Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret online-til-offline-model (O2O) for pleje af hiv-forebyggelse og -behandling blandt transkønnede kvinder (CINTAI)

18. oktober 2024 opdateret af: Roman Shrestha, University of Connecticut

En online-hiv-selvtestende intervention med online-til-offline-kobling til omsorg for transkønnede kvinder

Den foreslåede forskning fokuserer på at udvikle og teste en webbaseret platform kaldet Jom-TestPlus, der vil inkorporere HIV-selvtestning (HIVST) med e-rådgivning i realtid (eHIVST) med online-til-offline (O2O) forbindelse til Hiv-forebyggelses- og behandlingstjenester, samtidig med at de samtidig imødekommer chemsex-relaterede behov for transkønnede kvinder (TGW) i Malaysia. Denne model repræsenterer en potentielt virkningsfuld strategi til at nå ud til marginaliserede befolkningsgrupper, såsom TGW, og giver mulighed for øjeblikkeligt engagement i post-test-koblingsprocessen til forebyggelses- eller behandlingstjenester.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Globalt er transkønnede kvinder (TGW) uforholdsmæssigt påvirket af hiv-epidemien med en estimeret hiv-prævalens på 19,1 %. Malaysia, en af ​​Sydøstasiens hurtigst voksende økonomier, er vidne til en hurtig overgang til sin hiv-epidemi. Malaysia har anslået 80.000 TGW i landet, hvoraf 12,4% lever med HIV. TGW oplever adskillige unikke sårbarheder over for HIV, herunder diskrimination i beskæftigelse og økonomiske muligheder, hvilket styrer mange TGW ind i højrisiko-erhverv, såsom sexarbejde. Høje niveauer af stigmatisering og diskrimination af TGW fra sundhedspersonale kan fremme et fjendtligt miljø over for TGW, hvilket komplicerer bestræbelserne på at opskalere HIV-test og forebyggelsestjenester blandt transkvinder, herunder præeksponeringsprofylakse (PrEP). Modelleringsundersøgelser tyder på, at øget HIV-testning og optagelse af PrEP er den mest virkningsfulde og omkostningseffektive strategi til at reducere nye infektioner. På trods af dette er kun 37 % af TGW i Malaysia nogensinde blevet HIV-testet. HIV-selvtestning (HIVST) kan være særlig virkningsfuld blandt TGW i Malaysia, hvor anti-trans-stigma fortsætter. Selvom villigheden til at bruge HIVST er høj (48 %) blandt malaysiske TGW, er brugen stadig minimal på grund af manglende adgang til HIVST-sæt, bekymringer relateret til fejlfortolkning af resultater og forpassede muligheder for rådgivning og kobling til pleje. I denne sammenhæng repræsenterer eHealth en innovativ platform til at transformere ansigtet for levering af HIV-tjenester (dvs. HIVST og kobling til pleje). At udnytte eHealth-teknologi til levering af hiv-tjenester er ideel, da næsten alle (>93,6 %) TGW bruger online teknologi (f.eks. smartphone, tablet, computer) og indikerer en stærk præference for en webbaseret platform til HIVST. Som sådan tilbyder HIVST med e-rådgivning i realtid (eHIVST), integreret med online-til-offline (O2O) forbindelse til forebyggelse og behandling, en innovativ og styrkende tilgang, der kan transformere TGW's optagelse af HIV-testning og engagement i det bredere Kontinuum af HIV-pleje. Dette forslag - indsendt som svar på meddelelsen om særlig interesse (administrative tillæg til forskning i seksuelle og kønsminoritetsbefolkninger; NOT-OD-22-032) - anmoder om et administrativt SGM-tillæg for at tilføje en prøve af TGW til forældreprisen (R34MH130233) , et projekt, der fokuserer på at udvikle og teste en webbaseret platform, kaldet Jom-TestPlus, der vil inkorporere en O2O-serviceleveringsmodel med eHIVST, der letter hurtig forbindelse til HIV-forebyggelse og behandlingskontinuum for mænd, der har sex med mænd (MSM) ) i Malaysia. Udvidelse af Jom-TestPlus til at omfatte TGW repræsenterer en betydelig mulighed for at udnytte eksisterende ressourcer fra forældreprisen til at adressere HIV og andre sundhedsuligheder blandt bredere SGM-populationer. Hvis det lykkes, vil Jom-TestPlus fungere som en model, der nemt kan tilpasses til forskellige sundhedsresultater og levering af sundhedsydelser i disse populationer og andre LMIC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59990
        • Rekruttering
        • Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Cisgender han;
  • HIV-negativ eller HIV-status ukendt;
  • Eje eller have adgang til en computer, tablet eller internetaktiveret smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på PrEP
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at læse og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CINTAI
Deltagere, der er randomiseret til Jom-TestPlus-gruppen, vil have adgang til alle Jom-TestPlus-funktioner, herunder: vurderingscenter; online registrering; risikoberegner; HIVST kit ordre, styring og overvågning; automatiske påmindelser; e-rådgivning i realtid (eHIVST, aktive henvisningstjenester); chemsex-relaterede skadesreduktionstjenester (screening, chemsex e-rådgivning, PartyPack-bestilling), chatfunktion (evne til at chatte med rådgivere og forskningspersonale); og videncenter (multimediebibliotek om information og ressourcer om HIV-testning, PrEP, behandling, risici og chemsex). Deltagerne vil følge en defineret vej til at få adgang til HIVST-kitbestilling, e-rådgivning og efterfølgende O2O-kobling til kliniske tjenester.
  • Onlineregistrering og risikovurdering: Brugere gennemfører en onboarding-proces, der består af oprettelse af en konto, indtastning af demografiske data, tilpasning af indstillinger og fuldførelse af den grundlæggende risikovurdering.
  • Bestilling, styring og overvågning af HIVST-kit: Platformen vil give brugere mulighed for at anmode om HIVST-sæt via standardpost eller selvafhentning på brugerforetrukne steder (f.eks. LGBT-venlige klinikker). Efter at have udfyldt den obligatoriske del af spørgeskemaet og valgt en leveringsmulighed, vil et tilfældigt personligt identifikationsnummer blive tildelt af systemet, som vil blive brugt til at spore fremtidige HIVST-anmodninger, indsamle HIVST-resultater og overvåge efterfølgende kobling til yderligere test og HIV-behandling .
  • eHIVST- og O2O-kobling til HIV-kliniske tjenester: Efter at have fjernet forseglingen af ​​testsættet, vil deltagerne finde et påmindelseskort for at planlægge deres O2O-samtale før og efter test e-rådgivning.
Aktiv komparator: Styring
TAU-gruppen får adgang til vurderingscenteret (risikovurdering, opfølgningsundersøgelser), videncenter (multimediebibliotek om information og ressourcer om HIV-testning, PrEP, behandling, risici og chemsex) og en voucher til gratis samfundsbaseret HIV-test (sendes via sikker, krypteret e-mail eller kan downloades på Jom-TestPlus).
  • Onlineregistrering og risikovurdering: Brugere gennemfører en onboarding-proces, der består af oprettelse af en konto, indtastning af demografiske data, tilpasning af indstillinger og fuldførelse af den grundlæggende risikovurdering.
  • Bestilling, styring og overvågning af HIVST-kit: Platformen vil give brugere mulighed for at anmode om HIVST-sæt via standardpost eller selvafhentning på brugerforetrukne steder (f.eks. LGBT-venlige klinikker). Efter at have udfyldt den obligatoriske del af spørgeskemaet og valgt en leveringsmulighed, vil et tilfældigt personligt identifikationsnummer blive tildelt af systemet, som vil blive brugt til at spore fremtidige HIVST-anmodninger, indsamle HIVST-resultater og overvåge efterfølgende kobling til yderligere test og HIV-behandling .
  • eHIVST- og O2O-kobling til HIV-kliniske tjenester: Efter at have fjernet forseglingen af ​​testsættet, vil deltagerne finde et påmindelseskort for at planlægge deres O2O-samtale før og efter test e-rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIVST optagelse
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Optagelse af HIV-selvtest (ja/nej) vil blive vurderet ved hvert opfølgningstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjælp af selvrapporteret mål.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Kobling til PrEP
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Linket til PrEP (ja/nej) vil blive vurderet på hvert opfølgningstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjælp af selvrapporteret mål.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Tilknytning til HIV-behandlingstjenester
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Koblet til ART-tjenester (ja/nej) vil blive vurderet på hvert opfølgningstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjælp af selvrapporteret mål.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV forebyggelsesprogram

Abonner