propozycja – złożona w odpowiedzi na zawiadomienie o szczególnym znaczeniu (Dodatki administracyjne do badań nad populacjami mniejszości seksualnych i płciowych; NOT-OD-22-032) – wymaga dodatku administracyjnego SGM w celu dodania próbki TGW do nagrody dla rodziców (R34MH130233) , projekt skupiający się na opracowaniu i testowaniu platformy internetowej o nazwie Jom-TestPlus, która obejmie model świadczenia usług O2O z eHIVST, który ułatwia szybkie powiązanie z kontinuum profilaktyki i leczenia HIV mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM ) w Malezji.
Rozszerzenie Jom-TestPlus o TGW stanowi znaczącą okazję do wykorzystania istniejących zasobów z nagrody dla rodziców w celu rozwiązania problemu HIV i innych nierówności zdrowotnych wśród szerszych populacji SGM.
Jeśli projekt zakończy się sukcesem, Jom-TestPlus posłuży jako model, który można łatwo dostosować do różnych wyników zdrowotnych i świadczenia usług opieki zdrowotnej w tych populacjach i innych krajach LMIC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59990
- Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Mężczyzna cispłciowy;
- HIV-ujemny lub nieznany status HIV;
- Posiadaj komputer, tablet lub smartfon z dostępem do Internetu lub masz do niego dostęp
Kryteria wyłączenia:
- Aktualnie na PrEP
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie potrafię czytać i rozumieć języka angielskiego ani języka malezyjskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CINTAI
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy Jom-TestPlus będą mieli dostęp do wszystkich funkcji Jom-TestPlus, w tym: centrum oceny; Rejestracja online; kalkulator ryzyka; zamawianie, zarządzanie i monitorowanie zestawu HIVST; automatyczne przypomnienia; e-doradztwo w czasie rzeczywistym (eHIVST, usługi aktywnego skierowania); usługi redukcji szkód związane z chemsex (screening, e-doradztwo chemsex, zamawianie PartyPack), funkcja czatu (możliwość czatowania z doradcami i personelem badawczym); oraz centrum wiedzy (biblioteka multimedialna zawierająca informacje i zasoby dotyczące testów na obecność wirusa HIV, PrEP, leczenia, zagrożeń i chemsexu).
Uczestnicy będą podążać określoną ścieżką dostępu do zamawiania zestawu do HIVST, e-porady, a następnie połączenia O2O z usługami klinicznymi.
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa TAU będzie miała dostęp do centrum oceny (ocena ryzyka, ankiety uzupełniające), centrum wiedzy (biblioteka multimedialna zawierająca informacje i zasoby na temat testów na obecność wirusa HIV, PrEP, leczenia, ryzyka i chemsexu) oraz kupon na bezpłatne przeprowadzane przez społeczność testy na obecność wirusa HIV (wysyłane bezpieczną, zaszyfrowaną wiadomością e-mail lub można je pobrać w witrynie Jom-TestPlus).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt wirusa HIVST
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Stosowanie samotestowania się w kierunku HIV (tak/nie) będzie oceniane w każdym punkcie czasowym obserwacji (3 i 6 miesięcy) przy użyciu miernika zgłaszanego przez pacjenta.
|
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Połączenie z PrEP
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Powiązane z PrEP (tak/nie) będzie oceniane w każdym punkcie czasowym obserwacji (3 i 6 miesięcy) przy użyciu pomiaru zgłaszanego przez pacjenta.
|
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Powiązanie z usługami leczenia HIV
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Powiązane z usługami ART (tak/nie) będą oceniane w każdym kolejnym punkcie czasowym (3 i 6 miesięcy) przy użyciu środków zgłaszanych przez pacjenta.
|
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2024-000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program profilaktyki HIV
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyProgram profilaktyki HIVStany Zjednoczone
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of ConnecticutYale University; University of MalayaZakończonyProgram profilaktyki HIVMalezja
-
Morehouse School of MedicineGilead SciencesRejestracja na zaproszenieProgram profilaktyki HIVStany Zjednoczone
-
University of ConnecticutYale University; National Institutes of Health (NIH); University of MalayaZakończonyProgram profilaktyki HIVMalezja
-
University of ConnecticutYale University; University of MalayaZakończonyTestowanie aplikacji na smartfony w celu zwiększenia kaskady zapobiegania HIV wśród malezyjskich MSMProgram profilaktyki HIVMalezja
-
University of TorontoZakończonyPrenatalny program społecznościowy | Wrażliwa populacja | Program społeczności postnatalnejKanada
-
University of ConnecticutUniversity of MalayaAktywny, nie rekrutujący
-
Universidade da MadeiraÉlvio Rúbio Gouveia; Hildegardo Noronha; Francisco Santos; Mara Dionísio; Eva Freitas i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaGrupa kontrolna | Program ćwiczeń w rzeczywistości rozszerzonej | Tradycyjny program ćwiczeń
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesZakończonyKontrola listy oczekujących | Program edukacji rodzicielskiej | Program nauczania edukacji rodzicielskiej + zarządzanie przypadkamiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Doradztwo online i offline
-
University of ConnecticutUniversity of MalayaAktywny, nie rekrutujący
-
University Health Network, TorontoNational Organization for Rare DisordersAktywny, nie rekrutujący
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRekrutacyjny
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutacyjnyUderzenie | Parasis kończyny górnejChiny
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Ruijin HospitalChanghai Hospital; shanghai center for brain science and brain-inspired technology i inni współpracownicyZakończony
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZakończony
-
NYU Langone HealthWycofane
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreamfAR GMT Implementation Research GrantZakończony
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth Medical... i inni współpracownicyZakończony