- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06373965
Integreret online-til-offline-model (O2O) for pleje af hiv-forebyggelse og -behandling blandt transkønnede kvinder (CINTAI)
18. oktober 2024 opdateret af: Roman Shrestha, University of Connecticut
En online-hiv-selvtestende intervention med online-til-offline-kobling til omsorg for transkønnede kvinder
Den foreslåede forskning fokuserer på at udvikle og teste en webbaseret platform kaldet Jom-TestPlus, der vil inkorporere HIV-selvtestning (HIVST) med e-rådgivning i realtid (eHIVST) med online-til-offline (O2O) forbindelse til Hiv-forebyggelses- og behandlingstjenester, samtidig med at de samtidig imødekommer chemsex-relaterede behov for transkønnede kvinder (TGW) i Malaysia.
Denne model repræsenterer en potentielt virkningsfuld strategi til at nå ud til marginaliserede befolkningsgrupper, såsom TGW, og giver mulighed for øjeblikkeligt engagement i post-test-koblingsprocessen til forebyggelses- eller behandlingstjenester.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt er transkønnede kvinder (TGW) uforholdsmæssigt påvirket af hiv-epidemien med en estimeret hiv-prævalens på 19,1 %.
Malaysia, en af Sydøstasiens hurtigst voksende økonomier, er vidne til en hurtig overgang til sin hiv-epidemi.
Malaysia har anslået 80.000 TGW i landet, hvoraf 12,4% lever med HIV.
TGW oplever adskillige unikke sårbarheder over for HIV, herunder diskrimination i beskæftigelse og økonomiske muligheder, hvilket styrer mange TGW ind i højrisiko-erhverv, såsom sexarbejde.
Høje niveauer af stigmatisering og diskrimination af TGW fra sundhedspersonale kan fremme et fjendtligt miljø over for TGW, hvilket komplicerer bestræbelserne på at opskalere HIV-test og forebyggelsestjenester blandt transkvinder, herunder præeksponeringsprofylakse (PrEP).
Modelleringsundersøgelser tyder på, at øget HIV-testning og optagelse af PrEP er den mest virkningsfulde og omkostningseffektive strategi til at reducere nye infektioner.
På trods af dette er kun 37 % af TGW i Malaysia nogensinde blevet HIV-testet.
HIV-selvtestning (HIVST) kan være særlig virkningsfuld blandt TGW i Malaysia, hvor anti-trans-stigma fortsætter.
Selvom villigheden til at bruge HIVST er høj (48 %) blandt malaysiske TGW, er brugen stadig minimal på grund af manglende adgang til HIVST-sæt, bekymringer relateret til fejlfortolkning af resultater og forpassede muligheder for rådgivning og kobling til pleje.
I denne sammenhæng repræsenterer eHealth en innovativ platform til at transformere ansigtet for levering af HIV-tjenester (dvs. HIVST og kobling til pleje).
At udnytte eHealth-teknologi til levering af hiv-tjenester er ideel, da næsten alle (>93,6 %)
TGW bruger online teknologi (f.eks. smartphone, tablet, computer) og indikerer en stærk præference for en webbaseret platform til HIVST.
Som sådan tilbyder HIVST med e-rådgivning i realtid (eHIVST), integreret med online-til-offline (O2O) forbindelse til forebyggelse og behandling, en innovativ og styrkende tilgang, der kan transformere TGW's optagelse af HIV-testning og engagement i det bredere Kontinuum af HIV-pleje.
Dette forslag - indsendt som svar på meddelelsen om særlig interesse (administrative tillæg til forskning i seksuelle og kønsminoritetsbefolkninger; NOT-OD-22-032) - anmoder om et administrativt SGM-tillæg for at tilføje en prøve af TGW til forældreprisen (R34MH130233) , et projekt, der fokuserer på at udvikle og teste en webbaseret platform, kaldet Jom-TestPlus, der vil inkorporere en O2O-serviceleveringsmodel med eHIVST, der letter hurtig forbindelse til HIV-forebyggelse og behandlingskontinuum for mænd, der har sex med mænd (MSM) ) i Malaysia.
Udvidelse af Jom-TestPlus til at omfatte TGW repræsenterer en betydelig mulighed for at udnytte eksisterende ressourcer fra forældreprisen til at adressere HIV og andre sundhedsuligheder blandt bredere SGM-populationer.
Hvis det lykkes, vil Jom-TestPlus fungere som en model, der nemt kan tilpasses til forskellige sundhedsresultater og levering af sundhedsydelser i disse populationer og andre LMIC'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roman Shrestha
- Telefonnummer: 8604862446
- E-mail: roman.shrestha@uconn.edu
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59990
- Rekruttering
- Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya
-
Kontakt:
- Rumana Rumana Saifi, PhD
- Telefonnummer: +6590218440
- E-mail: rumana@um.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Cisgender han;
- HIV-negativ eller HIV-status ukendt;
- Eje eller have adgang til en computer, tablet eller internetaktiveret smartphone
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på PrEP
- Kan ikke give informeret samtykke
- Ude af stand til at læse og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CINTAI
Deltagere, der er randomiseret til Jom-TestPlus-gruppen, vil have adgang til alle Jom-TestPlus-funktioner, herunder: vurderingscenter; online registrering; risikoberegner; HIVST kit ordre, styring og overvågning; automatiske påmindelser; e-rådgivning i realtid (eHIVST, aktive henvisningstjenester); chemsex-relaterede skadesreduktionstjenester (screening, chemsex e-rådgivning, PartyPack-bestilling), chatfunktion (evne til at chatte med rådgivere og forskningspersonale); og videncenter (multimediebibliotek om information og ressourcer om HIV-testning, PrEP, behandling, risici og chemsex).
Deltagerne vil følge en defineret vej til at få adgang til HIVST-kitbestilling, e-rådgivning og efterfølgende O2O-kobling til kliniske tjenester.
|
|
|
Aktiv komparator: Styring
TAU-gruppen får adgang til vurderingscenteret (risikovurdering, opfølgningsundersøgelser), videncenter (multimediebibliotek om information og ressourcer om HIV-testning, PrEP, behandling, risici og chemsex) og en voucher til gratis samfundsbaseret HIV-test (sendes via sikker, krypteret e-mail eller kan downloades på Jom-TestPlus).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIVST optagelse
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Optagelse af HIV-selvtest (ja/nej) vil blive vurderet ved hvert opfølgningstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjælp af selvrapporteret mål.
|
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Kobling til PrEP
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Linket til PrEP (ja/nej) vil blive vurderet på hvert opfølgningstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjælp af selvrapporteret mål.
|
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Tilknytning til HIV-behandlingstjenester
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Koblet til ART-tjenester (ja/nej) vil blive vurderet på hvert opfølgningstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjælp af selvrapporteret mål.
|
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
18. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2024
Først opslået (Faktiske)
18. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B2024-000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV forebyggelsesprogram
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
Wellesley CollegeEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Healthy Relationships CaliforniaRekrutteringProgram ModalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Healthy Relationships CaliforniaRekrutteringProgram ModalitetForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Michigan; University of Texas; HealthPartners Institute; Case... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttet
-
Geisinger ClinicAfsluttetSundhedsfremme | Wellness programForenede Stater
-
Badalona Serveis AssistencialsRosa Maria Sequera Requero; Sebastià J. Santaeugènia González; Francisco...UkendtHjemmepleje | Managed Care Program
-
National University of SingaporeTan Tock Seng HospitalAfsluttetWeb-baseret program for sygeplejerskerSingapore