Kintsugi Voice Device Pilotstudie

Depression drabbar cirka 30 % av människorna varje år i USA. Att upptäcka psykiska tillstånd tidigt kan hjälpa patienter att få den hjälp de behöver tidigare. Maskininlärningsenheter kan vara ett sätt att hjälpa läkare att identifiera patienter med psykiska tillstånd. Kliniker kan då kanske hjälpa patienter att få rätt vårdnivå tidigare. Många forskare arbetar för att öka screeningen för mental hälsa. Machine Learning kan upptäcka subtila mönster som förändringar i rösten när någon upplever psykiska tillstånd. Förändringar i rösten i samband med ett psykiskt tillstånd är röstbiomarkörer.

Syftet med denna studie är att hitta samband mellan röst och hur människor låter med kliniska diagnoser. Kintsugi Mindful Wellness, Inc. har utvecklat ett verktyg, Kintsugi Voice Device, som bedömer mental hälsa och tillstånd som depression genom att studera rösten. Studiens mål är att testa enhetens förmåga att identifiera depressiva symtom.

Upp till 500 personer kommer att delta i denna forskning. Ämnesrekrytering förväntas ta upp till 1 år. Slutförandet av studieaktiviteterna kan ta cirka 2 timmar men försökspersonerna kan vara inskrivna i upp till 2 veckor baserat på läkarens tillgänglighet för att schemalägga den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID) intervju.

Studiedeltagare kommer:

• Svara på korta självrapporterade frågeformulär för bekräftelse av behörighet. Dessa svar hjälper forskarna att förstå deltagarnas hälsohistoria.
• Boka en telefonkonferens med en licensierad klinisk psykolog för att utvärdera deras mentala hälsa över Zoom. Den kliniska psykologen kommer att guida deltagarna genom den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT). Den kliniska psykologen kommer att vara legitimerad i deltagarens hemvist. Denna bedömning kommer att spelas in med video och ljud i kvalitetssäkringssyfte. Om deltagarna inte går med på att bli videofilmade och/eller ljudinspelade kommer de inte att kunna gå med i studien. SCID-5-CT-bedömningen är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd för behandlingsändamål. Resultaten av SCID kommer inte att delas med deltagarna.

På dagen för telefonkonferensen med en licensierad klinisk psykolog kommer deltagarna:

• Fyll i tre korta självutvärderingsundersökningar där du frågar om deras elektroniska enhet, mental hälsa och livskvalitet: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) och World Health Organization Quality of Life (WHOQOL). Dessa bedömningar kommer att ta cirka 15 minuter totalt.
• Deltagarna kommer att tillhandahålla en ljudinspelning som svar på 3 uppmaningar som de själva väljer. Ljudinspelningen kommer att matas in i Kintsugi Voice Device för att ta emot en förutsägelse av aktuella tecken på depression. Kintsugi Voice Device Prediction är endast för forskningsändamål och kommer inte att delas med deltagarna.
• Slutför SCID-5-CT medan du videofilmas och ljudinspelas med en legitimerad psykolog eller psykiater och deltagarnas svar kommer att spelas in. SCID gör det möjligt för läkaren att bedöma deltagarnas nuvarande mentala status.

Denna studie är avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd för behandlings- och/eller diagnostiska syften. Riskerna med denna studie är minimala och/eller tillfälliga och kortlivade. Studiegruppen har implementerat rutiner för att minimera dem där det är möjligt. Det finns alltid risk för brott mot sekretess. För att minimera denna risk är alla poster krypterade. Forskare avidentifierar personlig information med hjälp av ID. Forskare kommer att lagra all data i en säker, lösenordsskyddad databas och Google Cloud Platform-hink. Deltagande kan ta upp känslomässigt innehåll som tillfälligt kan påverka humöret. För att minimera denna risk kommer alla att få e-post en lista med resurser för mental hälsa.

Det kostar inget för ämnen för deltagande. Det kanske inte finns någon direkt nytta av att delta. Indirekta fördelar kan inkludera minskning av stress, lära sig mer om mental hälsa. Kunskaper från studien kan potentiellt gynna patienter i framtiden.

Endast personlig information och hälsoinformation som är direkt relaterad till forskningen samlas in, för säkerhetsändamål, eller som krävs för att ge deltagarna betalning, inklusive:

• namn
• Ålder
• Adress
• Telefonnummer
• E-postadress
• Demografisk information (t.ex. ras, kön och etnicitet)
• Engelskakunskaper
• Kontaktinformation för nödsituationer
• Ljudinspelning av SCID-5-CT
• Videoinspelning av SCID-5CT
• Ljudinspelningar som svar på uppmaningar
• Kort medicinsk historia och mediciner
• Resultat av SCID-5-CT
• Enhetsinformation
• PHQ-9 svar
• GAD-7 svar
• Svar på beteende- och livskvalitetsundersökningar

Identifierbara uppgifter kommer att sparas i 7 år. Avidentifierade uppgifter kommer att sparas på obestämd tid.