金継ぎ音声デバイスのパイロットスタディ
2026年8月12日 更新者：Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
金継ぎ音声装置 SCID-5-CT パイロットスタディ
金継ぎ音声デバイス (デバイス) の出力を、構造化臨床面接を使用して臨床医が行った診断と比較することにより、うつ病の臨床評価を支援するその能力を評価する、前向き、単群、非ランダム化パイロット臨床検証研究。 DSM-5 (SCID-5-CT) は、米国在住の 22 歳以上で英語を話す最大 500 人の成人患者を対象としています。
募集期間は1年間、参加期間は最大2週間となります。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年、約 30% の人々がうつ病に罹患しています。 精神的健康状態を早期に発見することで、患者は必要な支援をより早く受けられるようになります。 機械学習デバイスは、臨床医が精神的健康状態にある患者を特定するのに役立つ 1 つの方法になる可能性があります。 そうすれば、臨床医は患者が適切なレベルの治療を早期に受けられるよう支援できる可能性があります。 多くの研究者がメンタルヘルス検査を増やすために取り組んでいます。 機械学習は、誰かが精神的健康状態に陥っているときの声の変化などの微妙なパターンを検出できます。 精神的健康状態に関連する声の変化は、音声バイオマーカーです。
この研究の目的は、臨床診断における人の声と聞こえ方との相関関係を見つけることです。 Kintsugi Mindful Wellness, Inc. は、音声を研究することで精神的健康やうつ病などの症状を評価するツール、Kintsugi Voice Device を開発しました。 研究の目的は、うつ病の症状を識別するデバイスの能力をテストすることです。
この研究には最大 500 人が参加します。 被験者の募集には最長1年かかる見込みです。 研究活動の完了には約 2 時間かかる場合がありますが、DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID) 面接のスケジュールを設定するための臨床医の空き状況に応じて、被験者は最大 2 週間登録を続けることができます。
研究参加者は次のことを行います:
- 簡単な自己申告の資格確認アンケートに答えてください。 これらの回答は、研究者が参加者の健康履歴を理解するのに役立ちます。
- 資格のある臨床心理士との電話会議をスケジュールし、Zoom でメンタルヘルスを評価します。 臨床心理士は、DSM-5 臨床試験バージョン (SCID-5-CT) の構造化臨床面接を通じて参加者をガイドします。 臨床心理士は参加者の居住国で免許を取得します。 この評価は、品質保証の目的でビデオと音声が記録されます。 参加者がビデオ撮影や音声の記録に同意しない場合、研究に参加することはできません。 SCID-5-CT 評価は研究目的のみを目的としており、治療目的ではありません。 SCID の結果は参加者と共有されません。
認定臨床心理士との電話会議当日、参加者は次のことを行います。
- 電子機器、メンタルヘルス、生活の質について尋ねる 3 つの簡単な自己評価調査に回答します: 患者健康質問票-9 (PHQ-)、全般性不安障害-7 (GAD-7)、および世界保健機関の生活の質(WHOQOL)。 これらの評価には合計で約 15 分かかります。
- 参加者は、選択した 3 つのプロンプトに応答して音声録音を提供します。 録音された音声は Kintsugi Voice Device に入力され、現在のうつ病の兆候の予測が行われます。 金継ぎ音声デバイス予測は研究目的のみに使用され、参加者と共有されることはありません。
- 公認心理師または精神科医によるビデオ撮影と音声記録を受けながら SCID-5-CT を完了すると、参加者の反応が記録されます。 SCID により、臨床医は参加者の現在の精神状態を評価できるようになります。
この研究は研究目的であり、治療や診断を目的としたものではありません。 この研究に対するリスクは最小限であり、および/または一時的かつ短期間です。 研究チームは、可能な限りそれらを最小限に抑えるための手順を実行しました。 機密保持が侵害される可能性は常にあります。 このリスクを最小限に抑えるために、すべてのエントリは暗号化されます。 研究者は ID を使用して個人情報を匿名化します。 研究者は、すべてのデータをパスワードで保護された安全なデータベースと Google Cloud Platform バケットに保存します。 参加すると感情的な内容が取り上げられ、一時的に気分に影響を与える可能性があります。 このリスクを最小限に抑えるために、全員にメンタルヘルス リソースのリストが電子メールで送信されます。
被験者の参加費用はかかりません。 参加しても直接的な利益はないかもしれません。 間接的な利点には、ストレスの軽減、メンタルヘルスについての知識などが含まれる場合があります。 研究から得られた知識は、将来的に患者に利益をもたらす可能性があります。
研究に直接関連する個人情報および健康情報のみが、安全上の目的で、または参加者に支払いを行うために必要に応じて収集されます。これには以下が含まれます。
- 名前
- 年
- 住所
- 電話番号
- 電子メールアドレス
- 人口統計情報 (例: 人種、性別、民族）
- 英語の技量
- 緊急連絡先情報
- SCID-5-CTの音声録音
- SCID-5CTのビデオ録画
- プロンプトに応じた音声録音
- 簡単な病歴と投薬内容
- SCID-5-CT の結果
- デバイス情報
- PHQ-9 の応答
- GAD-7 の応答
- 行動および生活の質に関する調査の回答
識別可能なデータは 7 年間保管されます。 匿名化されたデータは無期限に保管されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
262
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94707
- Kintsugi Mindful Wellness Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、22 歳以上の英語を話す被験者を最大 500 人登録します。
すべての適格基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した被験者のみが登録されます。
参加に必要な基準を満たしていない参加者には参加の機会は与えられません。
画面の故障はこの調査研究の一部とはみなされません。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が22歳以上
- マイクが機能するラップトップ、スマートフォン、タブレット、またはその他のデバイスへのアクセスとインターネットへのアクセス
- 研究の一環としてビデオと音声が記録されることを希望する旨の表明
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 英語が堪能
- 研究期間中の利用可能性
- 同意時および研究完了時に米国に居住している
- 研究対象集団のうつ病と健康の割合が約 50/50 になることに貢献します。
除外基準:
- 話す能力、および/またはオンライン調査および/または仮想臨床医の評価を完了するためにコンピュータを使用する能力に影響を与える障害（例：視覚障害、運動障害、および/または聴覚障害）
- オンライン調査および/またはバーチャル臨床医の評価を完了するために話す能力および/またはコンピュータを使用する能力に影響を与える神経疾患の生涯歴（例：中枢神経系疾患、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、および/またはパーキンソン病）
- 脳卒中、認知障害（認知症やアルツハイマー病など）、および/または外傷性脳損傷の生涯歴
- 話す能力に影響を与える音声障害の存在（例、急性または慢性喉頭炎、声帯の麻痺または麻痺、またはけいれん性発声障害）
- 過去または現役のヘビースモーカー (1 日あたり平均 20 本以上)
- 過去にKintsugi主催の研究に参加したことのある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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押し下げられた
すべての研究参加者は同じ研究手順を受けます。
すべての人は、自分の感情的および身体的健康に関する簡単なオンライン評価を完了し、プロンプトに対して録音された音声応答を提供し、品質保証の目的で音声とビデオが記録されながら、居住州で認可された臨床医とともに SCID-5-CT を完了します。
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Kintsugi Voice Device は、22 歳以上の患者における現在の中等度から重度のうつ病エピソードと一致する音声信号の存在をスクリーニングするために使用することを目的としています。 このデバイスは、うつ病のスクリーニングの認可を受けた介護提供者およびうつ病のスクリーニングが行われる環境で使用することを目的としています。 この装置は、完全な患者評価の代わりに使用したり、うつ病のスクリーニングや診断における臨床医の標準評価に取って代わるものではありません。 Kintsugi Voice Device は、録音された音声サンプルを入力として利用し、現在の中等度から重度のうつ病エピソードと一致する信号の検出を出力として出力するソフトウェア API と機械学習モデルで構成されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCID-5と比較した金継ぎ音声デバイスの感度と特異性
時間枠：1日目
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感度と特異度を使用して現在の MDD および/または MDE の SCID-5-CT 診断を使用して、現在の重篤なうつ病エピソードの存在を識別する際の KV デバイスのパフォーマンスを判定します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCID-5と比較した金継ぎ音声デバイスのPPV、NPV、AUC、Fスコア
時間枠：1日目
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陽性的中率、陰性的中率、曲線下面積、および F スコアを使用して、現在の MDD および/または MDE の SCID-5-CT 診断を使用して、現在の重度のうつ病エピソードの存在を識別する際の KV デバイスのパフォーマンスを判定します。 。
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1日目
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SCID-5-CT の重症度と比較した Kintsugi 音声デバイスの感度、特異度、PPV、NPV、AUC、F スコア
時間枠：1日目
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現在 MDD および/または MDE と診断されている患者に対する SCID-5-CT 重症度評価を使用して、現在の重篤なうつ病エピソードの重症度を識別する際の KV デバイスのパフォーマンスを判定します。
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1日目
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PHQ-9 と比較した金継ぎ音声デバイスの感度、特異度、PPV、NPV、AUC、F スコア
時間枠：1日目
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PHQ-9 と比較して、現在の重大なうつ病の症状の存在を識別する際のデバイスのパフォーマンスを判断します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Mundt JC, Vogel AP, Feltner DE, Lenderking WR. Vocal acoustic biomarkers of depression severity and treatment response. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):580-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.03.015. Epub 2012 Apr 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月22日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。