Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование голосового устройства Kintsugi

12 августа 2026 г. обновлено: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Пилотное исследование голосового устройства Kintsugi SCID-5-CT

Проспективное нерандомизированное пилотное клиническое исследование с одной группой для оценки способности голосового устройства Кинцуги (Устройство) способствовать клинической оценке депрессии путем сравнения его результатов с диагнозом, поставленным врачом с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5-CT) для 500 англоговорящих взрослых пациентов в возрасте от 22 лет и старше, проживающих в США. Набор будет происходить на 1 год, а участие будет длиться до 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия поражает примерно 30% людей каждый год в Соединенных Штатах. Раннее выявление психических заболеваний может помочь пациентам быстрее получить необходимую им помощь. Устройства машинного обучения могут быть одним из способов помочь врачам выявлять пациентов с психическими расстройствами. Тогда клиницисты смогут помочь пациентам получить должный уровень медицинской помощи раньше. Многие исследователи работают над расширением скрининга психического здоровья. Машинное обучение может обнаруживать тонкие закономерности, такие как изменения в голосе, когда кто-то испытывает психические расстройства. Изменения голоса, связанные с психическим заболеванием, являются голосовыми биомаркерами.

Цель этого исследования — найти корреляцию между голосом и тем, как звучат люди с клиническими диагнозами. Компания Kintsugi Mindful Wellness, Inc. разработала инструмент — голосовое устройство Kintsugi, которое оценивает психическое здоровье и такие состояния, как депрессия, путем изучения голоса. Цель исследования — проверить способность устройства выявлять депрессивные симптомы.

В исследовании примут участие до 500 человек. Ожидается, что набор субъектов займет до 1 года. Завершение исследовательской деятельности может занять около 2 часов, но субъекты могут оставаться в программе на срок до 2 недель в зависимости от возможности врача запланировать структурированное клиническое интервью для интервью DSM-5 (SCID).

Участники исследования:

  • Ответьте на краткие анкеты для подтверждения соответствия критериям, о которых сами сообщили сами. Эти ответы помогают исследователям понять историю здоровья участников.
  • Запланируйте телеконференцию с лицензированным клиническим психологом, чтобы оценить его психическое здоровье с помощью Zoom. Клинический психолог проведет участников через структурированное клиническое интервью для версии клинических испытаний DSM-5 (SCID-5-CT). Клинический психолог будет иметь лицензию в стране проживания участника. Эта оценка будет записываться на видео и аудио в целях обеспечения качества. Если участники не согласятся на видео- и/или аудиозапись, они не смогут присоединиться к исследованию. Оценка SCID-5-CT предназначена только для исследовательских целей и не предназначена для целей лечения. Результаты SCID не будут переданы участникам.

В день телеконференции с лицензированным клиническим психологом участники:

  • Заполните три кратких опросника для самооценки, в которых задаются вопросы об их электронном устройстве, психическом здоровье и качестве жизни: Анкета о здоровье пациента-9 (PHQ-), Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7) и Качество жизни Всемирной организации здравоохранения. (ВОКОЛ). В общей сложности эти оценки займут около 15 минут.
  • Участники предоставят аудиозапись в ответ на 3 подсказки по своему выбору. Аудиозапись будет введена в голосовое устройство Кинцуги, чтобы получить прогноз текущих признаков депрессии. Прогнозирование голосовых устройств Kintsugi предназначено только для исследовательских целей и не будет передано участникам.
  • Завершите SCID-5-CT во время видео- и аудиозаписи с лицензированным психологом или психиатром, и ответы участников будут записаны. SCID позволит врачу оценить текущий психический статус участников.

Данное исследование предназначено для исследовательских целей и не предназначено для лечебных и/или диагностических целей. Риски для этого исследования минимальны и/или временны и кратковременны. Исследовательская группа внедрила процедуры, позволяющие минимизировать их, где это возможно. Всегда существует вероятность нарушения конфиденциальности. Чтобы минимизировать этот риск, все записи шифруются. Исследователи деидентифицируют личную информацию с помощью идентификаторов. Исследователи будут хранить все данные в безопасной базе данных, защищенной паролем, и в корзине Google Cloud Platform. Участие может вызвать эмоциональный контент, который может временно повлиять на настроение. Чтобы свести к минимуму этот риск, каждому будет отправлен по электронной почте список ресурсов по психическому здоровью.

Участие субъектов не требует никаких затрат. Прямых выгод от участия может не быть. Косвенные выгоды могут включать снижение стресса, получение дополнительной информации о психическом здоровье. Знания, полученные в результате исследования, потенциально могут принести пользу пациентам в будущем.

В целях безопасности или в целях обеспечения оплаты участникам собирается только личная и медицинская информация, непосредственно связанная с исследованием, включая:

  • Имя
  • Возраст
  • Адрес
  • Номер телефона
  • Адрес электронной почты
  • Демографическая информация (например, раса, пол и этническая принадлежность)
  • Знание английского
  • Контактная информация для экстренных случаев
  • Аудиозапись SCID-5-CT
  • Видеозапись SCID-5CT
  • Аудиозаписи в ответ на подсказки
  • Краткая история болезни и лекарства
  • Результаты SCID-5-CT
  • Информация об устройстве
  • Ответы PHQ-9
  • Ответы GAD-7
  • Ответы на опрос по поведению и качеству жизни

Идентифицирующие данные будут храниться в течение 7 лет. Обезличенные данные будут храниться неопределенно долго.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

262

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие до 500 англоговорящих субъектов старше 22 лет. В исследование будут включены только субъекты, соответствующие всем критериям отбора и подписавшие информированное согласие. Участникам, не соответствующим критериям, необходимым для участия, не будет предоставлена ​​возможность принять участие. Неисправности экрана не будут рассматриваться в рамках данного исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 22 на момент информированного согласия
  • Доступ к ноутбуку, смартфону, планшету или другому устройству с работающим микрофоном и доступ в Интернет.
  • Заявленное желание вести видео- и аудиозапись в рамках исследования.
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • Свободное владение английским языком
  • Доступность на время обучения
  • Проживает в США на момент согласия и во время завершения обучения.
  • Способствует распределению исследуемой популяции примерно 50/50 депрессивных/здоровых.

Критерий исключения:

  • Любое нарушение, которое влияет на их способность говорить и/или использовать компьютер для прохождения онлайн-опросов и/или оценки виртуального врача (например, нарушения зрения, двигательные нарушения и/или нарушения слуха).
  • Любое неврологическое заболевание в течение жизни, которое влияет на его способность говорить и/или использовать компьютер для прохождения онлайн-опросов и/или виртуального клинического обследования (например, расстройства центральной нервной системы, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз и/или болезнь Паркинсона)
  • Любой инсульт в течение жизни, когнитивные дефекты (например, деменция или болезнь Альцгеймера) и/или черепно-мозговая травма.
  • Наличие нарушений голоса, влияющих на способность говорить (например, острый или хронический ларингит, парез или паралич голосовых связок или спастическая дисфония)
  • Бывшие или активные заядлые курильщики (в среднем >20 сигарет в день)
  • Субъекты, которые ранее участвовали в любом исследовании, спонсируемом Кинцуги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подавленный
Все участники исследования будут проходить одинаковые процедуры исследования. Все люди пройдут краткую онлайн-оценку своего эмоционального и физического благополучия, предоставят аудиозаписанные голосовые ответы на подсказки и заполнят SCID-5-CT с участием клинициста, имеющего лицензию в своем штате проживания, одновременно записывая аудио и видео в целях обеспечения качества.
Устройство: Голосовое устройство Кинцуги

Голосовое устройство Kintsugi предназначено для проверки наличия речевых сигналов, соответствующих текущему депрессивному эпизоду от умеренной до тяжелой степени, у пациентов в возрасте 22 лет и старше. Устройство предназначено для использования поставщиками медицинских услуг, имеющими лицензию на проведение скрининга на депрессию, а также в условиях, где проводится скрининг на депрессию. Устройство не должно использоваться вместо полного обследования пациента и не заменять какие-либо стандартные обследования врача для скрининга или диагностики депрессии.

Голосовое устройство Kintsugi состоит из программного API и модели машинного обучения, которая использует записанные образцы голоса в качестве входных данных и выводит обнаружение сигналов, соответствующих текущему эпизоду депрессии от умеренной до тяжелой степени, в качестве выходных данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность голосового устройства Кинцуги относительно SCID-5
Временное ограничение: 1 день
Определите эффективность устройства KV в распознавании наличия текущего значимого депрессивного эпизода с помощью диагностики текущего БДР и/или БДР SCID-5-CT с использованием чувствительности и специфичности.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PPV, NPV, AUC, F-показатель голосового устройства Кинцуги относительно SCID-5
Временное ограничение: 1 день
Определите эффективность устройства KV в распознавании наличия текущего значимого депрессивного эпизода с помощью SCID-5-CT диагностики текущего БДР и/или БДР с использованием положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности, площади под кривой и F-оценки. .
1 день
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV, AUC, F-показатель голосового устройства Кинцуги относительно тяжести SCID-5-CT
Временное ограничение: 1 день
Определить эффективность устройства KV в определении тяжести текущего значимого депрессивного эпизода с использованием оценки тяжести SCID-5-CT для лиц с диагнозом текущего БДР и/или БДР.
1 день
Чувствительность, специфичность, PPV, NPV, AUC, F-показатель голосового устройства Kintsugi относительно PHQ-9
Временное ограничение: 1 день
Определить эффективность устройства в выявлении наличия текущих выраженных депрессивных симптомов по сравнению с PHQ-9.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Соавторы

Sonar Strategies
Vituity Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследовательская группа в настоящее время не намерена публиковать данные, связанные с исследованием. Если исследовательская группа опубликует данные исследования, они могут быть доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться