- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06373965
Modello integrato di assistenza online-to-offline (O2O) per la prevenzione e il trattamento dell'HIV tra le donne transgender (CINTAI)
18 ottobre 2024 aggiornato da: Roman Shrestha, University of Connecticut
Un intervento online di autotest dell’HIV con collegamento online-offline per l’assistenza alle donne transgender
La ricerca proposta si concentra sullo sviluppo e sul test di una piattaforma web, denominata Jom-TestPlus, che incorporerà l'autotest HIV (HIVST) con consulenza elettronica in tempo reale (eHIVST) con collegamento online-offline (O2O) per Servizi di prevenzione e cura dell’HIV, rispondendo allo stesso tempo ai bisogni legati al chemsex per le donne transgender (TGW) in Malesia.
Questo modello rappresenta una strategia potenzialmente di impatto per raggiungere le popolazioni emarginate, come TGW, e consente un coinvolgimento immediato nel processo di collegamento post-test con i servizi di prevenzione o trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, le donne transgender (TGW) sono colpite in modo sproporzionato dall’epidemia di HIV, con una prevalenza stimata del 19,1%.
La Malesia, una delle economie in più rapida crescita del sud-est asiatico, sta assistendo a una rapida transizione verso l’epidemia di HIV.
La Malesia ha circa 80.000 TGW nel paese, di cui il 12,4% vive con l’HIV.
I TGW sperimentano numerose vulnerabilità uniche all'HIV, inclusa la discriminazione nell'occupazione e nelle opportunità economiche, che spingono molti TGW verso occupazioni ad alto rischio, come il lavoro sessuale.
Alti livelli di stigma e discriminazione nei confronti delle TGW da parte degli operatori sanitari possono favorire un ambiente ostile nei confronti delle TGW, complicando gli sforzi per potenziare i test HIV e i servizi di prevenzione tra le donne trans, compresa la profilassi pre-esposizione (PrEP).
Studi di modellizzazione suggeriscono che un aumento dei test HIV e l’adozione della PrEP rappresentano la strategia più efficace ed economicamente vantaggiosa per ridurre le nuove infezioni.
Nonostante ciò, solo il 37% dei TGW in Malesia è stato sottoposto al test HIV.
L’autotest dell’HIV (HIVST) può avere un impatto particolare tra i TGW in Malesia, dove persiste lo stigma anti-trans.
Sebbene la disponibilità a utilizzare l’HIVST sia alta (48%) tra i TGW malesi, il suo utilizzo è ancora minimo a causa della mancanza di accesso ai kit HIVST, delle preoccupazioni legate all’errata interpretazione dei risultati e delle mancate opportunità di consulenza e collegamento alle cure.
In questo contesto, l’eHealth rappresenta una piattaforma innovativa per trasformare il volto dell’erogazione dei servizi HIV (ad esempio, HIVST e collegamento alle cure).
Sfruttare la tecnologia eHealth per la fornitura di servizi HIV è l’ideale dato che quasi tutti (>93,6%)
I TGW utilizzano la tecnologia online (ad esempio smartphone, tablet, computer) e indicano una forte preferenza per una piattaforma basata sul web per l'HIVST.
Pertanto, l'HIVST con consulenza elettronica in tempo reale (eHIVST), integrato con il collegamento online-offline (O2O) con la prevenzione e il trattamento, offre un approccio innovativo e potenziante che potrebbe trasformare l'adozione da parte di TGW dei test HIV e l'impegno in un contesto più ampio. Continuità della cura dell'HIV.
La presente proposta - presentata in risposta all'Avviso di interesse speciale (Supplementi amministrativi per la ricerca sulle popolazioni delle minoranze sessuali e di genere; NOT-OD-22-032) - richiede un supplemento amministrativo SGM per aggiungere un campione di TGW al premio genitore (R34MH130233) , un progetto che si concentra sullo sviluppo e sul test di una piattaforma basata sul web, denominata Jom-TestPlus, che incorporerà un modello di fornitura di servizi O2O con eHIVST che facilita il collegamento rapido al continuum di prevenzione e trattamento dell'HIV per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM ) In Malesia.
L’espansione di Jom-TestPlus per includere TGW rappresenta un’opportunità significativa per sfruttare le risorse esistenti del premio genitori per affrontare l’HIV e altre disuguaglianze sanitarie tra le popolazioni SGM più ampie.
In caso di successo, Jom-TestPlus fungerà da modello che potrà essere facilmente adattato per vari risultati sanitari e fornitura di servizi sanitari in queste popolazioni e in altri paesi a basso e medio reddito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roman Shrestha
- Numero di telefono: 8604862446
- Email: roman.shrestha@uconn.edu
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59990
- Reclutamento
- Centre of Excellence for Research in Infectious Diseases and AIDS (CERiA), University Malaya
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Contatto:
- Rumana Rumana Saifi, PhD
- Numero di telefono: +6590218440
- Email: rumana@um.edu.my
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Maschio cisgender;
- HIV negativo o stato HIV sconosciuto;
- Possedere o avere accesso a un computer, tablet o smartphone abilitato a Internet
Criteri di esclusione:
- Attualmente in PreEP
- Impossibile fornire il consenso informato
- Incapace di leggere e comprendere l'inglese o la Malesia Bahasa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CINTAI
I partecipanti randomizzati al gruppo Jom-TestPlus avranno accesso a tutte le funzionalità Jom-TestPlus, tra cui: centro di valutazione; registrazione online; calcolatore del rischio; ordine, gestione e monitoraggio dei kit HIVST; promemoria automatizzati; consulenza elettronica in tempo reale (eHIVST, servizi di riferimento attivi); servizi di riduzione del danno legati al chemsex (screening, consulenza elettronica sul chemsex, ordinazione PartyPack), funzione di chat (possibilità di chattare con consulenti e personale di ricerca); e centro di conoscenza (biblioteca multimediale su informazioni e risorse su test HIV, PrEP, trattamento, rischi e chemsex).
I partecipanti seguiranno un percorso definito per accedere all'ordinazione dei kit HIVST, alla consulenza elettronica e al successivo collegamento O2O ai servizi clinici.
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo TAU avrà accesso all'assessment center (valutazione del rischio, indagini di follow-up), al knowledge center (biblioteca multimediale con informazioni e risorse su test HIV, PrEP, trattamento, rischi e chemsex) e un buono per l'accesso gratuito test HIV basato sulla comunità (inviato tramite e-mail sicura e crittografata o scaricabile su Jom-TestPlus).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione dell’HIVST
Lasso di tempo: Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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L'adesione all'autotest per l'HIV (sì/no) sarà valutata in ogni momento di follow-up (3 e 6 mesi) utilizzando misure auto-riferite.
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Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collegamento alla PrEP
Lasso di tempo: Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collegato alla PrEP (sì/no) sarà valutato in ogni momento di follow-up (3 e 6 mesi) utilizzando misure auto-riferite.
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Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collegamento ai servizi di trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collegato ai servizi ART (sì/no) sarà valutato in ogni momento di follow-up (3 e 6 mesi) utilizzando misure auto-riferite.
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Arco temporale: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
6 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
18 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2024-000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di prevenzione dell'HIV
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