- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06373965
Modelo Integrado Online-To-Offline (O2O) de Cuidados para Prevenção e Tratamento do HIV entre Mulheres Transexuais (CINTAI)
10 de junho de 2026 atualizado por: Roman Shrestha, University of Connecticut
Uma intervenção on-line de autoteste de HIV com ligação on-line para off-line para cuidar de mulheres trans
A pesquisa proposta concentra-se no desenvolvimento e teste de uma plataforma baseada na web, chamada Jom-TestPlus, que incorporará autoteste de HIV (HIVST) com aconselhamento eletrônico em tempo real (eHIVST) com ligação online-to-offline (O2O) para Serviços de prevenção e tratamento do HIV, ao mesmo tempo que atendem às necessidades relacionadas ao sexo químico para mulheres trans (TGW) na Malásia.
Este modelo representa uma estratégia potencialmente impactante para alcançar populações marginalizadas, como o TGW, e permite o envolvimento imediato no processo de ligação pós-teste aos serviços de prevenção ou tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, as mulheres transexuais (TGW) são desproporcionalmente afetadas pela epidemia do VIH, com uma prevalência estimada de VIH de 19,1%.
A Malásia, uma das economias de crescimento mais rápido do Sudeste Asiático, está a testemunhar uma rápida transição para a sua epidemia de VIH.
A Malásia tem cerca de 80.000 MTG no país, dos quais 12,4% vivem com VIH.
Os MTG enfrentam inúmeras vulnerabilidades únicas ao VIH, incluindo a discriminação no emprego e nas oportunidades económicas, encaminhando muitos MTG para ocupações de alto risco, como o trabalho sexual.
Altos níveis de estigma e discriminação contra os MTG por parte dos prestadores de cuidados de saúde podem promover um ambiente hostil em relação aos MTG, complicando os esforços para ampliar os serviços de testagem e prevenção do VIH entre mulheres trans, incluindo a profilaxia pré-exposição (PrEP).
Estudos de modelização sugerem que o aumento da testagem do VIH e da adesão à PrEP é a estratégia mais impactante e económica para reduzir novas infecções.
Apesar disso, apenas 37% dos MTG na Malásia alguma vez foram testados para o VIH.
O autoteste de VIH (HIVST) pode ter um impacto particularmente significativo entre os MTG na Malásia, onde o estigma anti-trans persiste.
Embora a vontade de utilizar o HIVST seja elevada (48%) entre os MTG da Malásia, a sua utilização ainda é mínima devido à falta de acesso aos kits de HIVST, às preocupações relacionadas com a má interpretação dos resultados e à perda de oportunidades de aconselhamento e ligação aos cuidados.
Neste contexto, a eSaúde representa uma plataforma inovadora para transformar a face da prestação de serviços de VIH (ou seja, VIHST e ligação aos cuidados).
Aproveitar a tecnologia de eSaúde para a prestação de serviços de VIH é ideal, dado que quase todos (>93,6%)
O TGW utiliza tecnologia online (por exemplo, smartphone, tablet, computador) e indica uma forte preferência por uma plataforma baseada na web para HIVST.
Como tal, o HIVST com aconselhamento eletrónico em tempo real (eHIVST), integrado com ligação online-to-offline (O2O) à prevenção e tratamento, oferece uma abordagem inovadora e capacitadora que poderia transformar a adesão do TGW aos testes de VIH e o envolvimento no contexto mais amplo. Continuidade dos cuidados de VIH.
Esta proposta - apresentada em resposta ao Aviso de Interesse Especial (Suplementos Administrativos para Pesquisa sobre Populações Minoritárias Sexuais e de Gênero; NOT-OD-22-032) - solicita um suplemento administrativo SGM para adicionar uma amostra de TGW ao prêmio dos pais (R34MH130233) , um projeto que se concentra no desenvolvimento e teste de uma plataforma baseada na web, chamada Jom-TestPlus, que incorporará um modelo de prestação de serviços O2O com eHIVST que facilita a ligação rápida ao continuum de prevenção e tratamento do HIV para homens que fazem sexo com homens (HSH ) na Malásia.
A expansão do Jom-TestPlus para incluir o TGW representa uma oportunidade significativa para aproveitar os recursos existentes do prémio aos pais para abordar o VIH e outras desigualdades na saúde entre populações mais amplas de SGM.
Se for bem sucedido, o Jom-TestPlus servirá como um modelo que pode ser facilmente adaptado para vários resultados de saúde e prestação de serviços de saúde nestas populações e noutros países de baixa e média renda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59990
- Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Homem cisgênero;
- HIV negativo ou status de HIV desconhecido;
- Possuir ou ter acesso a um computador, tablet ou smartphone com acesso à Internet
Critério de exclusão:
- Atualmente em PrEP
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de ler e compreender inglês ou Bahasa Malaysia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CINTAI
Os participantes randomizados para o grupo Jom-TestPlus terão acesso a todos os recursos do Jom-TestPlus, incluindo: centro de avaliação; registro online; calculadora de risco; Encomenda, gestão e monitorização de kits HIVST; lembretes automatizados; aconselhamento eletrónico em tempo real (eHIVST, serviços de referência ativos); serviços de redução de danos relacionados ao sexo químico (triagem, aconselhamento eletrônico sobre sexo químico, pedidos de PartyPack), função de bate-papo (capacidade de conversar com conselheiros e equipe de pesquisa); e centro de conhecimento (biblioteca multimídia com informações e recursos sobre testes de HIV, PrEP, tratamento, riscos e chemsex).
Os participantes seguirão um caminho definido para acessar o pedido de kits HIVST, aconselhamento eletrônico e subsequente ligação O2O aos serviços clínicos.
|
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo TAU terá acesso ao centro de avaliação (avaliação de risco, pesquisas de acompanhamento), centro de conhecimento (biblioteca multimídia sobre informações e recursos sobre testes de HIV, PrEP, tratamento, riscos e chemsex) e um voucher para acesso gratuito teste de HIV baseado na comunidade (enviado por e-mail seguro e criptografado ou pode ser baixado no Jom-TestPlus).
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Captação de HIVST
Prazo: Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
|
A adesão ao autoteste de HIV (sim/não) será avaliada em cada momento de acompanhamento (3 e 6 meses) usando medidas autorrelatadas.
|
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
|
|
Vinculação à PrEP
Prazo: Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
|
Vinculado à PrEP (sim/não) será avaliado em cada momento de acompanhamento (3 e 6 meses) por meio de medida autorrelatada.
|
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
|
|
Ligação aos serviços de tratamento do VIH
Prazo: Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
|
Vinculado aos serviços de TARV (sim/não) será avaliado em cada momento de acompanhamento (3 e 6 meses) usando medidas autorrelatadas.
|
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B2024-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .