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Integriertes Online-zu-Offline-Modell (O2O) zur HIV-Prävention und -Behandlung bei Transgender-Frauen (CINTAI)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Roman Shrestha, University of Connecticut

Eine Online-Intervention zum HIV-Selbsttest mit Online-zu-Offline-Verknüpfung zur Betreuung von Transgender-Frauen

Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung und Erprobung einer webbasierten Plattform namens Jom-TestPlus, die HIV-Selbsttests (HIVST) mit Echtzeit-E-Beratung (eHIVST) mit Online-zu-Offline-Verknüpfung (O2O) integriert HIV-Präventions- und Behandlungsdienste bei gleichzeitiger Berücksichtigung der Chemsex-bezogenen Bedürfnisse von Transgender-Frauen (TGW) in Malaysia. Dieses Modell stellt eine potenziell wirkungsvolle Strategie dar, um marginalisierte Bevölkerungsgruppen wie TGW zu erreichen, und ermöglicht eine sofortige Einbindung in den Post-Test-Verknüpfungsprozess mit Präventions- oder Behandlungsdiensten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit sind Transgender-Frauen (TGW) mit einer geschätzten HIV-Prävalenz von 19,1 % überproportional von der HIV-Epidemie betroffen. Malaysia, eine der am schnellsten wachsenden Volkswirtschaften Südostasiens, erlebt einen raschen Übergang zur HIV-Epidemie. Malaysia hat schätzungsweise 80.000 TGW im Land, von denen 12,4 % mit HIV leben. TGW sind zahlreichen einzigartigen HIV-Anfälligkeiten ausgesetzt, darunter Diskriminierung bei Beschäftigung und wirtschaftlichen Möglichkeiten, was viele TGW in Hochrisikoberufe wie Sexarbeit treibt. Ein hohes Maß an Stigmatisierung und Diskriminierung gegenüber TGW durch Gesundheitsdienstleister kann ein feindliches Umfeld gegenüber TGW fördern und die Bemühungen zur Ausweitung von HIV-Tests und Präventionsdiensten für Transfrauen, einschließlich Präexpositionsprophylaxe (PrEP), erschweren. Modellierungsstudien legen nahe, dass verstärkte HIV-Tests und die Einführung von PrEP die wirksamste und kostengünstigste Strategie zur Reduzierung neuer Infektionen sind. Trotzdem wurden nur 37 % der TGW in Malaysia jemals auf HIV getestet. HIV-Selbsttests (HIVST) können bei TGW in Malaysia, wo die Anti-Trans-Stigmatisierung weiterhin besteht, besonders wirkungsvoll sein. Obwohl die Bereitschaft, HIVST zu nutzen, bei malaysischen TGW hoch ist (48 %), ist die Nutzung immer noch minimal, da der Zugang zu HIVST-Kits fehlt, Bedenken hinsichtlich einer Fehlinterpretation der Ergebnisse bestehen und Möglichkeiten zur Beratung und Verknüpfung mit der Pflege verpasst werden. In diesem Zusammenhang stellt eHealth eine innovative Plattform dar, um die Bereitstellung von HIV-Diensten (d. h. HIVST und Verknüpfung mit der Pflege) zu verändern. Der Einsatz von eHealth-Technologie für die Bereitstellung von HIV-Diensten ist ideal, da fast alle (>93,6 %) TGW nutzen Online-Technologie (z. B. Smartphone, Tablet, Computer) und geben eine starke Präferenz für eine webbasierte Plattform für HIVST an. Daher bietet HIVST mit Echtzeit-E-Beratung (eHIVST), integriert mit der Online-zu-Offline-Verknüpfung (O2O) mit Prävention und Behandlung, einen innovativen und stärkenden Ansatz, der die Einführung von HIV-Tests und das Engagement von TGW im weiteren Sinne verändern könnte Kontinuum der HIV-Versorgung. Dieser Vorschlag – eingereicht als Reaktion auf die Bekanntmachung von besonderem Interesse (Administrative Supplements for Research on Sexual and Gender Minority Populations; NOT-OD-22-032) – fordert eine SGM-Verwaltungsergänzung, um eine TGW-Probe zur Elternprämie hinzuzufügen (R34MH130233). , ein Projekt, das sich auf die Entwicklung und Erprobung einer webbasierten Plattform namens Jom-TestPlus konzentriert, die ein O2O-Dienstbereitstellungsmodell mit eHIVST integrieren wird, das eine schnelle Verknüpfung mit dem HIV-Präventions- und Behandlungskontinuum für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), ermöglicht ) in Malaysia. Die Ausweitung von Jom-TestPlus auf TGW stellt eine bedeutende Gelegenheit dar, vorhandene Ressourcen aus dem Elternpreis zu nutzen, um HIV und andere gesundheitliche Ungleichheiten in breiteren SGM-Bevölkerungsgruppen anzugehen. Im Erfolgsfall wird Jom-TestPlus als Modell dienen, das leicht an verschiedene Gesundheitsergebnisse und die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten in diesen Bevölkerungsgruppen und anderen LMICs angepasst werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59990
        • Rekrutierung
        • Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Cisgender männlich;
  • HIV-negativ oder HIV-Status unbekannt;
  • Besitzen oder Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein internetfähiges Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit auf PrEP
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Kann weder Englisch noch Bahasa Malaysia lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CINTAI
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Jom-TestPlus-Gruppe zugeteilt werden, haben Zugriff auf alle Jom-TestPlus-Funktionen, einschließlich: Assessment Center; Onlineanmeldung; Risikorechner; Bestellung, Verwaltung und Überwachung von HIVST-Kits; automatische Erinnerungen; E-Beratung in Echtzeit (eHIVST, aktive Überweisungsdienste); Chemsex-bezogene Schadensminderungsdienste (Screening, Chemsex-E-Beratung, PartyPack-Bestellung), Chat-Funktion (Möglichkeit zum Chatten mit Beratern und Forschungspersonal); und Wissenszentrum (Multimediabibliothek mit Informationen und Ressourcen zu HIV-Tests, PrEP, Behandlung, Risiken und Chemsex). Die Teilnehmer folgen einem definierten Weg zum Zugriff auf die Bestellung von HIVST-Kits, zur E-Beratung und zur anschließenden O2O-Verknüpfung mit klinischen Diensten.
  • Online-Registrierung und Risikobewertung: Benutzer durchlaufen einen Onboarding-Prozess, der aus der Erstellung eines Kontos, der Eingabe demografischer Daten, der Anpassung von Einstellungen und der Durchführung der grundlegenden Risikobewertung besteht.
  • Bestellung, Verwaltung und Überwachung von HIVST-Kits: Die Plattform ermöglicht es Benutzern, HIVST-Kits per Post oder Selbstabholung an vom Benutzer bevorzugten Standorten (z. B. LGBT-freundlichen Kliniken) anzufordern. Nachdem Sie den obligatorischen Abschnitt des Fragebogens ausgefüllt und eine Versandoption ausgewählt haben, wird vom System eine zufällige persönliche Identifikationsnummer zugewiesen, die zur Verfolgung zukünftiger HIVST-Anfragen, zur Erfassung von HIVST-Ergebnissen und zur Überwachung der anschließenden Verknüpfung mit weiteren Tests und HIV-Versorgung verwendet wird .
  • eHIVST- und O2O-Verknüpfung mit klinischen HIV-Diensten: Nach dem Öffnen des Testkits finden die Teilnehmer eine Erinnerungskarte, auf der sie ihren O2O-E-Beratungstermin vor und nach dem Test vereinbaren können.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die TAU-Gruppe hat kostenlosen Zugang zum Assessment Center (Risikobewertung, Folgebefragungen), zum Wissenszentrum (Multimediabibliothek mit Informationen und Ressourcen zu HIV-Tests, PrEP, Behandlung, Risiken und Chemsex) und einen Gutschein Community-basierte HIV-Tests (wird per sicherer, verschlüsselter E-Mail gesendet oder kann auf Jom-TestPlus heruntergeladen werden).
  • Online-Registrierung und Risikobewertung: Benutzer durchlaufen einen Onboarding-Prozess, der aus der Erstellung eines Kontos, der Eingabe demografischer Daten, der Anpassung von Einstellungen und der Durchführung der grundlegenden Risikobewertung besteht.
  • Bestellung, Verwaltung und Überwachung von HIVST-Kits: Die Plattform ermöglicht es Benutzern, HIVST-Kits per Post oder Selbstabholung an vom Benutzer bevorzugten Standorten (z. B. LGBT-freundlichen Kliniken) anzufordern. Nachdem Sie den obligatorischen Abschnitt des Fragebogens ausgefüllt und eine Versandoption ausgewählt haben, wird vom System eine zufällige persönliche Identifikationsnummer zugewiesen, die zur Verfolgung zukünftiger HIVST-Anfragen, zur Erfassung von HIVST-Ergebnissen und zur Überwachung der anschließenden Verknüpfung mit weiteren Tests und HIV-Versorgung verwendet wird .
  • eHIVST- und O2O-Verknüpfung mit klinischen HIV-Diensten: Nach dem Öffnen des Testkits finden die Teilnehmer eine Erinnerungskarte, auf der sie ihren O2O-E-Beratungstermin vor und nach dem Test vereinbaren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIVST-Aufnahme
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Aufnahme von HIV-Selbsttests (Ja/Nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3 und 6 Monate) anhand selbstberichteter Maßnahmen bewertet.
Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Verknüpfung mit PrEP
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Der Zusammenhang mit PrEP (ja/nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3 und 6 Monate) anhand selbstberichteter Maßnahmen bewertet.
Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Verknüpfung mit HIV-Behandlungsdiensten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Verknüpfung mit ART-Diensten (Ja/Nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3 und 6 Monate) anhand selbstberichteter Maßnahmen bewertet.
Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Präventionsprogramm

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