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跨性别女性艾滋病预防和治疗线上线下(O2O)一体化护理模式(CINTAI)

2026年6月10日 更新者:Roman Shrestha、University of Connecticut

在线艾滋病毒自我检测干预措施,线上线下联动,照顾跨性别女性

拟议的研究重点是开发和测试一个名为 Jom-TestPlus 的基于网络的平台,该平台将艾滋病毒自检 (HIVST) 与实时电子咨询 (eHIVST) 结合起来,并通过线上到线下 (O2O) 链接艾滋病毒预防和治疗服务,同时共同解决马来西亚跨性别女性 (TGW) 与化学性行为相关的需求。 该模型代表了一种覆盖边缘化人群(如 TGW)的潜在有效策略,并允许立即参与测试后与预防或治疗服务的联系过程。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

在全球范围内,跨性别女性 (TGW) 受到艾滋病毒流行的影响尤为严重,估计艾滋病毒感染率为 19.1%。 马来西亚是东南亚增长最快的经济体之一,艾滋病毒流行正在迅速转变。 马来西亚估计有 80,000 名 TGW,其中 12.4% 感染艾滋病毒。 TGW 面临许多独特的艾滋病毒脆弱性,包括就业和经济机会方面的歧视,导致许多 TGW 从事高风险职业,例如性工作。 医疗保健提供者对 TGW 的高度污名和歧视可能会形成对 TGW 的敌对环境,使在跨性别女性中扩大艾滋病毒检测和预防服务(包括暴露前预防 (PrEP))的工作变得更加复杂。 模型研究表明,增加 HIV 检测和 PrEP 的使用是减少新感染的最有影响力和成本效益的策略。 尽管如此,马来西亚只有 37% 的 TGW 接受过 HIV 检测。 艾滋病毒自我检测 (HIVST) 可能对马来西亚的 TGW 产生特别大的影响,因为那里的反跨性别污名依然存在。 尽管马来西亚 TGW 中使用 HIVST 的意愿很高(48%),但由于缺乏 HIVST 试剂盒、对结果误解的担忧以及错过咨询和护理联系的机会,其使用率仍然很低。 在此背景下,电子卫生保健代表了一个创新平台,可以改变艾滋病毒服务提供的面貌(即艾滋病毒、艾滋病毒检测和与护理的联系)。 鉴于几乎所有 (>93.6%) TGW 使用在线技术(例如智能手机、平板电脑、计算机),并表明对基于网络的 HIVST 平台的强烈偏好。 因此,具有实时电子咨询 (eHIVST) 的 HIVST 与预防和治疗的线上线下 (O2O) 联系相结合,提供了一种创新和赋权的方法,可以改变 TGW 对艾滋病毒检测的采用和参与更广泛的领域。艾滋病毒护理连续体。 本提案 - 响应特别利益通知(性少数群体研究行政补充文件;NOT-OD-22-032)而提交 - 请求 SGM 行政补充文件将 TGW 样本添加到家长奖励中 (R34MH130233)是一个专注于开发和测试名为 Jom-TestPlus 的网络平台的项目,该项目将 O2O 服务交付模式与 eHIVST 相结合,促进与男男性行为者 (MSM) 的艾滋病毒预防和治疗连续体快速联系起来)在马来西亚。 扩大 Jom-TestPlus 以纳入 TGW 是一个重要的机会,可以利用家长奖的现有资源来解决更广泛的 SGM 人群中的艾滋病毒和其他健康不平等问题。 如果成功,Jom-TestPlus 将作为一个模型,可以轻松适应这些人群和其他中低收入国家的各种健康结果和医疗保健服务提供。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、59990
        • Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 顺性别男性;
  • HIV 阴性或 HIV 状况未知;
  • 拥有或可以使用计算机、平板电脑或支持互联网的智能手机

排除标准:

  • 目前正在接受 PrEP
  • 无法提供知情同意书
  • 无法阅读和理解英语或马来语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中泰
随机分配到 Jom-TestPlus 组的参与者将可以使用所有 Jom-TestPlus 功能,包括: 评估中心;在线注册;风险计算器; HIVST 试剂盒订购、管理和监测;自动提醒;实时电子咨询(eHIVST、主动转诊服务);与 chemsex 相关的减害服务(筛查、chemsex 电子咨询、PartyPack 订购)、聊天功能(与咨询师和研究人员聊天的能力);和知识中心(有关艾滋病毒检测、PrEP、治疗、风险和化学性的信息和资源的多媒体图书馆)。 参与者将按照规定的途径获得 HIVST 试剂盒订购、电子咨询以及随后与临床服务的 O2O 链接。
  • 在线注册和风险评估:用户完成入职流程,包括创建帐户、输入人口统计数据、自定义设置和完成基线风险评估。
  • HIVST 试剂盒订购、管理和监控:该平台将允许用户通过标准邮件或在用户首选地点(例如 LGBT 友好诊所)自取来请求 HIVST 试剂盒。 完成问卷的必填部分并选择交付选项后,系统将分配一个随机个人识别号码,该号码将用于跟踪未来的 HIVST 请求、收集 HIVST 结果并监控后续与进一步检测和 HIV 护理的联系。
  • eHIVST 和 O2O 与 HIV 临床服务的联系:打开检测试剂盒后,参与者会发现一张提醒卡,用于安排 O2O 检测前和检测后的电子咨询预约。
有源比较器:控制
TAU 小组将可以使用评估中心(风险评估、随访调查)、知识中心(有关 HIV 检测、PrEP、治疗、风险和 chemsex 的信息和资源的多媒体图书馆)以及免费优惠券基于社区的 HIV 检测(通过安全、加密的电子邮件发送或可以在 Jom-TestPlus 上下载)。
  • 在线注册和风险评估:用户完成入职流程,包括创建帐户、输入人口统计数据、自定义设置和完成基线风险评估。
  • HIVST 试剂盒订购、管理和监控:该平台将允许用户通过标准邮件或在用户首选地点(例如 LGBT 友好诊所)自取来请求 HIVST 试剂盒。 完成问卷的必填部分并选择交付选项后,系统将分配一个随机个人识别号码,该号码将用于跟踪未来的 HIVST 请求、收集 HIVST 结果并监控后续与进一步检测和 HIV 护理的联系。
  • eHIVST 和 O2O 与 HIV 临床服务的联系:打开检测试剂盒后,参与者会发现一张提醒卡,用于安排 O2O 检测前和检测后的电子咨询预约。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIVST 吸收率
大体时间:时间范围:随机化后 3 个月和 6 个月
将使用自我报告的措施在每个随访时间点(3 个月和 6 个月)评估 HIV 自我检测的接受情况(是/否)。
时间范围:随机化后 3 个月和 6 个月
与 PrEP 的联系
大体时间:时间范围:随机化后 3 个月和 6 个月
将使用自我报告的措施在每个随访时间点(3 个月和 6 个月)评估与 PrEP 相关的情况(是/否)。
时间范围:随机化后 3 个月和 6 个月
与艾滋病毒治疗服务的联系
大体时间:时间范围:随机化后 3 个月和 6 个月
将使用自我报告的措施在每个随访时间点(3 个月和 6 个月)评估与 ART 服务相关的情况(是/否)。
时间范围:随机化后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月13日

初级完成 (实际的)

2026年5月20日

研究完成 (估计的)

2026年8月18日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B2024-000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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