- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06373965
Geïntegreerd online-naar-offline (O2O) zorgmodel voor hiv-preventie en -behandeling onder transgendervrouwen (CINTAI)
10 juni 2026 bijgewerkt door: Roman Shrestha, University of Connecticut
Een online HIV-zelftestinterventie met online-naar-offline-koppeling naar zorg voor transgendervrouwen
Het voorgestelde onderzoek richt zich op het ontwikkelen en testen van een webgebaseerd platform, genaamd Jom-TestPlus, dat HIV-zelftesten (HIVST) zal integreren met realtime e-counseling (eHIVST) met online-naar-offline (O2O) koppeling aan Diensten voor HIV-preventie en -behandeling en tegelijkertijd tegemoetkomen aan de chemsex-gerelateerde behoeften van transgendervrouwen (TGW) in Maleisië.
Dit model vertegenwoordigt een potentieel impactvolle strategie voor het bereiken van gemarginaliseerde bevolkingsgroepen, zoals TGW, en maakt directe betrokkenheid mogelijk bij het post-test-koppelingsproces met preventie- of behandelingsdiensten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd worden transgendervrouwen (TGW) onevenredig zwaar getroffen door de hiv-epidemie, met een geschatte hiv-prevalentie van 19,1%.
Maleisië, een van de snelst groeiende economieën van Zuidoost-Azië, is getuige van een snelle overgang naar de hiv-epidemie.
Maleisië heeft naar schatting 80.000 TGW's in het land, waarvan 12,4% met HIV leeft.
TGW ervaart talloze unieke kwetsbaarheden voor HIV, waaronder discriminatie op het gebied van werkgelegenheid en economische kansen, waardoor veel TGW's in risicovolle beroepen terechtkomen, zoals sekswerk.
Hoge niveaus van stigmatisering en discriminatie van TGW door zorgverleners kunnen een vijandige omgeving ten opzichte van TGW bevorderen, waardoor de inspanningen om HIV-tests en preventiediensten onder transvrouwen op te schalen, inclusief profylaxe vóór blootstelling (PrEP), worden bemoeilijkt.
Modelstudies suggereren dat meer HIV-testen en meer PrEP-gebruik de meest impactvolle en kosteneffectieve strategie zijn om nieuwe infecties terug te dringen.
Desondanks is slechts 37% van de TGW in Maleisië ooit op HIV getest.
HIV-zelftesten (HIVST) kunnen vooral impact hebben op TGW in Maleisië, waar het anti-transstigma nog steeds voortduurt.
Hoewel de bereidheid om HIVST te gebruiken onder Maleisische TGW hoog is (48%), is het gebruik ervan nog steeds minimaal vanwege een gebrek aan toegang tot HIVST-kits, zorgen over het verkeerd interpreteren van resultaten en gemiste kansen voor counseling en koppeling met zorg.
In deze context vertegenwoordigt eHealth een innovatief platform om het gezicht van de dienstverlening op het gebied van HIV (d.w.z. HIVST en de koppeling met zorg) te transformeren.
Het benutten van eHealth-technologie voor de levering van hiv-diensten is ideaal, aangezien bijna alle (>93,6%)
TGW maakt gebruik van online technologie (bijvoorbeeld smartphone, tablet, computer) en geeft aan een sterke voorkeur te hebben voor een webgebaseerd platform voor HIVST.
Als zodanig biedt HIVST met real-time e-counseling (eHIVST), geïntegreerd met online-naar-offline (O2O) koppeling aan preventie en behandeling, een innovatieve en versterkende aanpak die de acceptatie van TGW van HIV-tests en betrokkenheid bij het bredere publiek zou kunnen transformeren. Continuüm van HIV-zorg.
Dit voorstel - ingediend als reactie op de Notice of Special Interest (Administratieve supplementen voor onderzoek naar seksuele en genderminderheidspopulaties; NOT-OD-22-032) - vraagt om een administratief SGM-supplement om een voorbeeld van TGW toe te voegen aan de ouderprijs (R34MH130233) , een project dat zich richt op het ontwikkelen en testen van een webgebaseerd platform, genaamd Jom-TestPlus, dat een O2O-serviceleveringsmodel met eHIVST zal integreren dat een snelle koppeling mogelijk maakt met het HIV-preventie- en behandelingscontinuüm voor mannen die seks hebben met mannen (MSM ) in Maleisië.
Het uitbreiden van Jom-TestPlus met TGW biedt een belangrijke kans om bestaande middelen uit de ouderprijs te benutten om HIV en andere ongelijkheid op gezondheidsgebied onder bredere SGM-populaties aan te pakken.
Als het succesvol is, zal Jom-TestPlus dienen als een model dat gemakkelijk kan worden aangepast voor verschillende gezondheidsresultaten en gezondheidszorgdiensten in deze bevolkingsgroepen en andere LMIC's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59990
- Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Cisgender man;
- HIV-negatief of HIV-status onbekend;
- Bezit of heb toegang tot een computer, tablet of smartphone met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel op PrEP
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan Engels of Bahasa Malaysia niet lezen en begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CINTAI
Deelnemers die zijn gerandomiseerd in de Jom-TestPlus-groep hebben toegang tot alle Jom-TestPlus-functies, waaronder: assessmentcentrum; online registratie; risicocalculator; Bestelling, beheer en monitoring van HIVST-kits; geautomatiseerde herinneringen; realtime e-counseling (eHIVST, actieve verwijzingsdiensten); chemsex-gerelateerde schadebeperkingsdiensten (screening, chemsex e-counseling, bestellen van PartyPacks), chatfunctie (mogelijkheid om te chatten met hulpverleners en onderzoekspersoneel); en kenniscentrum (multimediabibliotheek met informatie en bronnen over HIV-testen, PrEP, behandeling, risico's en chemsex).
Deelnemers zullen een gedefinieerd traject volgen om toegang te krijgen tot het bestellen van HIVST-kits, e-counseling en daaropvolgende O2O-koppeling met klinische diensten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De TAU-groep krijgt toegang tot het assessmentcentrum (risicobeoordeling, vervolgonderzoeken), kenniscentrum (multimediabibliotheek met informatie en bronnen over HIV-testen, PrEP, behandeling, risico's en chemsex) en een voucher voor gratis gemeenschapsgebaseerde HIV-testen (verzonden via een beveiligde, gecodeerde e-mail of kunnen worden gedownload op de Jom-TestPlus).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIVST-opname
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Het gebruik van HIV-zelftests (ja/nee) zal op elk follow-up-tijdspunt (3 en 6 maanden) worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde metingen.
|
Tijdsbestek: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Koppeling met PrEP
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Gekoppeld aan PrEP (ja/nee) zal op elk vervolgmoment (3 en 6 maanden) worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde metingen.
|
Tijdsbestek: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Koppeling met HIV-behandelingsdiensten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Gekoppeld aan ART-diensten (ja/nee) zal op elk follow-up-tijdspunt (3 en 6 maanden) worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde metingen.
|
Tijdsbestek: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B2024-000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .