- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06373965
Integriertes Online-zu-Offline-Modell (O2O) zur HIV-Prävention und -Behandlung bei Transgender-Frauen (CINTAI)
18. Oktober 2024 aktualisiert von: Roman Shrestha, University of Connecticut
Eine Online-Intervention zum HIV-Selbsttest mit Online-zu-Offline-Verknüpfung zur Betreuung von Transgender-Frauen
Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung und Erprobung einer webbasierten Plattform namens Jom-TestPlus, die HIV-Selbsttests (HIVST) mit Echtzeit-E-Beratung (eHIVST) mit Online-zu-Offline-Verknüpfung (O2O) integriert HIV-Präventions- und Behandlungsdienste bei gleichzeitiger Berücksichtigung der Chemsex-bezogenen Bedürfnisse von Transgender-Frauen (TGW) in Malaysia.
Dieses Modell stellt eine potenziell wirkungsvolle Strategie dar, um marginalisierte Bevölkerungsgruppen wie TGW zu erreichen, und ermöglicht eine sofortige Einbindung in den Post-Test-Verknüpfungsprozess mit Präventions- oder Behandlungsdiensten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind Transgender-Frauen (TGW) mit einer geschätzten HIV-Prävalenz von 19,1 % überproportional von der HIV-Epidemie betroffen.
Malaysia, eine der am schnellsten wachsenden Volkswirtschaften Südostasiens, erlebt einen raschen Übergang zur HIV-Epidemie.
Malaysia hat schätzungsweise 80.000 TGW im Land, von denen 12,4 % mit HIV leben.
TGW sind zahlreichen einzigartigen HIV-Anfälligkeiten ausgesetzt, darunter Diskriminierung bei Beschäftigung und wirtschaftlichen Möglichkeiten, was viele TGW in Hochrisikoberufe wie Sexarbeit treibt.
Ein hohes Maß an Stigmatisierung und Diskriminierung gegenüber TGW durch Gesundheitsdienstleister kann ein feindliches Umfeld gegenüber TGW fördern und die Bemühungen zur Ausweitung von HIV-Tests und Präventionsdiensten für Transfrauen, einschließlich Präexpositionsprophylaxe (PrEP), erschweren.
Modellierungsstudien legen nahe, dass verstärkte HIV-Tests und die Einführung von PrEP die wirksamste und kostengünstigste Strategie zur Reduzierung neuer Infektionen sind.
Trotzdem wurden nur 37 % der TGW in Malaysia jemals auf HIV getestet.
HIV-Selbsttests (HIVST) können bei TGW in Malaysia, wo die Anti-Trans-Stigmatisierung weiterhin besteht, besonders wirkungsvoll sein.
Obwohl die Bereitschaft, HIVST zu nutzen, bei malaysischen TGW hoch ist (48 %), ist die Nutzung immer noch minimal, da der Zugang zu HIVST-Kits fehlt, Bedenken hinsichtlich einer Fehlinterpretation der Ergebnisse bestehen und Möglichkeiten zur Beratung und Verknüpfung mit der Pflege verpasst werden.
In diesem Zusammenhang stellt eHealth eine innovative Plattform dar, um die Bereitstellung von HIV-Diensten (d. h. HIVST und Verknüpfung mit der Pflege) zu verändern.
Der Einsatz von eHealth-Technologie für die Bereitstellung von HIV-Diensten ist ideal, da fast alle (>93,6 %)
TGW nutzen Online-Technologie (z. B. Smartphone, Tablet, Computer) und geben eine starke Präferenz für eine webbasierte Plattform für HIVST an.
Daher bietet HIVST mit Echtzeit-E-Beratung (eHIVST), integriert mit der Online-zu-Offline-Verknüpfung (O2O) mit Prävention und Behandlung, einen innovativen und stärkenden Ansatz, der die Einführung von HIV-Tests und das Engagement von TGW im weiteren Sinne verändern könnte Kontinuum der HIV-Versorgung.
Dieser Vorschlag – eingereicht als Reaktion auf die Bekanntmachung von besonderem Interesse (Administrative Supplements for Research on Sexual and Gender Minority Populations; NOT-OD-22-032) – fordert eine SGM-Verwaltungsergänzung, um eine TGW-Probe zur Elternprämie hinzuzufügen (R34MH130233). , ein Projekt, das sich auf die Entwicklung und Erprobung einer webbasierten Plattform namens Jom-TestPlus konzentriert, die ein O2O-Dienstbereitstellungsmodell mit eHIVST integrieren wird, das eine schnelle Verknüpfung mit dem HIV-Präventions- und Behandlungskontinuum für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), ermöglicht ) in Malaysia.
Die Ausweitung von Jom-TestPlus auf TGW stellt eine bedeutende Gelegenheit dar, vorhandene Ressourcen aus dem Elternpreis zu nutzen, um HIV und andere gesundheitliche Ungleichheiten in breiteren SGM-Bevölkerungsgruppen anzugehen.
Im Erfolgsfall wird Jom-TestPlus als Modell dienen, das leicht an verschiedene Gesundheitsergebnisse und die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten in diesen Bevölkerungsgruppen und anderen LMICs angepasst werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roman Shrestha
- Telefonnummer: 8604862446
- E-Mail: roman.shrestha@uconn.edu
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59990
- Rekrutierung
- Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya
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Kontakt:
- Rumana Rumana Saifi, PhD
- Telefonnummer: +6590218440
- E-Mail: rumana@um.edu.my
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Cisgender männlich;
- HIV-negativ oder HIV-Status unbekannt;
- Besitzen oder Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein internetfähiges Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Derzeit auf PrEP
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Kann weder Englisch noch Bahasa Malaysia lesen und verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CINTAI
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Jom-TestPlus-Gruppe zugeteilt werden, haben Zugriff auf alle Jom-TestPlus-Funktionen, einschließlich: Assessment Center; Onlineanmeldung; Risikorechner; Bestellung, Verwaltung und Überwachung von HIVST-Kits; automatische Erinnerungen; E-Beratung in Echtzeit (eHIVST, aktive Überweisungsdienste); Chemsex-bezogene Schadensminderungsdienste (Screening, Chemsex-E-Beratung, PartyPack-Bestellung), Chat-Funktion (Möglichkeit zum Chatten mit Beratern und Forschungspersonal); und Wissenszentrum (Multimediabibliothek mit Informationen und Ressourcen zu HIV-Tests, PrEP, Behandlung, Risiken und Chemsex).
Die Teilnehmer folgen einem definierten Weg zum Zugriff auf die Bestellung von HIVST-Kits, zur E-Beratung und zur anschließenden O2O-Verknüpfung mit klinischen Diensten.
|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die TAU-Gruppe hat kostenlosen Zugang zum Assessment Center (Risikobewertung, Folgebefragungen), zum Wissenszentrum (Multimediabibliothek mit Informationen und Ressourcen zu HIV-Tests, PrEP, Behandlung, Risiken und Chemsex) und einen Gutschein Community-basierte HIV-Tests (wird per sicherer, verschlüsselter E-Mail gesendet oder kann auf Jom-TestPlus heruntergeladen werden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIVST-Aufnahme
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
|
Die Aufnahme von HIV-Selbsttests (Ja/Nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3 und 6 Monate) anhand selbstberichteter Maßnahmen bewertet.
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Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Verknüpfung mit PrEP
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Der Zusammenhang mit PrEP (ja/nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3 und 6 Monate) anhand selbstberichteter Maßnahmen bewertet.
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Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Verknüpfung mit HIV-Behandlungsdiensten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Die Verknüpfung mit ART-Diensten (Ja/Nein) wird zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt (3 und 6 Monate) anhand selbstberichteter Maßnahmen bewertet.
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Zeitrahmen: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B2024-000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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