- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06373965
Integrert online-til-offline (O2O) modell for omsorg for HIV-forebygging og behandling blant transkjønnede kvinner (CINTAI)
10. juni 2026 oppdatert av: Roman Shrestha, University of Connecticut
En online HIV-selvtestende intervensjon med online-til-offline-kobling til omsorg for transkjønnede kvinner
Den foreslåtte forskningen fokuserer på å utvikle og teste en nettbasert plattform, kalt Jom-TestPlus, som vil inkludere HIV-selvtesting (HIVST) med sanntids e-rådgivning (eHIVST) med online-til-offline (O2O) kobling til Hiv-forebyggings- og behandlingstjenester samtidig som de imøtekommer chemsex-relaterte behov for transkjønnede kvinner (TGW) i Malaysia.
Denne modellen representerer en potensielt virkningsfull strategi for å nå marginaliserte populasjoner, som TGW, og tillater umiddelbar engasjement i post-test-koblingsprosessen til forebyggings- eller behandlingstjenester.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er transkjønnede kvinner (TGW) uforholdsmessig påvirket av HIV-epidemien, med en estimert HIV-prevalens på 19,1 %.
Malaysia, en av SE Asias raskest voksende økonomier, er vitne til en rask overgang til sin HIV-epidemi.
Malaysia har anslagsvis 80 000 TGW i landet, hvorav 12,4% lever med HIV.
TGW opplever en rekke unike sårbarheter for HIV, inkludert diskriminering i sysselsetting og økonomiske muligheter, og styrer mange TGW inn i høyrisikoyrker, som sexarbeid.
Høye nivåer av stigmatisering og diskriminering av TGW fra helsepersonell kan fremme et fiendtlig miljø mot TGW, noe som kompliserer arbeidet med å oppskalere HIV-testing og forebyggingstjenester blant transkvinner, inkludert preexposure prophylaxis (PrEP).
Modelleringsstudier tyder på at økt HIV-testing og opptak av PrEP er den mest virkningsfulle og kostnadseffektive strategien for å redusere nye infeksjoner.
Til tross for dette har bare 37 % av TGW i Malaysia noen gang blitt HIV-testet.
HIV-selvtesting (HIVST) kan være spesielt virkningsfull blant TGW i Malaysia, der anti-trans stigma vedvarer.
Selv om viljen til å bruke HIVST er høy (48 %) blant malaysiske TGW, er bruken fortsatt minimal på grunn av mangel på tilgang til HIVST-sett, bekymringer knyttet til feiltolking av resultater og tapte muligheter for rådgivning og kobling til omsorg.
I denne sammenhengen representerer eHelse en innovativ plattform for å transformere ansiktet til levering av HIV-tjenester (dvs. HIVST og kobling til omsorg).
Å utnytte e-helseteknologi for levering av HIV-tjenester er ideell gitt at nesten alle (>93,6 %)
TGW bruker nettbasert teknologi (f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin) og indikerer en sterk preferanse for en nettbasert plattform for HIVST.
Som sådan tilbyr HIVST med sanntids e-rådgivning (eHIVST), integrert med online-til-offline (O2O) kobling til forebygging og behandling, en innovativ og styrkende tilnærming som kan transformere TGWs bruk av HIV-testing og engasjement i det bredere HIV-omsorgskontinuum.
Dette forslaget – sendt inn som svar på varselet om spesiell interesse (administrative tillegg for forskning på seksuelle og kjønnsminoritetspopulasjoner; NOT-OD-22-032) – ber om et administrativt SGM-tillegg for å legge til et utvalg av TGW til foreldretildelingen (R34MH130233) , et prosjekt som fokuserer på å utvikle og teste en nettbasert plattform, kalt Jom-TestPlus, som vil inkludere en O2O-tjenesteleveringsmodell med eHIVST som letter rask kobling til HIV-forebygging og behandlingskontinuum for menn som har sex med menn (MSM) ) i Malaysia.
Å utvide Jom-TestPlus til å inkludere TGW representerer en betydelig mulighet til å utnytte eksisterende ressurser fra foreldreprisen for å adressere HIV og andre helseulikheter blant bredere SGM-populasjoner.
Hvis det lykkes, vil Jom-TestPlus tjene som en modell som enkelt kan tilpasses for ulike helseutfall og levering av helsetjenester i disse populasjonene og andre LMICer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59990
- Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Cisgender hann;
- HIV-negativ eller HIV-status ukjent;
- Eie eller ha tilgang til en datamaskin, nettbrett eller internettaktivert smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på PrEP
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke lese og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CINTAI
Deltakere som er randomisert til Jom-TestPlus-gruppen vil ha tilgang til alle Jom-TestPlus-funksjoner, inkludert: vurderingssenter; online registrering; risiko kalkulator; Bestilling, styring og overvåking av HIVST-sett; automatiserte påminnelser; sanntids e-rådgivning (eHIVST, aktive henvisningstjenester); chemsex-relaterte skadereduksjonstjenester (screening, chemsex e-rådgivning, PartyPack-bestilling), chat-funksjon (muligheten til å chatte med rådgivere og forskningspersonell); og kunnskapssenter (multimediebibliotek om informasjon og ressurser om HIV-testing, PrEP, behandling, risiko og chemsex).
Deltakerne vil følge en definert vei for å få tilgang til bestilling av HIVST-sett, e-rådgivning og påfølgende O2O-kobling til kliniske tjenester.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
TAU-gruppen vil ha tilgang til vurderingssenteret (risikovurdering, oppfølgingsundersøkelser), kunnskapssenter (multimediabibliotek om informasjon og ressurser om HIV-testing, PrEP, behandling, risiko og chemsex), og en kupong for gratis. samfunnsbasert HIV-testing (sendes via sikker, kryptert e-post eller kan lastes ned på Jom-TestPlus).
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIVST-opptak
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Opptak av HIV-selvtesting (ja/nei) vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjelp av egenrapportert mål.
|
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Kobling til PrEP
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Knyttet til PrEP (ja/nei) vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjelp av egenrapportert mål.
|
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Kobling til HIV-behandlingstjenester
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Knyttet til ART-tjenester (ja/nei) vil bli vurdert ved hvert oppfølgingstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjelp av egenrapportert mål.
|
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B2024-000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .