Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe urządzenia głosowego Kintsugi

7 października 2024 zaktualizowane przez: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Badanie pilotażowe urządzenia głosowego Kintsugi SCID-5-CT

Prospektywne, nierandomizowane, pilotażowe, kliniczne badanie walidacyjne prowadzone z jedną grupą, mające na celu ocenę zdolności urządzenia głosowego Kintsugi („urządzenie”) do wspomagania oceny klinicznej depresji poprzez porównanie jego wyników z diagnozą postawioną przez klinicystę na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5-CT) dla maksymalnie 500 anglojęzycznych dorosłych pacjentów w wieku 22 lat i starszych mieszkających w Stanach Zjednoczonych. Rekrutacja będzie trwała 1 rok, a udział będzie trwał maksymalnie 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja dotyka co roku około 30% ludzi w Stanach Zjednoczonych. Wczesne wykrycie problemów psychicznych może pomóc pacjentom szybciej uzyskać potrzebną pomoc. Urządzenia do uczenia maszynowego mogą być jednym ze sposobów pomocy klinicystom w identyfikowaniu pacjentów cierpiących na schorzenia psychiczne. Lekarze będą wówczas mogli pomóc pacjentom wcześniej uzyskać odpowiedni poziom opieki. Wielu badaczy pracuje nad zwiększeniem liczby badań przesiewowych zdrowia psychicznego. Uczenie maszynowe może wykryć subtelne wzorce, takie jak zmiany w głosie, gdy ktoś doświadcza problemów psychicznych. Zmiany w głosie związane ze stanem zdrowia psychicznego są biomarkerami głosu.

Celem tego badania jest znalezienie korelacji między głosem a dźwiękiem ludzi w oparciu o diagnozy kliniczne. Firma Kintsugi Mindful Wellness, Inc. opracowała narzędzie, urządzenie głosowe Kintsugi, które ocenia zdrowie psychiczne i schorzenia takie jak depresja, poprzez badanie głosu. Celem badania jest sprawdzenie zdolności Urządzenia do identyfikacji objawów depresyjnych.

W badaniach weźmie udział aż 500 osób. Rekrutacja przedmiotów ma potrwać do 1 roku. Zakończenie działań związanych z badaniem może zająć około 2 godzin, ale uczestnicy mogą pozostać zapisani na badanie do 2 tygodni w zależności od dostępności lekarza w celu umówienia ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego w ramach wywiadu DSM-5 (SCID).

Uczestnicy badania będą:

  • Odpowiedz na krótkie kwestionariusze potwierdzające kwalifikowalność, które samodzielnie wypełnisz. Odpowiedzi te pomagają badaczom zrozumieć historię zdrowia uczestników.
  • Umów się na telekonferencję z licencjonowanym psychologiem klinicznym, aby ocenić jego zdrowie psychiczne za pomocą aplikacji Zoom. Psycholog kliniczny poprowadzi uczestników przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny w wersji prób klinicznych DSM-5 (SCID-5-CT). Psycholog kliniczny będzie posiadał licencję wydaną w państwie zamieszkania uczestnika. Ocena ta zostanie nagrana w formie wideo i audio w celu zapewnienia jakości. Jeżeli uczestnicy nie wyrażą zgody na nagrywanie ich na wideo i/lub audio, nie będą mogli dołączyć do badania. Ocena SCID-5-CT służy wyłącznie celom badawczym i nie jest przeznaczona do celów leczniczych. Wyniki SCID nie będą udostępniane uczestnikom.

W dniu telekonferencji z licencjonowanym Psychologiem Klinicznym uczestnicy:

  • Wypełnij trzy krótkie ankiety samooceny, pytając o ich urządzenie elektroniczne, zdrowie psychiczne i jakość życia: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-), Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) i Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL). Oceny te zajmą łącznie około 15 minut.
  • Uczestnicy dostarczą nagranie dźwiękowe w odpowiedzi na 3 wybrane przez siebie podpowiedzi. Nagranie audio zostanie przesłane do urządzenia głosowego Kintsugi w celu uzyskania prognozy aktualnych oznak depresji. Prognoza urządzenia głosowego Kintsugi służy wyłącznie celom badawczym i nie będzie udostępniana uczestnikom.
  • Wypełnij SCID-5-CT podczas nagrywania wideo i dźwięku z licencjonowanym psychologiem lub psychiatrą, a odpowiedzi uczestników zostaną zarejestrowane. SCID umożliwi lekarzowi ocenę aktualnego stanu psychicznego uczestników.

Niniejsze badanie ma charakter badawczy i nie jest przeznaczone do celów leczniczych i/lub diagnostycznych. Ryzyko związane z tym badaniem jest minimalne i/lub tymczasowe i krótkotrwałe. Zespół badawczy wdrożył procedury mające na celu ich minimalizację tam, gdzie to możliwe. Zawsze istnieje możliwość naruszenia poufności. Aby zminimalizować to ryzyko, wszystkie wpisy są szyfrowane. Badacze deidentyfikują dane osobowe za pomocą identyfikatorów. Badacze będą przechowywać wszystkie dane w bezpiecznej, chronionej hasłem bazie danych i zasobniku Google Cloud Platform. Uczestnictwo może wywołać treści emocjonalne, które mogą tymczasowo wpłynąć na nastrój. Aby zminimalizować to ryzyko, każdy otrzyma e-mailem listę zasobów dotyczących zdrowia psychicznego.

Uczestnicy nie ponoszą żadnych kosztów udziału w zajęciach. Uczestnictwo może nie przynieść bezpośrednich korzyści. Pośrednie korzyści mogą obejmować zmniejszenie stresu i zdobycie większej wiedzy na temat zdrowia psychicznego. Wiedza zdobyta w trakcie badania może potencjalnie przynieść korzyści pacjentom w przyszłości.

Gromadzone są wyłącznie dane osobowe i zdrowotne bezpośrednio związane z badaniem, ze względów bezpieczeństwa lub w celu zapewnienia uczestnikom płatności, w tym:

  • Nazwa
  • Wiek
  • Adres
  • Numer telefonu
  • Adres e-mail
  • Informacje demograficzne (np. rasa, płeć i pochodzenie etniczne)
  • Znajomości języka angielskiego
  • Informacje kontaktowe w sytuacjach awaryjnych
  • Nagranie audio SCID-5-CT
  • Nagranie wideo SCID-5CT
  • Nagrania audio w odpowiedzi na monity
  • Krótka historia medyczna i leki
  • Wyniki SCID-5-CT
  • Informacje o urządzeniu
  • Odpowiedzi PHQ-9
  • Odpowiedzi GAD-7
  • Odpowiedzi na ankietę dotyczącą zachowania i jakości życia

Dane umożliwiające identyfikację będą przechowywane przez 7 lat. Dane zdeidentyfikowane będą przechowywane przez czas nieokreślony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94707
        • Kintsugi Mindful Wellness Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 500 osób anglojęzycznych w wieku powyżej 22 lat. Do badania zostaną zakwalifikowani wyłącznie pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i podpiszą świadomą zgodę. Uczestnicy, którzy nie spełnią kryteriów wymaganych do udziału, nie będą mieli możliwości wzięcia udziału. Awarie ekranu nie będą brane pod uwagę w ramach tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 22 lata w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Dostęp do laptopa, smartfona, tabletu lub innego urządzenia z działającym mikrofonem i dostępem do Internetu
  • Wyrażono chęć nagrania obrazu i dźwięku w ramach badania
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Dyspozycyjność przez cały okres studiów
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych w momencie wyrażenia zgody i w trakcie studiów
  • Przyczynia się do rozkładu populacji badanej na osoby zdrowe i z depresją w przybliżeniu 50/50

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie upośledzenia, które wpływają na zdolność mówienia i/lub korzystania z komputera w celu wypełnienia ankiet online i/lub oceny wirtualnego lekarza (np. upośledzenie wzroku, upośledzenie motoryczne i/lub upośledzenie słuchu)
  • Dowolna historia chorób neurologicznych w ciągu całego życia, która wpływa na zdolność mówienia i/lub korzystania z komputera w celu wypełnienia ankiet online i/lub oceny przez wirtualnego lekarza (np. zaburzenia centralnego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne i/lub choroba Parkinsona).
  • Dowolna historia udaru mózgu, wad poznawczych (np. demencji lub choroby Alzheimera) i/lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • Obecność zaburzeń głosu wpływających na zdolność mówienia (np. ostre lub przewlekłe zapalenie krtani, niedowład lub paraliż strun głosowych lub dysfonia kurczowa)
  • Osoby palące w przeszłości lub aktywnie (średnio > 20 papierosów dziennie)
  • Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w jakimkolwiek badaniu sponsorowanym przez firmę Kintsugi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przygnębiony
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani tym samym procedurom badawczym. Wszystkie osoby wypełnią krótką ocenę online dotyczącą swojego samopoczucia emocjonalnego i fizycznego, udzielą nagranych dźwiękowo odpowiedzi głosowych na monity i wypełnią SCID-5-CT u klinicysty posiadającego licencję wydaną w ich państwie zamieszkania, podczas gdy będą one nagrywane audio i wideo w celu zapewnienia jakości.
Urządzenie: Urządzenie głosowe Kintsugi

Urządzenie głosowe Kintsugi jest przeznaczone do stosowania w badaniu przesiewowym na obecność sygnałów głosowych odpowiadających aktualnemu epizodowi depresyjnemu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 22 lat i starszych. Urządzenie jest przeznaczone do użytku przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną posiadające licencję na badania przesiewowe w kierunku depresji oraz w placówkach, w których przeprowadzane są badania przesiewowe w kierunku depresji. Urządzenia nie można używać zamiast pełnej oceny stanu pacjenta ani nie zastępuje żadnej ze standardowych ocen przeprowadzanych przez klinicystę w celu badań przesiewowych lub diagnozowania depresji.

Urządzenie głosowe Kintsugi składa się z oprogramowania API i modelu uczenia maszynowego, który wykorzystuje nagrane próbki głosu jako dane wejściowe i wyjściowe, wykrywając sygnały zgodne z bieżącym epizodem depresyjnym od umiarkowanego do ciężkiego jako dane wyjściowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość urządzenia głosowego Kintsugi w porównaniu z SCID-5
Ramy czasowe: Dzień 1
Określ skuteczność urządzenia KV w różnicowaniu obecności aktualnego znaczącego epizodu depresyjnego, korzystając z diagnostyki SCID-5-CT aktualnego MDD i/lub MDE, stosując czułość i swoistość.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPV, NPV, AUC, wynik F urządzenia głosowego Kintsugi w porównaniu do SCID-5
Ramy czasowe: Dzień 1
Określ skuteczność urządzenia KV w rozróżnianiu obecności aktualnego znaczącego epizodu depresyjnego przy użyciu diagnostyki SCID-5-CT aktualnego MDD i/lub MDE przy użyciu dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej, pola pod krzywą i wyniku F .
Dzień 1
Czułość, swoistość, PPV, NPV, AUC, wynik F urządzenia głosowego Kintsugi w odniesieniu do ciężkości SCID-5-CT
Ramy czasowe: Dzień 1
Określ skuteczność urządzenia KV w rozróżnianiu ciężkości aktualnego znaczącego epizodu depresyjnego przy użyciu oceny ciężkości SCID-5-CT dla osób z diagnozą aktualnego MDD i/lub MDE
Dzień 1
Czułość, swoistość, PPV, NPV, AUC, wynik F urządzenia głosowego Kintsugi w odniesieniu do PHQ-9
Ramy czasowe: Dzień 1
Określ skuteczność urządzenia w różnicowaniu obecności aktualnie istotnych objawów depresyjnych w porównaniu z PHQ-9
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Współpracownicy

Sonar Strategies
Vituity Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy nie ma obecnie zamiaru publikować danych związanych z badaniem. Jeżeli zespół badawczy opublikuje dane z badania, mogą one zostać udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie głosowe Kintsugi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj