Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert online-til-offline (O2O) modell for omsorg for HIV-forebygging og behandling blant transkjønnede kvinner (CINTAI)

10. juni 2026 oppdatert av: Roman Shrestha, University of Connecticut

En online HIV-selvtestende intervensjon med online-til-offline-kobling til omsorg for transkjønnede kvinner

Den foreslåtte forskningen fokuserer på å utvikle og teste en nettbasert plattform, kalt Jom-TestPlus, som vil inkludere HIV-selvtesting (HIVST) med sanntids e-rådgivning (eHIVST) med online-til-offline (O2O) kobling til Hiv-forebyggings- og behandlingstjenester samtidig som de imøtekommer chemsex-relaterte behov for transkjønnede kvinner (TGW) i Malaysia. Denne modellen representerer en potensielt virkningsfull strategi for å nå marginaliserte populasjoner, som TGW, og tillater umiddelbar engasjement i post-test-koblingsprosessen til forebyggings- eller behandlingstjenester.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Globalt er transkjønnede kvinner (TGW) uforholdsmessig påvirket av HIV-epidemien, med en estimert HIV-prevalens på 19,1 %. Malaysia, en av SE Asias raskest voksende økonomier, er vitne til en rask overgang til sin HIV-epidemi. Malaysia har anslagsvis 80 000 TGW i landet, hvorav 12,4% lever med HIV. TGW opplever en rekke unike sårbarheter for HIV, inkludert diskriminering i sysselsetting og økonomiske muligheter, og styrer mange TGW inn i høyrisikoyrker, som sexarbeid. Høye nivåer av stigmatisering og diskriminering av TGW fra helsepersonell kan fremme et fiendtlig miljø mot TGW, noe som kompliserer arbeidet med å oppskalere HIV-testing og forebyggingstjenester blant transkvinner, inkludert preexposure prophylaxis (PrEP). Modelleringsstudier tyder på at økt HIV-testing og opptak av PrEP er den mest virkningsfulle og kostnadseffektive strategien for å redusere nye infeksjoner. Til tross for dette har bare 37 % av TGW i Malaysia noen gang blitt HIV-testet. HIV-selvtesting (HIVST) kan være spesielt virkningsfull blant TGW i Malaysia, der anti-trans stigma vedvarer. Selv om viljen til å bruke HIVST er høy (48 %) blant malaysiske TGW, er bruken fortsatt minimal på grunn av mangel på tilgang til HIVST-sett, bekymringer knyttet til feiltolking av resultater og tapte muligheter for rådgivning og kobling til omsorg. I denne sammenhengen representerer eHelse en innovativ plattform for å transformere ansiktet til levering av HIV-tjenester (dvs. HIVST og kobling til omsorg). Å utnytte e-helseteknologi for levering av HIV-tjenester er ideell gitt at nesten alle (>93,6 %) TGW bruker nettbasert teknologi (f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin) og indikerer en sterk preferanse for en nettbasert plattform for HIVST. Som sådan tilbyr HIVST med sanntids e-rådgivning (eHIVST), integrert med online-til-offline (O2O) kobling til forebygging og behandling, en innovativ og styrkende tilnærming som kan transformere TGWs bruk av HIV-testing og engasjement i det bredere HIV-omsorgskontinuum. Dette forslaget – sendt inn som svar på varselet om spesiell interesse (administrative tillegg for forskning på seksuelle og kjønnsminoritetspopulasjoner; NOT-OD-22-032) – ber om et administrativt SGM-tillegg for å legge til et utvalg av TGW til foreldretildelingen (R34MH130233) , et prosjekt som fokuserer på å utvikle og teste en nettbasert plattform, kalt Jom-TestPlus, som vil inkludere en O2O-tjenesteleveringsmodell med eHIVST som letter rask kobling til HIV-forebygging og behandlingskontinuum for menn som har sex med menn (MSM) ) i Malaysia. Å utvide Jom-TestPlus til å inkludere TGW representerer en betydelig mulighet til å utnytte eksisterende ressurser fra foreldreprisen for å adressere HIV og andre helseulikheter blant bredere SGM-populasjoner. Hvis det lykkes, vil Jom-TestPlus tjene som en modell som enkelt kan tilpasses for ulike helseutfall og levering av helsetjenester i disse populasjonene og andre LMICer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59990
        • Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Cisgender hann;
  • HIV-negativ eller HIV-status ukjent;
  • Eie eller ha tilgang til en datamaskin, nettbrett eller internettaktivert smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på PrEP
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke lese og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CINTAI
Deltakere som er randomisert til Jom-TestPlus-gruppen vil ha tilgang til alle Jom-TestPlus-funksjoner, inkludert: vurderingssenter; online registrering; risiko kalkulator; Bestilling, styring og overvåking av HIVST-sett; automatiserte påminnelser; sanntids e-rådgivning (eHIVST, aktive henvisningstjenester); chemsex-relaterte skadereduksjonstjenester (screening, chemsex e-rådgivning, PartyPack-bestilling), chat-funksjon (muligheten til å chatte med rådgivere og forskningspersonell); og kunnskapssenter (multimediebibliotek om informasjon og ressurser om HIV-testing, PrEP, behandling, risiko og chemsex). Deltakerne vil følge en definert vei for å få tilgang til bestilling av HIVST-sett, e-rådgivning og påfølgende O2O-kobling til kliniske tjenester.
  • Online registrering og risikovurdering: Brukere fullfører en onboarding-prosess som består av å opprette en konto, legge inn demografiske data, tilpasse innstillinger og fullføre grunnlinjerisikovurderingen.
  • Bestilling, styring og overvåking av HIVST-sett: Plattformen vil tillate brukere å be om HIVST-sett via standard post eller selvhenting på brukerforetrukne nettsteder (f.eks. LHBT-vennlige klinikker). Etter å ha fylt ut den obligatoriske delen av spørreskjemaet og valgt et leveringsalternativ, vil et tilfeldig personlig identifikasjonsnummer bli tildelt av systemet, som vil bli brukt til å spore fremtidige HIVST-forespørsler, samle HIVST-resultater og overvåke påfølgende kobling til videre testing og HIV-behandling .
  • eHIVST- og O2O-kobling til HIV-kliniske tjenester: Etter at testsettet er fjernet, vil deltakerne finne et påminnelseskort for å planlegge sin e-rådgivningsavtale for O2O før og etter test.
Aktiv komparator: Kontroll
TAU-gruppen vil ha tilgang til vurderingssenteret (risikovurdering, oppfølgingsundersøkelser), kunnskapssenter (multimediabibliotek om informasjon og ressurser om HIV-testing, PrEP, behandling, risiko og chemsex), og en kupong for gratis. samfunnsbasert HIV-testing (sendes via sikker, kryptert e-post eller kan lastes ned på Jom-TestPlus).
  • Online registrering og risikovurdering: Brukere fullfører en onboarding-prosess som består av å opprette en konto, legge inn demografiske data, tilpasse innstillinger og fullføre grunnlinjerisikovurderingen.
  • Bestilling, styring og overvåking av HIVST-sett: Plattformen vil tillate brukere å be om HIVST-sett via standard post eller selvhenting på brukerforetrukne nettsteder (f.eks. LHBT-vennlige klinikker). Etter å ha fylt ut den obligatoriske delen av spørreskjemaet og valgt et leveringsalternativ, vil et tilfeldig personlig identifikasjonsnummer bli tildelt av systemet, som vil bli brukt til å spore fremtidige HIVST-forespørsler, samle HIVST-resultater og overvåke påfølgende kobling til videre testing og HIV-behandling .
  • eHIVST- og O2O-kobling til HIV-kliniske tjenester: Etter at testsettet er fjernet, vil deltakerne finne et påminnelseskort for å planlegge sin e-rådgivningsavtale for O2O før og etter test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIVST-opptak
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Opptak av HIV-selvtesting (ja/nei) vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjelp av egenrapportert mål.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Kobling til PrEP
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Knyttet til PrEP (ja/nei) vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjelp av egenrapportert mål.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Kobling til HIV-behandlingstjenester
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Knyttet til ART-tjenester (ja/nei) vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjelp av egenrapportert mål.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B2024-000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere