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Modello integrato di assistenza online-to-offline (O2O) per la prevenzione e il trattamento dell'HIV tra le donne transgender (CINTAI)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Roman Shrestha, University of Connecticut

Un intervento online di autotest dell’HIV con collegamento online-offline per l’assistenza alle donne transgender

La ricerca proposta si concentra sullo sviluppo e sul test di una piattaforma web, denominata Jom-TestPlus, che incorporerà l'autotest HIV (HIVST) con consulenza elettronica in tempo reale (eHIVST) con collegamento online-offline (O2O) per Servizi di prevenzione e cura dell’HIV, rispondendo allo stesso tempo ai bisogni legati al chemsex per le donne transgender (TGW) in Malesia. Questo modello rappresenta una strategia potenzialmente di impatto per raggiungere le popolazioni emarginate, come TGW, e consente un coinvolgimento immediato nel processo di collegamento post-test con i servizi di prevenzione o trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, le donne transgender (TGW) sono colpite in modo sproporzionato dall’epidemia di HIV, con una prevalenza stimata del 19,1%. La Malesia, una delle economie in più rapida crescita del sud-est asiatico, sta assistendo a una rapida transizione verso l’epidemia di HIV. La Malesia ha circa 80.000 TGW nel paese, di cui il 12,4% vive con l’HIV. I TGW sperimentano numerose vulnerabilità uniche all'HIV, inclusa la discriminazione nell'occupazione e nelle opportunità economiche, che spingono molti TGW verso occupazioni ad alto rischio, come il lavoro sessuale. Alti livelli di stigma e discriminazione nei confronti delle TGW da parte degli operatori sanitari possono favorire un ambiente ostile nei confronti delle TGW, complicando gli sforzi per potenziare i test HIV e i servizi di prevenzione tra le donne trans, compresa la profilassi pre-esposizione (PrEP). Studi di modellizzazione suggeriscono che un aumento dei test HIV e l’adozione della PrEP rappresentano la strategia più efficace ed economicamente vantaggiosa per ridurre le nuove infezioni. Nonostante ciò, solo il 37% dei TGW in Malesia è stato sottoposto al test HIV. L’autotest dell’HIV (HIVST) può avere un impatto particolare tra i TGW in Malesia, dove persiste lo stigma anti-trans. Sebbene la disponibilità a utilizzare l’HIVST sia alta (48%) tra i TGW malesi, il suo utilizzo è ancora minimo a causa della mancanza di accesso ai kit HIVST, delle preoccupazioni legate all’errata interpretazione dei risultati e delle mancate opportunità di consulenza e collegamento alle cure. In questo contesto, l’eHealth rappresenta una piattaforma innovativa per trasformare il volto dell’erogazione dei servizi HIV (ad esempio, HIVST e collegamento alle cure). Sfruttare la tecnologia eHealth per la fornitura di servizi HIV è l’ideale dato che quasi tutti (>93,6%) I TGW utilizzano la tecnologia online (ad esempio smartphone, tablet, computer) e indicano una forte preferenza per una piattaforma basata sul web per l'HIVST. Pertanto, l'HIVST con consulenza elettronica in tempo reale (eHIVST), integrato con il collegamento online-offline (O2O) con la prevenzione e il trattamento, offre un approccio innovativo e potenziante che potrebbe trasformare l'adozione da parte di TGW dei test HIV e l'impegno in un contesto più ampio. Continuità della cura dell'HIV. La presente proposta - presentata in risposta all'Avviso di interesse speciale (Supplementi amministrativi per la ricerca sulle popolazioni delle minoranze sessuali e di genere; NOT-OD-22-032) - richiede un supplemento amministrativo SGM per aggiungere un campione di TGW al premio genitore (R34MH130233) , un progetto che si concentra sullo sviluppo e sul test di una piattaforma basata sul web, denominata Jom-TestPlus, che incorporerà un modello di fornitura di servizi O2O con eHIVST che facilita il collegamento rapido al continuum di prevenzione e trattamento dell'HIV per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM ) In Malesia. L’espansione di Jom-TestPlus per includere TGW rappresenta un’opportunità significativa per sfruttare le risorse esistenti del premio genitori per affrontare l’HIV e altre disuguaglianze sanitarie tra le popolazioni SGM più ampie. In caso di successo, Jom-TestPlus fungerà da modello che potrà essere facilmente adattato per vari risultati sanitari e fornitura di servizi sanitari in queste popolazioni e in altri paesi a basso e medio reddito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59990
        • Reclutamento
        • Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya
        • Contatto:
          • Rumana Rumana Saifi, PhD
          • Numero di telefono: +6590218440
          • Email: rumana@um.edu.my

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Maschio cisgender;
  • HIV negativo o stato HIV sconosciuto;
  • Possedere o avere accesso a un computer, tablet o smartphone abilitato a Internet

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in PreEP
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapace di leggere e comprendere l'inglese o la Malesia Bahasa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CINTAI
I partecipanti randomizzati al gruppo Jom-TestPlus avranno accesso a tutte le funzionalità Jom-TestPlus, tra cui: centro di valutazione; registrazione online; calcolatore del rischio; ordine, gestione e monitoraggio dei kit HIVST; promemoria automatizzati; consulenza elettronica in tempo reale (eHIVST, servizi di riferimento attivi); servizi di riduzione del danno legati al chemsex (screening, consulenza elettronica sul chemsex, ordinazione PartyPack), funzione di chat (possibilità di chattare con consulenti e personale di ricerca); e centro di conoscenza (biblioteca multimediale su informazioni e risorse su test HIV, PrEP, trattamento, rischi e chemsex). I partecipanti seguiranno un percorso definito per accedere all'ordinazione dei kit HIVST, alla consulenza elettronica e al successivo collegamento O2O ai servizi clinici.
  • Registrazione online e valutazione del rischio: gli utenti completano un processo di onboarding che comprende la creazione di un account, l'inserimento di dati demografici, la personalizzazione delle impostazioni e il completamento della valutazione del rischio di base.
  • Ordine, gestione e monitoraggio dei kit HIVST: la piattaforma consentirà agli utenti di richiedere i kit HIVST tramite posta standard o ritiro autonomo presso i siti preferiti dall'utente (ad esempio, cliniche LGBT-friendly). Dopo aver completato la sezione obbligatoria del questionario e selezionato un'opzione di consegna, il sistema assegnerà un numero di identificazione personale casuale, che verrà utilizzato per tenere traccia delle future richieste HIVST, raccogliere risultati HIVST e monitorare il successivo collegamento a ulteriori test e cure per l'HIV .
  • Collegamento di eHIVST e O2O ai servizi clinici per l'HIV: dopo aver aperto il kit del test, i partecipanti troveranno un promemoria per programmare l'appuntamento di consulenza elettronica pre e post test O2O.
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo TAU avrà accesso all'assessment center (valutazione del rischio, indagini di follow-up), al knowledge center (biblioteca multimediale con informazioni e risorse su test HIV, PrEP, trattamento, rischi e chemsex) e un buono per l'accesso gratuito test HIV basato sulla comunità (inviato tramite e-mail sicura e crittografata o scaricabile su Jom-TestPlus).
  • Registrazione online e valutazione del rischio: gli utenti completano un processo di onboarding che comprende la creazione di un account, l'inserimento di dati demografici, la personalizzazione delle impostazioni e il completamento della valutazione del rischio di base.
  • Ordine, gestione e monitoraggio dei kit HIVST: la piattaforma consentirà agli utenti di richiedere i kit HIVST tramite posta standard o ritiro autonomo presso i siti preferiti dall'utente (ad esempio, cliniche LGBT-friendly). Dopo aver completato la sezione obbligatoria del questionario e selezionato un'opzione di consegna, il sistema assegnerà un numero di identificazione personale casuale, che verrà utilizzato per tenere traccia delle future richieste HIVST, raccogliere risultati HIVST e monitorare il successivo collegamento a ulteriori test e cure per l'HIV .
  • Collegamento di eHIVST e O2O ai servizi clinici per l'HIV: dopo aver aperto il kit del test, i partecipanti troveranno un promemoria per programmare l'appuntamento di consulenza elettronica pre e post test O2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione dell’HIVST
Lasso di tempo: Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'adesione all'autotest per l'HIV (sì/no) sarà valutata in ogni momento di follow-up (3 e 6 mesi) utilizzando misure auto-riferite.
Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Collegamento alla PrEP
Lasso di tempo: Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Collegato alla PrEP (sì/no) sarà valutato in ogni momento di follow-up (3 e 6 mesi) utilizzando misure auto-riferite.
Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Collegamento ai servizi di trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Collegato ai servizi ART (sì/no) sarà valutato in ogni momento di follow-up (3 e 6 mesi) utilizzando misure auto-riferite.
Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di prevenzione dell'HIV

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