Kintsugi 음성 장치 파일럿 연구
2024년 10월 7일 업데이트: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
Kintsugi 음성 장치 SCID-5-CT 파일럿 연구
우울증에 대한 임상 평가에 도움이 되는 Kintsugi 음성 장치(장치)의 능력을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 비무작위 예비 임상 검증 연구로, 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 임상의가 내린 진단과 출력을 비교함으로써 우울증에 대한 임상 평가를 지원합니다. DSM-5(SCID-5-CT)는 미국에 거주하는 22세 이상의 영어 사용 성인 환자 최대 500명을 대상으로 합니다.
모집 기간은 1년, 참가 기간은 최대 2주입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 매년 미국 인구의 약 30%에게 영향을 미칩니다. 정신 건강 상태를 조기에 발견하면 환자가 필요한 도움을 더 빨리 받을 수 있습니다. 기계 학습 장치는 임상의가 정신 건강 상태가 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 한 가지 방법이 될 수 있습니다. 그러면 임상의는 환자가 더 일찍 적절한 수준의 치료를 받도록 도울 수 있습니다. 많은 연구자들이 정신 건강 검진을 늘리기 위해 노력하고 있습니다. 머신러닝은 누군가 정신 건강 문제를 겪고 있을 때 목소리 변화와 같은 미묘한 패턴을 감지할 수 있습니다. 정신 건강 상태와 관련된 목소리의 변화는 음성 바이오마커입니다.
본 연구의 목적은 임상진단을 통해 음성과 사람들이 말하는 방식 사이의 상관관계를 찾는 것입니다. Kintsugi Mindful Wellness, Inc.는 음성을 연구하여 정신 건강 및 우울증과 같은 상태를 평가하는 도구인 Kintsugi 음성 장치를 개발했습니다. 연구의 목표는 우울 증상을 식별하는 장치의 능력을 테스트하는 것입니다.
이 연구에는 최대 500명이 참여할 예정입니다. 대상자 모집에는 최대 1년 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 연구 활동을 완료하는 데는 약 2시간이 걸릴 수 있지만 피험자는 DSM-5(SCID) 인터뷰에 대한 구조화된 임상 인터뷰 일정을 잡기 위해 임상의의 가용성에 따라 최대 2주 동안 등록 상태를 유지할 수 있습니다.
연구 참가자는 다음을 수행합니다.
- 간략한 자가 보고 자격 확인 설문지에 응답하십시오. 이러한 답변은 연구자가 참가자의 건강 기록을 이해하는 데 도움이 됩니다.
- 자격을 갖춘 임상 심리학자와 원격 회의를 예약하여 Zoom을 통해 정신 건강을 평가하세요. 임상 심리학자는 DSM-5 임상 시험 버전(SCID-5-CT)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 참가자를 안내합니다. 임상심리사는 참가자의 거주지에서 면허를 취득하게 됩니다. 이 평가는 품질 보증 목적으로 비디오 및 오디오로 녹화됩니다. 참가자가 비디오 녹화 및/또는 오디오 녹음에 동의하지 않는 경우 연구에 참여할 수 없습니다. SCID-5-CT 평가는 연구 목적으로만 사용되며 치료 목적으로는 사용되지 않습니다. SCID 결과는 참가자와 공유되지 않습니다.
자격을 갖춘 임상 심리학자 참가자와의 원격 회의 당일:
- 전자 기기, 정신 건강 및 삶의 질에 관해 묻는 세 가지 간단한 자가 평가 설문조사를 완료하세요. 환자 건강 설문지-9(PHQ-), 범불안장애-7(GAD-7) 및 세계보건기구(WHO) 삶의 질 (WHOQOL). 이러한 평가에는 총 15분 정도 소요됩니다.
- 참가자는 자신이 선택한 3가지 프롬프트에 대한 응답으로 오디오 녹음을 제공합니다. 녹음된 음성은 Kintsugi 음성 장치에 입력되어 현재 우울증 징후를 예측받을 수 있습니다. Kintsugi 음성 장치 예측은 연구 목적으로만 사용되며 참가자와 공유되지 않습니다.
- 면허가 있는 심리학자 또는 정신과 의사의 비디오 녹화 및 오디오 녹음과 참가자의 응답을 녹음하는 동안 SCID-5-CT를 완료하십시오. SCID를 통해 임상의는 참가자의 현재 정신 상태를 평가할 수 있습니다.
본 연구는 연구 목적을 위한 것이며 치료 및/또는 진단 목적을 위한 것이 아닙니다. 본 연구의 위험은 미미하고/또는 일시적이며 수명이 짧습니다. 연구팀은 가능한 한 이를 최소화하기 위한 절차를 구현했습니다. 비밀유지 위반의 가능성은 항상 존재합니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 모든 항목이 암호화됩니다. 연구자들은 ID를 사용하여 개인정보를 비식별화합니다. 연구원은 모든 데이터를 비밀번호로 보호되는 안전한 데이터베이스와 Google Cloud Platform 버킷에 저장합니다. 참여는 일시적으로 기분에 영향을 미칠 수 있는 정서적 내용을 가져올 수 있습니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 모든 사람에게 정신 건강 리소스 목록이 이메일로 전송됩니다.
참여 대상에 대한 비용은 없습니다. 참여로 인한 직접적인 혜택은 없을 수 있습니다. 간접적인 이점에는 스트레스 감소, 정신 건강에 대한 더 많은 학습이 포함될 수 있습니다. 연구를 통해 얻은 지식은 향후 환자에게 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다.
연구와 직접적으로 관련된 개인 및 건강 정보만 안전 목적으로 또는 참가자에게 지불을 제공하는 데 필요한 경우에만 다음을 포함하여 수집됩니다.
- 이름
- 나이
- 주소
- 전화 번호
- 이메일 주소
- 인구통계학적 정보(예: 인종, 성별, 민족)
- 영어 능력
- 비상 연락처
- SCID-5-CT의 오디오 녹음
- SCID-5CT의 비디오 녹화
- 프롬프트에 대한 응답으로 오디오 녹음
- 간략한 병력 및 약물
- SCID-5-CT의 결과
- 장치 정보
- PHQ-9 응답
- GAD-7 응답
- 행동 및 삶의 질 설문조사 응답
식별 가능한 데이터는 7년 동안 보관됩니다. 식별되지 않은 데이터는 무기한 보관됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94707
- Kintsugi Mindful Wellness Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 22세 이상의 영어 사용자 대상이 최대 500명까지 등록됩니다.
모든 적격 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 피험자만 등록됩니다.
참가 요건을 충족하지 못하는 참가자에게는 참가 기회가 제공되지 않습니다.
화면 오류는 본 연구 조사의 일부로 간주되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 사전 동의 당시 연령 >22
- 마이크가 작동하는 노트북, 스마트폰, 태블릿 또는 기타 장치에 대한 액세스 및 인터넷 액세스
- 연구의 일환으로 비디오 및 오디오를 녹음하겠다는 의지를 밝혔습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 영어에 능숙 함
- 연구 기간 동안의 가용성
- 동의 시점과 연구 완료 시점에 미국에 거주
- 우울증/건강한 연구 인구 분포의 약 50/50에 기여
제외 기준:
- 온라인 설문 조사 및/또는 가상 임상의 평가를 완료하기 위해 말하고/하거나 컴퓨터를 사용하는 능력에 영향을 미치는 모든 장애(예: 시각 장애, 운동 장애 및/또는 청각 장애)
- 온라인 설문조사 및/또는 가상 임상의 평가를 완료하기 위해 말하고/하거나 컴퓨터를 사용하는 능력에 영향을 미치는 신경 질환의 평생 병력(예: 중추신경계 장애, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증 및/또는 파킨슨병)
- 뇌졸중, 인지 결함(예: 치매 또는 알츠하이머병) 및/또는 외상성 뇌 손상의 평생 병력
- 말하는 능력에 영향을 미치는 음성 장애의 존재(예: 급성 또는 만성 후두염, 성대 마비 또는 마비, 경련성 발성장애)
- 과거 또는 현재의 심한 흡연자(하루 평균 20개비 이상의 담배)
- 이전에 Kintsugi가 후원하는 연구에 참여한 적이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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우울한
모든 연구 참가자는 동일한 연구 절차를 거치게 됩니다.
모든 개인은 자신의 정서적, 신체적 건강에 대한 간략한 온라인 평가를 완료하고, 프롬프트에 대한 녹음된 음성 응답을 제공하고, 거주지에서 면허를 취득한 임상의와 함께 SCID-5-CT를 완료하는 동시에 품질 보증 목적으로 오디오 및 비디오를 녹음합니다.
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Kintsugi 음성 장치는 22세 이상 환자의 현재 중등도에서 중증 우울증 에피소드와 일치하는 음성 신호의 존재를 선별하는 데 사용하도록 고안되었습니다. 이 장치는 우울증 검사 허가를 받은 의료 서비스 제공자가 우울증 검사가 이루어지는 환경에서 사용하도록 만들어졌습니다. 이 장치는 완전한 환자 평가를 대신하여 사용할 수 없으며 우울증 선별 또는 진단을 위한 임상의의 표준 평가를 대체할 수 없습니다. Kintsugi 음성 장치는 녹음된 음성 샘플을 입력으로 활용하고 현재 중등도에서 중증 우울증 에피소드와 일치하는 신호 감지를 출력으로 출력하는 소프트웨어 API 및 기계 학습 모델로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCID-5에 따른 Kintsugi 음성 장치의 감도 및 특이성
기간: 1일차
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민감도와 특이도를 사용하여 현재 MDD 및/또는 MDE의 SCID-5-CT 진단을 사용하여 현재 심각한 우울증 에피소드의 존재를 식별하는 KV 장치의 성능을 결정합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCID-5에 따른 Kintsugi 음성 장치의 PPV, NPV, AUC, F-점수
기간: 1일차
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양성 예측 값, 음성 예측 값, 곡선 아래 면적 및 F-점수를 사용하여 현재 MDD 및/또는 MDE의 SCID-5-CT 진단을 사용하여 현재 중요한 우울증 에피소드의 존재를 식별하는 KV 장치의 성능을 결정합니다. .
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1일차
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SCID-5-CT의 심각도에 따른 Kintsugi 음성 장치의 민감도, 특이도, PPV, NPV, AUC, F-점수
기간: 1일차
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현재 MDD 및/또는 MDE 진단을 받은 사람들을 위한 SCID-5-CT 심각도 평가를 사용하여 현재 심각한 우울증 에피소드의 심각도를 식별하는 KV 장치의 성능을 결정합니다.
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1일차
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PHQ-9에 대한 Kintsugi 음성 장치의 감도, 특이도, PPV, NPV, AUC, F-점수
기간: 1일차
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PHQ-9와 비교하여 현재 심각한 우울증 증상의 존재를 식별하는 장치의 성능을 결정합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구팀은 현재 연구와 관련된 데이터를 공개할 계획이 없습니다.
연구팀이 연구 데이터를 출판하는 경우, 연구 데이터는 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Kintsugi 음성 장치에 대한 임상 시험
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Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany Kimble모병
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University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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The Hong Kong Polytechnic UniversityNethersole Institute of Continuing Holistic Health Education (NICHE)완전한
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Kidney Foundation, Singapore모병