- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06373965
Integrovaný online-to-offline (O2O) model péče o prevenci a léčbu HIV u transgender žen (CINTAI)
18. října 2024 aktualizováno: Roman Shrestha, University of Connecticut
Online intervence samotestování HIV s propojením online na offline s péčí o transgender ženy
Navrhovaný výzkum se zaměřuje na vývoj a testování webové platformy nazvané Jom-TestPlus, která bude zahrnovat samotestování HIV (HIVST) s e-poradenstvím v reálném čase (eHIVST) s propojením online-to-offline (O2O). Služby prevence a léčby HIV při současném společném řešení potřeb transgender žen (TGW) souvisejících s chemsexem v Malajsii.
Tento model představuje potenciálně působivou strategii pro oslovení marginalizovaných populací, jako je TGW, a umožňuje okamžité zapojení do procesu propojení po testu se službami prevence nebo léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globálně jsou transgender ženy (TGW) neúměrně zasaženy epidemií HIV, přičemž prevalence HIV se odhaduje na 19,1 %.
Malajsie, jedna z nejrychleji rostoucích ekonomik jihovýchodní Asie, je svědkem rychlého přechodu k epidemii HIV.
Malajsie má v zemi odhadem 80 000 TGW, z nichž 12,4 % žije s HIV.
TGW se potýká s četnými unikátními zranitelnostmi vůči HIV, včetně diskriminace v zaměstnání a ekonomických příležitostech, což vede mnoho TGW do vysoce rizikových povolání, jako je sexuální práce.
Vysoká míra stigmatizace a diskriminace vůči TGW ze strany poskytovatelů zdravotní péče může podporovat nepřátelské prostředí vůči TGW, což komplikuje úsilí o rozšíření služeb testování na HIV a preventivních služeb mezi trans ženami, včetně preexpoziční profylaxe (PrEP).
Modelové studie naznačují, že zvýšené testování na HIV a příjem PrEP je nejúčinnější a nákladově nejefektivnější strategií pro snížení nových infekcí.
Navzdory tomu pouze 37 % TGW v Malajsii bylo kdy testováno na HIV.
Samotestování na HIV (HIVST) může mít zvláště dopad na TGW v Malajsii, kde přetrvává anti-trans stigma.
Ačkoli je ochota používat HIVST mezi malajskými TGW vysoká (48 %), jeho používání je stále minimální kvůli nedostatečnému přístupu k soupravám HIVST, obavám souvisejícím s nesprávnou interpretací výsledků a promeškaným příležitostem pro poradenství a napojení na péči.
V tomto kontextu představuje eHealth inovativní platformu pro transformaci tváře poskytování služeb HIV (tj. HIVST a propojení s péčí).
Využití technologie eHealth pro poskytování služeb HIV je ideální vzhledem k tomu, že téměř všechny (>93,6 %)
TGW používá online technologii (např. smartphone, tablet, počítač) a naznačuje silnou preferenci pro webovou platformu pro HIVST.
HIVST s e-poradenstvím v reálném čase (eHIVST), integrovaným s online-to-offline (O2O) propojením s prevencí a léčbou, jako takový nabízí inovativní a posilující přístup, který by mohl změnit přijímání HIV testování a zapojení TGW v širším měřítku. Kontinuita péče o HIV.
Tento návrh – předložený v reakci na Oznámení o zvláštním zájmu (administrativní doplňky pro výzkum populací sexuálních a genderových menšin; NOT-OD-22-032) – požaduje administrativní dodatek SGM k přidání vzorku TGW k rodičovské odměně (R34MH130233) , projekt, který se zaměřuje na vývoj a testování webové platformy nazvané Jom-TestPlus, která bude zahrnovat model poskytování služeb O2O s eHIVST, který usnadňuje rychlé propojení s kontinuitou prevence a léčby HIV pro muže, kteří mají sex s muži (MSM ) v Malajsii.
Rozšíření Jom-TestPlus o TGW představuje významnou příležitost, jak využít stávající zdroje z mateřské ceny k řešení HIV a dalších zdravotních nerovností mezi širší populací SGM.
V případě úspěchu bude Jom-TestPlus sloužit jako model, který lze snadno upravit pro různé zdravotní výsledky a poskytování zdravotnických služeb v těchto populacích a dalších zemích s nízkými a středními příjmy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roman Shrestha
- Telefonní číslo: 8604862446
- E-mail: roman.shrestha@uconn.edu
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59990
- Nábor
- Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya
-
Kontakt:
- Rumana Rumana Saifi, PhD
- Telefonní číslo: +6590218440
- E-mail: rumana@um.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Cisgender muž;
- HIV-negativní nebo HIV stav neznámý;
- Vlastnit nebo mít přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s internetem
Kritéria vyloučení:
- Aktuálně na PrEP
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Neumí číst a rozumět angličtině nebo Bahasa Malajsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CINTAI
Účastníci randomizovaní do skupiny Jom-TestPlus budou mít přístup ke všem funkcím Jom-TestPlus, včetně: hodnotícího centra; online registrace; kalkulačka rizika; Objednávka, správa a monitorování sady HIVST; automatické upomínky; elektronické poradenství v reálném čase (eHIVST, služby aktivního doporučení); služby harm reduction související s chemsexem (screening, chemsex e-poradenství, objednávání PartyPack), funkce chatu (možnost chatovat s poradci a výzkumnými pracovníky); a znalostní centrum (multimediální knihovna s informacemi a zdroji o testování HIV, PrEP, léčbě, rizicích a chemsexu).
Účastníci budou následovat definovanou cestu k přístupu k objednání soupravy HIVST, elektronickému poradenství a následnému propojení O2O s klinickými službami.
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Skupina TAU bude mít přístup do hodnotícího centra (hodnocení rizik, následné průzkumy), znalostního centra (multimediální knihovna s informacemi a zdroji o testování HIV, PrEP, léčbě, rizicích a chemsexu) a voucher na bezplatné komunitní testování na HIV (zaslané prostřednictvím zabezpečeného šifrovaného e-mailu nebo jej lze stáhnout na Jom-TestPlus).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce HIVST
Časové okno: Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Zavedení samotestování na HIV (ano/ne) bude hodnoceno v každém časovém bodě následného sledování (3 a 6 měsíců) pomocí vlastního měření.
|
Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Propojení s PrEP
Časové okno: Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Související s PrEP (ano/ne) bude posouzena v každém časovém bodě následného sledování (3 a 6 měsíců) pomocí vlastního měření.
|
Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Spojení se službami léčby HIV
Časové okno: Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Související se službami ART (ano/ne) budou posouzeny v každém následném časovém bodě (3 a 6 měsíců) pomocí vlastního měření.
|
Časový rámec: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B2024-000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence HIV
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProgram prevence HIVSpojené státy
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of ConnecticutYale University; University of MalayaDokončenoProgram prevence HIVMalajsie
-
Morehouse School of MedicineGilead SciencesZápis na pozvánkuProgram prevence HIVSpojené státy
-
University of ConnecticutYale University; National Institutes of Health (NIH); University of MalayaDokončenoProgram prevence HIVMalajsie
-
University of ConnecticutYale University; University of MalayaDokončenoProgram prevence HIVMalajsie
-
University of ConnecticutUniversity of MalayaNáborProgram prevence HIVMalajsie
-
University of TorontoDokončenoPrenatální komunitní program | Zranitelná populace | Poporodní komunitní programKanada
-
Universidade da MadeiraÉlvio Rúbio Gouveia; Hildegardo Noronha; Francisco Santos; Mara Dionísio; Eva Freitas a další spolupracovníciZatím nenabírámeKontrolní skupina | Cvičební program rozšířené reality | Tradiční cvičební program
-
Wellesley CollegeEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor