Estudio piloto del dispositivo de voz Kintsugi
12 de agosto de 2026 actualizado por: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
Estudio piloto del dispositivo de voz Kintsugi SCID-5-CT
Un estudio piloto de validación clínica prospectivo, de un solo grupo, no aleatorizado, para evaluar la capacidad del dispositivo de voz Kintsugi (el Dispositivo) para ayudar en la evaluación clínica de la depresión comparando su resultado con un diagnóstico realizado por un médico mediante la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5-CT) para hasta 500 pacientes adultos de habla inglesa de 22 años o más que vivan en los Estados Unidos.
El reclutamiento se realizará por 1 año y la participación será por hasta 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión afecta aproximadamente al 30% de las personas cada año en los Estados Unidos. La detección temprana de condiciones de salud mental puede ayudar a los pacientes a obtener la ayuda que necesitan antes. Los dispositivos de aprendizaje automático pueden ser una forma de ayudar a los médicos a identificar pacientes con problemas de salud mental. De esta forma, los médicos podrán ayudar a los pacientes a recibir antes el nivel adecuado de atención. Muchos investigadores están trabajando para aumentar los exámenes de salud mental. El aprendizaje automático puede detectar patrones sutiles, como cambios en la voz, cuando alguien experimenta problemas de salud mental. Los cambios en la voz asociados con una condición de salud mental son biomarcadores de la voz.
El propósito de este estudio es encontrar correlaciones entre la voz y cómo suenan las personas con los diagnósticos clínicos. Kintsugi Mindful Wellness, Inc. ha desarrollado una herramienta, Kintsugi Voice Device, que evalúa la salud mental y afecciones como la depresión mediante el estudio de la voz. El objetivo del estudio es probar la capacidad del dispositivo para identificar síntomas depresivos.
En esta investigación participarán hasta 500 personas. Se espera que el reclutamiento de sujetos demore hasta 1 año. La finalización de las actividades del estudio puede tardar aproximadamente 2 horas, pero los sujetos pueden permanecer inscritos hasta por 2 semanas según la disponibilidad del médico para programar la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID).
Los participantes del estudio:
- Responda breves cuestionarios de confirmación de elegibilidad autoinformados. Estas respuestas ayudan a los investigadores a comprender el historial de salud de los participantes.
- Programe una teleconferencia con un psicólogo clínico autorizado para evaluar su salud mental a través de Zoom. El psicólogo clínico guiará a los participantes a través de la entrevista clínica estructurada para la versión de ensayos clínicos del DSM-5 (SCID-5-CT). El Psicólogo Clínico tendrá licencia en el estado de residencia del participante. Esta evaluación se grabará en video y audio con fines de control de calidad. Si los participantes no aceptan ser grabados en video y/o audio, no podrán unirse al estudio. La evaluación SCID-5-CT es solo para fines de investigación y no para fines de tratamiento. Los resultados del SCID no se compartirán con los participantes.
El día de la teleconferencia con un psicólogo clínico autorizado, los participantes deberán:
- Complete tres breves encuestas de autoevaluación preguntando sobre su dispositivo electrónico, salud mental y calidad de vida: el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-), el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) y la Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud. (WHOQOL). Estas evaluaciones tomarán aproximadamente 15 minutos en total.
- Los participantes proporcionarán una grabación de audio en respuesta a 3 indicaciones de su elección. La grabación de audio se ingresará en el dispositivo de voz Kintsugi para recibir una predicción de los signos actuales de depresión. La predicción del dispositivo de voz Kintsugi tiene fines de investigación únicamente y no se compartirá con los participantes.
- Complete el SCID-5-CT mientras lo graban en video y audio con un psicólogo o psiquiatra autorizado y se grabarán las respuestas de los participantes. El SCID permitirá al médico evaluar el estado mental actual de los participantes.
Este estudio está destinado a fines de investigación y no a fines de tratamiento y/o diagnóstico. Los riesgos para este estudio son mínimos y/o temporales y de corta duración. El equipo de estudio ha implementado procedimientos para minimizarlos siempre que sea posible. Siempre existe la posibilidad de que se rompa la confidencialidad. Para minimizar este riesgo, todas las entradas están cifradas. Los investigadores anonimizan la información personal mediante identificaciones. Los investigadores almacenarán todos los datos en una base de datos segura protegida con contraseña y en un depósito de Google Cloud Platform. La participación puede generar contenido emocional que podría afectar temporalmente el estado de ánimo. Para minimizar este riesgo, todos recibirán por correo electrónico una lista de recursos de salud mental.
La participación no tiene ningún costo para los sujetos. Puede que no haya ningún beneficio directo por la participación. Los beneficios indirectos pueden incluir la reducción del estrés y aprender más sobre la salud mental. El conocimiento adquirido a partir del estudio podría beneficiar potencialmente a los pacientes en el futuro.
Solo se recopila información personal y de salud directamente relacionada con la investigación, por motivos de seguridad o según sea necesario para proporcionar el pago a los participantes, incluyendo:
- Nombre
- Edad
- DIRECCIÓN
- Número de teléfono
- Dirección de correo electrónico
- Información demográfica (p. ej. raza, género y etnia)
- Dominio del Inglés
- Información de Contacto en caso de Emergencia
- Grabación de audio del SCID-5-CT
- Grabación de vídeo del SCID-5CT
- Grabaciones de audio en respuesta a indicaciones.
- Breve Historia Médica y Medicamentos
- Resultados del SCID-5-CT
- Información del dispositivo
- Respuestas del PHQ-9
- Respuestas de GAD-7
- Respuestas a la encuesta sobre comportamiento y calidad de vida
Los datos identificables se conservarán durante 7 años. Los datos no identificados se conservarán indefinidamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
262
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94707
- Kintsugi Mindful Wellness Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá hasta 500 sujetos de habla inglesa mayores de 22 años.
Solo se inscribirán los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y firmen el consentimiento informado.
Los participantes que no cumplan con los criterios requeridos para participar no tendrán la oportunidad de participar.
Las fallas de la pantalla no se considerarán parte de este estudio de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >22 años al momento del consentimiento informado
- Acceso a una computadora portátil, teléfono inteligente, tableta u otro dispositivo con un micrófono que funcione y acceso a Internet
- Disposición declarada de ser grabado en video y audio como parte del estudio.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- La fluidez en Inglés
- Disponibilidad durante la duración del estudio.
- Reside en los Estados Unidos en el momento del consentimiento y durante la finalización del estudio.
- Contribuye a la distribución de la población de estudio de aproximadamente 50/50 personas deprimidas/sanas
Criterio de exclusión:
- Cualquier impedimento que afecte su capacidad para hablar y/o usar una computadora para completar encuestas en línea y/o una evaluación médica virtual (por ejemplo, impedimento visual, impedimento motor y/o impedimento auditivo).
- Cualquier historial de alguna enfermedad neurológica que afecte su capacidad para hablar y/o usar una computadora para completar encuestas en línea y/o una evaluación médica virtual (por ejemplo, trastornos del sistema nervioso central, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica y/o enfermedad de Parkinson).
- Cualquier historial de vida de accidente cerebrovascular, defecto cognitivo (por ejemplo, demencia o enfermedad de Alzheimer) y/o lesión cerebral traumática.
- Presencia de trastornos de la voz que afectan su capacidad para hablar (por ejemplo, laringitis aguda o crónica, paresia o parálisis de las cuerdas vocales o disfonía espasmódica)
- Fumadores empedernidos o activos (un promedio de >20 cigarrillos por día)
- Sujetos que hayan participado previamente en algún estudio patrocinado por Kintsugi.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Deprimido
Todos los participantes del estudio se someterán a los mismos procedimientos del estudio.
Todas las personas completarán breves evaluaciones en línea sobre su bienestar físico y emocional, proporcionarán respuestas de voz grabadas en audio a las indicaciones y completarán el SCID-5-CT con un médico con licencia en su estado de residencia mientras se graban audio y video con fines de control de calidad.
|
El dispositivo de voz Kintsugi está diseñado para detectar la presencia de señales de voz compatibles con un episodio depresivo actual de moderado a grave en pacientes de 22 años o más. El dispositivo está diseñado para ser utilizado por proveedores de atención autorizados para detectar la depresión y en entornos donde se realiza la detección de la depresión. El dispositivo no debe utilizarse en lugar de una evaluación completa del paciente ni para sustituir ninguna de las evaluaciones estándar del médico para la detección o el diagnóstico de la depresión. El dispositivo de voz Kintsugi se compone de una API de software y un modelo de aprendizaje automático que utiliza muestras de voz grabadas como entradas y salidas para la detección de señales consistentes con el episodio depresivo actual de moderado a severo como salida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad del dispositivo de voz Kintsugi en relación con el SCID-5
Periodo de tiempo: Día 1
|
Determine el rendimiento del dispositivo KV para discriminar la presencia de un episodio depresivo significativo actual utilizando el diagnóstico SCID-5-CT de TDM y/o MDE actual utilizando sensibilidad y especificidad.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PPV, NPV, AUC, puntuación F del dispositivo de voz Kintsugi en relación con el SCID-5
Periodo de tiempo: Día 1
|
Determinar el rendimiento del dispositivo KV para discriminar la presencia de un episodio depresivo significativo actual utilizando el diagnóstico SCID-5-CT de TDM y/o MDE actual utilizando valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, área bajo la curva y puntuación F. .
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Día 1
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Sensibilidad, especificidad, VPP, VPN, AUC, puntuación F del dispositivo de voz Kintsugi en relación con la gravedad del SCID-5-CT
Periodo de tiempo: Día 1
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Determinar el rendimiento del dispositivo KV para discriminar la gravedad de un episodio depresivo significativo actual utilizando la evaluación de gravedad SCID-5-CT para aquellos con un diagnóstico de TDM y/o MDE actual.
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Día 1
|
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Sensibilidad, especificidad, PPV, NPV, AUC, puntuación F del dispositivo de voz Kintsugi en relación con el PHQ-9
Periodo de tiempo: Día 1
|
Determinar el rendimiento del Dispositivo para discriminar la presencia de un síntoma depresivo significativo actual en comparación con el PHQ-9
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El equipo del estudio no tiene actualmente la intención de publicar los datos asociados con el estudio.
Si el equipo del estudio publica los datos del estudio, los datos del estudio pueden ponerse a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .